药品注册现场核查生产现场检查什么阶段进行

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-01-21 03:21 标签： 现场检查准备阶段
药品注册生产现场检查要点--《2012药品研究的原始记录规范论文集》2012年
药品注册生产现场检查要点
【摘要】：正~~
【分类号】：F203;F426.72【正文快照】：
核查内容:机构和夕、员厂房与i交施、设备旅辅料和包装材料样品批骨生产过裸是质食控制实验室机构和沪、负怕匕皿匕建属匕的药品生尸匕月。质食爸月里丈巨璐只机构足星身满乏够确保各‘氏部门和2、负正确履行职贵。参与样品批!生产的各级人员，包括物料管闰眼、样品月匕产、质
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【求助】再注册现场检查申请
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这个帖子发布于4年零26天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
对于已有再注册批件，恢复生产时应向药监局提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售的工作，该如何开始实施？具体流程是怎样的？有什么指导原则可以参考？
不知道邀请谁？试试他们
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kelly-hc 再注册不需要现场检查但是我们再注册批件上写了“恢复生产时应向上海市食品药品监督管理局提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售”，不知道怎么提出申请，需要提交哪些材料呢？
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fwentanbaodao 各区市食品药品监督管理部门对企业提供的药品再注册品种申报资料和处方、工艺和质量标准（电子版）的真实性和完整性进行认真审查。必要时，可对再注册品种进行现场核查，现场核查品种出具《药品再注册生产现场核查报告表》（一式二份），需检验的通知相应药品检验机构做好必要的样品抽样及样品检验工作。
重点看一下，是必要时，可对再注册品种进行现场核查。恩，我们再注册批件备注上明确写了“恢复生产时应向上海市食品药品监督管理局提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售”，就是搞不清这个现场检查怎么申请，需要提供哪些材料
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郁郁其冰 类似于过渡期品种，做首批上市的申请。不是很明白，可以说的更清楚一点吗？具体需要哪些材料？
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郁郁其冰 我们（江西）是这样准备资料的：1、药品生产现场检查和首批产品抽验工作的报告（2份）2、药品注册生产现场检查申请表（5份）3、承诺书（1份）4、关于药品首批上市生产情况的说明（1份）5、药品生产工艺规程（复印件1套）6、药品生产工艺验证方案（复印件1套）7、药品生产工艺验证报告（复印件1套）在申请现场检查前需要做验证工作吗？提交申请材料是封袋上怎么写？
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yyxhsspy 四川省首批上市检查准备的资料如下，再注册后首次生产应该差不多：1、申请药品首批上市生产现场检查的报告（公司红头文件一式3份）2、药品注册生产现场检查申请表（注意现场检查的设备仪器要与申请表中一致）3、承诺书4、药品生产工艺规程（复印件1套）5、国家食品药品监督管理局药品批准证明文件及其附件复印件好的，我知道啦，谢谢哈，我先准备这些试试，大不了被打回来补材料
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郁郁其冰 要求是要做验证的，再说了，长期未生产，能保证首批的生产现场检查通过么？验证也是有必要的。档案袋封面是这样写的：******片申请生产现场检查和首批产品抽验工作资料恩恩，受教了，谢谢哈
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2015年大讲堂第十期：国家药品注册生产现场检查方案
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2015年大讲堂第十期《国家药品注册生产现场检查方案》通知& &
各药智战友：
& & 注册生产现场检查是新药取得批准文号前的最后一道坎，2015年大讲堂第十期讲座主要围绕“国家药品注册生产现场检查方案”进行解读，包括检查前的准备、首次会、检查重点及注意事项、讨论及末次会和接待工作等，并对新药研发的机遇与挑战进行了分析。
一、时间地点及报名条件：
& &&&时间： 晚上：20:00～22:00
& &&&地点：YY频道：(药智坛友联盟会)
& &&&报名时间：日～日
& &&&主讲人：李俊德
& &&&主持人：静静
二、主讲人介绍
& && &李俊德，高级工程师，目前任华北制药股份研发中心副主任。从事新药研发工作22年，先后供职于石药集团、石家庄四药和华北制药。2013年所带领研发团队申报总量全国排名第六。承担过多项国家、省级、市级科研课题及产业化课题，个人曾荣获“石家庄市科技领军人物”称号。
三、会议说明
& && &1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
& && &2、讲师为药智网资深专家：李俊德
& && &3、本期培训由药智论坛承办，不收取任何费用。
四、报名条件
& && &凭药智论坛用户名、地区、行业、邮箱，在本帖下提交。格式如下：
& && &用户名：
& &&&地区：
& &&&行业：
& &&&邮箱：
五、关注方式
& && &1.微信关注：搜索我们的微信号“yaozh008”点击关注即可
& && &2.微博关注：搜索我们的微博号“药智网”点击关注即可
& && &3.QQ群关注：【药智大讲堂-YY交流 ：<font color="#9420479】
& && &4.论坛报名后留下邮箱，我们邮箱提醒。
六、YY相关
& &&&YY频道：<font color="#977027(药智坛友联盟会)
& &&&YY使用方法：
& &&&药智大讲堂YY交流QQ群：<font color="#9420479
用户名：cpunerrisa
地区：江苏
行业：药品研发
这个号，必须顶
用户名：fhs781017
地区：浙江
行业：药品研发
用户名：mk006
地区：上海
行业：医药研发
用户名：cpu0742424
地区：北京
行业：医药研发、生产
用户名：dragonfly1987
地区：北京
行业：医药
用户名：hejie1978
地区：山西
行业：医药
用户名：sara
地区：北京
行业：医药
这次的培训题目感觉对我们很实用，谢谢百度拇指医生
&&&普通咨询
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