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企业已有生产许可证还须医疗器械经营许可证？
我们奥咨达医疗器械服务集团本着只专注于医疗器械领域这个概念，已经坚持了十年了，在这么长的时间里，我们帮助过无数的医疗器械器械，有超过3000家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。其中更不乏国际的大公司，我们企业现在就以帮助大家的想法来给大家来解答一些问题。
在这文章中我们要解答的就是“企业已有医疗器械生产许可证还须医疗器械经营许可证吗？”这个问题。
　　首先说一下医疗器械企业分类：医疗器械分为生产型企业和经营型企业，其中经营型企业又分为进口产品总代理企业，和国内一般性经营企业；生产型企业如果只出售自己的产品（证件齐全）不需要经营许可证可看以下规章制度，经营进口器械的国内总代理（仅一家），也只需办理经营企业许可证，但是进口的文件是要齐全的，但在国内销售只出具国内的证件就可以；一般性经营企业必须办理你要经营的产品的许可证才能经营的。　　如果你只买自己的产品，不需要经营许可证！
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　　《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。　　这也就说明只要生产企业有生产许可证就可以了，不需要有经营许可证关于办理医疗器械经营许可证的事情，另外国家食品药品监督管理局令，第15号，《医疗器械经营企业许可证管理办法》于日施行。管理办法第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；根据法规一家生产企业，在某一省份办理了医疗器械生产企业许可证之后，在同一省份以相同的企业名称不能再办理医疗器械经营企业许可证；参照局令第15号，十一条第二项，工商行政管理局不会让同一行业内同一名称的企业出现注册两次的情况，所以一个企业办理了生产企业许可证之后，不能再以同一个企业名称办理经营企业许可证。所以即使你想办理经营许可证也办理不了的。　　如果你要经营不是自己生产的产品则需要经营许可证。
以上就是“企业已有医疗器械生产许可证还须医疗器械经营许可证”问题的解答了，经过介绍是不是都了解了呢?如果没有也不要紧的，你还可登录我们奥咨达医疗器械服务集团的官网咨询的。
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保存至快速回贴生产企业销售他厂医疗器械是否合法
作者：王张明
核心提示：　某地食品药品监管局在日常检查时发现，辖区B医院使用的CT机是从C厂家购入的，该厂家拥有该规格CT产品的注册证书。注册证书“产品性能结构与组成”栏显示，“产品由高压发生器、X射线管型号：E75X、控制面板、摄影床、显示器等组成。”
[案例]　　
　　某地食品药品监管局在日常检查时发现，辖区B医院使用的CT机是从C厂家购入的，该厂家拥有该规格CT产品的注册证书。注册证书&产品性能结构与组成&栏显示，&产品由高压发生器、X射线管型号：E75X、控制面板、摄影床、显示器等组成。&
　　该医院在使用CT机3年以后，X射线管达到了额定曝光次数，于是向C厂申请更换X射线管。C厂将B医院使用的CT中型号为E75X的X射线管拆卸下来，更换上D厂生产的型号为E78X的X射线管，同时，C厂向B医院提供了D厂的X射线管产品注册证书，&规格型号&栏标明：&规格型号：E75X、E76X、E77X、E78X&。经查，C厂并未办理《经营企业许可证》。
　　针对C厂家销售D厂家生产的型号为E75X、E78X的X射线管的行为是否合法，稽查人展开讨论并产生以下分歧：
　　第一种意见认为，C厂经营D厂生产的型号为E75X、E78X的X射线管的行为合法。理由是：C厂产CT机使用D厂生产的型号为E75X的X射线管，已获国家食品药品监管局审批，因此，C厂经营该型号的X射线管合法。以此类推，C厂经营型号为E78X的X射线管的行为也合法。
　　第二种意见认为，C厂销售型号为E75X的X射线管的行为合法，但销售型号为E78X的行为不合法。理由是：根据C厂生产的CT产品注册证书&产品性能结构与组成&，其所使用的X射线管是E75X型号，该型号的X射线管乃C厂生产的CT整机中的组成部分。所以，C厂销售的CT整机中有D厂产E75X型号的X射线球管合法。但是，C厂未办理《医疗器械经营企业许可证》，所以不得经营他厂生产的医疗器械，其经营E78X型号的X射线管不合法。
　　第三种意见认为，C厂经营上述两种型号的X射线管均不合法。生产厂家在未办理《医疗器械经营企业许可证》的情况下只能经营自己生产的医疗器械，不得经营他厂生产的医疗器械，所以，C厂经营D厂家生产的E75X、E78X型号的X射线管均不合法。　　
　　[思考]经营X线管需办理许可证　　
　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定：&经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录由国家食品药品监督管理局制定。&&2005年5月，国家食品药品监管局发布了《关于公布第一批不需申请&医疗器械经营企业许可证&的第二类医疗器械产品名录的通知》，其中列出普通诊察器械、物理治疗设备、医用卫生材料及敷料、临床检验分析仪器、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具、敷料等7种二类医疗器械无需办理经营许可证即可经营。本案中的X射线管属二类医疗器械，未在不需办证即可经营的二类医疗器械产品目录中，所以，经营X射线管需要办理《医疗器械经营企业许可证》。　　
　　生产企业可经营哪些器械　　
　　《医疗器械监督管理条例》第26条规定：&医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。&可见，持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业也可以经营医疗器械，这一点似乎与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定&经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》&的规定不一致，那么，持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业可以经营哪些医疗器械呢？
　　《药品管理法》第14条规定：&无《药品经营许可证》的，不得经营药品。&该法第34条规定：&药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。&可见，持有《药品生产许可证》的生产企业也允许经营药品。上述两条规定看似冲突，实则和谐统一。《药品流通监督管理办法》第9条规定：&药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。&生产企业可以销售自己生产的药品，并且不需要另外办理《药品经营许可证》；如需经营他厂生产的药品，则必须办理《药品经营许可证》。
　　同理，《医疗器械监督管理条例》第26条与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条也不冲突，医疗器械生产企业可以经营自己生产的医疗器械，不需要另外办理《医疗器械经营企业许可证》，如需经营他厂生产的二、三类医疗器械则必须办理《医疗器械经营企业许可证》，经营无需办证即可经营的二类医疗目录中产品除外。
　　本案中，D厂生产的型号为E75X的X射线管获许用于C厂生产的CT整机上，此时，D厂生产的型号为E75X的X射线管是C厂生产的CT整机的一部分，C厂销售上述CT机合法，无需另外办理《医疗器械经营企业许可证》。但是，C厂经营D厂产型号为E78X的X射线管则需要办理《医疗器械经营企业许可证》，否则应按《医疗器械监督管理条例》第38条规定以未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械进行处罚。
责任编辑：露儿
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