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生产药品的原料、辅料应符合（）。A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求
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简述优秀境外辅料产品
发表于： 16:06:55.067
& & & 由于历史原因，药用辅料在中国长期被忽视。当&淀粉、糖粉、糊精&老三样在中国大行其道的时候，发达国家已经在他们的制剂产品中广泛应用各种新型辅料，并且对这些新型辅料的应用做了非常深入细致的研究。随着中国经济的飞速发展，中国的医药产业从产值、全球市场地位到理念都在快速提升，辅料在制剂产品中的关键性地位也得到了广大医药人的认同。这里就给大家介绍一些来自台湾、日本、欧洲的优秀境外辅料制造商以及他们的明星产品，比如羧甲淀粉钠DST、硬脂富马酸钠、无水磷酸氢钙、聚丙烯酸树脂等等。
&台湾&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
& & & &在辅料行业，台湾是个不得不重点提的地方。台湾的企业管理思想受日本影响很大，更多学习了日本的经验。因此，台湾虽然地方小，市场小，却成就了许多世界级的企业。台湾的制药工业也受益于严格的日式企业管理理念，台湾制造商把辅料更是视同原料药对待，实行同样严格的质量管理和控制，出现了好几家能与欧美行业巨 头相抗衡的制造商。它们包括永日化学、生达化学等。
& & & &永日化学工业股份有限公司成立于1978年，最初是为自己集团公司生产原料药，现在已经成为全球市场的覆盖者，产品包括原料药、辅料、特种化学品。永日化学完全按照美国FDA的GMP标准进行生产和制造。除了通过台湾卫生福利部的GMP认证外，也通过了美国FDA多次现场审计。
明星产品： 超级羧甲淀粉钠DST& && 真正的超级崩解剂之一
& & & &羧甲淀粉钠是一种在医药、食品领域广泛应用的产品，国产、进口都有不少品牌。但是在医药辅料领域，并不是所有的羧甲淀粉钠都能当做超级崩解剂使用。虽然名字都叫羧甲淀粉钠，但是实质效果却相差甚远。永日羧甲淀粉钠DST&的原料采用欧洲固定产地的马铃薯淀粉，通过特殊工艺对取代度进行最优化控制，同时由于特殊工艺的使用，抛弃了传统工艺中一种特殊物质，避免了有害杂质的产生，对于这种杂质的去除，也是只有永日化学才能做到。综合这些因素，才打造出了与交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮并驾齐驱的超级羧甲基淀粉钠DST&这一明星产品，才是能作为超级崩解剂使用的羧甲基淀粉钠，崩解效果、膨胀能力远远超过其它同 类产品。在注册法规方面，除了DMF文号，也是目前在中国唯一具有进口药品注册证的羧甲淀粉钠。
& & & &生达化学制药股份有限公司成立于1967年，产品涵盖原料药、辅料、制剂药。也是一家在全球市场颇有斩获的制造商。特别是在欧美市场上占有不少份额。在台湾，生达一直都位于药厂排名前10强。作为台湾第一家通过美国FDA现场查验的制造商，也拥有cGMP证书，其产品质量也得到欧美用户的认可。
明星产品： 硬脂富马酸钠 && 特种亲水性润滑剂
& & & &硬脂富马酸钠是由硬脂醇与马来酸酐反应，将该反应产物异构化成盐。富马酸功能团是亲水性的，因此作为润滑剂时，可以减少对片剂溶出速率和崩解时间的影响。部分对硬脂酸镁有配伍禁忌的制剂产品，如：含羧基的药物（头孢克洛、硝苯地平、群多普利、雷米普利、克拉霉素等）；含巯基的药物（拉唑类药物、巯唑嘌呤）；有机盐类药物（氯吡格雷、福辛普利钠）等，都需要靠硬脂富马酸钠解决问题。 DMF#（18189）和欧洲药典适用CEP证书（CEP_RZ_PH_8092）。
日本&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
& & & &叫富士的好像都特别厉害，比如富士山，富士重工，再比如富士化学。富士化学的工厂位于富山市，工厂外面一条小河围绕，空气中也没有任何异味，山清水秀，环境优雅。富士化学的独门技艺是卓越全球的喷雾干燥工艺。跟日本其它辅料制造商不同的是，富士化学非常积极进行法规注册，除了在美国有DMF文号以外，几个明 星产品也在中国积极办理进口药品注册。
& & & &明星产品：无水磷酸氢钙Fujicalin&，硅酸镁铝Neusilin&，口崩复合辅料F-Melt&。
1）无水磷酸氢钙 Fujicalin&是一种完全不同于普通无水磷酸氢钙的产品。全合成工艺，再经过喷雾干燥处理得到具有极高孔隙率和极窄粒径分布的球形颗粒物。
& & & & 这种特性使得Fujicalin&具有极高的液体吸附能力、可压性、流动性，同时克服了普通无水磷酸氢钙粗糙表面对设备磨损严重的缺点。不论是湿法制粒、干粉直压
& & & &还是有特殊要求的液体粉末化、中药片剂化、乳酸菌保健品、热熔挤出，Fujicalin&都有大幅超越同类产品的表现。
2）硅酸镁铝 Neusilin&也是一种全合成工艺，经喷雾干燥处理得到的高孔隙率的球形颗粒物。Neusilin&的高孔隙率具有很好的吸附能力，除提高片剂硬度，改善粉末流动性外，更能有效防止易吸湿性药物的潮解。相比胶态二氧化硅，其吸附油性物质的同时还能保持非常好的长期稳定性和流动性，使液体药物固体化。Neusilin&解决低熔点、易吸湿药物的片剂化问题，3-5%的添加即可提高产品的长期稳定性。在热熔挤出、溶剂吸附、乳化体系以及固体脂质体纳米粒 的制备工艺过程中作为理想的吸附载体。
3）口崩复合辅料 F-Melt是由Fuji利用其独特的喷雾干燥技术将5种辅料共喷雾干燥而得到的一种高性能的填充剂。F-Melt湿法制粒时，可分别于润湿阶段或干燥阶段加入。即：颗粒内加和颗粒外加。可以最好地发挥崩解剂的毛细管作用和溶胀作用。该产品的崩解性能几乎不受压片压力和硬度的影响，不受pH值和粘度的影响。少 量添加即表现很好的崩解性，提升溶出度。
& & & &赢创工业集团Evonik是全球领先的特种化工企业，在化工领域具有超过150年的历史。赢创工业集团是由RAG集团收购了Degussa集团后成立的。德国往往就代表着该领域里的最高水平。Evonik正是如此。在特种化学品领域，Evonik已经是全球顶尖公司之一。
明星产品：尤特奇 Eudrgit&聚丙烯酸树脂系列。
& & & &这里所说的聚丙烯酸树脂是指甲基丙烯酸二甲胺基乙酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸酯按不同比例聚合得到的阳离子或阴离子型共聚物。Eudragit& 聚丙烯酸树脂主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料, 可用在透皮传递的骨架层中,也可在直肠给药中作为新型的凝胶基质。
& & & &RL, RS ,NE 30D作为水不溶性薄膜衣料用于缓、控释制剂, RL膜较RS 膜渗透性好, 将这两种类型的衣料混合时,可以得到不同渗透性的薄膜衣. 聚丙烯酸树脂可用水和有机溶剂制成湿颗粒, 也可作为阻滞剂. 较大的量（5%~20%）的干聚合物可控制有效成分从骨架片中的释放。含10%~50%量的聚合物可采用直接压片工艺。
& & & & L 30D-55是阴离子型的水分散体，相当于USP/NF20描述的C型甲基丙烯酸共聚物。
& & & & L 30D-55作为固体制剂的肠溶包衣材料，在胃液中不溶，但pH5.5以上时很易溶解。你的浏览器禁用了JavaScript, 请开启后刷新浏览器获得更好的体验!
各位好，文件规定自5月1日起实施《危险化学品安全使用许可证实施办法》，如果不实施要处罚。我公司有喷涂车间。化学品一般是油漆和稀释济，请问是否要办理申请安全使用许可证？ 急！！！！！
标准文件：
危险化学品安全使用许可证实施办法
第一章 总 则
第一条 为了严格使用危险化学品从事生产的化工企业安全生产条件，规范危险化学品安全使用许可证的颁发和管理工作，根据《危险化学品安全管理条例》和有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于列入危险化学品安全使用许可适用行业目录、使用危险化学品从事生产并且达到危险化学品使用量的数量标准的化工企业（危险化学品生产企业除外，以下简称企业）。
使用危险化学品作为燃料的企业不适用本办法。
第三条 企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全使用许可证（以下简称安全使用许可证）。
第二章 申请安全使用许可证的条件
第六条 企业与重要场所、设施、区域的距离和总体布局应当符合下列要求，并确保安全：
（一）储存危险化学品数量构成重大危险源的储存设施，与《危险化学品安全管理条例》第十九条第一款规定的八类场所、设施、区域的距离符合国家有关法律、法规、规章和国家标准或者行业标准的规定；
（二）总体布局符合《工业企业总平面设计规范》（GB50187）、《化工企业总图运输设计规范》（GB50489）、《建筑设计防火规范》（GB50016）等相关标准的要求；石油化工企业还应当符合《石油化工企业设计防火规范》（GB50160）的要求；
（三）新建企业符合国家产业政策、当地县级以上（含县级）人民政府的规划和布局。
第七条 企业的厂房、作业场所、储存设施和安全设施、设备、工艺应当符合下列要求：
（一）新建、改建、扩建使用危险化学品的化工建设项目（以下统称建设项目）由具备国家规定资质的设计单位设计和施工单位建设；其中，涉及国家安全生产监督管理总局公布的重点监管危险化工工艺、重点监管危险化学品的装置，由具备石油化工医药行业相应资质的设计单位设计；
（二）不得采用国家明令淘汰、禁止使用和危及安全生产的工艺、设备；新开发的使用危险化学品从事化工生产的工艺（以下简称化工工艺），在小试、中试、工业化试验的基础上逐步放大到工业化生产；国内首次使用的化工工艺，经过省级人民政府有关部门组织的安全可靠性论证；
（三）涉及国家安全生产监督管理总局公布的重点监管危险化工工艺、重点监管危险化学品的装置装设自动化控制系统；涉及国家安全生产监督管理总局公布的重点监管危险化工工艺的大型化工装置装设紧急停车系统；涉及易燃易爆、有毒有害气体化学品的作业场所装设易燃易爆、有毒有害介质泄漏报警等安全设施；
（四）新建企业的生产区与非生产区分开设置，并符合国家标准或者行业标准规定的距离；
（五）新建企业的生产装置和储存设施之间及其建（构）筑物之间的距离符合国家标准或者行业标准的规定。
同一厂区内（生产或者储存区域）的设备、设施及建(构)筑物的布置应当适用同一标准的规定。
请参考《危险化学品安全使用许可适用行业目录（2013年版）》，自己对号入座。
危险化学品安全使用许可适用行业目录（2013年版）
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化学原料和化学制品制造业
化学原料和化学制品制造业
基础化学原料制造 无机酸制造
无机碱制造 主要指纯碱的生产活动。
无机盐制造
有机化学原料制造
肥料制造 氮肥制造 指矿物氮肥及用化学方法制成含有作物营养元素氮的化肥的生产活动。
磷肥制造 指以磷矿石为主要原料，用化学或物理方法制成含有作物营养元素磷的化肥的生产活动。
农药制造 化学农药制造 指化学农药原药，以及经过机械粉碎、混合或稀释制成粉状、乳状和水状的化学农药制剂的生产活动。
涂料、油墨、颜料及类似产品制造 涂料制造 指在天然树脂或合成树脂中加入颜料、溶剂和辅助材料，经加工后制成的覆盖材料的生产活动。
染料制造 指有机合成、植物性或动物性色料，以及有机颜料的生产活动。
合成材料制造 初级形态的塑料及合成树脂制造 也称初级塑料或原状塑料的生产活动，包括通用塑料、工程塑料、功能高分子塑料的制造。
合成橡胶制造 指人造橡胶或合成橡胶及高分子弹性体的生产活动。
合成纤维单(聚合)体的制造 指以石油、天然气、煤等为主要原料，用有机合成的方法制成合成纤维单体或聚合体的生产活动。
专用化学产品制造
化学试剂和助剂制造 指各种化学试剂、催化剂及专用助剂的生产活动。
专项化学用品制造 指水处理化学品、造纸化学品、皮革化学品、油脂化学品、油田化学品、生物工程化学品、日化产品专用化学品等产品的生产活动。
林产化学产品制造 指以林产品为原料，经过化学和物理加工方法生产产品的活动。
环境污染处理专用药剂材料制造 指对水污染、空气污染、固体废物等污染物处理所专用的化学药剂及材料的制造。
日用化学产品制造 香精、香料制造 指具有香气和香味，用于调配香精的物质——香料的生产，以及以多种天然香料和合成香料为主要原料，并与其他辅料一起按合理的配方和工艺调配制得的具有一定香型的复杂混合物，主要用于各类加香产品中的香精的生产活动。
医药制造业 化学药品原料药制造 化学药品原料药制造 指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产活动。
化学纤维制造业
化学纤维制造业
纤维素纤维原料及纤维制造 化纤浆粕制造 指纺织生产用粘胶纤维的基本原料生产活动。
合成纤维制造
合成纤维制造
锦纶纤维制造 也称聚酰胺纤维制造，指由尼龙66盐和聚己内酰胺为主要原料生产合成纤维的活动。
涤纶纤维制造 也称聚酯纤维制造，指以聚对苯二甲酸乙二醇酯（简称聚酯）为原料生产合成纤维的活动。
腈纶纤维制造 也称聚丙烯腈纤维制造，指以丙烯腈为主要原料（含丙烯腈85%以上）生产合成纤维的活动。
维纶纤维制造 也称聚乙烯醇纤维制造，指以聚乙烯醇为主要原料生产合成纤维的活动。
丙纶纤维制造 也称聚丙烯纤维制造，指以聚丙烯为主要原料生产合成纤维的活动。
氨纶纤维制造 也称聚氨酯纤维制造，指以聚氨基甲酸酯为主要原料生产合成纤维的活动。
注：《危险化学品安全使用许可适用行业目录》“小类”栏列出的行业，是根据《国民经济行业分类》（GB/T ）规定的化学原料及化学制品制造业、医药制造业、化学纤维制造业等3个典型的制造业（大类），从中选取25个小类行业构成。
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