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保健品备案呼之欲出 多家粤企商量应对策略
09:02:02 && 作者: 佚名 & 来源: 南方报网—南方日报 &
　　近日，涉及112个产品的保健食品批准文号拟被注销的消息，再次引发业界关注。此前不久,国务院常务会议讨论通过《中华人民共和国食品安全法（修订草案）》，其中的第五十六条如获通过，则表明部分保健食品将被允许实行备案制管理。
　　有业内人士指出，保健食品审批制已实行多年，一旦取消转而实行备案制，将在行业内引发一场巨大的地震。据了解，广东保健食品行业已有几十家大型企业正在商量对策，应对可能出现的变局。
　　政策：&备案制&呼之欲出
　　&保健食品&概念于1996年开始出现于《食品卫生法》中。一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的&蓝帽子&。
　　国家食品药品监督管理局评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。国家食品药品监督管理局对批准的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为&国食健字（）第&&&号&，进口保健食品批准文号为&国进食健字（）第&&&号&，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用保健食品标志。
　　自2013年《食品安全法》送审稿征求意见开始，保健食品行政审批是否即将被取消，取消后又会建立怎样的新规则，一直是业界关注的焦点。日，国家食品药品监督管理总局公开了29项行政审批事项目录，该目录内国产及进口药品注册、国产及进口医疗器械注册、特殊用途化妆品及化妆品新原料等27项审批列入&行政许可&，其中备受保健品行业关注的保健食品注册审批被列入&非行政许可审批&。
　　近日，有参与《修订草案》评审的相关人士向《中国经营报(博客,微博)》透露，国务院常务会议通过该项《修订草案》后，将会报给全国人大常委会法工委，若《修订草案》中的条例最终获得相应行业组织的通过，则最快会在10月份出台。
　　据介绍，修改后的法律对于在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品，将实行注册管理，而对于其他的保健食品是否采取注册审批制，国家食品药品监督管理总局还未作出最终决定。
　　反应：业界赞弹者皆有
　　面对&保健食品注册审批或取消&的消息，业界分裂成两个阵营。支持保健食品取消审批的一方认为，审批制度已经成为行业发展的障碍，一些产品重复审批、流程冗长，浪费社会资源，审批的重点往往偏离了安全性和功能效果。
　　统计数据显示，有些企业报批&蓝帽&的各种费用超过1000万元，过去15年各个商家为审批&蓝帽子&所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本，使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。
　　&现在保健品市场的监管非常混乱，对保健品取消注册审批制，我代表业界许多人的态度，非常支持。&广州快货电子商务有限公司董事长廖光会向媒体指出，一直以来食品和药品是统一的管理办法，但保健品反而是独立的一套管理办法，这就造成级别比食品高很多的保健品，其监管力度反而没有食品高，这是管理上的巨大漏洞。
　　另外，&蓝帽&审批的背后，存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条。从事过这项业务的中介杨先生透露，根据申报种类的不同，中介机构会明码标价，办一个&蓝帽&通常要价30万-50万元，有的则低一些。比如，申报维生素类，收费12万至20万元；申报调节免疫力功能类，收费28万至30万元；申报降血脂功能类，收费42万至45万元。当然，企业只管交钱，剩下的事情都由中介搞定：替申报企业制作一张&完美&的配方，然后在样品生产、审核环节&做文章&，最后公关专家组审评会。
　　据广东省营养健康产业协会秘书长张咏透露，这些中介公司最大的&功能&就是能买通专家，以降低审批标准，让企业尽快拿到产品批文。在广东省就有超过30家这样的中介公司专门帮企业做保健品批文申报，而90%的企业都是通过这些中介公司成功拿到&蓝帽子&批文。
　　不过，那些获得审批的企业，则显然不愿自己花的钱打了水漂。有保健品企业相关负责人表示，公司目前拿到手的已经有90多个批文，尚有40多个批文还在申请中，一旦取消审批制，那么其手上持有的一大把批文变成一沓废纸。在该负责人看来，现在保健品市场之所以如此之乱，主要是监管部门执法不严和未拿到批文的企业非法生产造成的。
　　据中国保健协会副秘书长张大超透露，广东保健食品行业已有几十家大型企业正在商量对策，应对可能出现的变局，甚至起草意见书，希望能够维持现状。
　　影响：取消审批后市场会更乱？
　　据中国保健协会理事长、中国卫生监督协会会长张凤楼介绍，截止2012年，我国已经批准的&蓝帽子&申请一共是12400个，规模化的生产企业有2900家，产值达到2600多亿，每年仍以13%以上的速度在发展。
　　有不少人担心，保健食品市场已经很乱，如果取消行政审批会更乱。&虽然取消审批能减轻企业压力，但也意味着行业门槛将大大降低。如果谁都可以进来，资质参差不齐，肯定会造成行业内的混乱和无序竞争。&有保健食品企业相关负责人如是说。
　　对此，张咏认为，在&蓝帽子&的监管体系下，一直存在&重审批轻监管&的弊病，这是保健行业混乱的原因之一。针对&如果没有&蓝帽子&，监管将更加艰难&的担忧，他认为这完全不必担心，一方面药监部门要加强监管，加重处罚力度；另一方面可学习欧美，采取备案制、问责制，只要任何一个环节出问题，就从严从重处罚。
　　还有人认为，尽管注册审批制在国内保健品行业争议巨大，但无可厚非的是，这一制度有效地保障了保健食品的安全，促进和保障了中国保健食品行业的发展。现在许多消费者购买保健品都认&蓝帽子&标志，一般不会信任没有&蓝帽子&标志的保健品。将来一旦取消&蓝帽子&，在一定程度上不利于消费者选择保健品。
　　有业内人士指出，国家食药监总局连续几年对保健食品违法添加化学药物成分进行专项整治，但违法现象仍然屡禁不止。其根本原因在于，保健食品制度管理重心的错位，保障食品安全的核心并不在于是否核发产品准入证，而在于对原料安全性的研究和生产过程的严格管理。
　　专家建议，要想实现保健品市场的有效监管，一方面不能指望政府一手包揽所有的事情，消费者要积极、主动地参与监督及获取科学的营养补充知识；另一方面，保健品审核方面更应该针对成分物质而不是成品进行功能、安全性方面的检测审批，如此才能尽快与国际接轨，促进中国保健品行业的发展。
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直销·人才十大举措加强保健食品监管
新《食品安全法》自出台后,就被人们冠以“史上最严”的称号。为进一步规范保健食品经营秩序，严厉打击保健食品经营违法行为，市市场监管委从十个方面加强保健食品市场监管，保障群众身体健康。
第一、依法施政，积极融入商事制度改革，深化行政许可制度改革。
将保健食品生产许可与食品生产许可合并。严格落实《食品生产许可管理办法》关于“保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责”的规定，强化特殊食品的监督管理。
经营许可融入药品零售企业“五证合一”和食品经营的“三证合一”中。
企业许可由原来的处室受理改为市行政许可中心受理→食品审查中心现场核查→处室证前抽查→主管领导决定的模式，实现了决策、执行、监督的有力制约和有效分工协作。
第二、落实“四有两责”，推进依法行政，全面梳理政府权力清单、责任清单和企业责任清单。
按照本市整体部署，依法将行政职权按照行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查和其他类别的分类方式，分门别类进行梳理，做到不漏项、不留死角。对梳理出来的行政职权逐项说明其法律依据，逐一厘清相对应的责任事项，并形成行政职权和责任目录。
在全面梳理基础上，对现有行政职权进行清理、调整。对没有法定依据的行政职权，及时取消，确有必要保留的，按程序办理；可下放给区县市场监管局和基层市场监管所的职权事项，及时下放并做好承接工作；行政职权取消下放后，加强事中事后监管。
对确认保留的行政职权和责任，以清单形式将每项职权的名称、编码、类型、依据、行使主体、流程图和监督方式，以及与职权对应的责任事项、追责情形等形式上报，共梳理出了24项，并绘制出保健食品生产许可审批流程图和保健食品备案流程图。同时，依据新修订的《中华人民共和国食品安全法》，编制了市级行政许可事项办事指南（保健食品生产许可）和区县行政许可事项办事指南（保健食品经营许可）,梳理出企业责任清单37项。
第三、加强日常监管，深入开展打击保健食品“四非”专项等行动，积极开展专项整治工作。
以贯彻落实《保健食品良好生产规范》为核心，以专项整治为突破，不断强化对保健食品生产经营企业的日常监管，根据2014年开展的保健食品生产企业量化分级管理等级和保健食品经营示范店（柜台）创建工作，合理分配监管资源，强化科学监管、合力监管、网格化监管，实现监管全覆盖。
深入开展打击保健食品“四非”专项等行动，明确重点产品、重点企业、重点环节、重点场所、重点区域，进行重点打击，加大案件查办力度，切实提高打“四非”专项行动的针对性和实效性。
根据《食品药品监管总局办公厅关于组织开展虫草类保健食品专项监督检查的通知》和“对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查”的通知（通告）要求，及时全面部署全市的专项检查活动，维护市场正常秩序，确保人民群众饮食安全。
2015年共检查保健食品生产企业135家次，检查保健食品经营企业7654家次；全市共立案查处涉保健食品案件19起，罚没款8.7万元。违法行为较2014年下降55.8%。
第四、开展保健食品监督抽检和安全风险隐患排查工作。
制定科学周密的监督和监测计划，通过细化工作方案、加强市县互动等方法，全面完成全年保健食品监督抽检和风险监测样品采集、检测工作任务，及时通过信息系统上报国家食药监总局。
下发了《天津市市场和质量监督管理委员会关于开展保健食品安全大检查大排查大整治工作的通知》，在全市部署开展保健食品安全大检查、大排查、大整治工作。对全市16个区县进行了全覆盖督导检查并对区县局工作进行了指导，抽查了保健食品生产企业9家、保健食品经营企业14家。共向3个区县市场监管局发出检查意见书，涉及保健食品生产企业4家，要求企业所在区县市场监管局针对检查中发现的问题，按照《保健食品良好生产规范》要求和安全生产的相关规定对辖区保健食品生产企业进行全面监督检查，督促企业立即整改，对企业整改后仍不符合《保健食品良好生产规范》要求和安全生产的相关规定的，责令企业停业整顿。
第五、依法实施保健食品生产企业量化分级管理。
建立保健食品生产企业量化分级管理制度，对全市保健食品生产企业实施量化分级管理；监督企业建立和完善以《保健食品良好生产规范》为核心的质量管理体系，强化企业负责人质量安全第一责任人的意识，落实企业质量安全主体责任；建立和完善企业信用体系，提高企业管理水平；合理分配监管资源，强化科学监管、有为监管、精准监管。国家食药监总局相关负责人对本市做法做出了“关注、总结天津做法，研究制定分级分类监管制度”的重要批示。
第六、依法在保健食品生产企业开展HACCP体系试点。
HACCP推行，为落实企业主体责任，提升保健食品行业食品安全管控水平、降低企业的食品安全管控成本、冲破国际贸易壁垒、保证食品安全提供有益经验。市政府分管领导对工作做出了“这项探索很有意义，要不断总结试点经验，逐步推广，建设有效的监管体系。”的重要批示。
第七、完善支撑体系，促进依法行政。
加强食品检验体系和检验能力建设。组织专家和认证机构，对7家社会化食品检测机构的现场和质量管理体系进行考核，向社会公布“保健食品检测（推荐）机构”
名单，推动建立政府检验机构主导、社会检验机构为补充的检验检测体系。
建立专业化的良好生产规范（GMP）检查员队伍。通过组织推荐、遴选、培训、考核，建立一支有20人组成的良好生产规范（GMP）检查员队伍，形成检查员专家库，为行政许可现场审查的精准化、精细化，企业日常巡查、飞行检查常态化、应急处置的快速反应提供了有力支撑。
第八、建立风险排查例会制度。
以问题为导向，建立了风险排查例会制度，定期召开风险排查例会，将风险监测、风险预警、隐患排查与日常监管、专项整顿等工作有机结合，注重建章立制，建立长效机制，把防止系统性风险作为风险管理的重点，努力发现问题的源头、解决问题的传播途径、防范系统性风险，做到早发现、早预警、早处置。
第九、建立约谈机制，充分发挥机制效能。
建立和完善了约谈机制，加大约谈和谈后跟踪效果的力度，督促企业自律。
第十、营造全民参与，社会共治环境。
以街镇为单位，在全市范围内深入开展以“正确选择、科学食用”为主题的保健食品化妆品科技知识宣传普及讲座活动，下发宣传光盘、宣传彩页等宣传品940000余份；科普活动覆盖全市235个街镇、4000余个社区（村）。
[责任编辑:国务院将保健食品注册审批转为行政许可
　　李克强总理5月6日主持召开国务院常务会议，会议要求进一步简政放权、取消非行政许可审批类别、把改革推向纵深，正式明确终结了&非行政许可审批事项&。会议另外决定：&按照依法行政要求，对等20项按程序转为行政许可&(原保健食品注册审批为&非行政许可审批事项&)。
　　据研究获知：国务院对非行政许可审批事项的取消，可以采取直接废止、依法转为其他行政行为或政府职责、改为告知性备案等方式，但严禁以备案、登记、注册、年检、监制、认定、认证、审定、指定、配号、换证等形式变相设定行政许可，严禁以加强事中事后监管为名，变相恢复、上收已取消和下放的行政审批项目。
　　原保健食品注册审批为&非行政许可审批事项&，而新食安法已将保健食品的准入管理方式规定为&审备结合&。据此分析可知，未来保健食品的注册审批已明确为行政许可，而备案管理的那一部分政府职责或改为&告知性备案方式&，具体情况待CFDA出台具体管理办法之后尚可明确。
　　保健食品行政审批管理发展历程(简要)
　　1995 年10 月全国人大常委会颁布了《食品卫生法》，其中第二十二条规定&表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，&在法律层面明确保健食品需要审批。
　　1996年3月卫生部颁布了部门规章《保健食品管理办法》，正式开始受理保健食品审批，产品批号字头为&卫食健字&，批文无有效期。
　　1997年2月，国家技术监督局颁布《中华人民共和国国家标准 保健(功能)食品通用标准》GB，1998 年卫生部批准了《保健食品良好生产规范》GB17405，从而使保健食品的研发、生产有章可循，有法可依。
　　2003年5月卫生部停止受理保健食品审批，职能转交国家食品药品监督管理局(SFDA)，同年10月SFDA正式开始受理保健食品审批申请，保健食品审批仍延续使用原卫生部的规则，产品批号字头为&国食健字&，批文无有效期。
　　2005 年7 月SFDA依据《食品卫生法》和《行政许可法》颁布了《保健食品注册管理办法(试行)》，并依此调整了保健食品行政审批(注册)的部分程序和技术要求，产品批号字头仍为&国食健字&，批文有效期五年，要求到期前须提出再注册申请，保健食品行政审批进入到新的阶段。
　　日《食品安全法》开始实施，其中第五十一条规定&国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管&、&具体管理办法由国务院规定&，即保健食品审批的法律依据是国务院另行制定的《保健食品监督管理条例》，该《条例》直到《食品安全法》开始修订仍未出台，此阶段保健食品的行政审批仍然依据《保健食品注册管理办法(试行)》开展。
　　日国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录，目录中共涉及29个项目，保健食品注册审批位列其中列为&非行政许可审批&事项。
　　日新修订《食品安全法》经全国人大常委会审议通过并于日开始实施，其中第七十四条规定&国家对保健食品实行严格监督管理&，第七十六条规定&使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册&，第一百五十二条规定&保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。&
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【食品生产】
& 婴幼儿配方食品生产企业相关事项备案
& 食品生产许可证变更（一般变更）
& 食品生产许可证注销
& 食品生产许可证补办
& 食品生产许可证核发
& 食品生产许可证变更(简单变更)
& 食品生产许可证换发
【药品注册】
& 生物制品注册
& 药包材补充申请初审
& 药包材再注册初审
& 初审药包材注册申请
& 新药用辅料注册初审
& 中药注册
& 化学药品注册
& 药用辅料注册
& 仿制药用辅料补充申请
& 药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可（药品补充申请）
& 药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可（药品再注册）
& 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请初审
【药品生产】
& 药品生产许可证核发
& 药品生产许可证核发（变更）
& 药品生产许可证核发（换发）
& 药品委托生产行政许可
【药品经营】
& 药品批发企业经营许可证核发（变更
& 药品批发企业经营疫苗审批
& 药品批发企业经营许可证核发（换发）
& 药品批发企业经营许可证核发
& 药品零售连锁企业经营许可证核发（变更）
& 药品零售连锁企业经营许可证核发
& 药品零售连锁企业经营许可证核发（换发）
& 互联网药品信息服务资格证书核发（换发）
& 互联网药品信息服务资格证书核发（变更）
& 互联网药品信息服务资格证书核发
& 互联网药品交易服务企业审批（换发）
& 互联网药品交易服务企业审批（变更）
& 互联网药品交易服务企业审批（c类）
& 互联网药品交易服务企业审批（B类）
【特殊药品】
& 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批
& 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批
&药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂初审
& 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动初审
& 放射性药品使用许可证核发
& 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产资格初审
& 经营第一类中药品类易制毒化学品审批
& 第二类精神药品制剂生产企业审批
& 从事第二类精神药品批发企业审批
& 全国性批发企业向医疗单位销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
& 使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批
& 蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发
& 科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批
& 医疗用毒性药品收购及批发企业批准
& 从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批
& 区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品的审批
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划审查
& 携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明
& 购买药品类易制毒化学品审批（生产）
& 购买药品类易制毒化学品审批（经营）
& 罂粟壳经营业务指定初审
& 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发
& 区域性批发企业就近向其他省的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批
【药品广告】
& 药品广告审批
【GMP认证】
& 药品生产质量管理规范认证
【GSP认证】
& 药品经营质量管理规范认证
【医疗器械注册】
& 第二类医疗器械产品注册证书核发（延续）
& 第二类医疗器械产品注册证书核发
& 第二类医疗器械产品注册证书核发（登记事项变更）
& 第二类医疗器械产品注册证书核发（许可事项变更）
& 第二类医疗器械产品注册证书核发（境内第二类体外诊断试剂注册）
& 第二类医疗器械产品注册证书核发（境内第二类体外诊断试剂许可事项变更）
& 第二类医疗器械产品注册证书核发（境内第二类体外诊断试剂登记事项变更）
& 第二类医疗器械产品注册证书核发（境内第二类体外诊断试剂延续）
【医疗器械生产】
& 第二类、第三类医疗器械生产许可证核发（登记事项变更）
& 第二类、第三类医疗器械生产许可证核发
& 第二类、第三类医疗器械生产许可证核发（延续）
& 第二类、第三类医疗器械生产许可证核发（生产地址非文字性变更）
& 第二类、第三类医疗器械生产许可证核发（增加生产产品）
【医疗器械广告】
& 医疗器械广告审批
【保健食品注册】
& 国产保健食品注册初审
& 国产保健食品再注册初审
& 国产保健食品变更初审
& 国产保健食品技术转让初审
【保健食品生产】
& 保健食品生产许可（核发）
& 保健食品生产许可（换证）
& 保健食品委托生产备案
& 保健食品生产许可（变更）
& 保健食品企业标准备案
【保健食品广告】
& 保健食品广告审批
【化妆品生产许可】
& 化妆品生产许可变更
& 化妆品生产许可核发
& 化妆品生产许可延续
& 化妆品生产许可注销
& 化妆品生产许可补办
& 国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核
& 国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核
& 国产非特殊用途化妆品备案
【医疗机构】
& 医疗机构制剂补充申请及再注册审批
& 医疗机构制剂许可证核发
& 医疗机构制剂调剂使用审批
& 医疗机构制剂许可证变更
& 医疗机构制剂批准文号核发（补充申请）
& 医疗机构制剂批准文号核发（再注册）
& 医院类别医疗机构中药制剂委托配制
& 医疗机构制剂批准文号核发
& 医疗机构制剂许可证换发
【执业药师注册】
& 执业药师注册 上传我的文档
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