药品注册管理办法 2015
新版药品GMP认证
按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
药品包装用材料,容器管理办法
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自日起施行。
大智慧阿思达克通讯社11月15日讯，《药品注册管理办法》修订版即将出炉，新规对现行《药品注册管理办法》（28号令）与新专利法没有衔接的问题进行了修订，将加速仿制药报批上市。药监局明确指出，药品在注册过程不存在专利侵权问题，意味着申报不再受专利限制。一位从事药品注册的企业人士对大智慧通讯社表示，该征求意见稿中，直指两部法规没有衔接的漏洞，将原来的备受争议的“提前2年报批”说法删除，取消了时间限制，对国内企业申报意义重大。28号令于2007年10月正式施行，其中规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人在专利期届满前2年内提出注册申请。2008年，新修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形做出规定，不难看出，28号令与新修订专利法并没有衔接。上述人士称，这两部法规的衔接脱节，在一定程度上延迟了国内仿制药的上市，等于无形之中，延长了专利药品的专利保护期。因为“按照目前的审评进度，仅提前2年报批，很难批下来，并不能保证仿制药在专利一过期就可以上市”。前述企业人士表示，这一点一直存在争议。“药品上市销售时已受专利法的限制，再在药品注册中规定申报时间，其实不合理。很多企业也都提出了这一质疑，现在修订为申报时不受限、上市销售受限，更加符合国内企业申报的实际情况，毕竟申报仿制药的是大多数”。今年7月，在2013新药论坛上，一位药监局官员也不无担忧的表示，“审批人员也没有办法判定新药研发是否侵犯了原研药的专利问题，而有些外企就利用这条规则的漏洞抢先抢占市场”。按照上述征求意见稿，仿制药申请人提出注册申请不再受到时间限制。国家药监局表示，在药品注册过程中，已不存在专利侵权问题，《办法》与专利法衔接条款的修订，有利于提高公众用药的可及性。此外，对药品上市后发生专利纠纷的处理原则也做了明确，是从“药品上市后”按照有关专利的法律法规解决，而不是“药品注册过程中”。不过，对于一些专利纠纷品种，是否可以提前报批，该征求意见稿并没有提及。据了解，以辉瑞公司的“伟哥”西地那非为例，该专利长期处于诉讼状态，诉讼期内，目前国内药企的仿制进程被狙击，原研企业在漫长的专利纠纷过程中实际已经取得很大的市场份额。　　发稿：张华/陈梦洁/曹敏慧 审校：康义瑶/沈玮*本文信息仅供参考，投资者据此操作风险自担。(大智慧阿思达克通讯社　　上海站电话:+86-21-065　　北京站电话:+86-10-　　电邮:.cn)
国家卫生部中医药物管理局对民间中医师有何优惠政策 没听说过 (a5551151 / jqomi)
参考消息网9月11日报道 美国《纽约时报》网站9月11日称，一家中国制药公司已得到国家食品药品监督管理局批准，成为国内首家正式生产国产版本万艾可的厂家，万艾可是辉瑞公司治疗勃起功能障碍的著名药物。报道称，辉瑞公司的万艾可专利已于五月在中国到期，公司在几个欧洲国家和其他地区的专利此前也已陆续到期，预计随着便宜替代品的推出，这个美国制药业巨头的利润将受到侵蚀。据报道，五月份以来，几家中国企业一直在这个非专利药的新市场上相互争夺主导地位。在竞争的早期阶段，广州白云山制药总厂似乎胜出。经过多年的幕后准备工作，该公司日前获得了国家许可，将允许其开始批量生产枸橼酸西地那非，既万艾可的活性成分。据《南方日报》报道，广州白云山是更大的广州医药集团有限公司的下属公司，自20世纪90年代起就在研发自己的产品，但不得不在2003年推迟生产，因为辉瑞的专利，白云山没有得到生产许可。报道说，在辉瑞公药品注册管理办法最新修订_百度文库
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药品注册管理办法最新修订
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你可能喜欢对《药品注册管理办法》修订的期待 - 今日头条(TouTiao.org)
本文来源于《E药经理人》杂志2015年9月刊《药品注册管理办法》是我国药品准入监管最具权威的实操性规章。30年来已是第5次修订，频率远高于其上位法《药品管理法》和《药品管理法实施条例》。回溯前几次《药品注册管理办法》的修订，可以看到几乎每次修订都会涉及到两项内容：首先是新药的定义几乎每次修订中都会有所涉及和调整；其次是国家食药监总局及各地方药监局在药品注册中所承担的内容也会在每次修订中有所体现。这里包括注册申请受理、技术审批、样品检验、现场考核及审批的流程和方法等。此外，本次《药品注册管理办法》的修订还肩负着开展药品审评审批机制改革的使命。其实质是希望彻底解决药品审评审批效率低的问题。这种低效造成大量的申报积压，以至各方诉求都得不到满足。不过，经历过5次高频修订为何始终不能解决药品准入中质量与效率的平衡，是修订之初需要思考的问题。抓纲现行《药品注册管理办法》第三条对药品注册的定义是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。从行政管理的角度看，这一定义是以获得行政许可为前提而设计的行政闭环。从药物开发所要遵从的一般路径去分析，这一定义把申请人求得药物上市的临床试验证据链（新药临床试验申请、新药临床试验中变更的申请）同已经得到临床证据链支持向监管机构举证和获求上市都统一定义为注册。同时，也把仿制药在人体开展生物等效性试验的过程也一并纳入。但事实上，这样对药品注册的定义模糊了临床研究准入和市场准入之间的界限。所以此次修订中需要从立法层面厘清药品注册的概念，以明晰药物的临床研究准入和市场准入是否仍按照相同的程序进行操作。国际上一般把申请人获得临床证据后向监管机构提出上市申请以及之后的批复过程称为药品注册，不包括获取临床证据的过程。因为在最终的临床证据出现前，所有药品的有效性都属于等待被循证医学加以验证的科学假设。任何评价机构都很难具备预判假设是否成功的“先知能力”。所以一些发达国家的药品审批机构对于这种“能力”的获取是通过制度设计来完成的。这种制度由强制性规范（GLP、GCP）、受试者保护机制（伦理审查、知情同意）、经验丰富的PI、专业的CRO、完备的临床试验方案、黑名单制度等一系列环节在公开透明条件下，通过申请人与监管机构间持续的沟通交流共同搭建起来。而此时法规的作用就在于是否能够清晰、明确地定义这些环节的功能和责任，监管机构的任务是更有效地监督这些环节是否有效地运行以及相应的责任是否无误地承担。因此，定义药品注册所涵盖的内容应该是本次《药品注册管理办法》修订的抓纲之举，此种方式有可能解决既往审评审批效率低下的问题。提领鼓励药物创新是世界主要药品监管机构努力的共同目标，而仿制药的存在对于促进药物的可及性不可或缺。成熟市场的药品监管有共同遵循的原理。其中最重要的就是在注册制度中区别对待新药和仿制药，同时要求仿制药具有和新药一样的临床价值。无论是新化合物、旧化合物或新的剂型，一旦具有新的临床治疗价值、开展了新的临床试验验证了这种价值，都要遵循前述监管逻辑，获得不同程度的创新保护。这种制度设计较好地平衡了鼓励创新与满足公众用药可及性的要求。基于以上认识，本次《药品注册管理办法》修订应当重新考虑注册分类所引导的创新是否遵循了药物创新的规律？根据资本属性区分不同申请的必要性是否还存在？ 药物创新的目的是为了解决未被满足的临床治疗需求，这一理念在药品领域已被广泛接受。通过注册制度对药品潜在临床价值进行判断是国家设定药品注册制度的初衷。药品监管应该通过注册制度保证公众健康权益、平衡各类健康诉求，引导医药领域各创新要素向解决公众健康需求的方向投入。新药上市准入的个案审评是根据确切的临床数据判断特定药物临床治疗价值的具体操作，与前述的这种制度性整体预判不同。根据药物潜在临床价值的不同，我国现行《药品注册管理办法》第45条原则性规定了可实施特殊审批的四种条件，但是这些规定相对当今靶向治疗、转化医学和精准医学已取得及未来几年预计将取得的突破已经显得落后，不具有操作意义。所以国家应当根据药物潜在的临床价值重新设置特殊审评审批的条件和通道。科学指南是国际公认的科学决策依据，也是药品监管法规实现国际化整合的基础。而在我国，用以支持药品准入科学决策的依据基本都在《药品注册管理办法》的附件中，科学指南基本没有发挥作用。但《药品注册管理办法》的附件以公式化、量化的方式把所有的决策依据按照药品注册分类一一加以细化，使相关规定僵化，从而难以适应环境发展。世界卫生组织和人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）等国际机构在这个领域颁布了诸多科学指南，其中大部分已得到各国认同，并有许多被各国监管机构正式接受。我国的药品监管机构应当加强对国际通行科学指南的研究，并建立与之相符的指南体系。这是我国药品监管实现保证公众用药水平和药物创新能力提高所必须面对的课题。药品注册连接药品的研发和上市，是实现药品促进健康目标的前提。药品注册效率和注册药品的质量直接关系这一目标实现的水平。目前我国药品注册效率和注册药品的质量都不能令人满意。如何改变这一局面，是此次《药品注册管理办法》修订应当解决的问题。
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(C) 2016 今日头条 违法和不良信息举报电话：010-公司名称：北京字节跳动科技有限公司药品注册管理办法被修改有什么好处_百度知道关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知
食药监药化管便函〔号
　　为进一步加强药品注册管理工作，经过广泛调研和深入研究，我司对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订，现以修正案的形式公开征求意见。　　一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构研究讨论，书面意见于日前反馈药化注册司。其他单位或人员的意见请于同一时间前反馈。　　二、意见反馈方式　　1．书面意见（邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街26号，邮编：100053，国家食品药品监督管理总局药化注册司）。　　2．电子邮件（）。　　三、联系方式　　联系人：李金菊、何佩恒　　电　话：（010）330732　　附件：1.《药品注册管理办法》修正案起草说明　　　　　2.《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日