5月20日国家食药监总局发出《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知》。5月22日CFDA副局长吴浈在银杏叶药品专项治理工作电视电话会议上称，CFDA高度重视银杏叶药品专项治理，同时要举一反三，抓好中药提取物管理，从日起，中药生产不得再委托提取，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。5月21日国家食品药品监督管理总局又召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议，进一步部署银杏叶药品专项治理工作。“银杏叶提取物事件”生产中存在的问题决不是个例，是个系统性风险。国家已开始对所有的银杏叶制剂企业进行覆盖检查。各省药监部门正在紧锣密鼓地进行专项检查，银杏叶制剂企业你准备好了吗？作为银杏叶制剂企业应高度重视“银杏叶提取物事件”，主动发现问题。企业应自查的重点：1.是否存在擅自改变生产工艺、非法添加相关物质；2.检查企业的供应商是否进行了供应商审计并成为合格供应商。是否从不具备资质的企业购进银杏叶提取物。3.核对企业的票据、资金往来、检查企业的生产、检验记录、原料购进台账（来源、去向明确）、销售记录等。4.抓好中药提取物管理。认真学习总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔号）的文件。自日起，中药生产不得再委托提取，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，外购提取物必须依法依规。再次核实公司的中药提取物备案工作。那么全国涉及银杏叶提取物的药企有多少家，分布情况如何，今天小编就与你一起梳理梳理。要想理清银杏叶制剂企业就必须对银杏叶制剂的发展和标准有个大概的了解。银杏叶制剂的发展史实际上是银杏叶制剂的有效成分明确和质量标准的提高过程。德国科学家在发现银杏叶明确的有效成分的同时也发现其含有致敏成分银杏酸，银杏酸能导致患者手脚麻痹等不良反应。因此有效成分的含量和银杏酸的含量都是判断银杏叶制剂质量优劣的重要指标。我国药学专家将根据银杏叶制剂的发展将其分为五代:前三代银叶制剂就是国内大多数的普通银杏叶片，有效成分无定量且对致敏成分无控制；第四代开始对有效成份进行定量：总黄酮醇苷&24%、萜类内酯 & 6%、银杏酸&10ppm；第五代除了总有效成分高达54%，银杏酸的含量更是低于2ppm（百万分之二）。第五代银杏叶制剂即银杏叶提取物——银杏酮酯，由上海中药研究所研制。银杏酮酯在美国FDA申报销售时，经检验其质量比德、法产的银杏叶制剂好，副反应小。因此，银杏酮酯不但属于银杏叶制剂，而且是国际上质量最好的银杏叶制剂。国内现有的银杏酮酯分散片，开创了银杏叶制剂的新纪元。经过20多年的努力，国内已开发了银杏达莫、舒血宁注射液、银杏酮酯及其制剂、杏灵、银杏叶提取物注射液、杏芎氯化钠注射液、银杏叶口服制剂系列品种。小编根据国家食药监总局(CFDA)数据库资料，汇总了与银杏叶提取物有关的相关信息：一、银杏叶提取物生产商情况银杏叶提取物分别被2000版中国药典2002增补本、2005版一部，2010年版一部收载，经过在国家局网站数据检索查询并没有搜索到银杏叶提取物批准文号管理信息。只搜到第五代银杏叶制剂即银杏叶提取物——银杏酮酯，只有上海杏灵科技药业股份有限公司一家生产，作为原料药管理，批准文号为国药准字Z。就是说除了银杏酮酯，银杏叶提取物被收入国家药品法定标准至少十几年以来，虽然经过至少三次修订和药典标准版本升级更新，国家局并没有对银杏叶提取物实行批准文号管制。食药监药化监〔号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中第七条规定：对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。且对以前实行批准文号管理的提取物在文号注册期满后不再受理其再注册申请。一律按本通知纳入提取物备案管理。
凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》在省局进行备案。可见，银杏叶提取物实际上就是走备案这条路。现在银杏叶提取物又见造假，而知名药企也被牵扯其中，国家局下一步如何管理银杏叶提取物，我们视目以待。二、制剂厂家情况国内使用银杏叶提取物的制剂厂家共有113家，其中注射剂14家，口服制剂98家，其他的1家，主要集中在江苏、浙江等地区，具体情况如下：1.注射剂14家：A、银杏达莫注射液3家：吉林、山西、贵州，3个厂家，6个品规。B、舒血宁注射液（银杏叶注射液）8家：共8家13个品规，分布在北京、黑龙江、山西、吉林、河北5个省份、直辖市，其中山西最多占了4家。（2015年2月，华润三九旗下全资子公司北京华润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液存在安全风险，北京食药监责令华润三九核心产品舒血宁注射液停产停销，并且召回存在风险的产品。）C、银杏内酯注射液1家：由四川成都百裕科技制药有限公司生产的银杏内酯注射液，批准文号为国药准字Z。D、杏芎氯化钠注射剂1家：由吉林省的吉林长舜制药有限公司生产的杏芎氯化钠注射液2个品规（100ml和250ml）E、银杏二萜内酯葡胺注射液1家：由江苏康缘药业股份有限公司生产的批准文号为国药准字Z。2.口服制剂98家主要有片剂、分散片、胶囊、软胶囊、丸剂、滴剂、滴丸、酊剂、合剂、颗粒剂、口服溶液剂、复方制剂等10多个剂型129个规格（剂型）的产品全部按照中药批准文号的管理。2.1各省份分布情况序号省份制剂药企业数量1江苏122浙江83广东64河北65湖南66北京57广西58海南59山东510黑龙江411湖北412吉林413四川414贵州315河南316辽宁317山西318上海319云南320安徽221天津222江西123重庆12.2剂型情况:A、片剂、分散片、胶囊共112个批准文号，江苏12家、广东6家、湖南6家、山东5家、广西5家、海南5家、河北4家、黑龙江4家、湖北4家、吉林4家、浙江4家、四川3家、云南3家、上海3家、贵州3家、天津2家、安徽2家、北京2家、河南2家，山西2家、江西1家，辽宁1家、重庆1家。B、口服液、酊剂、合剂、滴剂5个生产厂家，分布在北京、浙江、河北、四川、山东省、直辖市。C、软胶囊、滴丸共10个厂家12个批准文号分布在山西、北京、浙江、辽宁、河北、河南6个省、直辖市。3.其他由江苏康缘药业股份有限公司银杏二萜内酯批准文号为国药准字Z。小编真不知道如何归类就放在其他类吧。附件1注射剂生产厂家名单：序号省份企业名称产品名称备注1北京北京华润高科天然药物有限公司舒血宁注射液2015年2月份该品种被北京药监责令停产停销。2北京悦康药业集团有限公司银杏叶提取物注射液化药3贵州贵州益佰制药股份有限公司银杏达莫注射液4河北神威药业集团有限公司舒血宁注射液5黑龙江黑龙江珍宝岛药业股份有限公司舒血宁注射液6吉林吉林长舜制药有限公司杏芎氯化钠注射液7吉林通化谷红制药有限公司舒血宁注射液银杏达莫注射液8江苏江苏康缘药业股份有限公司银杏二萜内酯葡胺注射液9山西朗致集团万荣药业有限公司舒血宁注射液（银杏叶注射液）10山西山西普德药业股份有限公司银杏达莫注射液11山西山西太原药业有限公司舒血宁注射液12山西山西振东泰盛制药有限公司舒血宁注射液13山西石药银湖制药有限公司舒血宁注射液14四川成都百裕科技制药有限公司银杏内酯注射液附件2口服制剂生产厂家名单：序号省份企业名称产品名称1安徽安徽圣鹰药业有限公司银杏叶片2安徽芜湖绿叶制药有限公司银杏叶胶囊3北京北京汉典制药有限公司银杏酮酯滴丸4北京北京华润高科天然药物有限公司银杏叶酊5北京北京双鹭药业股份有限公司杏灵滴丸6北京北京四环科宝制药有限公司杏灵分散片7北京北京四环制药有限公司银杏叶分散片8广东广东广发制药有限公司银杏叶片9广东广东环球制药有限公司银杏叶片10广东广东罗浮山国药股份有限公司银杏叶片11广东广东省博罗先锋药业集团有限公司银杏叶片12广东广东一力罗定制药有限公司银杏叶片13广东深圳海王药业有限公司银杏叶片银杏叶分散片14广西广西半宙大康制药有限公司银杏叶片15广西广西金嗓子药业股份有限公司银杏叶片16广西广西亿康药业股份有限公司银杏叶片银杏洋参颗粒17广西桂林红会药业有限公司银杏叶片银杏叶胶囊18广西桂林兴达药业有限公司银杏叶片19贵州贵州信邦制药股份有限公司银杏叶片20贵州贵州益佰女子大药厂有限责任公司银杏叶分散片21贵州贵州益佰制药股份有限公司银杏叶片22海南海口奇力制药股份有限公司银杏叶片23海南海南海力制药有限公司银杏叶分散片24海南海南海灵化学制药有限公司银杏叶片25海南海南省金岛制药厂银杏叶片26海南海南亚洲制药有限公司银杏叶片27河北河北恒利集团制药股份有限公司银杏叶口服液28河北河北天成药业股份有限公司银杏叶片29河北石家庄市华新药业有限责任公司银杏叶软胶囊30河北石家庄以岭药业股份有限公司银杏叶片31河北唐山市福乐药业有限公司银杏叶片32河北涿州东乐制药有限公司银杏叶片33河南河南羚锐制药股份有限公司银杏叶片34河南河南省宛西制药股份有限公司银杏叶片35河南洛阳君山制药有限公司银杏叶软胶囊36黑龙江哈尔滨好博药业有限公司银杏叶片37黑龙江哈尔滨泰华药业股份有限公司银杏叶片38黑龙江哈药集团世一堂制药厂银杏叶分散片39黑龙江黑龙江天宏药业股份有限公司银杏叶片40湖北湖北午时药业股份有限公司银杏叶片41湖北华润三九(黄石)药业有限公司银杏叶胶囊42湖北健民集团叶开泰国药(随州)有限公司银杏叶片银杏叶分散片43湖北远大医药黄石飞云制药有限公司银杏叶片44湖南湖南春光九汇现代中药有限公司银杏茶颗粒45湖南湖南方盛制药股份有限公司银杏叶分散片46湖南湖南汉森制药股份有限公司银杏叶胶囊47湖南湖南华纳大药厂有限公司银杏叶片银杏叶分散片48湖南湖南金泰制药有限公司银杏叶片49湖南万邦德(湖南)天然药物有限公司银杏叶片银杏叶胶囊50吉林吉林省跨海生化药业制造有限公司银杏叶分散片51吉林吉林省正和药业集团股份有限公司银杏叶片52吉林通化金马药业集团股份有限公司银杏叶片53吉林长春海外制药集团有限公司银杏叶片54江苏常州兰陵制药有限公司银杏叶胶囊55江苏江苏晨牌药业集团股份有限公司银杏叶片银杏叶分散片56江苏江苏恩华赛德药业有限责任公司银杏叶片57江苏江苏飞马药业有限公司银杏叶片58江苏江苏康缘药业股份有限公司银杏叶片银杏叶颗粒59江苏江苏美通制药有限公司银杏叶片60江苏江苏润邦药业有限公司银杏叶片61江苏江苏神龙药业有限公司银杏酮酯分散片62江苏江苏苏中药业集团股份有限公司银杏叶片63江苏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂银杏叶片64江苏南京易亨制药有限公司银杏叶片65江苏扬子江药业集团有限公司银杏叶片66江西江西汇仁药业有限公司银杏叶片67辽宁大连美罗中药厂有限公司银杏叶片68辽宁辽宁盛生药业有限公司银杏叶软胶囊69辽宁辽宁仙草堂药业股份有限公司银杏叶软胶囊70山东鲁南厚普制药有限公司银杏叶片银杏叶分散片71山东山东百草药业有限公司银杏叶颗粒银杏叶胶囊72山东山东仙河药业有限公司银杏叶片银杏叶滴剂73山东威海华洋药业有限公司银杏叶片74山东烟台荣昌制药股份有限公司银杏叶片75山西山西普德药业股份有限公司银杏叶片76山西山西千汇药业有限公司银杏酮酯滴丸77山西山西仟源医药集团股份有限公司银杏叶分散片78上海上海双基药业有限公司银杏叶片79上海上海信谊百路达药业有限公司银杏叶片银杏叶胶囊80上海上海杏灵科技药业股份有限公司银杏叶片银杏酮酯片银杏酮酯颗粒银杏酮酯胶囊81四川成都森科制药有限公司银杏叶片82四川成都天银制药有限公司银杏蜜环口服溶液83四川成都永康制药有限公司银杏叶丸84四川四川科伦药业股份有限公司银杏叶片85天津天津敬一堂制药有限公司银杏叶片86天津天津亚宝药业科技有限公司银杏叶片87云南云南白药集团股份有限公司银杏叶片88云南云南个旧生物药业有限公司银杏叶片89云南云南生物谷药业股份有限公司银杏叶片90浙江杭州康恩贝制药有限公司银杏叶胶囊91浙江宁波立华制药有限公司银杏叶片92浙江万邦德制药集团股份有限公司银杏叶滴丸93浙江浙江九旭药业有限公司银杏酮酯滴丸94浙江浙江康恩贝制药股份有限公司银杏叶片95浙江浙江康莱特药业有限公司银杏叶软胶囊96浙江浙江圣博康药业有限公司银杏叶口服液97浙江浙江佐力药业股份有限公司银杏叶片98重庆重庆科瑞制药(集团)有限公司银杏叶片
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分享到朋友圈食药监总局：82家企业撤回131个药品注册申请
&&& 14日，国家食品药品监督管理总局在其官网发布公告称，12月3日，国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请。
撤回药品注册申请清单
临床试验机构
合同研究组织
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四川大学华西药学院临床药学研究中心
JXHS1400022
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头孢克洛缓释片
上海美优制药有限公司
辽宁中医药大学
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上海美优制药有限公司
华中科技大学同济医学院
附属同济医院
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成都恒瑞制药有限公司
北京大学人民医院
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成都恒瑞制药有限公司
中国人民解放军
第四军医大学第一附属医院
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四川百利药业有限责任公司
北京大学人民医院
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四川百利药业有限责任公司
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四川百利药业有限责任公司
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伊拉地平胶囊
四川百利药业有限责任公司
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四川百利药业有限责任公司
中南大学湘雅三医院
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四川方向药业有限责任公司
长春中医药大学附属医院
沈阳亿灵医药科技有限公司
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四川方向药业有限责任公司
长春中医药大学附属医院
沈阳亿灵医药科技有限公司
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头孢地尼胶囊
四川方向药业有限责任公司
长春中医药大学附属医院
沈阳亿灵医药科技有限公司
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四川省通园制药有限公司
华中科技大学同济医学院
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辛伐他汀片
四川制药制剂有限公司
华中科技大学同济医学院
附属协和医院
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缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
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浙江仙琚制药股份有限公司
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福安药业集团庆余堂制药
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复方坎地沙坦酯片
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重庆圣华曦药业股份
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