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　　药品电子监管码对于药品流通环节的监控是有必要的，需要解决的问题在于把药品条形码、批号统一起来，以减少给企业带来的经济负担。此外，尽管电子监管体系仍然是必要的，但这项涉及国家政策的监管体系由单一企业运营的情况应当终止
　　◎ 文 《法人》见习记者 辛颖
　　日，农历新年的氛围尚未退去，许多地方还不时响起喜庆的鞭炮声。
　　施行了8年的药品电子监管码，却在这一天宣布叫停了。
　　自从1月25日养天和大药房企业集团有限公司等因不满国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）强推药品电子监管码将其告上法院以来，这项已经在药品行业施行了近8年的政策，以及作为几年来负责推进药品电子监管码的唯一企业――阿里健康，均被推上了风口浪尖。
　　就在春节假期前一天的2月6日，国家食药监总局发布公告称，“将妥善解决电子监管码等历史遗留问题。”而元宵节还没到，食药监总局就再次发文，暂停了已经推进近十年的电子监管码体系。
　　然而，这一纸看似定纷止争的文件，却并没有浇灭战火。
　　虽然养天和大药房表示不再提起诉讼，但2月24日，19家连锁药店却联合发布声明，要求全面取消现行电子监管码，并让阿里彻底出局。
　　2月24日，阿里健康针锋相对地称：要坚持找假药的“麻烦”，坚持给自己找“麻烦”。不过，阿里健康也表示，将与国家食药监总局讨论药品电子监管网的移交事项。
　　2月29日，国新办就食品药品安全工作情况举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长再次谈及此事。他说道，电子监管是国家食药监总局在监管过程中的一种探索，对这种探索难免有不同的认识，甚至争议，监管部门会妥善处理这个历史遗留问题。
　　对于这场涉及药品行业多个方面的政府与企业的纠纷，多位业内人士均向《法人》记者表示，药品电子监管码的设立初衷是好的，但是在近年来的推动效果始终不尽如人意，虽然电子监管体系仍然是必要的，但这项涉及国家政策的监管体系由单一企业运营的情况应当终止。
　　扫码“打假”推进艰难
　　“十年时间，目前全国的药品扫码率也不到50%。”据一位接近阿里健康的业内人士向《法人》记者介绍。
　　所谓“药品电子监管码”，就是运用信息、网络和编码技术，在药品最小包装上一个电子监管码，相当于给药品一个独一无二的“身份证”，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。监管码本质上针对的是药品的真伪，以及价格的层层监管。
　　阿里健康在其中说道，“严重的药品安全问题促使电子监管网雏形在2006年诞生。2006年以前连续爆发了多起制售假药事件，在药品电子监管网建成后，则能通过药监网数据迅速排查问题药品流向，遏制假药流向。”
　　“药品监管码运行以来，还是有一定成效的，从一定程度上控制了假药，控制了税收，加强了防伪，也为追踪体系建立了基础。”长春某制药企业的工作人员向《法人》记者说道，“制度本身是好的，问题就在于没有有效的监管，没有发挥应有的作用。”
　　这个以“保障药品质量”为初衷设立的监管体系，受到了药店的强烈抵制，这也使得在这十年的过程中，药品电子监管码并没有真的完全落实。
　　根据国家食药监总局此前的要求，日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，并完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。自日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。
　　然而，新政实施不到一个月，状告国家食药监总局的湖南养天和大药房企业集团有限公司就指出药品电子监管码属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担。
　　养天和代理律师周泽表示，推广电子监管码会对企业和消费者带来巨大的负担，意味着生产企业要花费数千万甚至上亿元改造生产线，而药店方面则需要支付高额费用购买扫码枪和密钥，而这部分成本最终将转嫁到消费者身上。
　　(,)大药房、(,)药房等药品零售连锁巨头在其联合声明中亦表示，反对现行药品电子监管码政策，认为其“不合理、不合法、不公平”，并将矛头直指监管码背后的操盘者――阿里集团旗下的阿里健康。
　　阿里健康失去主营业务？
　　2014年初，阿里巴巴集团在以13亿元收购中信21世纪（随后更名阿里健康）后，同时获得了国内首张“第三方平台网上零售试点资格证书”。
　　中信21世纪不仅拥有首张证书，早在2005年就被选中与原国家食品药品监督管理局配合，建设中国药品电子监管平台，阿里健康也顺势获得了该系统的运维权。
　　早在电子监管码体系推出之时，除了由当时的国家药监局推进的药品电子监管码体系之外，国家质检总局也要求，食品、家电、化妆品等9大类69种重点产品要在2008年6月底之前全面实施电子监管，所有产品必须加贴电子监管码才能上市。
　　这在当时就引起了食品和防伪两个行业的强烈抵制。食品工业协会向国家质检总局递交了《关于食品企业对实施电子监管码有关意见的函》，这份函件表示，电子监管码根本未涉及食品生产过程的质量安全控制，并不能起到食品安全监管的作用；其记录和提供的企业、产品相关信息，在目前的食品包装上皆有体现，属于一种重复信息。同时，函件还表示，按照质检总局“一品一码”的要求，将令食品企业付出巨大的额外成本。
　　防伪行业也指出，国家质检总局用行政命令的形式强制推行电子监管网，实际上确立了电子监管网的经营者――中信国检（原中信21世纪子公司）的垄断地位，这使得整个防伪行业遭遇危机。
　　随后在日，食品安全法草案就删除了国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码条款的规定。
　　然而，作为同一个时期的产物，药品电子监管码体系已经跌跌撞撞地走过了十个年头。从最初对特殊药品实施的电子监管，随后扩展到了疫苗上，2012年之后又扩展到了基本药物目录药物上。
　　这也为阿里健康的主营业务奠定了基础。不可否认的是，如果国家食药监总局长时间暂停执行电子监管码或是未来公布其他新政策，这对于阿里健康的收入、业务及运营业绩将产生重大影响。
　　阿里健康2014年财报显示，公司收入3720万港元，其中，电子监管网业务收入为3718万港元，同比增长49.2%，占公司总收入的99.9%。中国药品电子监管网毛利率由上年同期的6.3%上升至22.4%。
　　同时，阿里健康财报显示，这几年公司一直处于持续亏损状况，仅在2015年上半年其净亏损额就达上亿港元。但在监管网上，阿里健康仍然投入人民币近亿元资金，对原有药品电子监管网基于云计算进行技术架构改造。
　　阿里健康也在日的公告中明确表示，运维药品电子监管网是其主营业务之一，并且是其2015财年和2016财年几乎全部的营收。
　　阿里健康的“牟利”质疑
　　阿里健康真正受到质疑的，正是这项主营业务的合理性。
　　在取得运维权后，阿里健康通过旗下数来宝平台向医药企业出售基于药监网系统的数据分析。在阿里数来宝官网上也可以看到，数来宝所提供的应用产品，药+、药路通、药葫芦等，都是基于药品流通大数据的互联网服务产品。
　　去年10月，阿里健康承诺：阿里健康提供的会员营销体系和数据分析工具，将帮助合伙人药店在经营决策过程中提供开店选址、品类规划、精准营销等支持，药店通过大数据了解周边人群最常购买的药品以及常用品。
　　正是阿里健康的这些数据产品被质疑“利用电子监管码平台兜售商业数据，其制定行业规则的行为有违公平”。
　　阿里健康方面在公开回应中对涉嫌兜售数据表示了否认。经证实，早在阿里发表移交药品电子监管网的公告之前，部分产品就已经停止了服务。
　　据此前媒体报道，阿里健康确实向部分药企开放了数据平台，主要功能是向企业提供自有药品品种的流向免费查询功能，以及由ISV（独立软件开发商）企业提供个性化定制的增值服务。目前有200多家生产企业使用了阿里数来宝平台上的免费产品，40多家使用ISV的定制增值产品。
　　阿里健康认为，分享数据的行为事实上符合国家食药监总局此前出台的政策规定。公开资料显示，2012年10月国家食药监总局发布了《药品电子监管工作指导意见》。意见指出，药品监督管理部门为加强管理，应进行数据共享，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
　　清华大学经济管理学院医疗管理研究中心研究员曹健也向《法人》记者介绍，各省市的医保局为了监控企业医保费用的合理使用，一般都会与专业做信息化监控的软件公司合作，而这些软件公司为了完成这个体系就必须要从阿里健康购买数据，而这个价格自然也是阿里健康一家说了算。
　　针对阿里健康向ISV企业征收数十万不等的接口使用费和年费的说法。阿里巴巴公关部的负责人表示，向ISV收取的费用分为接口使用费和押金两个部分，其中接口使用费按照企业使用数据量的比例征收，而不是按年收取。同时表示并没有向药企收费的情况。
　　阿里健康也发布声明表示：“对于挟公权和舆论行一己之私，对阿里健康进行‘窃取数据、不公平竞争、绑架公权力’等莫须有的攻击，我们将用维护自己的权利。”
　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉也在最近的新闻发布会上表示，“企业家都是要追求经济效益的，但是企业家在追求经济效益的同时也为社会创造了财富，增加了就业，缴纳了税收，在可能的情况下企业家也愿意为社会做一些贡献，因此，对企业家的社会责任感也不要轻易质疑。”
　　药监码动了谁的奶酪
　　药品监管码自药品出厂起追踪，涉及整个药品营销链，然而此次针对药品电子监管码的最大声音来自于药店，而非药企，这又是什么原因呢？
　　“成本只是一方面，更重要的是，药品电子监管码如若真的有效实施，不仅仅能够控制假药，也确实是控制了行业内的很多违规套利行为，主要打击了分销渠道以及药店，尤其是区域内的单体药店。”医药从业人员（化名）告诉《法人》记者。
　　刘俊向记者分析，药品电子监管码的实施，一方面控制了药店内的医保基金被违规套用的情况，另一方面限制了药店之间的“串货”问题。
　　药店里出售保健品与生活用品的现象已经随处可见，但问题就在于药店可以刷医保卡购买这些用品。国家医保基金只能用在规定的药品上，实施药品电子监管码系统，并和医保系统对应后，就能清楚监控到医保基金是否用在规定的地方，这样也就堵死了非法套取医保的路。
　　“套取医保还有一种方式就是通过回收药渠道，尤其是从医院中开出的较多医保用药有剩余，这些药品被回收之后会想办法再次进入流通领域二次套取医保，由于药品监管码实施后每一盒药都有独立的电子监管码，二次刷码的情况也就被堵住了。”刘俊说道。
　　而药店之间的“串货”现象在近年来的媒体报道中也屡见不鲜。“药店串货是药企最痛恨的事情。”刘俊说道。
　　药企在向各地供销商供货时根据区域不同提供了不同的供货价格，药品电子监管码也就记录了每一盒药的定向发货区域。而药店通过区域间的“串货”出售更低进货价地区的药品获取更高的利润，药企的利润也会受到损失。根据媒体报道，更有猖狂的药商在“串货”后将药盒上原有的电子码刮掉，再打上新的电子码。
　　“而这些行为都可以根据电子监管码追踪，这也是药店行业抵制声音最大的原因之一。”刘俊说道。
　　此外，阿里健康从“裁判”兼职成为“运动员”的身份转变，对药店来说本来就是在伤口上又撒了一把盐。
　　2015年4月，阿里巴巴集团将在线医药业务的营运权给予阿里健康，从此打通了线上、线下的药品流通全产业链。对于掌握大数据的阿里健康来说，其通过“天猫医药馆”“未来药店”涉足药品零售领域，极可能涉及信息不对称的市场竞争，作为国家药监网运营者是否会带来不公平竞争也成为了被诟病的问题之一。不过据《法人》记者了解，这一计划在去年底也被传出搁置。
　　“药店会对药品电子监管码抵制，一方面就是投入成本太大，药店压力大；二是药店不能容忍阿里健康堂而皇之地积累药品流通数据，对药店形成威胁。”医药行业观察员逄海鹏对《法人》记者说道。
　　“历史遗留”与“新机制”
　　“试图通过诉讼解决的问题，目前已全部得到解决，继续诉讼已没有必要，决定放弃上诉。”养天和董事长李能在《声明》中对放弃上诉做出了回应，并表示，“我们很高兴看到有诸多争议的药品电子监管码制度终于有了纠错的机会。”
　　随着食药监总局积极出面解决问题的表态，事件似乎变成了药店与阿里健康之间的争端。但是实际上，对药品零售行业来说，最核心的问题并不是药品电子监管网由谁运营，而是药品电子监管码的存废之争。
　　这19家药店认为，既然强制推行电子监管码既没有上位法支持，也不符合国务院2015年95号文提出“发挥企业主体作用”的精神，应该全面取消而不是暂停。如果上游制药企业、批发企业对于药品电子监管码追查商品流向的功能有商业需求，完全可以由企业自身选择合作对象，进行市场化运作，行政权力不应干预。
　　不过，多位业内专家在接受《法人》记者采访时，普遍表示电子监管体系应该继续。
　　逄海鹏认为，药品电子监管码对于药品流通环节的监控是有必要的，需要解决的问题在于药品条形码、批号应统一起来，减少给企业带来的经济负担。
　　“我们还需要考虑是否将条形码升级为二维码，以承载更多的药品信息。”曹健亦指出。
　　2016年1月，国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，对食品、药品等追溯体系过程中存在的问题做出要求，并立下目标，力求到2020年完善追溯体系建设规划标准体系，健全法规制度。由此看来，建立健全药品跟踪追溯体系将是“十三五”医改的一大重要任务。目标一旦实现，中国药品安全监管质量水准将得到大幅度提升。
　　“药品追溯体系比电子监管码的监管范围更加全面，从原材料采购，到生产流通，虽然并不能真正地解决药品质量问题，但是一旦出现问题就可以迅速准确溯源，这也是国际社会通行的监管体系。”曹健说道。
　　放眼国际，早在20世纪90年代，部分发达国家和地区已开始探索建立追溯制度来推进药品质量安全管理。、欧盟多国是较早开展药品追溯标准化工作的国家和地区，其已建立起来的法律法规体系和配套组织执行机构是目前全球范围内最为健全完善的。这种以预防、控制和追溯为特征的药品质量安全追溯监管体系，可使得药品安全生产、流通、使用各环节受到全程监控。
　　追溯体系由谁接手
　　随着药品追溯体系的工作推进，新的电子监管措施由谁接手负责运营维护也就备受关注。
　　药店负责人们希望阿里健康彻底退出药品信息化监管，而非形式上的药品电子监管码运维权移交。他们认为，阿里健康介入到药品信息监管当中，既关系到国家数据安全，又造成不公平竞争。“今后药品溯源信息化监管体系的运维应该由国家食药监总局自行负责，即便有选择第三方机构进行辅助的必要，第三方也应是不涉及医药服务的内资机构或企业。”
　　“将行业监管交给企业就是很难保障公允性，监管权力一定要由食药监局回收，技术问题都会有解决的办法。”曹健说道。
　　逄海鹏也指出，“接下来的药品监管工作应当由食品药品监督管理部门负责，包括系统的建设和运营，即便非得需要企业参与，也要程序正当，做到公开、公正、透明。”
　　以往由政府或下属事业单位来运营电子系统存在的低效问题也较为明显。饱受诟病的铁路订票系统12306，就是由中国铁道科学研究院设计的，但其抗压能力、系统稳定性经常遭到吐槽。而“淘宝司法拍卖”，比费用高昂、询价范围狭窄的传统拍卖行拍卖效率高出不少也是众所周知。
　　医药投资并购俱乐部秘书长贺楠在接受《法人》记者采访时表示，“我认为应该会有一个慢慢过渡的过程，毕竟阿里健康在这方面有着丰富的经验和高效的执行力，之后再交给一个有数据处理实力的、公允的第三方机构的方案是比较可行的，比如行业协会，目前可以考虑的包括中国药学会以及南方药物研究所等。”
　　“如果可以的话，将电子扫码信息用更简易的方式对消费者公开并加大宣传力度，让消费者参与到药品流通的监管体系中来，也会形成很好的监管效果。”贺楠还说道。
　　今后如何形成一个业内公认的电子监管体系，这是摆在中国决策者以及整个医药行业面前的待决之议。
（责任编辑：李治华 HN026）
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全面实施药品电子监管存在问题及对策建议
　　习近平总书记指出“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。”药品电子监管是药品质量追溯体系的重要组成部分，是列入国务院“药品安全十二五规划”的重点内容。2015年底前全面实现全制剂品种、全流通过程的电子监管是省政府重点考核工作之一。为圆满完成任务，省局叶耀宇副局长率药品生产监管处张霓、周建明和药品流通监管处丁峰于6月30日-7月3日期间开展了以电子监管为主题的“三解三促”专题调研，有关情况如下：&　　一、调研开展情况&　　调研组对无锡、南通、启东等3市县的药品电子监管实施情况进行了调研，累计召开由监管人员和企业质量管理人员参加的座谈会3场，实地考察了启东市市场监管局及其滨海分局、高新分局，走访了锡山区北莊卫民药店、锡山区东亭镇春雷大药房、无锡阿斯利康制药有限公司、德国默克（江苏）制药有限公司以及南通联亚制药有限公司等5家企业，了解企业实施情况，以及基层监管部门实施进展及监管网使用情况，评估实施取得成效，分析存在问题，研究对策建议。&　　二、实施进展&　　据统计，截止2015年2月底，全省各类企业实施情况：&　　（一）制剂生产企业：共有266家制剂生产企业，其中228家有批准文号，16家长期停产，212家在产。在产企业已有198家入网，占比93.0%；共有9216个品种（批准文号），其中5491个应实施，已实施4211，占比76.7%，还有1280个需实施；共有808条包装线，其中789条应改造，已实施672条，占比85.2%，还有117条需改造，涉及74家企业。&　　（二）进口药品代理机构：共有19家进口药品电子监管代理机构，承担51家境外制药厂商的电子监管工作，涉及37家境外赋码工厂，共有133个进口药品需赋码。&　　（三）批发企业：共有371家药品批发企业，已于2014年底前全部入网，按规定开展核注核销。&　　（四）零售企业：共有24489家零售企业，其中连锁总部299家，连锁门店11783家，单体药店12407家，需全面启动实施工作。&　　二、初步成效&　　自2007年以来，随着实施品种的扩增、实施环节的扩大、实施要求的提高，药品电子监管的成效初步显现。&　　（一）实现药品流向的实时追溯。通过实施药品电子监管，每一个药品的最小包装均予以赋码，并将药品生产、流通、使用环节流向数据上传，药监部门可对任一最小包装的药品全过程流向实现实时监控，大大提高监管效率。同时，公众还可以准确及时获知所购药品详细信息，有利于公众监督，保障公众知情权，提振公众消费信心。&　　（二）强化药品安全的预警处置。药品电子监管在实现药品流向的实施追溯的同时，还可以通过监管网的预警和召回模块，自动发现药品在生产、流通、使用中出现的各种问题，并进行快速处理，防止存在安全隐患的药品造成新的危害。通过预警机制，可对特殊药品流弊、过期药品销售、假劣药品销售等情况在第一时间发现，并进行相应处理；通过召回功能，可在第一时间查明问题药品的库存分布，并进行相应控制，防止问题药品被继续使用或者流通。&　　（三）发挥防伪打假作用。监管码是药品唯一的身份识别系统，可以有效识别药品来源，如何不一致或冲突都会触发预警，药监部门就可以得到有效线索，迅速定位、进行追查。当药品进货渠道、销售渠道与网上查询结果不同时，药监部门还可以获取药品来源、销售渠道的有关线索。随着功能扩展，药监部门或公众可以利用监管网提供的电话、短信、网站、手机app等查询方式，现场查询是否为假药等信息。&　　（四）便于企业强化管理。对于企业来说，实施药品电子监管，可以有效打假、防伪，对上下游药品进行真伪鉴别，实时掌握生产经营情况，科学安排生产经营计划；还可以利用监管网追溯功能，对销售渠道进行管控，起到防窜货、优化市场布局、完善营销策略等作用。由于监管网利用政府的管理资源，解决企业自身的问题，部分规模较大的企业已将所有品种自愿纳入电子监管；批发企业也希望提前实施全品种电子监管，降低运行成本，提高效率。&　　三、实施药品电子监管存在问题&　　总的来看，药品电子监管成效初显，但由于存在顶层设计不到位、系统建设不完善等原因，给企业的实施带来一定障碍，也影响了各方实施的积极性，制约了功能的发挥。&　　（一）顶层设计的问题。&　　1、法规建设亟待完善。当前，推行药品电子监管主要依靠行政命令，国家尚没有出台管理办法，缺乏相应的监督处罚措施，对企业执行约束力不够，药监部门对存在问题的企业只能提出要求，对落实不力没有有效的处罚或强制措施，实施工作时常常处于被动局面，影响了成效。&　　2、运作模式欠科学。目前药品电子监管系统由国家建设，企业也就是中信公司在运营，一定程度上影响数据的公正性和安全性，企业对此反响很强烈。&　　3、国家对编码体系建设缺乏统筹安排。各级各类政府部门都建立了诸多涉药信息系统，如国家食药部门建立了药品电子监管网、省级卫生计生部门建立了药品招标采购平台，各级人社部门建立了医保报销系统等，各系统都基于不同的原理进行数据采集，企业重复建设、投入巨大、工作量很大。&　　4、尚未实现全过程监管。主要是医疗机构没有纳入监管范围，其药品消费占药品总消费的80%以上，目前没有纳入实施范围，使药品追溯体系建设很不完整，也失去意义。&　　（二）系统建设的问题。&　　1、赋码及数据采集方式不够优化。目前赋码采取印制条形码方式，生产企业需要添置赋码、条码读取以及工位显示器等设备，经营企业和医疗机构也需要配置设备增加投入。特别是现有赋码方式需要近距离扫码，降低了生产经营效率。&　　2、数据上传方式有待改进。所有企业入出库数据都要直接上传至国家平台，几十万家企业海量数据同时上传，网络容量无法跟上、运行速度慢，监管用户和企业经常登陆不上。&　　3、系统功能有待优化。监管端功能少、针对性不强，企业端数据查询只允许查询直接下游的流向，对监管和企业作用都有限。&　　4、系统的智能化水平亟需提高。企业都需要进行大量易产生错误的扫码和数据上传，预警信息又无法自动分类、批量处理，未能有效提升监管效能。&　　5、零售药店入网手续繁杂。药店数据导入难、信息确认难、缴费难、密钥制作进度慢；同时连锁门店“核注核销”采取“两注两销”，操作太繁琐、增加大量工作量和人员成本。&　　6、运营公司服务质量不高。密钥购买维护收费高、客服电话难打进、客服人员不固定、疑难问题回答不专业、后台处理不及时等。&　　7、配套服务体系需进一步加强。为药品电子监管配套的系统集成商质量参次不齐，难以提供足够的售后服务，有的投标时盲目承诺，致使企业返工，影响实施进度，还有的过分追求经济利益，要求大额服务费。此外，印刷企业赋码质量难以保障，被磨落、扫描不上现象时有发生；数据采集仪器质量参次不齐，报价相差悬殊等。&　　（三）企业实施过程存在问题。&　　1、生产环节存在的问题。一是企业之间实施进展不平衡。152家企业已提前完成实施任务，还有60家企业由于各种原因，包装线改造进展缓慢、已改造好包装线的品种赋码进度也缓慢，需要各地加大推进力度。二是少数品种没有中包赋码。原因主要是高速包装线没有中包工序难以改造，还有个别企业为节约成本未改造可改造的包装线。此外，对体积过小或异型包装等豁免药品最小包装赋码的特殊情况，由于缺乏统一规定，各省掌握的尺度不一，迫切需要国家总局出台统一标准。&　　& &&2、经营环节存在的问题。一是零售药店入网进度缓慢。少数药店受地理位置、文化水平、经济发展的限制，实施工作尚未启动；少数药店因为网络系统的问题，对实施任务和目标信心不足还在观望。目前全省企业入网数与省局工作计划还有差距。二是企业需要安装多套监管系统。经营企业特别是零售药店存在多种计算机管理系统，药监系统内部有GSP管理、远程监管、含特药复方制剂监管等，系统外有医保、税务等监管软件，药监内部软件迫切需要省局抓紧研究整合，涉及外部门的，迫切需要国家总局从国家层面推动整合。&　　（四）数据管理和使用问题。&　　1、网络产生过多未勾兑预警和勾兑不符预警。主要原因是系统建设问题，网络缺乏自动纠错功能，不能提前发现预警。此外，企业在药品入出库扫码、数据上传时间、往来单位关联、药品发运等环节没有顺应新管理要求，导致产生大量与药品质量安全无关预警。&　　2、监管人员监管网登陆不够和预警率处理率低。登录不够主要原因是由于监管网的功能局限加上宣传培训不到位，少数监管人员缺乏使用监管网的积极性。预警处理率低的原因主要是预警量大，加上处理程序复杂、无法分类处理，导致大量预警来不及处理，有的监管人员索性就不处理。此外，由于宣传不够，公众对对网络的使用还很不够、很多功能没有得到使用。&　　3、数据没有落地使用。由于药品电子监管平台统一由国家管理，各地未建立相应的区域性电子监管平台，巨大的数据流未得到有效分流，造成问题处理的滞后和不及时，服务效率和服务质量跟不上实际需求。&　　四、完善我国药品电子监管对策研究&　　进一步推进药品电子监管，督促企业解决问题的前提，国家层面必须要加强顶层设计、优化系统建设，才能达到实施预期目的。&　　（一）加强顶层设计。&　　1、加快立法进程。必须从立法层面为药品电子监管提供保障，变“行政强推”为“依法实施”。要尽快将药品电子监管纳入《药品管理法》及其实施条例等的修订内容，从立法角度强制推行，进一步明确企业和监管部门的责任，使企业有章可循，监管部门有法可依。&　　2、实现系统的政府运营。考虑到药品电子监管的公正性以及健康产业的数据安全，国家要将药品电子监管系统从企业回购，由政府来管理药品流向数据。&　　3、推动多系统融合。统筹安排国家编码体系，国家食药监、卫生计生、人社等部门要加强沟通协调，充分药品电子监管码在药品质量追溯、药品招标采购、医保结算和价格监管等方面的作用。&　　4、强化使用过程的实施。尽快将医疗机构纳入监管范围，国家总局要协调国家卫生计生委，出台进一步推进医疗机构药品电子监管的措施，将药品消费的主渠道纳入监管范围，实现药品追溯的预期目的。&　　（二）进一步完善系统建设。&　　1、改进赋码和数据采集方式。必须顺应现代赋码技术发展趋势，从方便“核注核销”的角度，综合考虑赋码方式。考虑到二维码可用容量大，污损不超过50%仍可破译，占用面积小、保密性高的特点，要积极推进使用二维码，同时对高附加值产品积极推进RFID技术，方便企业远距离扫码、多读码，提高扫码效率。&　　2、改进数据上传方式。适应药品企业众多、数据海量的需要，采取数据逐级递进上传方式，在各地设置数据管理中心，跨地区数据逐级上传，解决网络容量低、运用速度慢的问题。&　　3、简化零售药店入网流程。调整现有入网流程，采取由药品零售企业自行录入信息、基层药监部门审核、各地制作密钥的方式，确保企业尽快入网、方便入网。同时，对连锁门店采取“一注一销”模式，简化门店工作量、提高其参与的积极性，尽快实现监管目的。&　　4、优化网络功能设置。针对网络功能、模块设置不完善、不科学问题，监管网技术服务商要尽快进行系统升级、改造，以应对日益复杂的药品流通市场环境和监管形势，保障药品电子监管顺利、高效实施。&　　5、开发利用数据。要运用“大数据”分析技术，开发数据管理系统，为药监部门检查、监测、应急管理等提供支持，为企业质量管理、流向追溯、统计分析等提供帮助，为社会公众药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等提供服务。&　　6、加强配套体系建设。变码印刷企业、生产企业改造集成商、信息采集设备提供商可从电子监管中获得巨大的商机，但这些企业发展起步晚、缺乏硬性的行业规范，国家要及时拟定相应的法律法规以及准入制度，界定这个企业应履行的职责和义务，以消除入网企业的后顾之忧。&　　（三）强化系统的运用。&　　1、加强宣传引导。目前少数监管部门、部分企业和多数公众对药品电子监管政策了解甚少。相关部门要利用现代新媒体技术和网络平台，运用各种方式对药品电子监管政策进行宣传，使各级政府认识到其重要性给予财政支持，让相关部门充分运用网络功能，让企业增加实施的自觉性、能动性，让公众了解此政策的内容和给消费者带来的好处。&　　2、推动省级数据应用落地。目前的数据管理方式、网络容量严重制约数据的使用。国家总局要统筹安排，各省要积极推动省级数据管理中心建设，实现药品电子监管数据的有效共享，方便各级药监部门延伸监管，也为海量的电子监管数据适当分流，缓解中信公司客服压力。&　　&
来源：省药监局&&
作者：省药监局&&
编辑：范成龙
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