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美国FDA审批更新
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&&FDA审批程序更新 仿制药 -突破性治疗和仿制药申请费用法案
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DMF提交FDA后的变更需缴费吗
根据GDUFA，DMF在提交FDA之后，第一次被激活时 需缴费才能被FDA完整性评估，才会拿到DMF注册登记号。
那么我想请问，提交DMF之后的变更还需要收费吗？比如说每年的微小变更，走年度报告提交FDA，这个需要收费吗？如果是较大的变更，需要收费吗？
求高手指导，谢谢！
这个没搞过，支持一下&&
每年都会教产地费用的。
对于ANDA的话PAS会缴费，CBE和年报都不需要额外缴费。
DMF的话不是太清楚。
变更（无论大小）不需要收费，但是除了刚开始的场地费用外，每年还得交年费，场地费和年费，每年都不一样，2013年的场地费是31460美元，年费是49515美元，2014年的场地费是41458美元，年费是49515美元，当然，这些费用都可以在原料药被制剂厂家引用后在缴纳，2015年的费用应该是在美国联邦公报上有报道，每年的10月份左右，都会出台下一年的具体的付费法案
茅煮稀 发表于
变更（无论大小）不需要收费，但是除了刚开始的场地费用外，每年还得交年费，场地费和年费，每年都不一样， ...
请教一下，您的意思是说，第一次要交的场地费也可以在没有被制剂厂引用的情况下，不用交吗？
QQQueen 发表于
请教一下，您的意思是说，第一次要交的场地费也可以在没有被制剂厂引用的情况下，不用交吗？
是的，DMF的状态只有I（无效）和A（有效）两种情况，没有被制剂厂家引用，就不需要此DMF有效，当然缴费也就无从谈起，因为没有东西促使我要缴费，也没有东西能制约我缴费，因为不缴费的情况也就是DMF无效，但还是会有单号，如果制剂厂家的ANDA通过了，需要引用你的原料，此时在规定期限内未缴纳相应的费用，制剂厂家就要蛋疼了。
鲜花鸡蛋&&在 08:29&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
原料药的DMF收费是一次性的，后面的变更都不需要再收费。可以在有ANDA厂家引用DMF文件时交费，也可以提前申请交费评估资料，完成评估后FDA会将信息公布在网上，制剂厂家就可以直接引用了
通知公告：
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2017财年GDUFA收费标准公布
来源：识林&&&
7月26日美国FDA在联邦公报（FR）通告上公布了2017财年（2016年10月1日生效至2017年9月30日到期）GDUFA收费标准。计划提交简化新药申请（ANDA）和已获批申请的补充申请（PAS）的仿制药制造商将会发现在2017财年申请费率出现下降，而其它费率包括DMF和场地费与2016财年相比有所上涨。原始ANDA费和PAS费分别下跌约6000美元和3000美元。
FDA解释了费用的升高和降低，指出，对于ANDA和PAS费，相比2016年，FDA预期2017财年提交数量将有所增加。FDA估计2017财年约有891件新的原始ANDA和439件PAS提交。尽管2015财年递交的ANDA数量在GDUFA前五年期间是最低的，作为FDA估计2017财年提交的整体增长方面，2014财年接收1473件ANDA的记录在计算2017财年新的ANDA收费时肯定也发挥了作用。
DMF费比去年收费增加了17.6%，部分原因是由于进入GDUFA体系的新的DMF较少。原料药（API）和成品药（FDF）场地的小幅下滑逆转了去年我们看到的费用的下降趋势，上涨至GDUFA诞生以来的最高水平，部分原因是由于2017财年自我认定设施数量的减少。2017财年通过自我认定的FDF场地总数为675（2016财年实际注册厂地为690所），其中255所为境内场地，420所为境外场地；通过自我认定API场地总数为789（2016财年实际注册厂地为904所），其中101所为境内场地，688所为境外场地。）。
* 为方便读者对比每财年实际根据申请数计算得出的各项设施费及申请费，将2013财年收费做了“标准化调整”，按刨除5000万积压费后的收费总数2.49亿美元计算各项收费，即每项“调整”为原来的1.2倍（2.99/2.49＝1.2）。
FR通告还讨论了根据FDA对ANDA、PAS和DMF提交的估算对每种费用的计算，以及拒绝接收问题的费用返还，通货膨胀计算，完整申请等价数（FAE）。为计算ANDA费，FDA估计了将于2017财年提交的完整申请等价数（FAE），ANDA计为一个FAE，PAS计为半个FAE，因为PAS的费用为ANDA的一半。仿制药使用者付费法案还规定，如果申请由于未能付费之外的问题遭拒，需退还ANDA或PAS费用的75%。GDUFA原始总基本费用为2.99亿美元。按照通货膨胀率和居民消费价格指数调整得到的2017财年的总目标费用为$323,011,000（四舍五入到千元）。
由于2017财年是GDUFA I期的最后一年，FDA可以进一步增加收费，并且如果这样的调整是必要的可以为2018财年前三个月准备不超过三个月的运行预备金，但FDA估计GDUFA计划将有超出三个月运行预备金的结转余额，因此FDA将不会执行最后一年调整。
请仿制药企业开始规划新的费用并将这些数字放入新财年的预算中。
整理：识林-椒阅读下面的文字，完成后面题目。（9分）中医非戴“科学”这帽子？《美国首次认同中医药学为独立科学体系》这篇报道经网络转载后，又引发了对中医的新一轮争议。这篇报道也受到反中医论者的指责，原因是FDA的文件中并没有认同中医为“独立科学体系”。于是争论又回到老问题上去了——中医是科学，还是“伪科学”？确实，“独立科学体系”云云，不是FDA文件的原话。报道所引用的美国人那份文件的原文是：传统医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来”的——美国人确实没有这样说。本来中医已经被中科院院士、物理学家何祚庥戴上了“伪科学”的帽子，现在这篇报道想替中医说句好话，没想到又给了反中医论者攻击的口实。要“科学”，不要“科学主义”作为一种知识体系的现代科学，以及获取知识的“科学方法”，源于西方，有其若干基本准则，如通过观察、假设、实验等手段进行研究的方法，可以测量、计算的数量原则，可以重复验证的机械性原则等。在“科学”的领地之外，不使用这一套科学方法获取的知识，是“非科学”的知识，比如中医。“非科学”的中医戴上“科学”这顶帽子，自然有“伪科学”的嫌疑了。但是，还有一个广义的“科学”。受了那么多年的“科学教育”，国人已经习惯了用“科学”来指称那些好的、有用的、合理的事物；用“不科学”来指称坏的、有害的、不合理的事情事物——“科学”在我们心目中早已取得至高无上的地位，成了我们衡量一切事物的标准。美国人的这份文件，在某种意义上毕竟是对中医的一种承认和肯定。如果是广义地使用了“科学”一词，并无大错；断然以“伪科学”责之，似乎忘记了“科学”一词在中国的历史语境。科学是个好东西，但科学也是有其边界的。在“科学”这个知识体系之外，还存在着其他的、“科学”所不能解释的知识。但是，有些人过于抬举“科学”，认为“科学”可以解释、评判一切事物，世上一切都逃不出“科学”的手掌心；如果某个事物不能被“科学”所解释，所兼容，那不是“科学”的错，而是这个事物的错，说明你不该出现在这个世界上——这就是“科学主义”；这是客气的说法，说得不客气一点，这是“科学霸权”，或“科学帝国主义”。振兴中医要靠谁？报道中提到了“中国中医科学院陈可冀院士”；这个头衔颇有某种象征意味。“中医科学院”，好像是将“中医”和“科学”这两件风马牛不相及的事物硬拉在一起；“院士”及院士制度，也取自西方。在“科学主义者”看来，这个头衔用词很可能同样有“伪科学”的嫌疑。但是，这个名称后面，是建国以后中国人对科学的推崇，并力图将中医现代化、“科学化”的真诚努力。在上个世纪七十年代，“中西医结合”是全体医疗界的努力方向，“中西医结合”在当时几乎是家喻户晓的一个“热词”；也许理念不一定对头，方法很不完备、不够“科学”，但这种努力是值得尊重的，是有价值的。一百多年前，科学技术还被大清帝国鄙为“奇淫机巧”，一百年后，中国人给予科学如此崇高的地位，并努力学习之、掌握之；哪怕其中有谬误，有偏差，一个民族的历史性努力，仍然是值得尊敬的；因为中医不在现代科学的体系之内，就要将它赶尽杀绝，这种做法和逻辑本身就很不“科学”。当今中医的弱势地位，不是中医本身的问题，很大程度上与很长时期以来对待中、西医政策导向有问题有关，其中就有受“科学主义”的影响，不顾中医自身的特点，没有平等、客观地对待中医和西医，“中西医结合”当中，更多的做法是用西医的理论和方法来“收编”中医，在一定程度上成了西医对中医的“科学殖民”。振兴中医，还是要靠卫生部门当局者能够用恰当的“科学观”来看待中医，在恰当的理念的指导下制定出恰当的政策来。否则，中医这门古老的医学真的有可能在“伪科学”这顶帽子下面咳血而死。（选自《钱江晚报》，有删改）小题1:下面不符合判断中医是否符合“科学”的基本准则的一项是（
）A．可通过观察、假设、实验等手段进行研究的原则。B．可以测量、计算的数量原则。C．可以重复验证的机械性原则。D．可以由权威机构认证的原则。小题2:下列说法不符合原文意思的一项是（
）A．中医有其自身的特点，它不在现代科学的体系之内，有不能被“科学”所解释、所兼容的一面。B．本来中医在国内的科学地位就备受质疑，原本好意的《美国首次认同中医药学为独立科学体系》报道又给了反中医论者攻击的口实。C．使用“科学”一词在某种层面上表现了对中医的一种承认和肯定，并无大错，所以不能断然以“伪科学”责之。D．振兴中医，需要相关部门在恰当理念的指导下制定出恰当的政策，根据中医自身的特点，平等、客观地对待中医和西医。小题3:文章最后说“振兴中医，还是要靠卫生部门当局者能够用恰当的‘科学观’来看待中医”，这个“科学观”的具体内容是什么？请你根据文章内容进行探究。（3分） - 跟谁学
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）A．可通过观察、假设、实验等手段进行研究的原则。B．可以测量、计算的数量原则。C．可以重复验证的机械性原则。D．可以由权威机构认证的原则。小题2:下列说法不符合原文意思的一项是（
）A．中医有其自身的特点，它不在现代科学的体系之内，有不能被“科学”所解释、所兼容的一面。B．本来中医在国内的科学地位就备受质疑，原本好意的《美国首次认同中医药学为独立科学体系》报道又给了反中医论者攻击的口实。C．使用“科学”一词在某种层面上表现了对中医的一种承认和肯定，并无大错，所以不能断然以“伪科学”责之。D．振兴中医，需要相关部门在恰当理念的指导下制定出恰当的政策，根据中医自身的特点，平等、客观地对待中医和西医。小题3:文章最后说“振兴中医，还是要靠卫生部门当局者能够用恰当的‘科学观’来看待中医”，这个“科学观”的具体内容是什么？请你根据文章内容进行探究。（3分）阅读下面的文字，完成后面题目。（9分）中医非戴“科学”这帽子？《美国首次认同中医药学为独立科学体系》这篇报道经网络转载后，又引发了对中医的新一轮争议。这篇报道也受到反中医论者的指责，原因是FDA的文件中并没有认同中医为“独立科学体系”。于是争论又回到老问题上去了——中医是科学，还是“伪科学”？确实，“独立科学体系”云云，不是FDA文件的原话。报道所引用的美国人那份文件的原文是：传统医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来”的——美国人确实没有这样说。本来中医已经被中科院院士、物理学家何祚庥戴上了“伪科学”的帽子，现在这篇报道想替中医说句好话，没想到又给了反中医论者攻击的口实。要“科学”，不要“科学主义”作为一种知识体系的现代科学，以及获取知识的“科学方法”，源于西方，有其若干基本准则，如通过观察、假设、实验等手段进行研究的方法，可以测量、计算的数量原则，可以重复验证的机械性原则等。在“科学”的领地之外，不使用这一套科学方法获取的知识，是“非科学”的知识，比如中医。“非科学”的中医戴上“科学”这顶帽子，自然有“伪科学”的嫌疑了。但是，还有一个广义的“科学”。受了那么多年的“科学教育”，国人已经习惯了用“科学”来指称那些好的、有用的、合理的事物；用“不科学”来指称坏的、有害的、不合理的事情事物——“科学”在我们心目中早已取得至高无上的地位，成了我们衡量一切事物的标准。美国人的这份文件，在某种意义上毕竟是对中医的一种承认和肯定。如果是广义地使用了“科学”一词，并无大错；断然以“伪科学”责之，似乎忘记了“科学”一词在中国的历史语境。科学是个好东西，但科学也是有其边界的。在“科学”这个知识体系之外，还存在着其他的、“科学”所不能解释的知识。但是，有些人过于抬举“科学”，认为“科学”可以解释、评判一切事物，世上一切都逃不出“科学”的手掌心；如果某个事物不能被“科学”所解释，所兼容，那不是“科学”的错，而是这个事物的错，说明你不该出现在这个世界上——这就是“科学主义”；这是客气的说法，说得不客气一点，这是“科学霸权”，或“科学帝国主义”。振兴中医要靠谁？报道中提到了“中国中医科学院陈可冀院士”；这个头衔颇有某种象征意味。“中医科学院”，好像是将“中医”和“科学”这两件风马牛不相及的事物硬拉在一起；“院士”及院士制度，也取自西方。在“科学主义者”看来，这个头衔用词很可能同样有“伪科学”的嫌疑。但是，这个名称后面，是建国以后中国人对科学的推崇，并力图将中医现代化、“科学化”的真诚努力。在上个世纪七十年代，“中西医结合”是全体医疗界的努力方向，“中西医结合”在当时几乎是家喻户晓的一个“热词”；也许理念不一定对头，方法很不完备、不够“科学”，但这种努力是值得尊重的，是有价值的。一百多年前，科学技术还被大清帝国鄙为“奇淫机巧”，一百年后，中国人给予科学如此崇高的地位，并努力学习之、掌握之；哪怕其中有谬误，有偏差，一个民族的历史性努力，仍然是值得尊敬的；因为中医不在现代科学的体系之内，就要将它赶尽杀绝，这种做法和逻辑本身就很不“科学”。当今中医的弱势地位，不是中医本身的问题，很大程度上与很长时期以来对待中、西医政策导向有问题有关，其中就有受“科学主义”的影响，不顾中医自身的特点，没有平等、客观地对待中医和西医，“中西医结合”当中，更多的做法是用西医的理论和方法来“收编”中医，在一定程度上成了西医对中医的“科学殖民”。振兴中医，还是要靠卫生部门当局者能够用恰当的“科学观”来看待中医，在恰当的理念的指导下制定出恰当的政策来。否则，中医这门古老的医学真的有可能在“伪科学”这顶帽子下面咳血而死。（选自《钱江晚报》，有删改）小题1:下面不符合判断中医是否符合“科学”的基本准则的一项是（
）A．可通过观察、假设、实验等手段进行研究的原则。B．可以测量、计算的数量原则。C．可以重复验证的机械性原则。D．可以由权威机构认证的原则。小题2:下列说法不符合原文意思的一项是（
）A．中医有其自身的特点，它不在现代科学的体系之内，有不能被“科学”所解释、所兼容的一面。B．本来中医在国内的科学地位就备受质疑，原本好意的《美国首次认同中医药学为独立科学体系》报道又给了反中医论者攻击的口实。C．使用“科学”一词在某种层面上表现了对中医的一种承认和肯定，并无大错，所以不能断然以“伪科学”责之。D．振兴中医，需要相关部门在恰当理念的指导下制定出恰当的政策，根据中医自身的特点，平等、客观地对待中医和西医。小题3:文章最后说“振兴中医，还是要靠卫生部门当局者能够用恰当的‘科学观’来看待中医”，这个“科学观”的具体内容是什么？请你根据文章内容进行探究。（3分）科目:最佳答案小题1:D小题2:C小题3:（1）中医的许多问题，不能一概用“科学”的方法来加以验证，不能用西医的理论和方法来评判中医。（1分）（2）要根据中医自身的特点，平等、客观地对待中医；（1分）（3）对待中医，要在恰当的理念的指导下制定出恰当的政策。（1分）解析
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