GMP车间净化等级_四平GMP车间净化_山东百信净化(查看)
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新版gmp车间改造及空气净化 根据卫生部部长签署的2011年第79号令，gmp车间净化级别，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于日经卫生部部务会议审议通过，自日起施行。 新版gmp经过业内领导和专家长达6、7年的讨论和修订终于出台了。新版gmp与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和***的生产方面提出了很高的要求，新版gmp以欧盟gmp为基础，考虑到国内差距，以who2003版为底线。目前，国家药监局对新版gmp的相关实施细则还未出台，正在紧锣密鼓的准备当中，厂房规范已落后继续马上修订，医药企业和设计单位正处于对新版gmp的解读消化当中。我室从2005年开始参加中国医药设备工程协会的工作，曾参与过药监局为修改gmp而组织的提意见专家会议，gmp车间净化等级，许工还在这期间做了大量的工作，写出了国内外gmp对比和分析的文章，并提交给药监局对修改gmp的建议。我室从2007年起正式成为中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会的主任委员单位。 在这次新版gmp的实施转换过程中，专业委员会希望发挥我单位的洁净技术优势，为我国医药企业的发展和进步多作贡献。同时在转换过程中，我室设计和检测工作方面应尽快吃透新版gmp的各项要求，抓住gmp改造的商机，开拓我室在医药行业的市场。在新版gmp与98版相比，在净化方面主要差别是以下几条： 1、将无菌制剂的生产环境分为a、b、c、d四级，同时对动态和静态分别提出要求。 2、a级区与原98版对百级的要求不同，对层流的流形要求验证，对风速的要求提高到0.36m/s～0.54m/s; 3、b级区要求静态粒子数检测达到iso5级，四平gmp车间净化，而动态的粒子数达到万级，且要求从动态到静态水平的自净时间为15min～20min；4、不同级别间的压差要达到 10pa.； 5、对a级区、b级区环境的监测（粒子数和菌落数）提出很高要求；6、由于对参数要求和过程追诉的要求，需要较高的自控水平； 7、对***的生产过程提出：用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有a级空气风淋装置，人员着装应当符合a/b级洁净区的式样，该设备至少应当安装在洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在d级洁净区环境中。8、取消一般制剂的30万级，改为10万级 实现b级区的要求 实现b级区的要求与以下因素相关：a、房间各种设备材料和建筑表面的发尘量；b、房间面积与a级区面积之比，a级区在房间的相对位置；c、a级区的回风是否队b级区的实现有贡献，gmp车间净化服务，贡献大小；d、b级区送和回风口的布置方式，包括送风口在天花板上布置的位置、送风口个数、送风口面积与天花面积之比；包括回风口在房间双侧布置还是单侧布置，回风口面积大小；e、送风换气次数。 业内目前设计b级区多采用50～60次/h换气，由于实际情况复杂，真正实现b级采用的换气次数从30～120次/h都有，都可以理论论证。设计院希望有一个实验平台，能尽快通过实验研究得到比较联系实际的换气次数参考值及范围。希望有一套可靠的气流模拟显示程序，在设计过程中应用。实验研究工作目前中国建筑科学研究院正在进行中，希望得到各企业的支持和帮助，以便早日向企业提交一份实用可靠的答卷。新版gmp对不同级别洁净室之间的压差要求 新版gmp规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 10帕为 压差要求，应保证任何时候压差都满足要求。具体数值设计时依据条件和措施确定。基于这一要求，设计时应考虑保持压差所需的足够的漏风量。从压力控制的角度讲，至少要有监视压差的措施，例如在有压差要求的房间之间安装压差表。最简单的压力控制措施是要有专职人员负责空调系统的日常管理和巡视，以便在压差出现临界值时立刻通过风阀进行调节，以保持任何时候压差都满足要求。 对于“必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度”，可认为相同洁净度级别的不同功能区域，例如：走廊和与其相通的操作间之间也应有一定压差，目的是保持气流的定向流，使气流从洁净要求相对更高的一面向另一面流动。压差不必很大，只要有就行。洁具间的压力可低于相邻走廊，浓配间的压力可高于走廊，……。 为保证压差的稳定，至少重要的操作间要有压力或压力、超值报警或相应的自动以及足够用于风量调节的电动，用于随时监测压差和调节压差。 要真正达到严格控制压差的要求，对于一个较大的空调系统，除了要有压力传感器及完善的自动控制系统，还需要在中安装可供自控系统调节的电动风阀， 是与管道压力变化无关的定风量阀和变风量阀。
gmp车间净化等级_四平gmp车间净化_百信净化(查看)由山东百信空气程有限公司提供。山东百信空气净化工程有限公司（）是山东 济南 ,工程施工的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，很大限度的满足客户需求。在山东百信净化领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创山东百信净化更加美好的未来。
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缓存时间： 19:08:56总局飞检频频，4家医械生产器械停产 - 行业新闻 - 新闻 - 中国医疗器械法规咨询|杭州瑞旭产品技术有限公司|CIRS
总局飞检频频，4家医械生产器械停产
佛山市博新生物科技有限公司
&&&&&&& 限期整改
缺陷和问题描述
现场检查发现9项一般缺陷：
规范第十七条
洁净区内暂存库未划分区域；酒精存放库房未按《酒精管理制度》的要求进行每日的仓库温度记录监控。
规范第十九条
吸附剂为白色微小微粒（50目），网布亦为白色，冲水环境下无法有效观察网布上是否吸附颗粒。
规范第二十条
未按《空调系统维修使用保养规程》的规定进行定期维修保养。
规范第二十七条
2017年6月的多效蒸馏水机（设备编号：ZS-28-002）日常运行记录中有多处时间记录有随意修改现象，如查见20日达到蒸馏水温时间由9:10改为9:40，而后续记录的稳定时注射用水温度时间仍为9:30。
规范第四十一条
未能提供MG粒料外协供方的供方评定资料。
规范第四十九条
产品包膜生产过程的验证未包括包膜反应温度（55&60摄氏度）、转速(80&120r/min）及氮气通入速率（未确定）等参数极限值的确认；企业未按《过程确认控制程序》将包膜生产过程识别为特殊过程。
无菌附录 2.2.9
血液灌流器在洁净车间生产工序从分装（百级）、到拧盖（万级）、又到注水（百级），工序布局交叉。
无菌附录 2.2.11
洁净区十万级更衣间实时湿度值为80%、洁净区暂存间湿度为85%。
无菌附录 2.2.13
万级洁净区内封口操作台表面有数处油漆剥落。
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包含【中药材/中药饮片/药用植物/GAP】内容
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