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丹参川芎嗪注射液成分
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产品详细说明
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中化研究所
丹参川芎嗪注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。药品名称丹参川芎嗪注射液药品类型处方药目录1成份2性状3适应症4规格5用法用量6不良反应7禁忌8注意事项9孕妇及哺乳期妇女用药10儿童用药11老年用药12药物相互作用13药物过量14药理毒理15药代动力学16贮藏17包装18有效期19执行标准1成份丹参、盐酸川芎嗪；辅料为甘油、注射用水。本品为复方制剂，其组分为盐酸川芎嗪(化学名称为：2，3，5，6-四甲基吡嗪盐酸盐)丹参素(化学名称为：&-(3，4-二羟基苯基)乳酸)。化学结构式：盐酸川芎嗪： 丹参素： 分子式：盐酸川芎嗪：C8H12?N2HCl?2H2O丹参素：C9H10O5分子量：盐酸川芎嗪：208.69丹参素：198.172性状本品为浅黄色至棕黄色澄明液体。3适应症用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。4规格每支5ml5用法用量静脉滴注，用5%～10%葡萄糖注射液250ml～500ml稀释。每次5ml-10ml.6不良反应偶见有皮疹。7禁忌脑出血及有出血倾向的患者忌用。8注意事项1、静脉滴注速度不宜过快。儿童及老年患者用药应按儿童及老年剂量使用。2、糖尿病患者慎用。3、如有结晶析出，用温水加热溶解即可。9孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。10儿童用药尚不明确。11老年用药尚不明确。12药物相互作用不宜与碱性注射剂一起配伍。
北京 中科光析化工技术研究所 中国最大的配方成分分析基地 --CMA 认证 - 国内首创化工等配方成分分析，承担国家重点科研项目。是北京科委，航天中心，等重点科研机构的长期合作单位。而在实际使用之中，通过使用配方成分分析技术，能通过综合性的剖析与化验技术方法，对标准样品进行定性定量测试。而标准样品配方组分的分析数据报告的长远意义在于，它能够为产品研发改性及生产中重新设计配方、开发新工艺提供合理依据。 北京 中科光析化工技术研究所 作为综合性、专业性、国际性的检测验证机构，中科光析化工技术研究所凭借先进的技术和卓越的服务理念，为广大企业解决了众多品质难题，赢得了客户和社会的信赖。研究所正在担纲引领中国第三方检测行业跨越式发展的重任，也正在朝着成为最受人尊敬的检测验证机构的愿景迈进。
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【求助】已有国家标准的注射剂进口要做临床试验吗？
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这个帖子发布于2年零328天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
若某注射剂型产品国内已有进口产品上市，再申请进口，还需要做临床试验吗？SFDA要求中所说的“需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验”，什么样的产品才“需要用工艺和标准控制药品质量”呢？
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需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++据我所知 生化药等提取的药物和生物制品 肯定要用工艺控制质量标准
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已进口产品若是原研，再申请进口产品的处方工艺是否与其一致。若不同，CDE可能会要求重新做临床。
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所有国外已经批准的产品，要进口，都按照3类报批。临床研究免不了
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28号令对进口药品的规定：申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照6类的规定进行临床试验；不符合要求的，按照3类进行试验。但是对于进口仿制的注射剂，我没有实际做过，不知道能否免临床。做过的朋友请以实例说话。
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低分子肝素钠注射液，即使属于仿制药，现在也需要做临床。以前不需要。就是这几天的信息。
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需要临床，有国家标准的进口和国产注射液都需要做临床的。
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如果你是原研，处方一致，各方面优于已有品种，有可能免除临床。
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保长 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++据我所知 生化药等提取的药物和生物制品 肯定要用工艺控制质量标准 谢谢！
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raining131 已进口产品若是原研，再申请进口产品的处方工艺是否与其一致。若不同，CDE可能会要求重新做临床。 谢谢！
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yuuyake 所有国外已经批准的产品，要进口，都按照3类报批。临床研究免不了 谢谢！
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wangruiting 28号令对进口药品的规定：申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照6类的规定进行临床试验；不符合要求的，按照3类进行试验。但是对于进口仿制的注射剂，我没有实际做过，不知道能否免临床。做过的朋友请以实例说话。 谢谢！
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zhulikou431 低分子肝素钠注射液，即使属于仿制药，现在也需要做临床。以前不需要。就是这几天的信息。 谢谢！
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sikyou 如果你是原研，处方一致，各方面优于已有品种，有可能免除临床。谢谢！不过，这 “原研”、“处方一致”，还要“各方面优于已有品种”，好吧，我们还是乖乖认命，做临床吧。
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征求意见关于仿制“第八十一条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心将技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”这是不是意味着仿制都是先发临床批件，注射剂不免临床？若真是这样理解，中国是遏制仿制的态势，为什么不学习印度的仿制经验呢？也许是国人消费水平提高了不削使用仿制品，全进口能满足临床用药。
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xibeixueer
谢谢！ “按照3类报批”，“临床研究免不了，那是按照3类来做吗？100对？
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所有国外已经批准的产品，要进口，都按照3类报批。临床研究免不了 “按照3类报批”，“临床研究免不了“，那是按照3类来做临床吗？100对？
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康恩贝10亿控股拜特制药 意在丹参川芎嗪注射液
来源：新浪财经 21:19:00
　　新浪财经讯 4月7日消息，停牌4个月的康恩贝4月7日晚间披露重大资产重组事项，康恩贝拟以现金方式出资9.945亿元受让贵州拜特制药51%股权。拜特制药交易估值达到19.5亿元，这是今年以来国内制药行业一起重大药企并购案。
　　值得注意的是，去年在传媒和手游行业掀起的上市公司并购非上市同行股权的高潮后，今年在医药和医疗器械行业也掀起了一轮高潮，其中最为突出的是上市并购民营医院股权，成为市场的一大看点。
　　康恩贝主营现代植物药，此次拟收购的拜特制药主要产品为丹参川芎嗪注射液，其主要成分为中药提取物丹参素和盐酸川芎嗪，该注射液经过多年市场开发和应用在国内心脑血管疾病治疗用药市场中已位居前列。该并购弥补了康恩贝目前没有重磅大品种的缺憾。
　　资料显示，拜特制药2013年经审计实现营业收入4.66亿元、净利润2.06亿元。
　　交易双方盈利补偿协议中约定，拜特制药2014年至2016年三年承诺期盈利，预测三年扣非后净利润需分别达到2.43亿元、2.73亿元和3.01亿元，三年累计预测净利润总额8.18亿元。
　　同时协议还约定了追加对价安排，若贵州拜特2014年度至2016年度三个会计年度实现的扣非后的累计净利润金额达到9.08亿元，且2016年度扣除非经常性损益后的净利润不低于人民币3.3亿元，康恩贝将追加支付2亿元对价。
　　与此次并购事项公告一起，康恩贝同时披露了非公开发行股票方案，拟发行不超过1.75亿股，募集资金不超过21亿元，用于补充营运资金。康恩贝董事长、实际控制人胡季强和本次并购的交易对方拜特制药总经理、经营团队核心朱麟，将分别参与认购拟3500万股、4200万股。（新浪财经 王霄 发自上海）
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手机查药比价& 【贵州拜】丹参川芎嗪注射液(5ml*5支)-贵州拜特制药有限公司
联系人: 陈经理
联系方式:5
产品批号一年以上(不包含一年)
商品规格5ml*5支
商品包装1000支
批准文号国药准字H
生产企业贵州拜特制药有限公司
该商铺其他产品
零:32.34整:29.40
零:27.01整:24.55
零:5.3整:4.82
零:4.18整:3.80
零:5.78整:5.25
零:6.82整:6.20
产品说明书
商品评价(0)
【通用名称】
丹参川芎嗪注射液
【商品名称】
【拼 音 名】
Danshen Chuanxiongqin Zhusheye
主要成分为：盐酸川芎嗪、丹参数
【适 应 症】
用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。
【用法用量】
静脉滴注，每次5-10ml，每日1-2次。用5%-10%葡萄糖注射液250ml-500ml稀释。
【不良反应】
偶见有皮疹。
脑出血及有出血倾向的患者忌用。
【注意事项】
1.静脉滴注速度不宜过快。儿童及老年患者用药应按儿童及老年剂量使用 2.糖尿病患者慎用。
【关联疾病】
脑血栓形成
老年人脑血栓形成脑栓塞
老年人脑栓塞老年人变异性心绞痛
老年人不稳定型心绞痛
老年人稳定型心绞痛心肌梗塞并发心室间隔穿破
急性心肌梗死
老年人心肌梗死血栓闭塞性脉管炎
闭塞性血栓性脉管炎
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
不宜与碱性注射剂一起配伍。
【药理毒理】
有抗血小板聚集，扩张冠状动脉，降低血液粘度，加速红细胞的流速，改善微循环，并具有搞心肌缺血和心肌梗死的作用。
遮光，密闭，在阴凉处保存
5支/盒，安瓿装
【有 效 期】
公司介绍:请您注册为二级会员（把您的资质邮寄至快易捷，审核通过），您以后就可以顺利 在线采购药品了。卖家收到货款在24小时内给您发货，一般发货是走物流，如要走EMS发货，请在订单备注里说明一下。如采购量大，运费可以再优惠，可以与客服直接联系。如果缺货，卖家会在三个工作日内，把货款退给您。本公司只负责销售，如咨询医疗及药品代理的问题，请您直接和厂家联系
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