国内外消毒标准的现状及发展趋势
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上海老顾杀菌博客：
编者按：老顾认为公共卫生安全形势不用乐观，人们的对于病菌、病毒的忧患意识随着时间的推移，慢慢忘却了过去的教训。当人们觉得天下太平的时候，病菌、病毒就会乘虚而入。老顾觉得公共卫生安全的关键在于一个习惯的养成，在于消毒理念的深入人心。
国内外消毒标准的现状及发展趋势
关键词 消毒 消毒标准
1 国际消毒标准的概况
国际标准是指由以下三个组织制定的标准：国际标准化组织（ISO INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION），国际电工委员会（IEC,international electrotechnical committee）和ISO确认并公布的国际组织（共25个）。
其中，与卫生标准关系较大的有：食品法典委员会（CAC，codex alimentarius committee）,联合国粮食组织（FAO，food and agriculture organization of the united nations）,世界卫生组织（WHO,world health organization）国际图书管协会联合会（IFLA，international federation of library associations and institutions）国际乳制品业联合会（IDF，intertions）,国际辐射防护委员会（ICRP，international commission on radiological protection）国际原子能机构（IAEA, international atomic energy agency）国际劳工组织（ILO，international labor organization）和国际兽疫防治局（IOE,international office of epiaootics） 等。
成立于1974年，办事机构设在瑞士日内瓦。ISO的主要任务是制订国际标准，直辖市世界范围内标准工作和组织协调开展研究标准化问题。目前，ISO设有200多个技术委员会（TC）与消毒直接有关的TC有十几个，其中主要的是ISO/TC198技委会（ISO医疗保健用品灭菌技术委员会）。该技委会设在美国国家标准协会（ANSI），其具体办事机构为美国医疗器械促进协会（AAMI）。ISO/TC198技委会的工作范围为医疗保健用品灭菌设备与技术的标准化。
1．3 ISO/TC198技委会及其颁布的国际消毒标准
ISO/TC198技委会下设十三个专业组：术语、工业环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、蒸汽灭菌、生物指示剂、化学指示剂，包装、微生物学方法、无菌加工、液体化学灭菌、灭菌过程的通用准则，器械再加工（灭菌）、清洗器与消毒 。中国1993年加入ISO/TC198技委会，以P成员国身份，对评审消毒标准有投票权，ISO/TC198技委会制订消毒标准的程序，按其结果可分为五个阶段：工作草案（WP）、技委会草案（CD）国际标准草案（PIS）、国际标准最终草案（FDIS）和正式国际标准（International standard）.
至今，ISO/TC198技委会已正式颁的国际消毒标准共18个。
（1） ISO1医疗保健产品灭&&有疗效要求和程序控制&&蒸汽灭菌。
（2） ISO1医疗器械&&对于外氧乙烷灭菌的有效要求和程序控制。
（3） ISO94医疗保健产品灭菌-生物指示剂-第一部分：总则。
（4） ISO94医疗保健产品灭蓖&&生物指示剂-第二部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂。
（5） ISO94医疗保健产品灭菌&&生物指示剂第&&第三部分：蒸汽灭菌用生物指示剂。
（6） ISO1医疗保健产品灭菌&&有效要求和程序控制&&辐射灭菌。
（7） ISO95医疗保健产品灭菌&&化学指示剂&&第一部分：通用要求。
（8） ISO：1995医疗保健产品灭菌&&微生物学方法&&第一部分：检测产品微生物总数。
（9） ISO：1998医疗保健产品灭菌&&微生物学方法&&第二部分：对灭菌过程进行程序控制的灭菌试验。
（10） ISO1医疗保健产品灭菌&&对医疗保健设备进行蒸汽灭菌的有效要求和程序控制。
（11） ISO98医疗保健产品的无菌加工&&第一部分：总则。
（12） ISO1医疗保健产品的无菌加工&&辐射灭菌&&小批量25kgy辐射灭菌。
（13） ISO1医疗保健产品灭菌&&使用液体化学灭菌剂对混有动物源性物质的一次性使用医疗器械灭菌的有效要求和程序控制。
（14） ISO95对医疗器械的生物学评价&&第七部分：环氧乙烷灭菌残留。
（15） ISO1医疗产品灭菌&&生物指示剂&&选择使用和检验结果的解释指南。
（16） ISO98医疗产品灭菌&&化学指示剂&&+第二部分：试验设备和方法。
（17） ISO00医疗产品灭菌&&化学指示剂&&第三部分：蒸汽穿透试纸的二级指示剂。
（18） ISO00医疗产品灭菌&&化学指示剂&&第五部分：空气排除试纸及测试包的二级指示剂。
在以上国际消毒标准中，前7项已转化为我国国家消毒标准（GB）
ISO/TC198技委会一般每年如开一次大会，主要内容是对消毒标准进行评审，立项和学术交流。第11次ISO/TC198大会于1998年在加拿大温哥华如开，会上除常规对消毒标准进行审评和讨论制（修）订消毒标准项目外，还形成了ISO/TC198技委会N446号文件，包括135-149号15个决议。文件主要内容为，编制国际标准和欧洲标准共同修订版本的建议&&EN550与ISO11135环氧乙烷灭菌，EN552与ISO11137辐射击灭菌，EN554与ISO11137辐射灭菌，EN554与ESO11134-ISO13683蒸汽灭菌。ISO/TC198技委会和CEN/TC204委员会还对其它消毒标准提出了协调的意向。
2 国外消毒标准的概况及发展趋势
2．1 国外已正式颁的消毒标准
美国颁的消毒标准是了多，其次是英、德、俄、澳大利亚和波兰等国。
美国医疗器械促进协会（AAMI.Association for the advancement of medical intrumentation）成立于1965年，办事机构设在华盛顿。它是组织制订、颁布美国消毒标准最大的国际性与专业性组织，其下设13个标准分委会。至今，已正式颁布了30多外消毒标准，以蒸汽灭菌、生物指示剂，化学指示剂，环氧乙烷，戊二醛等标准为多，其中一部分为等同，等效采用ISO消毒标准。其检索工具是美国医疗器械促进协会出版物目录（AAMI publications catalog）。
西欧标准化委员会（CEN）成立于1961 年，地址在比利时布鲁赛尔。CEN/TC204技委会和ISO/TC198技委会密切合作，并于1998年组建了一个由两组织主席领导的联合主席顾问小组，以加强彼此间协调和合作。目前，西欧国家消毒标准几乎采用CEN标准，其中约50%是等同采用或等效采用ISO/TC198标准。
检索MEDLINE年间&消毒标准&文献485篇，有较详细研究资料。尚未被各国编号颁布的消毒80个。在这些消毒标准中，以戊二醛、环氧乙烷、生物指示剂，化学指示剂，场所消毒（特别是医院消毒）和物品消毒（尤其是内窥镜消毒）标准较多。近15年，由于应用2%戊二醛对内窥镜和透析器材灭菌时发现，相当数量的病人出现严重皮肤黏膜刺激和过敏反应，并在大量动的中得到验证。因此，在世界范围内研究有关戊二醛消毒，灭菌技术和管理的标准逐年增多。
目前，在全球颁布和即将颁的消毒标准中，技术标准占45%左右，管理标准占55%左右。
2．2 国外消毒标准的发展趋势
各国和各地区消毒标准向国际标准靠拢，等同或等效采用ISO标准是全球大趋势，在激烈的竞争中，消毒产品的种类和数量增加有限，而质量却逐年提高，相应地不同层出不层次，不同方面的管理标准（特别是GMP）占全部消毒标准的比例日趋升高。
2．3 检索工具
供检索国外消毒标准的工具有：1《国际标准化组织标准目录》（ISOcatalogue）每年出版一次，每季度出版一次补充目录；2《国际标准化组织标准草案目录》（ISO draft international standards）每年出版二次；3《国际标准化组织标准书目》（ISO bibliographies）,是关于某一特定主题的全部ISO标准草案的目录汇编以及其它国际组织出版的专题目录（主题&消毒标准&：技委会：ISO/TC198及CEN/TC204和CEN/TC102）；①《美国医疗器械促进协会出版物目录》②《欧洲标准目录》（list of EN standareds ,技委会：CEN/TC204t CEN/TC102）;③《MEDLINE》
3 我国消毒标准的概况及发展趋势
3．1 我国的消毒标准
我国该项工作起步较晚，1991年在第三 届全国卫生标准技术委员会会议上成立传染病与消毒标准专业委员会，其中消毒专业委员仅3个；1996年第四届全国卫生标准技术委员会会议上成立消毒标准专业委员会，委员20人，至今，我国已颁布消毒国家标准14项如下。
（1） GB4食品工具设备用洗涤消毒剂卫生标准。
（2） GB食（饮）具消毒卫生标准
（3） GB一次性使用卫生用品卫生标准
（4） GB一次性使用医疗用品卫生标准。
（5） GB消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
（6） GB医疗消毒卫生标准。
（7） GB医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准。
（8） GB医疗保健灭菌&&确认和常规控制要求&&工业湿热灭菌。
（9） GB医疗器械&&环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求。
（10） GB医疗保健产品灭菌&&确认和常规控制要求&&辐射灭菌。
（11） GB0医疗保健产品灭菌&&生物指示物第一部分：通则。
（12） GB0医疗保健产品灭菌&&生物指示物第二部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。
（13） GB0医疗保健产品灭菌&&生物指示物第三部分：湿热灭菌用生物指示物。
（14） GB医疗产品灭菌&&化学指示物第一部分：通则。
下列16项制（修）定消毒标准（包括国家标准或行业标准）已完成报批稿：
（1） 消毒剂鉴定技术总则：
（2） 消毒剂应用技术总则；
（3） 次氯酸钠发生器消毒操作技术标准；
（4） 微波消毒与灭菌操作技术标准；
（5） 压力蒸汽灭菌操作技术标准；
（6） 紫外线消毒操作技术标准；
（7） 干热灭菌操作技术标准
（8） 环氧乙烷灭菌操作技术标准；
（9） 医疗卫生用品电离辐射灭菌操作要求；
（10） 疫源地消毒标准
（11） 隐形眼镜护理液卫生标准；
（12） 消毒剂稳定性技术要求；
（13） 消毒剂金属腐蚀性技术要求；
（14） 臭氧消毒器械卫生技术要求；
（15） 一次性使用卫生用品卫生标准（修）；
（16） 消毒剂安全性毒理学评价的程序和方法。
3．2 我国消毒标准存在的主要问题
首先，消毒标准数量少，而且不配套，远远不适应我国消毒产品审评和消毒监督，监测的需求。第二，与国际消毒标准接轨尚存在一些问题，我国加入世界贸易组织（WTO）后，结合国情尽快制订一此协际消毒标准，或采纳一些必要的国际消毒标准（等同采纳或等效采纳），抛在必行；介理，目前我们对于国际消毒标准和国外先进消毒标准调研不足，我国卫生标准与国际标准之间在标准概念，制标体制，制标原则方法及消毒产品管理等方面还存在着不少的差异。
3．3 我国消毒标准发展趋势
我国消毒标准的发展，重点是为卫生监督及产品评审提价标准；尽快确定各专业的卫生标准体系表，做到有计划分层次研制标准，优先研制基础标准；充分利用国际标准和国外先进标准的资源，力争与国际接轨。
3．4 我国消毒标准今后工作重点
3．4．1 消毒专业基础标准
专业名词术语：编码和代码；消毒灭菌效果标准。
3．4．2 不同类别消毒基顾标准
杀灭肝炎病毒的指标：化学消毒剂有效成分测定方法：复方消毒剂有效成分测定，消毒效果和毒性的评价标准和方法；评价消毒剂安全性的人体试验方法。
3．4．3 消毒个性标准
人体特定部位消毒的指示菌（毒）方法和安全性评价指标；评价具有消毒作用产品的效果和安全性指标
我国消毒事业的发展，消毒专业队伍的扩大，实行消毒产品审批制度及消毒企业蓬勃发展，为我国消毒标准工作提供了基础和条件，我国加入WTO后，向我国消毒标准工作提供了新的机遇和挑战，必将更进一步促进我国消毒标准的发展。 (摘自)
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