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药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理（学位）
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3秒自动关闭窗口用手机扫描药品监管码，查询药品来源是否正规。　　黄喜祖文/图　　“听说药品的外包装上打印了药品电子监管码，用手机扫描就可以得知真假，刚才我扫描了，怎么显示不出？”3月2日，在东山县宫前渔村做渔船工的张顺安拿着一盒刚买的促销药品，找到药店询问。　　“这件事，得找食品药品监督管理局，我们也不大清楚。”驻店药师回答。　　手机可查询药品来源　　当问起是否懂得使用药品电子监管码查询药品来源时，受访的80%以上年轻人都成了“摇头一族”。　　林先生使用的手机是苹果“土豪金”款，扫描、咨询、查询各种软件系统一应俱全。可问他有没有使用“我查查”、快拍二维码等功能查询药品以及其他商品来源时，林先生一脸茫然:“手机还能查药品的真假伪劣?”　　笔者打开他的手机，点击“我查查”功能键，里面分明显示“药品码”查询。他凑近一看，果不其然，其中确有这么一项查询功能。　　笔者特意采访了东山县食品药品监督管理局药品监管股股长刘清东。据他介绍，要利用手机上网功能查询药品来源，首先得下载一个“药品管家”软件。　　在他的指导下，笔者拿来一盒“六味地黄丸”，打开手机，对准“中国药品电子监管码”进行扫描，果然显示出“产品名称：六味地黄丸”“生产企业：九芝堂股份有限公司”和“批准文号：国药准字z”“批准文号有效期：日”等内容。　　上网查不到可举报　　据介绍，药品电子监管是国家食品药品监管总局建立的药品生产流通全程质量可控的一项重要制度，一旦出现药品不良反应和事故，可以在第一时间追溯药品去向，控制使用。同时，也可以防止假劣药品流入正规渠道。每件上市药品的电子监管码唯一，即“一　　件一码”。目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。　　国家食品药品监管局要求对列入重点监管药品的生产、经营企业于日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的药品，一律不得销售；日发布的《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》，其中第三条第七项就规定“对基本药物全面实施药品电子监管”的内容。　　2000年国家食品药品监督管理局在该局官网发布“药品管家”软件，公众可以上网下载。2013年该软件再次升级，更为完善。　　“升级后的药品监管码，不仅用于药品生产厂家每批次生产出来的须赋码药品外包装的"身份"确认代码，更增加了实时监控、追溯和召回、信息预警和终端移动执法等四大功能。”刘清东道。　　如果通过上网手机查询不到所购买药品的来源与去处，意味着该药品来源不正规。　　“若发现此种情况，可以直接向当地的药监部门举报或投诉，请执法人员帮助你解决。”一位执法人员说。　　能否成查假药“神器”？　　“用手机打开"药品管家"软件后，界面显示一个由20位中国药品电子监管码和13位商品条形码组成的扫描功能，点击这项功能键，将窗口对准药品包装盒上的电子监管码，经手机扫描，"嘀"的一声后，就会显示出如下信息：生产批次、生产日期、有效期、剂型代码、药品类别以及批准文号等10多种，生产厂家、销售企业等信息也可以一清二楚地显示出来。”刘清东边介绍边演示。　　那么,药品监管码能否成为公众查假药的“神器”？　　药监人员解释，用手机扫描药品外包装　　的电子监管码，不可能一下子就显示出真假药品来，但可以显示出这个药品产自哪个厂家，如果能够查询到这个生产厂家，说明药品是正规厂家生产的，并已经上传到食品药品监管总局备案；如果查询不到生产厂家—流通企业—医疗单位（消费者）终端等“流向图”的这些基本信息，那就要怀疑可能是问题药品。　　为遏制假药进入流通环节，净化药品市　　场，漳州市食药监部门已在全省率先开通“漳州智慧药监”平台，辖区内的药品流通企业都要将购、销、存的药品信息，实时上传到该平台的数据库。目前，这个平台已覆盖到城区的每一家药店，对其销售的药品进行实时监控，从而更好地保障公众用药安全。　　由此看来，药品电子监管码主要提供给食药监部门执法时用，也方便普通公众在药品零售药店购买药品时，查询药品的来历。电子监管码
& 电子监管码
药企电子监管码实施方案
(发布日期： 9:43:54)
一：药品监管原理
在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期、使用的原料批次等），并建立产品各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装监管码，完成国家对企业出入库数据进行监管；在药品流通及零售环节记录监管码信息，实现对药品的追溯管理。
示意图一：
示意图二：
&&&& 最小包装&&&&&&&&&&& 中包装（裹包）&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 大箱
二：监管码印刷样式要求
根据国家药监局《监管码条码印刷技术规范》的要求，标签的样式分为以下三种，企业根据产品的包装形式分类使用&
&&&&&&&&&&&&&样式A&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 样式B&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 样式C
三：监管码印刷技术要求
1：基本技术要求
符合国标：GB/T
条码类型：Code 128C 数据类型：数字
条码密度：≥7mils 数据长度：20位
2：印刷要求
印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；
3：印刷颜色
条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。
4：印刷尺寸
根据条码密度及监管码长度的要求，监管码形成的最小尺寸如下图所示（高度需要根据条码打印的质量、扫描器的精确度、生产线的速度等综合决定，条码的实际高度可进行适当的调整）：
四：质量判定标准及判定规则
符合国标：GB/T 1.
外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符合质量等级在C(1.5)级以上。
条码赋码的要求：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。
备注：对于有部分产品本身的高度不足以满足标签附着的要求，企业需要根据国家药监局的要求进行相应的调整。
五：项目建设目标
产品符合中国药品电子监管网技术标准；
支持集团生产模式及多线并存条件下的高效率电子监管业务模式；
监管码数据集中管理，具备数据安全保障机制；
软件基于C/S+B/S架构设计，业务模式图形化配置；
保证技术的先进性与总投资成本的合理化。
六：方案总体概况
1：电子监管流程
描述在企业内部，整体电子监管的作业流程，包括的申请、下载、包材印刷、生产赋码、仓库业务等；
根据国家电子监管管理的要求，企业需要在电子监管网上维护企业在监管范围内的产品，并将产品信息通过电子监管网接口下载到监管码赋码系统（由各系统集成商提供），并根据企业的生产计划，在监管网上申请相应数量的电子监管码，通过赋码系统完成产品包装关系的建立，最后企业要将包装关系通过文件的形式上传到国家监管网平台，完成生产过程的数据处理。在企业进行出入库时，需要使用手持终端对入出库的产品进行扫描，详细记录每一箱产品的入出库情况，并将出入库数据上传到监管网平台，完成整个电子监管工作。电子监管码为一新生事物，它的出现必然会给企业现有的业务带来影响，质量（QA）、采购、生产、销售、物流等部门的日常业务均将与电子监管码息息相关，如何保证及时准确的完成药品电子监管工作，这也给企业的管理带来了新的要求。
2：电子监管涉及的主要流程环节如下：
电子监管网维护：维护产品信息、申请电子监管码、维护客户信息、上传关联关系、上传核注核销数据；
监管码管理：导入监管码、导出印刷、包材入库、生产包材领用等；
生产赋码：生产任务、赋码关联、异常处理；
仓储物流：生产入库、销售出库、其它入出库业务；
3：为保证电子监管码的正常运行，需要各部门互相配合才能够完成，目前大部企业在管理上对各部门的职责定义如下：
电子监管网
维护产品信息
申请电子监管码
维护客户信息
关联关系上传电子监管网
监管码管理
导入监管码
关联关系导出
关联关系上传
物流部门（包材库）
监管码管理
包材入库检验
关联关系建立
物流部门（成品库）
入出库数据采集
入出库数据上传监管网
七：方案简述
电子监管码赋码系统解决方案是一个以软件为核心，结合自动识别技术、自动控制系统及设备的整体集成解决方案，其内容涉及多个学科，需要一个具有综合知识能力的团队才能保证系统的成功实施。由于电子监管码的特殊性，解决方案将直接影响到企业的生产与物流效率，无论是从生产现场的布局、业务流程的适应性、软件系统灵活性与稳定性、软件异常处理、软件灵活扩展等方面，将直接影响企业的整个生产经营过程。嘉华公司在企业供应链物流管理及药品电子监管多年的实施经验，根据制药行业的特点，在我们对相关企业业务流程进行前期初步调研后，有针对性的提出解决方案，帮助企业以最少的投资、最高的效率完成生产线的包装赋码业务流程。
八：业务框架
Jawasoft专为医药行业量身定制的电子监管赋码解决方案，全面适用医药行业的业务流程。主要业务框架涵盖如下：
监管码申请：企业向中国药品电子监管网申请对应品种的药品电子监管码生产赋码客户端：从药品分包装阶段开始对最小包装、过渡包装及最大包装分别赋予电子监管码，并创建对应的关联关系，生产结束导出包装关联关系数据；
出入库核注核销：赋码产品通过对各级包装的监管码扫描实现产品的出入库核注核销；
监管码上传：生产赋码数据与出入库核注核销数据通过药监网客户端完成数据上传，生产企业的药品电子监管流程完成。
九：软件架构
嘉华E9应用B/S架构与C/S架构相结合的应用模式，利用微软最成熟的技术，为集团客户打造安全稳定的信息系统；系统应用分为4个层次：
1：技术平台：采用.Net Framework 3.5及Silverlight，实现软件整体架构；由硬件网络的支持，系统实现整体的网络应用，从局域网、广域网进行扩展，并全面保障企业应用安全；
2：数据平台：系统支持目前主流的数据库，如Oracle、SQL Server、SQL Express等；E9平台：嘉华E9平台是软件的核心，完成嘉华各功能模块的集成，为企业业务扩展提供了统一应用平台
3：电子监管：主要是针对药品电子监管的模块，包含了监管码管理、供应商管理、生产任务、异常处理、仓库管理等主要与电子监管相关的功能；
4：应用扩展：嘉华E9提供了与当前主流ERP软件的标准接口，方便与企业现有ERP系统对接；完整的集成化解决方案，为企业打造物流追溯平台及行业应用解决方案。
十：应用模式
本系统应用为网络应用模式，采用B/S与C/S相结合的模式，同时兼顾了系统的易维护性及易操作性，可满足企业不同的应用方式：方便快捷的单机应用模式，成本与效率兼顾的工厂应用模式，增值与高效的集团化应用模式均能够得到完美的支持。
1：单机应用
网络拓扑图说明：单机应用模式无需企业局域网的支持，只需要工控电脑上安装相应的软件（如应用软件、数据库等）及硬件设备（如扫描枪、条码打印机、声光报警器等），即可进行生产作业。
单机应用的特点：数据库、应用程序等直接安装在工控机上，企业无需添加服务器，应用部署方便；企业整体投资少。
单机应用的缺点：多生产线应用时，数据分散管理，无法集中校验，易出差错；数据安全部集中在工控机上，全性较差；监管码的导入导出只能在单机上进行，无法完成集中管理；
适用范围：适用于产品品种较少、生产线较少、生产速度较慢的企业。
备注：当企业存在多条生产线生产同一品规的产品时，建议采用工厂应用模式。
2：工厂应用
网络拓扑图说明：为满足企业在工厂模式下的应用，在企业内部（机房、生产车间、物流仓库、办公室等）搭建局域网，将嘉华E9应用程序、数据库及客户端进行统一部署，实现企业内部信息化的统一管理。采用数据服务器进行集中的数据管理，采用双机热备等方式保证数据及应用的安全与稳定；搭建应用服务器，实现应用系统与数据的分离，实现系统的高效应用；各车间企业中心机房联网，在工控机上安装C/S生产控制端，实现对生产线的控制；生产数据在工控机上缓存处理，避免网络中断造成生产停产；
适用范围：工厂应用模式适用于单工厂的企业，既满足了企业数据集中管理，又能够实现各车间、生产线生产现场的作业控制。
3：集团应用
针对集团企业，在集团总部搭建统一的物流管理平台，各工厂通过Internet或广域网与集团总部服务器互联，实现集团统一的物流管理应用。通过集团应用模式，除满足国家药品电子监管的基本要求外，可方便的实现集团企业防伪、防窜货、流向跟踪、渠道管理、销售预测及分析等一系列的增值应用。
十一：生产包装线赋码解决方案:
1：手动线方案
生产线改造示意图：
业务流程概述
小盒-人工捆扎-大箱模式：
1、 人工装小盒，装完小盒进行人工捆扎；
2、 捆扎后工检查，并上料至手动赋码工作台；
3、 滑动捆扎，通过固定工业扫描器对捆扎一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
4、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
小盒-自动捆扎-大箱模式：
1、 人工或自动装盒机装小盒，装完小盒进行自动捆扎；
2、 出捆扎装置自动上料至手动赋码工作台；
3、 滑动捆扎，通过固定工业扫描器对捆扎一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
4、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
小盒-大箱模式：
1、 人工装小盒，装完小盒运转至赋码工作台进入赋码环节；
2、 人工上料，一次手抓5-10盒，通过固定工业扫描器对裹包一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
3、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
2： 自动线方案
生产线改造示意图
业务流程概述
人工小盒-捆扎机上料模式：
1、 人工装小盒，装完小盒运转至自动捆扎机入口前待用；
2、 人工上料进捆扎机对小盒进行过渡捆扎包装；
3、 出捆扎机自动上料至嘉华高速自动赋码关联机设备；
4、 通过固定工业扫描器对裹包一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
5、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
自动装盒机-捆扎机上俩模式：
1、 通过自动装盒机装小盒，出装盒机进入自动捆扎机进行过渡捆扎包装；
2、 出捆扎机自动上料至嘉华高速自动赋码关联机设备；
3、 通过固定工业扫描器对裹包一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
4、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
十二：嘉华高速赋码关联机（3代线）
嘉华自动赋码关联机实景拍摄：
整体设计三视图：
嘉华高速自动赋码线的优势：
1、 国内速度最快成熟赋码应用案例（华兰生物，逐盒扫描400盒/分钟）；
2、 标准化、产品化、一体化设计，即插即用，较之国内其他产品，现场整洁程度高，无明线外露，设备维护成本低（经济成本+时间成本），现场实施复杂程度低，降低实施风险；
3、 三代赋码平台采用嵌入式设计，不影响客户原有生产线现状，改造较少;
4、 准确自动控制：嘉华专利的剔除处理机制，真正的做到了零错误运行（不合格检测剔除率达100%），使系统的运行效果不受生产现场速度的影响。 剔除100g~3500g产品（具体情况根据实际产品情况而配置和设定）；
5、 适用范围广：适用几乎所有包装模式 （手工、手工+半自动、半自动、自动模式、自动关联、扫描关联）。
配套说明：
1、赋码平台中采用PLC及触发电眼等设备均采自知名大厂，品质保证；
2、自动线现场实施需客户在现场提供动力电源1根，0.03-0.08MPa压缩空气一根，局域网络到生产线；
3、实施阶段协助客户方完成相关设备及计算机化系统验证所需的文档流程。药品电子监管码效果惹争议_医保医改_315网
→ 虚假信息举报QQ:
药品电子监管码效果惹争议
20:13:46 && 来源：&
　　国食药监办[号实施方法和步骤：
　　（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
　　（二）日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
　　（三）对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。
　　（四）按照已公布的《国家基本药物目录》，各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训方案另行通知。
　　药品电子监管码在争议中试水
　　近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。
　　业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。国家药监局文件(国食药监办【号)规定，凡生产基本药物的中标企业，应在日前加入药品电子监管网，基本药物出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
　　文件还要求：从日起，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。
　　药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术，对药品实施全过程电子监控的方法，由此产生药品惟一的“电子身份证”。有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
　　增加的成本
　　据介绍，要得到电子监管码，企业首先要有药品电子监管网的密匙，第一把密匙费用由政府承担，第二把密匙则需要企业每年支付300元。
　　东部某药厂质量部经理刘芳（化名）介绍说，拿到密匙后，药企还要上网申请电子监管码。要在药盒上印电子监管码，有两种方式：一种是人工往药盒上贴印制好的码签；一种是直接将码签印在药盒上。
　　刘芳说，贴签最简单，但需要买条码打印机和读码机。一台打码机要一万五六元，一把好一点的手持读码机要1万元，每条生产线至少需要两台打码机和读码机。“这突然增加的成本，影响了企业的效益。”她的话代表了很多药厂的观点。
　　贴码要人工操作，每一盒药的码都不相同，都要扫码，之后还要做关联，放在一个箱子里。一盒盒刷后关联出一个箱子（贴两个码），200盒一箱，100箱再关联到一个批次里。整个工序做下来，特别耗费人力，降低了生产效率。
　　因此，大多数药厂采取的方式是直接找包装厂印刷，在包装盒上印上监管码后，在生产线机器上进行读码、关联，然后再上传到药品电子监管网。
　　为了完成这一过程，药企需要在相关的各个环节配备计算机、服务器、上网设备，更关键的是，为了在生产线上安装扫码、关联的设备，还要进行生产线改装。
　　“不少药品生产线都是进口的设备，非得加一个国产的东西和它配套，有难度。”某药企负责人介绍：“一条生产线单独改造并不算贵，但如果几条生产线同时改造，费用就很大。一个比较大的制剂厂，有8条生产线，改造总投资约需700万~800万元。”
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即送15丁当
【求助】关于药品电子监管码问题
页码直达：
这个帖子发布于6年零123天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位大哥大姐，能不能说说各位药厂的电子监管码系统是怎么做的，共花了多少钱，监管码的关联文件时怎么生成的。有没有省钱的办法。哪位大哥大姐能帮我传一个关联文件上来。我想看看能不能自己编辑。急！在线等
不知道邀请谁？试试他们
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丁香园版主
1、背景药品电子监管码是中国政府为对药品实施电子信息化监督管理，给每件产品赋予的特殊标识。即每件产品均有唯一的电子条形码，好像产品的身份证，即“一件一码”，简称监管码。药品电子监管码因其具有唯一性，可以实现对每件产品生产、流通、消费的全程监管，还可对产品进行真假判断、质量追溯、召回管理等功能操作。2008年4月，国家食品药品监督管理局为进一步强化药品质量安全监管，决定在已实施的特殊药品（麻醉药品和第一类精神药品）监控信息网络基础上，加大药品电子监管的范围，要求2008 年10月31 日后生产的疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品等药品必须赋码入网，以实现对此四类药品的生产、流通、库存等领域的实时监控。未入网及未使用药品电子监管码统一标识的产品，一律不得销售。[见及]2010年5月，国家食品药品监督管理局以国食药监办[号文发布了“”，要求（1）、凡生产基本药物品种的中标企业，应在日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见食药监办〔号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。（2）、日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。2、药品电子监管码系统的运行流程药品电子监管码系统分为生产企业、经营企业、监管部门三个端口分支，在中国药品电子监管网平台上统一运行。整个系统围绕监管码的企业申请、系统核发、监管码导入、产品包装盒赋码、监管码关联、企业入库、企业出库、数据上传、商业入库、商业出库、消费查询、监管追溯等过程完成监管码运行的整个流程。 详见附件。
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电子监管码是由国家授权的机构发给赋码文件然后企业在电脑上生成系列码用于生产使用，生产后再将生成的文件在规定时限内传回管理机构。我们还没开始用，我是这样理解的。下半年全国会铺开这项工作，国家局网站有培训安排通知
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关联文件是系统内生成的，怎么能自己编辑呢？用扫描枪进入系统。
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到时候有人会主动向你要钱、给你安装、教你使用！
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电子监管码要先向国家局申请，它会配给相应的工厂代码和产品代码（按品种和规格），会得到一个密匙盘（U盘），用来登录国家局的监管网站。然后你向相关的电子监管码设备供应商购买相关的设备（电脑、扫描枪、条码打印机、监管软件等）。关联关系是软件自动生成的。首先在小盒上贴上条形码（预先打印），扫描小盒时，到一定数量（比如100盒），会自动打印大箱的条形码，建立关联关系。包装结束时，系统会自动生成相应的电子文档（类似txt文档）。在药品出厂前，生产部门需要把相应的文件上传到国家局的监管网站上，同时，供储部门也要扫描大箱的条形码，并上传到国家局的监管网站。只有这样，整个监管码的工作才算完成。
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1、背景药品电子监管码是中国政府为对药品实施电子信息化监督管理，给每件产品赋予的特殊标识。即每件产品均有唯一的电子条形码，好像产品的身份证，即“一件一码”，简称监管码。药品电子监管码因其具有唯一性，可以实现对每件产品生产、流通、消费的全程监管，还可对产品进行真假判断、质量追溯、召回管理等功能操作。2008年4月，国家食品药品监督管理局为进一步强化药品质量安全监管，决定在已实施的特殊药品（麻醉药品和第一类精神药品）监控信息网络基础上，加大药品电子监管的范围，要求2008 年10月31 日后生产的疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品等药品必须赋码入网，以实现对此四类药品的生产、流通、库存等领域的实时监控。未入网及未使用药品电子监管码统一标识的产品，一律不得销售。[见及]2010年5月，国家食品药品监督管理局以国食药监办[号文发布了“”，要求（1）、凡生产基本药物品种的中标企业，应在日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见食药监办〔号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。（2）、日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。2、药品电子监管码系统的运行流程药品电子监管码系统分为生产企业、经营企业、监管部门三个端口分支，在中国药品电子监管网平台上统一运行。整个系统围绕监管码的企业申请、系统核发、监管码导入、产品包装盒赋码、监管码关联、企业入库、企业出库、数据上传、商业入库、商业出库、消费查询、监管追溯等过程完成监管码运行的整个流程。 详见附件。
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呵呵，这个问题我已经解决了，谢谢各位。我在这也想分享一下经验。整个全部过程都是我一个人经手的。所以比较清楚一点。生产企业确实可以和楼上各位一样，在药品电子监管网，300元一个密钥。然后可以按照生产数量登录电子监管网申请电子监管码。但接下来，赋码就稍微麻烦了点。找专门的公司来做，什么在线喷码的，贴标的，价格不菲。贵的十几万。这个对一些小品种每批几十件的这个可是很亏的。还有买个手持的扫描终端，一个小盒一个小盒的扫。然后什么中盒，大箱。一点点来吧。麻烦死了。我是让标签厂家做成小标签。一箱一套标。价格便宜。一个标签也就几分钱。然后手工贴标。但是关联关系文件比较麻烦。但这个东西真的没办法自己做吗。呵呵，看了数据结构后，真的很简单。呵呵。就自己编辑了。呵呵为了节约时间，省钱被逼出来的。谢谢各位的热心了。希望可以分享经验。以最省钱最简单的方法把事情办好。
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nasty edited on
nasty 呵呵，这个问题我已经解决了，谢谢各位。我在这也想分享一下经验。整个全部过程都是我一个人经手的。所以比较清楚一点。生产企业确实可以和楼上各位一样，在药品电子监管网，300元一个密钥。然后可以按照生产数量登录电子监管网申请电子监管码。我一直在做这方面的工作，从精神药品做到特药，现在开始整基本目录药物：目前采用三种方式来做，如何得到电子码，这个问题就不用谈了。第一种是生产量比较小的品种，采用赋码生成软件，生成电子码，用不干胶纸在打印机打印出来即可。格式符合要求就行了，这种方式用了3年多，一直正常。一个码不到一分钱。第二种是生产量稍大的品种，超过100件/批的，生成一套码，让标签厂家做成小标签，一箱一套，一个标签也就几分钱，然后让工人手工贴标，相关的管理文件要跟上，这种方法也用了几年了。第三种是准备上的在线喷码设备，这个是为基本药物目录品种准备的，这类品种产量大，单靠人工贴码周期长，人工成本高，不如直接上设备来做，也会减少人为差错。上次考察了一家，除了设备贵点，也没什么先进之处，一个码生成成本要高于第二种方式，如果产量低，肯定还会用第二种方式来做。
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丁香园版主
SFDA的介绍的也是很详细的:
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好好学习，天天向上
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现在批发企业好像也是要搞电子注册码，以便管理用的！
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我公司只有开塞露一只品种，有厂家来洽谈过，软件1个端口8万？一般要求车间、仓库各1个。企业那活得了，产品也只有4毛多钱已瓶，利润也只有几分钱！老板说应该有办法解决，软件不要这么贵吧，一个集财务、生产和仓库管理的软件（单板）也远远没有这么贵，后者技术含量高多了。省里马上组织培训了，这么搞心理仍没底，nasty、wcxywsnow能提供深入帮助吗？冤枉！命苦啊！
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尚廷科技的软件不错！
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这是一份关联关系文件。其中productCode，subTypeNo可以通过询问电子监管网获得。cascade=&1:20:200&为1个大箱有20个中盒，1个中盒有10个小盒。Batch batchNo=&&批号&Code curCode=&&
packLayer= &3& /&意思是为大箱监管码&Code curCode=&&
packLayer= &2& parentCode=&& /&意思是为中盒监管码，隶属于监管码的大箱&Code curCode=&&
packLayer= &1& parentCode=&& /&意思是为小盒监管码，隶属于监管码的中盒这是关联文件的情况，希望能给朋友们提供些帮助，打印软件在我重装电脑的时候丢了，等我找找再上传吧
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我以前找到的一个打印软件，希望对各位朋友有帮助。也希望哪位战友有更好的软件拿出来进行分享。
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谢谢各位分享经验，学习了。
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昨天培训回来，也想知道一下生产线改造，增加确立关联关系系统等，一条生产线大概需要投入多少？做精神药品等的厂家应该早就改造了，说说经验吧
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标签设计模板一个，全部完成，希望对大家有帮助
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谢谢以上各位。我现在也在考虑这个问题。借鉴哪家的经验。设备选择什么型号，单价；软件如何处理。因我公司品种规格很多。如果朋友有成熟的经验且愿意出来做这事。感兴趣的话，报个价邮件
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看看这个帖子，应该有所帮助。至于具体的软硬件供应商，可以搜一下 爱创或高元开合。在国内，这两家算是比较大的供应商了。
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我想问几个问题：1、电子监管码中含有企业和产品的哪些信息？2、流通企业通过电子监控码能获得企业和产品哪些信息？3、患者通过电子监控码可以获得企业和产品哪些信息？4、电子监控码实施后会对销售有什么影响？我们也有基药批文，但是现在还没有参加投标，想做一下全面的评估再做决定。谢谢！
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有没有人回答一下啊！
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关联关系文件是可以改的 要是量小自己都可以编写
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nihao !shoubuliao
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