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《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法
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《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程()A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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1由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括( )A．疫苗制品B．血液制品C．生物制品(不含疫苗制品、血液制品)D．注射剂E．跨省、自治区、直辖市委托生产的药品2《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有( )A．保管制度B．验收制度C．研制制度D．领发制度E．核对制度3医疗器械说明书应当包括的主要内容( )A．能够涵盖该产品安全有效基本信息B．产品名称、型号、规格、标准编号C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项E．产品维护和保养方法等4药品说明书“药物过量”项目中应包括( )A．厂方急救咨询热线电话B．药物的过量剂量C．症状D．急救措施E．解毒药
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药品注册入门法规（扫盲贴）
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将相关内容整理如下，望各位大神批评指正。1.
现行法规现行的《药品注册管理办法》（以下简称，管理办法）仍为2007年10月颁布的第28号令。虽然后来有过修订版本，但均为征求意见稿，并未正式实施。故相关法律依据还是以第28号令为准。此版管理办法包括6个附件（中药、化药、生物药、补充申请、再注册和新药监测期），详细规定了注册分类及其申报资料的要求，以及临床要求等内容。申报资料主要包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床试验资料。药品分为中药、化药和生物药三类。其中生物药又分为治疗用和预防用两种，单抗属于前者，后者主要是疫苗类产品。中药分为9类，化药分为6类（在2016年3月出台了新的化药分类方法，变为5类，将新药定义为全球新），治疗用和预防用生物制品均分为15类。生物创新药可按照1类、2类和7类申报；生物类似药可按2类、7类和15类申报，但均需按照新药申请的程序申报（《管理办法》第12条）。进口生物制品需要按1类、7类和15类申报。【国内单抗多以2类申报】1类、2类和7类的申报资料要求差异不大，申报时对照资料目录准备即可。各项资料对应的研究内容基本上都有相应的指导原则，可在CDE网站上查询下载。现在药品研发注册将就QbD，需要在刚开发的时候就严格按照各项要求进行。 2.
申请类型新药上市申请分为临床申请（IND）和上市申请（NDA）两个阶段。非创新药的申请包括验证性临床和ANDA（仿制药、改剂型）。ANDA：不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性，但必需提供产品生物等效性的证明材料。在美国，IND既不需要批准，也不需要不批准。如果30天内FDA没有同申办者联系，则表明临床实验可以开始了。3.
生物类似药的开发CFDA在2015年2月出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》[1]，对一些共性的问题进行了阐述，但并未对细节问题进行说明。值得注意的有两点：第一，
生物类似药的定义。《指导原则》里规定，生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。【个人理解：如果氨基酸序列都不一样，则后续需要大量药学工作证明产品与原研一致】第二，
适应症外推。需要首先证明产品与原研的临床相似，才能为推到“临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的”适应症。【上市以后，超适应症使用是另一回事儿】业内有生物类似药可减免临床II期的说法，但未找到明确的法律规定，推测为生物类似药开展临床的通用做法。但减免临床II期，应以产品前期药学研究与原研的高度一致为前提，否则，直接跳过临床II期（100例）开展III期（300例），也有很大的风险。以上提到的临床病例数，为《管理办法》规定的最低病例数。实际临床过程中，可以通过与CDE协商，最终确定入组病例数。[1] 4.
受理号2005年后，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。★ 前面4个字母的含义
第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。
第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，原化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，原化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。
第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。
第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。★ 7位数字的含义
前面2位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。注：紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话，说明该品种是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。 5.
药品批准文号药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。2002年后，要求每种药品的每一规格发给一个批准文号[1]。[1] 关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知注：我国药品批准文号在2001年和2002年进行过2次集中换发和规范。“8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。“8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号中年号的后两位数字。如在2000年的批准文号为“卫药准字（1997）X—01（1）”换发为“国药准字H”，“国药准字H”中“H”表示化学药品，“11”为北京市行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位，“0001”为新顺序号。6.
提交药品申请的时间虽然《管理办法》第19条规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。但2009年开始实施的《专利法》第69条第5款：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，以及中国的法律效力体系，仿制药的申报时间不再受专利期满的限制。药企可在专利期届满前完成临床试验，甚至拿到生产批件，但不允许上市销售。7.
临床申请在2015年11月之前，临床试验需要分期申请。CFDA颁发的临床批件内容标明“批准I期临床试验”，待申请人完成临床I期后，需要提交补充申请，经审批后才能开展II期或III期临床。根据2015年11月CFDA颁布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号），对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。在I期、II期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。可在CDE官网的临床试验登记平台[2]查询国内临床试验的开备案情况。但需要注意的是，此平台是2013年9月以后才启动的，仅收录了2013年以后开展的临床试验，2013年之前结束或开展的临床试验尚未找到官方收录。[2] 新药临床注册流程如下：药物临床试验应当在批准后3年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。各期临床试验开展前均需要在CDE网站上备案，获批件1年内未完成首次提交备案公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。临床信息备案平台是CFDA于2013年9月建立的[3]。公告要求，凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆CDE信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。此外，备案记录与药品技术审评和监督检查工作关联，药物临床试验进程中的沟通与交流将仅对已在信息平台中登记的申请人开放。[3] CFDA关于药物临床试验信息平台的公告（第28号）随着审评速度的加快，未来几年内可实现按规定时限进行审评。若申报顺利（不需要发补），则有望在6-9个月内拿到临床批件。8.
上市申请若申报顺利（不需要发补），则有望在9-12个月内拿到生产批件。新药生产注册流程如下：9.
多规格申报国产药品多规格申报没有硬性规定，可合并申报，也可分开申报；进口药品多规格要求分开申报。
国产药品：应根据提交资料是否独立成套，确定规格项填写一个或多个规格。各规格独立成套的，一表[1]一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。【（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准（2006年）[2]】
进口药品：一表一规格，各自发给受理号；多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。【进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准[3]（2012年）】[1] 药品注册申请表[2] [3]
多适应症申报
不同适应症，应单独提交申报。申报资料可共用相同的药学研究部分，但适应症、立题依据、稳定性数据、部分分析方法、对比研究（参比制剂不同）等资料可能有差异，无法共用。 11.
增加适应症
增加国内已批准或未批准的适应症的适应症均可按照补充申请，省局审核，国家局审批。增加境内已批准的适应症应该是按补充申请3（增加中药功能主治、天然药物适应症或者化药、生物制品国内已批准的适应症）“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。【《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二）[4]】增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。【《管理办法》附件4，注册事项说明及有关要求】[4]
化药（新分类）：
增加已上市药品境内外均未批准的适应症，按2类；
增加境外已批准，但境内未批准的适应症，按3类；
增加境内已批准的适应症，按4类
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shitou0307 编辑于
相应文档如下，见12楼。
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cindy_wan 编辑于
为啥下载不了？
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谢谢楼主总结分享，不过对多规格申报和多适应症申报有点疑问，多规格申报在药品注册申请表的填表说明里有规定每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。多适应症申报，不同适应症应单独提交申报，有法规支持吗，多谢了
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关于丁香园已解决问题
药品注册的流程有哪些？
知道的求教下啊。
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药品注册工作程序&&&&&&&&&&&&（试行）&&1.总则&&1.1为加强药品注册管理，规范药品注册工作程序，维护药品注册申请人的合法权益,保证药品审批机构及其工作人员的公正和效率,特制定《药品注册工作程序》(试行，以下简称工作程序)。&&1.2新药、进口药品、仿制药品等药品注册工作均按本工作程序进行。&&1.3药品注册申请人（以下称申请人）和各级药品审批机构及其工作人员应遵守本工作程序。&&2.药品注册审批职责&&2.1国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。&&2.2各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作（国家另有规定的除外）。&&2.3国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药品审评中心）是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。&&2.4国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。&&2.5中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。&&2.6口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。&&3.药品注册的初审&&3.1需经省级药品监督管理部门初审的药品，申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。&&3.2省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报资料齐全的，填写正式受理通知书(见附件)，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的,申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核,通过者方可报药品注册司。&&3.3省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。&&3.4省级药品监督管理部门的初审工作时限：&&3.4.1新药、仿制药品的初审时限,自签发受理通知书之日起一般不超过100天。其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过60天，补充资料的审查时限一般不超过30天。&&3.4.2按加快程序审评的新药及新生物制品，其原始资料审核及研制现场考核的时限，自收到申请之日起一般不超过25天。&&3.4.3拟仿制药品的初审时限，一般不超过15天。&&4.药品注册复审的受理&&4.1药品注册司收到省级药品监督管理部门初审通过的申报资料后，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。符合规定的，发出受理和收费通知。核准收费后，将申报资料下达药品审评中心，开始进行技术审评。不符合规定的，退还省级药品监督管理部门。&&4.2根据《新药审批办法》第一类化学药品、第一类中药新药、国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种及新生物制品，由国家药品监督管理局受理和组织审评。申请人先行向中国药品生物制品检定所申请进行实验室技术复核，同时书面报请省级药品监督管理部门进行原始资料审核和研制现场考核。完成以上工作并符合要求的，由省级药品监督管理部门将申请表及申报资料连同上述各项审核结果和考核报告加封，一并报国家药品监督管理局药品注册司。药品注册司对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合规定的，发出受理和收费通知。核准收费后，将申报资料下达药品审评中心，开始进行技术审评。不符合规定的，退还申请人。&&5.药品注册复审的技术审评&&5.1药品注册复审的技术审评包括药品审评中心的技术审评、专家审评会、书面征求专家意见、必要的药品检验所的实验室技术复核。&&5.2药品审评中心对收到的申报资料须及时进行全面技术审评。对需补充的资料原则上要在规定期限内一次性发出通知，并抄送初审单位。申请人须按要求将补充资料上报药品审评中心，同时抄报省级药品监督管理部门。对补充资料不合格的，药品审评中心可以要求进一步补充。&&5.3国家药品监督管理局组织召开定期与不定期的专家审评会。新药、进口药品注册定期的专家审评会一般在每年的5月和11月召开。进口药品换证会每季度召开一次。药品审评中心负责提出上会品种名单或需咨询的有关技术问题、遴选审评专家、拟定会议日程,报药品注册司核准后执行，并负责会务、经费预算、资料准备等工作。&&5.4凡经过专家或审评会议审评的品种，药品审评中心负责整理、汇总专家审评意见，根据专家意见及药品审评中心的技术审核提出审评综合意见，一并报药品注册司。&&5.5药品审评中心对专家审评会综合意见有异议时，或药品注册司对药品审评中心的综合意见有异议时，在作出处理决定的同时，应将情况反馈对方。&&5.6确定新药、进口药品定期审评会上会品种的原则：&&5.6.1新药于审评会前50天已正式受理并收到审评费，药审中心于会前30天完成技术审评的品种。&&5.6.2进口药品换证品种于审评会前25天已正式受理并收到审评费的品种。&&5.6.3其它需加快审评的品种。&&5.7下列药品可不定期召开审评会：&&5.7.1第一类新药（含第一类生物制品）。&&5.7.2根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。&&5.7.3首家申报临床研究的生物制品和化学药品。&&5.7.4其它需会议审评的药品。&上述药品在药品审评中心完成技术审评且资料符合上会要求后,经药品注册司核准,方可召开审评会。&&5.8专家审评会要求补报实验研究或复核的资料，根据专家审评会的意见由药品审评中心或专家审评会进一步审核。&&5.9对申报技术资料作进一步说明和证明性文件的补充资料，由药品审评中心审评。&&5.10申请人在收到药品审评中心补充资料通知后，在通知要求的时限内一次补齐。否则视为自动放弃申请。&6.药品注册的批准&药品注册司根据有关规定对药品审评中心的技术审评综合意见及有关资料进行审核，对符合要求的品种上报局领导批准。&&7.药品注册复审工作时限&&7.1药品注册司形式审查工作时限：&&7.1.1新药、仿制药品一般不超过12天。&&7.1.2加快程序一般不超过7天。&&7.1.3进口药品一般不超过30天。&&7.2药品审评中心技术审评工作时限：&&7.2.1新药&&&&加快程序（包括加快审评进度的药品）&&30天内完成加快程序品种的资料审评，60天内完成加快审评进度品种的资料审评并提出处理意见;经专家审评会审评的品种，会后15天内提出综合意见。符合要求的办理报批件，不符合要求的提出补充资料的意见，或办理退审。&加快品种的补充资料审评一般应在15天内完成。&对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的加快品种，药品审评中心于3天内完成并报药品注册司，特殊情况10天内完成。&&&&一般程序&药品审评中心自收到药品注册司下达的注册申报资料之日起180天内完成技术审评工作。120天内完成对补充资料的审评;30天内完成对申报资料作进一步说明和提供证明性文件的补充资料的审评。&对于经专家会议审评的品种，药品审评中心于审评会后60天内完成所有符合要求品种的综合意见及报批件，不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。&&60天内完成已批准试生产品种的转正资料和补充申请的审查。&对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的品种，药品审评中心于10天内完成并报药品注册司，特殊情况需咨询专家的于30天内完成。&&7.2.2仿制药品&&80天内完成申报资料审查，提出综合意见及报批件，不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。&&7.2.3进口药品&专家审评会议结束后60天内提出专家审评意见，办理《进口药品审评意见通知件》，上报药品注册司审批。&收到申报单位临床试验方案等资料及质量复核结果后，30天内办理《进口药品临床研究批件》，上报药品注册司审批。&临床试验及补充资料全部完成后，60天内办理进口药品注册综合审评意见，上报药品注册司审批。&&7.3药品检验所实验室技术复核工作时限：&&7.3.1需中国药品生物制品检定所进行的新药（含生物制品）实验室技术复核时限一般不超过100天，疫苗一般不超过150天。&&7.3.2口岸药品检验所进行的实验室技术复核时限按照《进口药品管理办法》的规定执行。&&7.4国家药品监督管理局审批工作时限：&&7.4.1拟申请仿制药品，审批时限一般不超过50天。&&7.4.2收到药品审评中心新药、进口药品及仿制药品报批件后,药品注册司的审核时限一般为40天，加快品种审核时限一般为12天。&&7.4.3局长审批签发时限一般为20天，新药加快品种为12天。&&7.4.4批件签发后，新药、进口药品及仿制药品一般在20天内完成证书和批件的制作，新药加快品种在5天内完成。&&8．复议&申请注册未获批准的，申请人如有异议，可按规定向国家药品监督管理局行政复议办公室申请复议。&&9.附则&&9.1本工作程序所指工作时限以日历日期计算。&&9.2药品注册复审工作时限一般按上述规定完成，如遇特殊情况，可相应延长。&&9.3本工作程序所规定的工作时限不包括申请人在接到审评或审批机构通知后（以邮戳或签收为准）补做实验研究、补充资料及其它情况所用的时间。&&9.4本工作程序由国家药品监督管理局负责解释。&
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国产药品注册
国产药品再注册审批服务指南
一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内药品生产企业《药品再注册批件》核发的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（日中华人民共和国国务院令第360号发布根据日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令666号）修订）第四十一条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为５年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。”（二）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，日）第一百二十条至第一百二十七条三、申请条件（一）已获批准生产的药品；（二）持有《药品生产许可证》的药品生产企业。四、申请材料序号申请材料名称申请材料要求备注一药品再注册申请表1.法定代表人签字并加盖企业公章；2.纸质及电子文本各1份，[电子文本内容包括：按照国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务网站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/）公布的药品注册申请表新版报盘程序填报的《药品再注册申请表》，文件类型为：XX.RVT]。​二药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件《药品注册批件》、《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》等;​三证明性文件《药品生产许可证》复印件；营业执照复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；组织机构代码证复印件（三证合一可不提供）。​四五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明无具体要求。​五五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。无具体要求。​六有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。​七提供药品处方、生产工艺、药品标准凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；处方工艺真实性承诺书（须有法定代表人签字并加盖企业公章。）。​八生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件无具体要求。​九药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样无具体要求。​十归档材料目录申请资料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）​说明：1.所提供自制材料均须A4纸打印，内容完整、清楚，无涂改；并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；2.申请材料需逐页加盖申请企业公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件应写明“系原件复印”，注明日期，并加盖公章；3.需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；4.申请资料准备纸质资料1套，内容清晰可辨。五、办理程序（一）申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请,并提交相关资料。（二）省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口对申请人提供的资料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书和缴费通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。（三）申请人完成缴费后（请于受理后5个工作日内缴费），省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口按要求对申报资料进行实质审查。（四）省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口对符合规定的，作出同意再注册的决定，并自书面决定作出之日起2个工作日内发给《药品再注册批件》；不符合要求的，不予许可，发给《审批意见通知件》，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。（五）申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。六、办理时限 总时限：110个工作日（一）行政许可决定时限：20个工作日（二）申请人补正资料时间：4个月（88个工作日）（三）行政许可决定制作、送达时间：2个工作日七、收费依据、收费标准（一）收费依据：《关于降低部分行政事业性收费标准的通知》（发改价格[号），新收费办法暂未出台；（二）收费标准：暂定30元。注：请于受理后5个工作日内缴费。八、审批决定证件《药品再注册批件》九、数量限制无。十、联系方式（一）联系电话四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）省食品药品监督管理局：（028）（二）网上办事大厅四川省电子政务大厅：dzzwdt.sc.gov.cn四川省政务服务大厅：egov.sczw.gov.cn四川省食品药品监督管理局：http://www.scfda.gov.cn（三）投诉举报四川省行政效能投诉电话：028-96960四川省政务服务和资源交易服务中心：028-四川省食品药品监督管理局：028-十一、注意事项无。下载：
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