hpv疫苗何时能在中国大陆上市？ - 知乎73被浏览35458分享邀请回答36 条评论分享收藏感谢收起14 条评论分享收藏感谢收起更多1 个回答被折叠（）社会化媒体
了解更多>>
桂ICP备 号
桂公网安备 36号
阅读下一篇
Hi，在你登录以后，就可以永久免费的收藏任何您感兴趣的内容，关注感兴趣的作者！
请输入正确的邮箱
已有帐号请点击
帐号创建成功！
我们刚刚给你发送了一封验证邮件
请在48小时内查收邮件,并按照提示验证邮箱
感谢你对微口网的信任与支持
如果你没有收到邮件，请留意垃圾箱 或 重新发送
你输入的邮箱还未注册
还没有帐号请点击
你输入的邮箱还未注册
又想起来了？
邮件发送成功！
我们刚刚给你发送了一封邮件
请在5分钟内查收邮件,并按照提示重置密码
感谢你对微口网的信任与支持
如果你没有收到邮件，请留意垃圾箱 或 重新发送
对不起，你的帐号尚未验证
如果你没有收到邮件，请留意垃圾箱 或
意见与建议
请留下您的联系方式
* 留下您正确的联系方式，以便工作人员尽快与你取得联系你听说了吗？HPV疫苗被获批在中国上市啦！(4)
你听说了吗？HPV疫苗被获批在中国上市啦！(4)
6/11/16/18/31/33/45/52/58（九价苗）疫苗的不良反应为常见症状、肿胀、疼痛和红疹。不良事件的报告率较四价苗高，但安全性评价总体上来说九价加卫苗与四价加卫苗基本一致。不过这些疫苗都已经通过FDA审核批准，即使副作用略有差别，也都在可接受范围之列，大家可以放心。4. 接种了HPV疫苗是不是就一劳永逸了？错，小编告诉你，仍需要定期体检筛查。接种疫苗后，每年还是应该做定期体检、筛查，不能打过疫苗就不筛查了，因为你有可能感染疫苗不能预防的HPV类型。据统计，目前仍有4%-5%的宫颈癌并没有发现HPV感染，所以在进行检查时，还需要进行细胞学检查，比如宫颈刮片检查等。只有HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，才能为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。总之，GSK的HPV疫苗上市对中国女性来说绝对是大好消息，让有接种需求的朋友不用大老远的跑到香港去打疫苗，分分钟在国内即可解决。
热门文章HOT NEWS
女性到了更年期就容易各种问题，比如失眠。更年期女性失眠不仅会导致因缺乏睡眠而身心疲倦，还会引发严重的精神心理问题，出现免
HOT ARTICLES
COPYRIGHT &
INC. ALL RIGHTS RESERVED. 版权所有 九妖笑话网 ICP证：辽B-2-4- 联系QQ：
内容监督：4价HPV疫苗国内批准上市，9价离你还远吗？
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，全球每年约53万妇女新患宫颈癌，其中80%发生在中低等收入家庭中。中国每年新发病例约为13万人，有近3万多的女性死于这种疾病。
2016年7月，葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗希瑞适（Cervarix）成功在中国获批，成为中国首个用于预防宫颈癌的疫苗。
日，默沙东方面已收到中国食药总局的批复通知。4价HPV疫苗有望半年后在国内上市。第一财经报道称，4价疫苗在美已经停止销售，美国疾病控制预防中心（CDC）自2016年4月起，只采购9价HPV疫苗。
小文,职场女性，每天忙于工作的她并未太在意自己的身体。直到今年年初，小文的同学因患宫颈癌不幸去世，这让小文第一次感到恐惧，年后回到北京，小文第一时间开始了解宫颈癌，了解HPV疫苗 。
作为女性必须要知道HPV病毒和HPV疫苗
导致宫颈癌罪魁祸首的是一种名叫“人乳头瘤病毒（Human papilloma virus, HPV）”，有大量研究表明，高危型人乳头瘤病毒的持续、慢性感染与宫颈癌发病密切相关，其中，HPV16/18型与宫颈癌发病关系最为密切。
防治宫颈癌，预防和检测HPV病毒至关重要。而预防HPV病毒最有效的办法就是接种HPV疫苗。对于没有HPV病毒暴露的女性来说，只需要接种三次，半年内接种完，就极大可能免于宫颈癌的攻击。
目前已经国外已经上市的HPV疫苗主要有三种，2价，4价和9价，这三种疫苗主要区别在于预防HPV病毒类数不同，9价疫苗能够预防类数更多。在预防疾病效果上，这三种疫苗也有明显不同，例如在宫颈癌的预防上，4加疫苗可防7成宫颈癌，而9加疫苗可防9成宫颈癌。
2006年，默沙东研制成功的第一支预防宫颈癌的HPV疫苗Gardasil（佳达修）在美国被批准上市。2016年7月，CFDA批准英国葛兰素史克公司HPV疫苗Cervarix TM（希瑞适）的进口注册申请。这是中国内地首个获批的HPV疫苗。
日，美国FDA批准Gardasil 9（九价人类乳头瘤病毒重组疫苗）用于 9 种类型人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的某些疾病。涵盖 9 种 HPV，与 Gardasil（4价，之前获 FDA 批准的疫苗）相比多 5 种 HPV 类型。
Gardasil 9 被批准用于 9-26 岁女性及 9-15 岁男性。这款疫苗被批准用于 16、18、31、33、45、52 及 58 型 HPV 引起的宫颈、外阴、阴道和肛门癌，及用于 6 或 11 型 HPV 引起的生殖器疣预防。有可能预防大约 90% 的宫颈、外阴、阴道和肛门癌。
Gardasil 9 对 5 种其它 HPV 类型（31、33、45、52 和 58）增加了保护，这些类型 HPV 引起大约 20% 的宫颈癌，FDA 之前批准的 HPV 疫苗不涵盖这些 HPV 类型。
看了网上那么多信息，小文一时间陷入了困境，有人说疫苗打了也没用！有人说必须25岁以前打才有用！带着这些质疑，小文向专业的医学朋友请求“支援”。
HPV是是非非，看专业人士如何说？
HPV疫苗真有必要打吗？
宫颈癌与HPV病毒之间的关系还是很明确的，感染HPV病毒是患宫颈癌的一个必要因素。
医学专家曾经在宫颈癌患者的病理标本中就发现99.7%的患者都感染过HPV。所以抑制HPV的感染是杜绝宫颈癌发生的有效途径，接种HPV疫苗是有必要的。
听说只有25岁以下才有必要打？
美国HPV疫苗上市已经有十年时间，他们将接种年龄规定在9岁到26岁。因为理论上讲性生活还没有开始的时候HPV都是阴性的，这时候接种HPV疫苗效果最好。但也并不是说已经开始了性生活就没必要接种了，开始了性生活也可能你还没有感染HPV，所以尽管你过了26岁再接种也仍然有保护作用。只不过是越早接种预防效果越显著，对身体的保护作用就越强。
接种疫苗后一辈子都不会得宫颈癌了？
HPV疫苗上市已经有九年的时间，但因为上市时间短，所以它的保护时长还没有明确定论。美国现在认为它的保护作用至少是6年，是不是更长甚至是不是能到终生，现在下结论还为时过早，最早的数据可能是2020年会出来。
对于副作用来说，目前全球的报道来看疫苗上市以后到现在观察到的不良反应，就是有些人会有轻度情绪上精神上的改变，心脏或消化系统的改变，但发生率非常低，万分之3到5。所以它的安全性是很高的。
小文在得到了相关专业人员的解答后，她觉得自己还是有必要接种。但这时她发现目前国内已经上市的HPV疫苗是2价疫苗（小文在了解时，4价疫苗国内还未获批）。她想接种的9价HPV疫苗国内还未上市。9价HPV疫苗目前最方便的就是在港澳接种，整个疗程需接种3次疫苗，大概需要六七百美金，算上三次往返的车旅宿费，可能花费远不止这些。再加上小文需要上班，半年内3次往返港澳，时间上也难以实现。在和朋友聊天时，小文意外得知现在越来越多的女性选择通过与海外专科医生远程视频会诊，医生开具处方，等待药品到来接种即可，这样既省时又省钱，成为很多职场白领的新选择。
责任编辑：
声明：本文由入驻搜狐号的作者撰写，除搜狐官方账号外，观点仅代表作者本人，不代表搜狐立场。
今日搜狐热点HPV疫苗终于在内地获批上市，HPV疫苗到底是什么
来源：新华网广东频道综合　　　时间：
　　时隔十年，被称为“世上唯一能预防癌症的疫苗”——宫颈癌疫苗获得了国家食品药品监督管理总局的“通行证”。全球知名药企葛兰素史克（ＧＳＫ）18日宣布，“希瑞适”（人乳头状瘤病毒疫苗〔１６型和１８型〕）获得国家食药监总局的上市许可，成为国家食药监总局首个批准的预防宫颈癌的ＨＰＶ疫苗。
　　这就意味着，自2006年全球首支HPV疫苗后，越来越多的中国内地女性可以通过注射疫苗的方式远离宫颈癌（目前侵扰女性最致命和最凶险的癌症）。而在此前，中国内地有需求的女性都须去中国香港地区或者国外接种疫苗。
　　１.引爆朋友圈的HPV疫苗是什么？
　　HPV疫苗，俗称宫颈癌疫苗，可防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。
　　HPV疫苗是根据它所针对的血清型划分的：能免疫两种血清型病毒的称为二价，能免疫四种血清型病毒的称为四价，能免疫九种血清型病毒的称为九价。
　　近日在中国内地获批上市的是二价疫苗，就是针对16和18两种血清型的疫苗。这两种血清型病毒是目前最主要的流行株，占到HPV感染的50—70%，也就是说接种这种疫苗能解决目前50-70%的HPV感染。
　　２.宫颈癌是一种什么癌？
　　“宫颈癌已成为第二大女性常见癌症，其发病人数仅次于乳腺癌。”广州医科大学附属第三医院妇科主任生秀杰介绍。在中国，宫颈癌高发于15岁至44岁的女性。
　　根据2014年WHO世界癌症报告显示，2012年我国新增大约有6.2万新发宫颈癌患者，总发病率为9.4/10万人/年。虽然发病率较东亚地区及世界平均水平低，但由于我国人口基数大，每年新发病人数量占了全球的 12%。
　　“同时，宫颈癌又是所有肿瘤中唯一病因明确，可以早发现、早预防的癌症。”生秀杰说。
　　研究发现99.7%的子宫颈癌都是因感染HPV造成的。当然，HPV也可以引发其他相对少见的癌症，如阴茎癌、喉癌、肺癌和肛门癌等。生秀杰提醒，感染HPV病毒的危险因素主要包括抽烟、免疫不全、使用避孕药、早期性行为、多重性伴侣等。
　　３.有必要接种吗？
　　女性一生中感染人类乳头瘤状病毒（HPV）病毒的机会超过80%。
　　东莞市石龙人民医院副院长、妇科主任医师韩临晓介绍，HPV疫苗是预防HPV感染，并不能治疗，所以在感染风险来临之前(也就是第一次性尝试之前)就接种HPV疫苗才能获得最好的保护。
　　“从医学角度讲，注射宫颈癌疫苗是预防宫颈癌的有效方法”。
　　４.谁可以接种？
　　目前美国及世界卫生组织（WHO）认为能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9～26岁，而最适宜接种年龄为11～12岁。据悉，此次中国内地获批的疫苗可用于9到25岁女性的接种。
　　“接种疫苗的效果，不仅跟年龄有关，还跟有没感染过HPV病毒有关，”生秀杰解释，9～26岁这个阶段的女性，一般还没有性生活，感染HPV的几率较低。没有感染过HPV病毒、年龄比较小的人，接种疫苗后，效价会高很多。“当然，如果错过了这个年龄，也是可以接种的，只是预防的效果会打折扣。”
　　生秀杰特别提醒，疫苗对于已感染的HPV病毒是无效的。
　　男生接种有意义吗？
　　虽然HPV疫苗是针对女性的，生秀杰认为，男性接种HPV疫苗同样也有意义。
　　男性也有可能受HPV感染，从而患上尖锐湿疣、阴茎癌、肛门癌等疾病，虽然机率较低。而且，受感染的男性可以将HPV传染给自己的性伴侣。
　　对于男性而言，适宜接种的年龄也是9～26岁，最适宜接种年龄同样也是11～12岁。
　　５.HPV疫苗可以百分之百预防宫颈癌吗？
　　现有的HPV疫苗无法针对所有类型的HPV病毒，只能抵抗最有可能引发宫颈癌的病毒类型，注射疫苗后可以降低患宫颈癌的几率，但并不能100%预防宫颈癌。
　　因此，宫颈癌高危人群最好每年做一次TCT检查以及早发现宫颈癌踪迹，若选择TCT检查、HPV检查两项都做，且检查结果均正常，则可以三年检查一次。
　　６.这些注意事项不得不提
　　▲和接种其他疫苗一样，在使用某些免疫制剂、感冒、或者其他身体不稳定状态的情况下，不推荐接种HPV疫苗。
　　▲一般来说怀孕后是没有必要注射HPV疫苗的，因为已经有过性生活了。此外，最好避开经期接种，以免经期的生理反应和疫苗不良反应混淆。
　　▲注射HPV疫苗并不是意味着就不需要做宫颈癌筛查了，定期做宫颈癌筛查是很有必要的。
　　▲HPV疫苗并未大规模接种，而且价格中包含了专利费用，所以比较贵，作为自选的二类疫苗，暂时还不能使用医保消费。
　　宫颈癌疫苗2006年就在美国正式上市，为什么在中国内地上市时间相隔整整十年？而在这之间内地有需求的女性须去中国香港地区或者国外接种疫苗，疫苗在内地的上市之路到底遇到了哪些路障？
　　路障一
　　按照我国现行规定，所有进口疫苗被批准在国内上市以前，必须在国内重新开展临床试验。疫苗临床试验结束后，由国家食品药品监督管理总局药品评审中心组织专家对其进行评审。符合规定者才准许进口。评审的时间根据药物的区别而不同，会持续1-5年不等。
　　而在美国，对于被认为具有潜力给民众健康带来显著好处的产品，美国FDA可以优先审批。其他国家引进疫苗时会采纳美国FDA的审批结果，只做安全性和免疫性试验，但中国内地并不承认FDA的审批结果。
　　因此在当时，按照我国现行的规定，这两种宫颈癌疫苗的临床实验的样本量和癌变指标都远远不够。
　　路障二
　　默沙东和GSK疫苗在中国做大规模试验时，是以2级以上的癌前病变和HPV持续感染的复合指标为终点指标。在向国家食品药品监督管理总局提交申请时，也是以复合指标为终点指标申报的。但审评时，国家食品药品监督管理总局坚持要求以出现二级以上瘤变为终点指标。
阿sa为HPV疫苗代言
　　通俗地说，就是指在试验人群中，一半人打疫苗，一半人打安慰剂，而注射了安慰剂的对照组，必须出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变，才算有结果。
　　然而从感染上HPV病毒，并持续发作，导致瘤变，最终演变成宫颈癌，过程可达15至20年。因此严格来讲，全球第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到2020年才能获得，但是15年的等待可能意味着千千万万年轻女性丧失预防宫颈癌的机会。
　　尽管等待是漫长的，但事实上，我们不得不承认，中国采取严格的标准无疑是正确的选择。疫苗作为风险极高的生物制品，一旦出错，后果是我们不敢想象的，中国巨大的人口基数不允许我们出一点差错。
　　不过既然现在开始允许进入内地了，说明各方面都已进行了严格的试验，但是风险肯定还是存在的，毕竟感冒吃点药都还有风险。
　　新华网广东频道综合新华社、广州日报、合肥晚报等
（责任编辑：许曼佳）
制作：新华网广东频道
Copyright (C) www.　All Rights Reserved.