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一类医疗器械不需要经营许可证相关法规之一
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1、没有《医疗器械经营许可证》，能否销售医疗器械？是否违法？
答：根据二○○四年八月九日颁布的国家药品监督管理局（局令第15号）文件《医疗器械经营企业许可证管理办法》第一章第三条中规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，甚至个别的通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械都可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、你们提供的证照里面怎么没有医疗器械生产许可证？
答：一类不需要，不过要在省药品监督管理局登记备案，新修订的《医疗器械监督管理条例》第二章医疗器械生产管理第十三条规定：第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行生产企业备案（而不是批准），国家局日发出的关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知国食药监械[号二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查。第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并持证经营。
3、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的分类：
& & 根据其使用安全性分类的，第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
& & 但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
4、国家对医疗器械的分类注册：
根据国家《医疗器械注册管理办法》第四条，国家对医疗器械实行分类注册管理。一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构批准。二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准。三类医疗器械由国家药监局批准后。　 注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×2为注册形式（准、进、许）：××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。 ×（×）1为城市区别
5、国家《医疗器械监督管理条例》中规定经营一类医疗器械时要在省级药品监督管理部门登记备案，怎么在省药品监督管理局查不到该公司的登记资料呢？
答：有的查的到，有的查不到，原来2000年4月颁布的国家《医疗器械监督管理条例》中第24条是规定经营一类医疗器械时要在省级药品监督管理部门登记备案，但是国家食品药品监督管理局于2006年6月开始对已不适应新形势的 《医疗器械监督管理条例》进行修订并于2007年9月份完成。新修订的《医疗器械监督管理条例》第四章 医疗器械经营管理中对此已无明确要求。请看本网站另外一片文章：“关于取消一类医疗器械经营备案的法规文件”详细引用了“国发{2004}16号”文件关于“国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定”中第273条已给予明确规定，取消对“国产一类医疗器械经营企业备案”的行政审批。
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Powered by三门峡逸腾医疗器械有限公司管理员培训试题；姓名：分数：；一、单项选择题（)；1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在；A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类；2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应；A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管；3.国家对医疗器械实行（）制度；A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理；4.生产（
三门峡逸腾医疗器械有限公司管理员培训试题
一、单项选择题（)
1. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格
控制的医疗器械是属于（ ）。
2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。
B. 产品质量法
C. 药品管理法
D. 商标管理法
3. 国家对医疗器械实行（ ）制度。
A. 企业审查管理
B. 产品审核管理
C. 产品认证管理
D. 产品生产注册
4. 生产（ ），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是
5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。
A. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 地级市人民政府药品监督管理部门
D. 都不是。
6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。
A. 地级市人民政府药品监督管理部门
B. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 卫生行政管理部门
7. 医疗机构研制的（ ），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械 D. 都是。
8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（ ）后,方可向海关申请办理进口手续。
A. 医疗器械生产企业许可证
B. 进口注册证书
C. 医疗器械经营企业许可证
D. 以上都不是
9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。
A. 技术指标
B. 检测报告
C. 其它有关资料
D. 以上都是
10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（ ）内，申请重新注册。
A. 1个月 B. 3个月 C. 6个月 D. 9个月
11. 连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。
C. 3年 D. 4年
12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（ ）。
A. 医疗器械生产企业许可证编号 B. 医疗器械经营企业许可证编号
C. 产品注册证书编号
D. 产品合格证编号
13. 医疗器械生产企业在取得（ ）后，方可生产医疗器械。
A. 医疗器械经营企业许可证
B. 营业执照
C. 医疗器械产品生产注册证书
D. 药品生产企业许可证
14. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。
A. 回收 B. 继续使用
D. 销毁，并作记录
15. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。
A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员
16. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。
A. 产品注册证书
B. 使用说明书
C. 产品合格证书
D. 宣传资料
17. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。
A. 卫生行政管理部门
B. 地市级食品药品监督管理局
C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局
18. (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A. 经济利益
B. 企业利益
C. 公共利益
D. 商业利益
19. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。
A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项
D. 登记事项
20. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）。
D. 以上都不是
21. 以下说法错误的是（ ）。
A. 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
B. 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D. 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
22. 境内第一类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门
C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构
D. 国家食品药品监督管理局
23. 医疗器械注册证书附有（ ），与医疗器械注册证书同时使用。
A. 医疗器械注册登记表
B. 医疗器械使用说明书
C. 医疗器械注册申请表
D. 医疗器械变更申请表
24. 医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。
A. 一家 B. 两家以上（含两家） C. 三家以上 D. 四家以上
25. 申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（ ）的真实性负责。
A. 大部分内容
B. 全部内容
C. 小部分内容
D. 其中部分内容
26. （ ）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
A. 医疗器械临床试用
B. 临床研究
C. 临床分析
D. 医疗器械临床验证
27. 医疗器械的使用者应当按照（ ）使用医疗器械。
A. 广告宣传单
B. 医疗器械说明书
C. 产品合格证
D. 出厂检验单
28. 医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A. 产品名称
B. 生产地址
C. 经营地址 D. 联系方式
29. （ ）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
C. 生产企业
30. 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（ ）办理。
A. 境内医疗器械
B. 境外医疗器械
C. 国内医疗器械
D. 国外医疗器械
31. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（ ）产品。
32. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（ ）产品。
B. 第二类 C. 第一类
33. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（ ）。
34. 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（ ）
A. 合格产品 B. 不合格产品
C. 待验产品
D. 半成品产品
35. 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（ ）的产品
A. 营业执照 B. 合格证 C. 产品注册证 D. 药品经营许可证
二、多项选择题（）
1. 加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（ ）。
C. 保障人体健康和生命安全
D. 方便群众使用
2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
3. 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。
A. 仪器、设备 B. 器具 、材料
C. 其他物品
D. 需要的软件
4. 应当通过临床验证的医疗器械是（ ）。
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械 D. 以上都是。
5. 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括（ ）。
A. 该医疗器械的说明书
B. 该医疗器械的质量标准
C. 该医疗器械的检验方法
D. 该医疗器械在出口国的销售情况
6. 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（ ）。
A. 刊登 B. 播放 C. 散发 D. 张贴
7. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中，×2的注册形式包括：（ ）。
8. 医疗器械临床试验分（ ）。
A. 医疗器械临床试用 B. 临床研究 C. 临床分析
D. 医疗器械临床验证
9. 诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（ ）。
A. 质量管理制度
B. 职责 C. 工作程序
D. 财务报表
10. 医疗机构应从具有（ ）的企业购进无菌器械。
A. 《医疗器械生产企业许可证》
B. 或《医疗器械经营企业许可证》
C. 《药品经营企业许可证》
D. 《药品生产企业许可证》
11. 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（ ）或者委托中国境内的（ ）。
A. 办事机构 B. 服务机构
C. 售后机构
D. 代理机构办理
12. 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（ ）。
A. 国外标准
B. 国家标准
C. 行业标准
D. 注册产品标准
13. 《中华人民共和国计量法》规定用于（ ）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
A. 贸易结算
B. 安全防护
C. 医疗卫生
D. 环境监测
14. 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（ ）。
A. 销毁该计量器具 B. 责令停止使用
C. 给予行政处分
D. 可以并处罚款
15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（
A. 企业变更质量管理人员
B. 企业分立 C. 企业合并
D. 企业跨原管辖地迁移
A 3 D C 8 B C 13 C D 18 C C 23 A B 28 A A 33 A
4 B 5 9 D 10 14 D 15 19 D 20 24 A 25 29 C 30 34 B 35
A C A C B B C
2 ABCD 7 ABC BCD 13
3 ABCD 8 AD 9 ABCD 14
4 BC 5 ABC ABC 10 AB BD 15 BCD
包含各类专业文献、中学教育、外语学习资料、文学作品欣赏、应用写作文书、生活休闲娱乐、幼儿教育、小学教育、高等教育、13医疗器械质量管理员考试试卷2等内容。
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