武汉义工怎么申请加入入药融圈的社群啊？？？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-07-26 06:30 标签： 申请加入实验班的理由
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【药融圈温江行】访名企，学先进，谋未来，谈合作
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辉瑞Dacomitinib国内提交上市申请；四价流感疫苗预计年内上市
发布时间：
一、新药上市申请（NDA）
辉瑞：Dacomitinib片。
1．达克替尼（Dacomitinib）化学式：
2.&辉瑞Dacomitinib（PF-）上市在日申请获CDE受理。
达克替尼是一种泛人表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。辉瑞在4月初向FDA递交该药物的上市申请，并获FDA授予其优先审评资格。
3.本品为二代EGFR抑制剂，据2017年ASCO年会公布的一项三期临床试验ARCHER 1050结果显示，在一线治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌方面，相较于吉非替尼(易瑞沙,使用dacomitinib的患者的中位无进展生存期(mPFS)为14.7个月，而使用吉非替尼的患者为9.2个月。使用dacomitinib患者的中位缓解持续时间(mDOR)为14.8个月，使用吉非替尼的患者为8.3个月。
4.在国内提交上市申请的数据，推测来自于：
登记号CTR，在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究。证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗。
国际多中心临床中国招募了210人。
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二、仿制药上市申请
1.按照化学药4类申请上市，即按照仿制药一致性标准去申报，药学等效（PE）加上生物等效(BE)。通过后即被纳入中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。
2．其中值得一提的是，南通联亚的多款品种已在美国上市。硝苯地平缓释片国内是和山东步长制药合作。
南通联亚负责开发并向中国食药监局和美国食药监局申请药品注册和生产批件。
步长拥有在中国境内销售、许诺销售和分销合作产品的独家权利和义务、排他权利和义务。
左炔诺孕酮片、去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片猜测不排除和国内的相关企业合作。
三、生物药上市申请
华兰生物四价流感病毒裂解疫苗提交上市申请。
公司方面表示：四价流感疫苗于2013年7月申请临床试验，2015年4 月取得药物临床试验批件，2017年7月申报生产文号，2018年4月接受药品注 册生产现场核查，核查过程中抽取了6批四价流感疫苗样品送中国食品药品检定 研究院进行检测。近日，疫苗公司获得四价流感疫苗样品检验合格报告。根据药品注册程序，上述资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评，通过后国家药监局将核发生产文号，四价流感疫苗预计于2018年上市。
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400-645-8518精彩花絮|药融圈企业家与日本大拿共商日本医药精细化工品市场战略
面壁十年图破壁，创业数载谋创新，
张江美居共论剑，和谐中日利胜金！
——久睿科技刘广东
日本医药精细化工品市场战略总裁峰会完美收官，
七十多位企业决策人和精通日本贸易商、
日本药企代表、日本通、
日本商社代表、日本医药协会代表
参与到这次盛大的会议中来。
在这次的大会中，每一秒都有新的惊喜，
圈友们孜孜以求的学习身影随处可见，
如此认真学习的你们，
肯定没有时间抓拍到大会最美瞬间了。
所以贴心的小编特地为你们准备了
大会期间的精彩花絮，
精彩程度堪比“正片”嗷！！
欢迎晚宴，预热下~预祝峰会顺利召开
日本友人F4，微微一笑很倾城
可爱的你，什么事开心成这样?
礼尚往来，交换个名片
会议开始，签到领名牌，瞅瞅多少大咖来参会
无专精则不能成，无涉猎则不能通也。
那专心致志的眼神，为你们的认真点赞！
藤川社长一行人好认真
认真的问你们最后一个问题，我帅吗？
1组代表 杭州美亚张燕
对日本企业的佩服就是精益求精，中国核苷酸的原料质量标准和卖到日本市场去的质量要求，都有很大差别。欧美客户产品对我们要求高，我能理解的，因为他们是直接用下去的。但是日本市场客户，我往下做一步也是能合成的，但是他们日方不接受，他们觉得我上一步就不能达到要求，如何相信你的终端产品质量符合要求。所以我觉得日本的工匠精神是非常值得学习的。
2组代表 日本九州大学大学院创药科学博士杜晓鸣
我从科研角度讲下，医药精细化工品去打开日本市场或说占有一定地位，怎么做这个事情，我觉得需要具有工匠精神，把技术做到极致，要进入一个市场，无非是技术要好，成本要低，实现低成本很大程度就是从技术角度执行，要自己练一手自己精通的事，比如把某一类型化合物或者某一类型反应做到极致。那么我想不仅日本市场，全球都会打开大门。
3组代表 藤川株式会社池田腾也
今天的会议很有意思，也很受用。最重要的是通过参加此次会议，对于中国人我多了一些认识和信任，其实日本人和中国人外观差不多，但是想法还是不一样的，我认为中日需要相互尊重，加强合作。
4组代表 江苏欣隆药业蔡凡平
我是05年参加工作，当时工作的公司主要做日本业务，当时一个产品做了很久的研发，质量比日本的低了一些，日本工程师过来带我们做了一批就达到了收率和指标，这让我非常佩服。一些细节上面，确确实实让我作为技术员来讲非常敬佩的。我们公司很小，08年开始做，一共6个客户，3个都是日本的，其中一个产品深有体会，一个香料订单，每年都100KG订单，一开始挺不信任的，业务做下来之后，还是挺相信的，基本上都能兑现的，可能有时候会慢一点实现，需要一步一步来展开。我希望以后有机会加强合作抓住一些新机遇，实现职业梦想。
5组代表 上海李氏化学李华
我们公司最早是09年开始做产品，一开始百克级，然后要放大，放大时候客户要求看工厂，看了好几次还是不行，客户就是担心还有异物，怎么更改客户都提出来了。最后产出来了，包装好了，客户会趴在地上看袋子里有没有异物。所以这个产品做到现在非常不容易，纯度做到100%，日本客户要求非常高，但是量也非常稳定，我们也非常愿意做日本市场的客户，真的可以学到很多东西。
6组代表 上海力田化学品陈维
实际上力田跟日本生意非常少，但是我们绕不过日本，我们去年做了两个投资，一个在印度，一个在江田，这两个投资都是针对日本的，在印度药厂准备通过pmda审计，江田的产品都是出到日本，感觉压力很大。我提到过一个问题日本人是不是真的这么简单，简单和单纯意义不同，其实一生二，二生三，三生万物，万物归一，简单用心，按照他要求去做，用心去做，机会还是可以的。
7组代表 上海彩迩文王东
2009年开始进军日本市场，当时谈一个项目没有谈成，实质上是在2011年进入日本市场供应链，我对日本的看法是：我们日本市场比较晚，销售额占我们总体销售不多，但是我们重视日本市场，日本市场是我们的一个导师；第二在日本市场，包括日本朋友，商社等我们应该真诚面对，对做事情的原则，对质量体系完美的要求，像做一个产品一样，也应该要求的很完美。在每一块都能达到相对完整的态度。GMP就是一种执行套路去考究供应链这一块。再有我觉得不管哪个国家客户，大家在相处当中，对同样事物应该从不同角度看问题，可以从不同国家和文化成长起来，也会增加对整个世界的一些了解和看法。
8组代表 上海恩氟佳闾肖波
我们公司实际上做的是化工品，离中间体原料药还是有差距的，我还是以化工品为主。从今天学习的感觉来讲，两点感受，第一点是细节决定成败，这也是发现我们日本市场没有做好的原因，细节是每个人每个团队必须重视的问题。第二点是团队作战，即便是进口或者出口生意也是企业与企业一起合作的，都是以团队的形势做这个工作的。我觉得日本企业不管是内部还是企业之间也是相互沟通的，所以中国企业想要做好事情，要产业链形势，最好也是相互合作、相互支持，细节决定成败，团队作战走向世界。
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