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转发省局《转发国家食品药品监督管理总局2013年第10号通告的通知》的通知
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现将省局《转发国家食品药品监督管理总局2013年第10号通告的通知》转发给你们，请认真遵照执行。&济南市食品药品监督管理局2014年1月2日&鲁食药监保化〔2013〕238号&山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局2013年第10号通告的通知&各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）转发给你们，请认真遵照执行，并及时通知辖区内各化妆品生产经营企业。&山东省食品药品监督管理局2013年12月25日&（公开属性：主动公开）国家食品药品监督管理总局通　　告2013年　第10号关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告　　为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：　　一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案　　自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。　　二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理　　目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。已经受理的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。　　仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。　　特此通告。　　附件：1.国产非特殊用途化妆品备案要求?　　　　　2.美白化妆品管理要求　&　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　&&&&&&& 　2013年12月16日&&&&&&&&&&&&附件1??国产非特殊用途化妆品备案要求凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，应当按以下要求进行产品备案：?一、备案程序相关要求?（一）生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：?1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）；?2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；?3．产品生产工艺简述；?4．产品技术要求；?5．产品检验报告；?6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。?第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。?（二）委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。?（三）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。?（四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。?（五）省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。?（六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。?（七）已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。?二、备案资料相关要求?（一）产品配方信息应当符合以下要求：?1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。?2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。3．除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。?4．着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。?5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。?（二）套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：?1．套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；?2．不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；?3．两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。?（三）来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。?（四）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。?（五）产品技术要求的编制参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求执行。?（六）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。?（七）参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。?（八）宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》（国食药监保化〔2012〕291号）的要求编制，相关资料应当存档备查。&附件2??美白化妆品管理要求为加强美白化妆品监督管理，保障消费者健康权益，对美白化妆品管理提出如下要求：?一、一般要求?凡宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理，必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可生产或进口。其中，通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。?二、注册管理相关要求?美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。?仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。核发特殊用途化妆品行政许可批件时，在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。?三、过渡期管理相关要求?（一）已经受理，但尚未取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查，核发备案凭证。申请人也可申请退审，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。?（二）已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，国产产品按新产品提交注册申请，进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申请。仅具有物理遮盖作用的进口美白产品，可直接提出变更特殊用途化妆品产品类别申请。&国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
辽宁省食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
&&& 为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
&&& 一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
&&& 按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
&&& 省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。
&&& 二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：
&&& （一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
&&& （二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
&&& （三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
&&& （四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
&&& 三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。
&&& 四、对检验机构和检验工作的要求：
&&& （一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
&&& （二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
&&& （三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。
&&& 五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
&&& 自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。
&&& 附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求
&&& 国家食品药品监督管理局
&&& 二○一一年四月二十一日
&&& 国产非特殊用途化妆品备案管理办法
&&&&第一条&&为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
&&&&第二条&&本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
&&&&第三条&&国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
&&&&第四条&&国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
&&& 委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
&&& 有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
&&& 仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
&&&&第五条&&生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
&&&&第六条&&申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
&&& 仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
&&&&第七条&&申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
&&&&第八条&&省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
&&&&第九条&&备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
&&& 备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G+妆备字+4位年份数+6位本行政区域内的发证顺序编号。
&&&&第十条&&生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
&&& 生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。
&&&&第十一条&&已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。
&&& 已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。
&&&&第十二条&&省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。
&&&&第十三条&&本办法自2011年10月1日起施行。
&&& 附件：
&&& 国产非特殊用途化妆品备案资料要求
&&&&第一条&&申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
&&& （一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
&&& （二）产品名称命名依据；
&&& （三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
&&& （四）产品生产工艺简述和简图；
&&& （五）产品生产设备清单；
&&& （六）产品质量安全控制要求；
&&& （七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
&&& （八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；
&&& （九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
&&& （十）生产企业卫生许可证复印件；
&&& （十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
&&& （十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
&&& （十三）可能有助于备案的其他资料。
&&&&第二条&&申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
&&& （一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；
&&& （二）产品名称；
&&& （三）进口国或地区名称；
&&& （四）委托方名称；
&&& （五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
&&& （六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；
&&& （七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
&&& （八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
&&& （九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
&&& （十）可能有助于备案的其他资料。
&&&&第三条&&申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
&&& （一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；
&&& （二）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
&&& （三）使用中国法定计量单位；
&&& （四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
&&& （五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
&&& （六）产品配方应提交文字版和电子版；
&&& （七）文字版与电子版的填写内容应当一致。
&&&&第四条&&申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：
&&& （一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。
&&& （二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。
&&& 如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
&&& （三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
&&& （四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
&&& （五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
&&& （六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
&&& （七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
&&& （八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
&&&&第五条&&申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：
&&& （一）颜色、气味、性状等感官指标；
&&& （二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
&&& （三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。
&&&&第六条&&检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：
&&& （一）产品使用说明；
&&& （二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
&&& （三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；
&&& （四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。
&&& 附表：
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邮编：110003&传真：024-07100 &地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号
建议使用微软公司IE5.0以上版本的浏览器 最佳浏览效果:像素想注册一个茶业公司!具体详细流程是怎样的?怎样才能快速注册下来!是否先要食品流通证食品生产许可证_百度知道
想注册一个茶业公司!具体详细流程是怎样的?怎样才能快速注册下来!是否先要食品流通证食品生产许可证
食品生产许可证是否先要食品流通证!才能去注册,还是2证可以后期补?我想这个月月底能弄完吗?请大家指点!谢谢
提问者采纳
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提问者评价
谢谢你~~已经自己在办了~~~~
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