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QS换SC时，产品标准号同时变更，包装怎么处理
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本帖最后由 吴问立 于
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同时，干海参标准由SCT3206更改为GB31602，库存包装如何处理“？有没有处理库存期？
建议将济南的情况反馈当地监管
也出个类似文件
济南市食品药品监督管理局关于《食品生产许可证》产品明细中有关标准标注问题的公告&&
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QS换SC可以继续用老包装，用完为止。但是执行标准换了的话就不能继续用了。顺便问一下，你们的SC证书明细上有产品执行标准吗？没有就不必担心了，可以在老标准的包装用完了再执行新标准，换新标准的包装。
曾经沧海难为水，除却巫山不是云。
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SC的包装问题，你可以看一下食品生产许可管理办法 答记者问，里面说明老包装在号后不得使用。至于标准问题，最好你加贴不干胶，以免出问题
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QS换SC可以继续用老包装，用完为止。但是执行标准换了的话就不能继续用了。顺便问一下，你们的SC证书明细上 ...
SC证上 产品执行标准是必填项。
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加贴不干胶
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签到天数: 381 天[LV.9]以坛为家II
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《食品生产许可管理办法》答记者问里已经说明了旧包装在号后不得使用，这个是强制的。办法自2015年出台后已经给出了足够长的更换、消耗旧包材的缓冲时间，实际企业应该提早做好更换包材的准备。
一万年太久，只争朝夕
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签到天数: 1279 天[LV.10]以坛为家III
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那就不能用了，不想浪费的话加贴新标准标签。
老老实实做人，踏踏实实做事。
(食品从业者)
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产品标准号变更
属于企业的问题
再使用旧标签时，就说还是执行就标准嘛
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签到天数: 1018 天[LV.10]以坛为家III
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产品标准号变更
属于企业的问题
山东等地的食品生产许可明细是细化到执行标准的，如果标示执行标准与生产许可明细不一致，属于超范围生产。
Everybody lies.
没有垃圾食品，只有不良的饮食习惯。
Employee of Delos Inc., former employee of Weyland-Yutani Corp. & Umbrella Corp.
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签到天数: 626 天[LV.9]以坛为家II
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两者都变了的话，最好是用的标签。旧的就不要了。
心静则智远，心和则智大，心仁则智深，远则俯瞰人世，大则包容万物，深则格物致知。
(食品从业者)
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签到天数: 1103 天[LV.10]以坛为家III
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山东等地的食品生产许可明细是细化到执行标准的，如果标示执行标准与生产许可明细不一致，属于超范围生产 ...
企业是选择超范围生产，等罚款并记录在案还是选择废弃部分损失部分资金
应该应该能分辨清楚的
(平淡人生)
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签到天数: 336 天[LV.8]以坛为家I
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产品包装上有产品标准，如果产品标准变了，要看新标准的实施日期，如果还没有到新标准的实施日期，我个人认为是可以继续使用，如果到了，就不能使用了
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Powered by（六）受理机构
鄂州市文体新广局
（七）实施机构
鄂州市文体新广局
（八）设定依据
1.《印刷业管理条例》（国务院令第315号）第十条、第十二条；2.《出版管理条例》（国务院令第343号）第三十条；3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）；4.《国家新闻出版广电总局关于修订部分规章和规范性文件的决定》（国家新闻出版广电总局令第3号）。
（九）受理要求
1.受理条件
&&（1）营业执照已做相应变更；
&&（2）符合法律、行政法规规定的其他条件。
（十）法定办结时限
法定办理时限：5
个工作日。
（十一）承诺办结时限
承诺办理时限：1
个工作日。
（十二）申请材料
包装装潢印刷品印刷企业变更法定代表人的备案申请材料
《印刷经营许可证申请变更登记表》
市文体新广局提供模板
法定代表人/负责人签名、盖公章
原件&&&&&&&& 1份
所在地工商局办理
复印件&&&& 1份
股东会决议
原件，加盖公章
原件&&&&&&&& 1份
原件，加盖公章
原件&&&&&&&& 1份
法定代表人身份证复印件
复印件&&&& 1份
原《印刷经营许可证》正副本
申请人自备，培训学习后取得
原件&&&&&&&& 1份
其他要求：
（十三）结果名称
1.印刷经营许可证
2.准予行政许可决定书
3.不予行政许可决定书
（十四）结果样本
结果样本见附件
（十五）收费
本事项不收费
（十六）办理时间
周一至周五：
上午8:00-12:00
下午:14:30-17:30（15:00-18:00）
（十七）办理地点
鄂州市古城南路129号市民服务中心.文体新广局窗口
（十八）办理流程图
三、办理流程
申请人将申请材料提交至市政务服务中心文体新广局窗口
窗口工作人员在接到书面申请材料后，当即对材料进行审核
经办窗口工作人员对申请材料进行真实性、合法性审查；特殊程序需要申请人配合的环节，申请人应积极配合。
决定机构作出准予许可或不予许可的决定。
（4）制证发证
1、不予许可的，发给《不予许可决定书》，通知申请人。
2、准予许可的，发给《印刷经营许可证》，及时通知申请人。
受理机构在审查过程中发现，申请单位因违法违规等问题被有关部门立案调查尚未结案，或者收到行政处罚决定尚未履行完毕的，受理机构应当中止许可，直至案件处理完毕。
申请人提交行政许可申请后，在受理机构作出决定前，原申请人可向受理机构书面提出撤回行政许可申请，受理机构应当自收到申请之日起2个工作日内退回其全部申请资料，并收回《受理通知书》。
（7）信息公示
详查鄂州市文体新广局网站（http://www.ezwtj.gov.cn/）
四、申请人权利和义务
（一）监督投诉
&&投诉电话：
1.印刷经营许可证申请变更登记表.（范本）
2.营业执照.（范本）
3.印刷经营许可证（正）_meitu_1.jpg（结果样本）
4.准予行政许可决定书_meitu_6.jpg（结果样本）
5.不予行政许可决定书.png（结果样本）
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公司名称变更,原有商标是否可以继续使用？
当公司名称变更或改名后，原有的已经取得商标注册证的商标名称是可以继续使用的，前提是，在您公司名称变更之前，办理商标变更服务。
办理商标变更需要哪些资料：
变更商标注册人名义(商号不变)：
1、变更前的商标受理书或商标注册证复印件；
2、公司名称变更的工商证明文件原件；
3、变更后的公司执照复印件；
4、申请书和委托书盖变更后公司公章，变更前的公章及执照不用。
5、变更文件为外文的；应提供翻译机构签章确认的中文译本。
变更商标注册人地址：
1、变更前的商标受理书或商标注册证复印件；
2、不需要工商变更证明；
3、变更后的公司执照复印件；
4、申请书和委托书盖变更后公司公章，变更前的公章及执照不用。
5、更文件为外文的；应提供翻译机构签章确认的中文译本。
中科华创知识产权代理有限公司由资深知识产权专家设立，是在国家工商行政管理总局商标局备案的知识产权代理机构，公司拥有众多知识产权方面的专家和一批经验丰富的商标注册代理人。
公司代理商标业务范围包括：商标申请注册、商标异议、商标变更、补证、续展、商标权转让、使用许可、驳回复审、争议和撤销、地理标志商标、欧盟商标、国际商标、马德里商标、港澳台商标、着名商标、驰名商标申请等；
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单项选择题改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
D.以上都不是
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D、刚度和强度陕西省第二类医疗器械产品注册
陕西省第二类医疗器械产品注册
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& &行政许可内容 &
　　本省辖区内第二类医疗器械产品注册审批，包括：拟上市产品注册、延续注册、变更注册（许可事项、登记事项）、注册证补办。&
　　行政许可依据 &
　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）&
　　《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）&
　　《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）&
　　《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）&
　　关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2014年第9号通告）&
　　关于发布《免于临床试验的第二类医疗器械目录》的通告（2014年第12号通告）&
　　关于发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的通告（2014年第16号通告）&
　　关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）&
　　关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事宜的公告（2014年第23号公告）&
　　关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告）&
　　关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号公告）&
　　关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）&
　　关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）&
　　关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 &
　　（食药监械管〔2014〕209号）&
　　其他医疗器械有关的规范性文件，详见www.sfda.gov.cn和www.sxfda.gov.cn&
　　申请条件 &
　　一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。&
　　二、注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。&
　　三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认或符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。&
　　四、办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。&
　　注册申报资料 &
　　一、医疗器械&
　　（一）第二类医疗器械拟上市产品注册资料&
　　⒈申报资料目录（附件1）；&
　　⒉陕西省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；&
　　⒊证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；&
　　⒋医疗器械安全有效基本要求清单（附件2）；&
　　⒌综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；&
　　⒍研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；&
　　⒎生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；&
　　⒏临床评价资料；&
　　⒐产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；&
　　⒑产品技术要求（附件3） ；&
　　⒒产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；&
　　⒓产品说明书和最小销售单元的标签样稿；&
　　⒔产品符合现行国家标准、行业标准的清单；&&
　　14.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明（附件4））。&
　　（二）第二类医疗器械延续注册申报资料&
　　⒈申报资料目录；&
　　⒉陕西省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；&
　　⒊证明性文件（企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件）；&
　　⒋产品没有实质性变化的声明；&
　　⒌医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件；&
　　⒍原注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；&
　　⒎注册证有效期内产品分析报告；&
　　⒏因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；&
　　⒐最小销售单元标签设计样稿；&
　　⒑产品符合现行国家标准、行业标准的清单； &
　　⒒如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；&
　　⒓符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。&
　　（三）注册变更申报资料&
　　⒈第二类医疗器械登记事项（注册人名称、注册人住所、注册人生产地址）变更&
　　⑴第二类医疗器械注册人名称变更申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类医疗器械变更注册申请表（附表2）；&
　　③证明性文件（工商部门出具的名称变更核准通知书，变更后企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　④名称变更情况说明；&
　　⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑥符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑵第二类医疗器械注册人住所变更申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类医疗器械变更注册申请表；&
　　③证明性文件（住所变更后的企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　④住所变更情况说明；&
　　⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑥符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑶第二类医疗器械注册人生产地址变更申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类医疗器械变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，生产地址变更后的生产许可证复印件）；&
　　④生产地址变更情况说明；&
　　⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑥符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　⒉许可事项（产品名称、型号、规格、结构与组成、适用范围、产品技术要求）变更&
　　⑴第二类医疗器械产品名称变更申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类医疗器械变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　④原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑤关于产品名称变更情况的说明；&
　　⑥符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；&
　　⑵第二类医疗器械型号、规格、结构与组成变更注册申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类医疗器械变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　④原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑤陕西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况对比表（附表6）；&
　　⑥与产品变化相关的安全风险管理报告；&
　　⑦变化部分对产品安全性、有效性有影响的产品性能研究资料；&
　　⑧变化部分的注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；&
　　⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单；&
　　⑩符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑶第二类医疗器械适用范围变更申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类医疗器械变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　④原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑤关于适用范围变更情况的说明；&
　　⑥安全风险管理报告；&
　　⑦变化部分的研究资料（如生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，临床前动物试验，其他资料）&
　　⑧临床评价资料；&
　　⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单；&
　　⑩符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；&
　　⑷第二类医疗器械产品技术要求变更申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类医疗器械变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　④原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑤关于变更情况的说明及变化部分的对比表；&
　　⑥与产品变化相关的安全风险管理报告；&
　　⑦变化部分对产品安全性、有效性有影响的，应提供相关的研究资料资料（如产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）&
　　⑧变化部分的注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；&
　　⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单；&
　　⑩符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。&
　　二、体外诊断试剂&
　　㈠第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料&
　　⒈申报资料目录；&
　　⒉陕西省第二类体外诊断试剂注册申请表（附表3）；&
　　⒊证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；&
　　⒋综述资料；&
　　⒌主要原材料的研究资料（技术审评需要时提供）；&
　　⒍主要生产工艺及反应体系的研究资料（技术审评需要时提供）；&
　　⒎分析性能评估资料；&
　　⒏阳性判断值或参考区间确定资料；&
　　⒐稳定性研究资料；&
　　⒑生产及自检记录复印件（连续三批）；&
　　⒒临床评价资料；&
　　⒓产品风险分析资料；&
　　⒔产品技术要求；&
　　⒕产品注册检验报告；&
　　⒖产品说明书（一式两份）；&
　　⒗标签样稿；&
　　17.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；&
　　18.符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《体外诊断试剂分类子目录》要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　（二）第二类体外诊断试剂延续注册申报资料&
　　⒈申报资料目录；&
　　⒉陕西省第二类体外诊断试剂注册申请表；&
　　⒊证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　⒋产品没有变化的声明；&
　　⒌医疗器械注册证及其附件的原件，历次医疗器械注册变更文件原件；&
　　⒍注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；&
　　⒎注册证有效期内产品分析报告；&
　　⒏产品检验报告（如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具）；&
　　⒐因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书（一式两份）；&
　　⒑最小销售单元标签设计样稿；&
　　⒒产品符合现行国家标准、行业标准的清单；&
　　⒓符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　（三）注册变更&
　　⒈第二类体外诊断试剂登记事项变更（注册人名称、注册人住所、生产地址）&
　　⑴第二类体外诊断试剂注册人名称变更申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表（附表4）；&
　　③证明性文件（工商部门出具的名称变更核准通知书，变更后企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　④名称变更情况说明；&
　　⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑥符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑵第二类体外诊断试剂注册人住所变更申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（住所变更后的企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　④住所变更情况说明；&
　　⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑥符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑶第二类体外诊断试剂注册人生产地址变更申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，生产地址变更后的生产许可证复印件）；&
　　④生产地址变更情况说明；&
　　⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑥符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　2.体外诊断试剂许可事项变更&
　　⑴第二类体外诊断试剂变更抗原、抗体等主要材料供应商，应提交以下资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；&
　　④变更情况说明&
　　⑤变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料；&
　　⑥分析性能评估资料；&
　　⑦临床试验资料；&
　　⑧原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求；&
　　⑨变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）；&
　　⑩原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件&
　　符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑵第二类体外诊断试剂变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应提交以下资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；&
　　④变更情况说明；&
　　⑤变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；&
　　⑥临床试验资料；&
　　⑦原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求；&
　　⑧变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）；&
　　⑨原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑩产品符合现行国家标准、行业标准的清单；&
　　符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑶第二类体外诊断试剂变更产品储存条件和/或有效期，应提交以下资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；&
　　④变更情况说明；&
　　⑤有关产品稳定性研究的试验资料；&
　　⑥原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求；&
　　⑦变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）；&
　　⑧变更后的标签样稿；&
　　⑨原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑩符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑷第二类体外诊断试剂修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更应提交以下资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；&
　　④变更情况说明；&
　　⑤有关分析性能评估的试验资料；&
　　⑥原注册产品标准或产品技术要求；变更前后的对比说明；变更后的产品技术要求；&
　　⑦变更前后产品说明书对比说明；变更后的产品说明书（一式两份）&
　　⑧原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑨产品符合现行国家标准、行业标准的清单；&
　　⑩符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典的声明；资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑸第二类体外诊断试剂对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，应提交以下资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）&
　　④变更情况说明；&
　　⑤原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求；&
　　⑥原产品说明书；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份）；&
　　⑦原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑧符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）&
　　⑹第二类体外诊断试剂变更包装规格应提交的申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；&
　　④判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响；&
　　⑤原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求；&
　　⑥原产品说明书，变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份）；&
　　⑦变更后的标签样稿（如涉及）；&
　　⑧原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑨符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑺第二类体外诊断试剂变更适用机型，应提交以下资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；&
　　④变更情况说明；&
　　⑤采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；&
　　⑥原注册产品标准或产品技术要求；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品技术要求；&
　　⑦原产品说明书；变更说明及变更情况对比表；变更后的产品说明书（一式两份）；&
　　⑧变更后的标签样稿（如涉及）；&
　　⑨原医疗器械注册证及其附件复印件；历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑩符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑻第二类体外诊断试剂增加临床适应症的变更应提交的申报资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件）；&
　　④变更情况说明；&
　　⑤针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）；&
　　⑥针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；&
　　⑦原产品说明书，变更说明及变更情况对比表，变更后的产品说明书（一式两份）；&
　　⑧变更后的标签样稿（如涉及）；&
　　⑨原医疗器械注册证及其附件复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑩符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑼第二类体外诊断试剂增加临床测定用样本类型变更，应提交以下资料&
　　①申报资料目录；&
　　②陕西省第二类体外诊断试剂变更注册申请表；&
　　③证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；&
　　④变更情况说明；&
　　⑤采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验；&
　　⑥原产品说明书，变更说明及变更情况对比表，变更后的产品说明书（一式两份）；&
　　⑦变更后的标签样稿（如涉及）；&
　　⑧原医疗器械注册证及其附件复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；&
　　⑨符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。&
　　⑽第二类体外诊断试剂其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料&
　　三、注册证遗失补发申报资料&
　　⒈申报资料目录；&
　　⒉陕西省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证遗失补发申请表（附表5 ）；&
　　⒊补办证书的原因及情况说明；&
　　⒋证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，原注册证及附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件）；&
　　⒌省局指定媒体如省级以上报刊登遗失声明（登载满一个月）；&
　　⒍证书遗失法律责任声明；&
　　⒎所提交材料真实性的自我保证声明。&
　　四、产品说明书/产品技术要求文字性变更申报材料&
　　经注册审查的说明书和产品技术要求内容不得擅自更改。如发生不涉及注册证及注册变更文件内容的变更，注册人应当提交说明书变更申请，省局自收到书面申请起20个工作日内给予是否同意变更的批复。&
　　申报资料：&
　　（一）医疗器械&
　　⒈陕西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）说明书/产品技术要求文字性变更申请表（一式两份）见附表& ；&
　　⒉更改后的新产品技术要求及电子文档(，文件名称为企业名称+产品名称+受理号）；&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &
　　⒊产品技术要求或说明书变化对比表 ；&&&&&&&&&& &
　　⒋原产品技术要求。&
　　（二）体外诊断试剂&
　　⒈陕西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）说明书/技术要求文字性变更申请表（一式两份）；&
　　⒉更改后的新产品技术要求及电子文档（，文件名称为企业名称+产品名称+受理号） ；&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &
　　⒊更改后的新说明书（一式两份）；&
　　⒋产品技术要求或说明书变化对比表；&&&&&&&&&&&& &
　　⒌原产品技术要求或说明书。&&&& &
　　注意事项&
　　一、第二类体外诊断试剂如发生以下变更，应当按照拟上市产品注册办理。&
　　㈠产品基本反应原理改变；&
　　㈡产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；&
　　㈢其他影响产品性能的重大改变。&
　　二、第二类医疗器械如发生以下情形之一的，不予延续注册：&㈠注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；&㈡医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；&㈢对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。&
　　三、注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与注册证相同。&
　　四、若一个注册单元同时涉及两种或以上许可变更事项的，可合并申请。重复性资料可只提交一份。&
　　五、若一个注册单元同时涉及两种或以上登记变更事项的，可合并申请。重复性资料可只提交一份。&
　　六、登记事项变更和许可事项变更不得合并申请。&
　　七、自2015年4月1日起，延续注册和注册变更不得合并申请。&
　　申报资料要求&
　　㈠编排要求&
　　⒈申报资料应当按目录顺序排列并整理成册。&
　　⒉申报资料应用中文编写。打印纸张规格为A4，字体不得小于5号。资料填写应真实、完整、清晰、不得涂改。政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。&
　　⒊申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。&
　　⒋各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。&
　　⒌注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。&
　　6、现提交注册申报资料文本时，其中⑴申请表；⑵产品技术要求；⑶综述资料；⑷研究资料概述，还需同时提交电子文档（word格式）。电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。&
　　㈡内容要求&
　　1.临床评价资料可参考国家总局《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》要求编写。&
　　2.其它资料应分别符合国家总局《医疗器械注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、以及关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知的要求。&
　　注册收费: 收费时间和收费标准待定。&
　　注册办理部门联系方法&
　　一、陕西省食品药品监督管理局行政许可受理办公室&
　　地址:陕西省西安市高新六路56号一楼 ，邮编710065&
　　电话：029- 。&
　　二、陕西省食品药品监督管理局医疗器械处&
　　地址：陕西省西安市高新六路56号七楼，邮编710065&&
　　电话：029-、&
　　附表：&
　　4.& 　　5.&&
　　附件： &