内 容 概 述
内 容 全 文
关于统一药品和医疗器械经营企业
许可证编号方法的通知
各分局、机关各处室：　　
根据国家食品药品监管局《关于统一药品经营企业许可证编号方法的通知》（药管市〔2000〕129号） 和《关于启用&医疗器械经营企业许可证有关事项的通知》(食药监市函〔2004〕170号)要求，为加强滨海新区《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营许可证》编号的管理，现对滨海新区《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营许可证》的编号进行了统一规定如下：
一、编号方法
（一）《药品零售经营企业许可证》按下列方法统一编号：
（市）简称+企业类别号+（区）代码+（局）代码+发证顺序号
（二）《药品零售连锁经营企业许可证》按下列方法统一编号：
总部：（市）简称+企业类别号+（区）代码+（局）代码+发证顺序号；
连锁门店：（市）简称+企业类别号+（区）代码+（局）代码+发证顺序号-门店顺序号。
（三）《医疗器械经营企业许可证》（零售）按下列方法统一编号：
（市）简称+（区）代码+（局）代码+发证顺序号
（四）《医疗器械经营企业许可证》（批发）按下列方法统一编号：
（市）简称+（市）代码+市局编号
二、编号内容释意 　　
（一）《药品零售经营企业许可证》：　　
（市）简称为：津。
企业类别号：DB；
（区）代码：116（滨海新区行政区划代码）；
（局）代码：塘沽分局01、汉沽分局02、大港分局03、开发分局04、保税分局05、高新区06；
发证顺序号：从0001开始。
（二）《药品零售连锁经营企业许可证》按下列方法统一编号：
1、总部编码：
（市）简称：津；
企业类别号BB；
（区）代码：116（滨海新区行政区划代码）；
（局）代码：塘沽分局01、汉沽分局02、大港分局03、开发分局04、保税分局05、高新区06；
发证顺序号：0001
2、连锁门店编码：
（市）简称：津；
企业类别号CB；
（区）代码：116（滨海新区行政区划代码）；
（局）代码：塘沽分局01、汉沽分局02、大港分局03、开发分局04、保税分局05、高新区06；
发证顺序号：0001（发证顺序号为四位流水号，按发证顺序编排）
门店顺序号：01（药品零售连锁企业门店的证号应在药品零售连锁企业证号后加“—”及二位门店顺序号；按门店数量顺排）
（三）《医疗器械经营企业许可证》（零售）编号：
（市）简称：津
（区）代码：116（滨海新区行政区划代码）；
（局）代码：塘沽分局01、汉沽分局02、大港分局03、开发分局04、保税分局05、高新区06；
发证顺序号：0001（发证顺序号为四位流水号，按发证顺序编排）
（四）《医疗器械经营企业许可证》（批发）编号：
（市）简称：津
（市）代码：120（市局行政区划代码）；
市局编号：按市局编号顺排。
附件：1、《药品经营企业许可证》编号示例
2、《医疗器械经营企业许可证》编号示例　　
&二○一二年五月二日
&主题词：药械许可& 经营企业& 编号 &通知
抄送：本局领导
天津市滨海新区食品药品监督管理局办公室&& &&2012年5月2日印发 下载
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T[Content_Types].xmlPKU上海亮视电子商务有限公司-医疗器械经营企业许可证
医疗器械经营企业许可证
来源：沪食药监流通〔号&
作者：上海市食品药品监督管理局 日期：06-11-06&
各分局为加强对本市角膜接触镜（俗称“隐形眼镜”）经营企业的监督管理，保证产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）等法律法规的有关规定，对此类企业提出如下管理意见：
一、持证经营 凡从事角膜接触镜及纳入医疗器械管理的角膜接触镜护理液（简称：护理液，下同）批发业务的企业，自日必须持《医疗器械经营企业许可证》经营。
二、行政许可的受理 凡从事角膜接触镜及纳入医疗器械管理的角膜接触镜护理液（简称：护理液，下同）批发业务的企业，自日必须持《医疗器械经营企业许可证》经营。
<font color="#、受理的迄始日期与地点现已从事或准备从事角膜接触镜经营的批发企业，于日起可向经营所在地食品药品监管分局提出书面申请。
<font color="#、许可条件从事角膜接触镜或护理液批发的企业应符合《上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》的有关规定，依法申请《医疗器械经营企业许可证》。
三、经营范围的核准 依据15号令第八条“经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”的规定，对经营角膜接触镜的企业核准《医疗器械经营企业许可 证》许可事项时，核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。但为了便于管理，通过补充说明，明确企业可涉及的经营范围。具体为：
<font color="#、企业仅申请从事角膜接触镜或护理液批发业务，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备（限角膜接触镜及护理液）”；
<font color="#、企业既申请从事角膜接触镜及护理液批发业务，也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备（含角膜接触镜及护理液）”。
四、对角膜接触镜经营企业的监督管理 现持有《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围中已含有“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”或其经营范围中无“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”的，可向经营地所在食品药品监管分局提出变更申请。经核准后，方可开展角膜接触镜及护理液的经营活动。
自日起，不得无证或超经营范围经营角膜接触镜及护理液。
上海市食品药品监督管理局 二 00六年十一月六日
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二、三类医疗器械批发经营企业许可证申办程序
作者：佚名&&&&文章来源：本站原创&&&&点击数：2130&&&&更新时间：
二、三类医疗器械批发经营企业许可证申办程序
一、办事项目
　申请《医疗器械经营企业许可证》
二、办事依据　　1．国务院令第276号；　　2．国家食品药品监督管理局。
三、申请范围
申请在云南省开办第二类、第三类专营医疗器械经营企业，不包括零售药店兼营医疗器械、门市零售店专营医疗器械。
四、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件　　1．具有与经营范围相适应职的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　2．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；　　3．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备；　　4．应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；
5．应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
6．具体条件可对照《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。　　五、申请材料　　申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：　& （一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份；
（二）填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式2份）；
（三）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》或营业执照复印件一份；
（四）人员资料；
1、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
3、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
下载填报电子报盘。下载地址：及　。
六、材料要求　　1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。
2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
七、受理机关　　各州、市食品药品监督管理局　　地点，时间由各州市对外公布。
　药店兼营医疗器械、门市零售店专营医疗器械的，在本店所在市县食品药品监督管理局受理窗口申报。
八、办事程序
申请人到州、市局受理窗口提交申请材料----受理----州、市食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----领取审批结果。
　　九、办事时限　　自受理申请之日起30个工作日
　　十、许可证件及有效期　　《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。
十一、许可证收费　　按有关部门批准收费
十二、受理咨询　　咨询：省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处（、8892542）或州、市食品药品监督管理局。　　
十三、申请表格及文件下载　　《企业质量管理人简历表》　　《医疗器械经营企业许可申请表》
《医疗器械经营企业许可证项目变更申请表》
十四、《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范
6804&&&&& 眼科手术器械
6815&&&&& 注射穿刺器械
6821&&&&& 医用电子仪器
6822&&&&& 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823&&&&& 医用超声仪器及有关设备
6824&&&&& 医用激光仪器设备
6825&&&&& 医用高频仪器设备
6826&& &&& 物理治疗及康复设备
6828&&&&& 医用磁共振设备
6830&&&&& 医用X射线设备
6832&&&&& 医用高能射线设备
6833&&&&& 医用核素设备
6840&&&&& 临床检验分析仪器
6845&&&&& 体外循环及血液处理设备
6846&&&&& 植入材料和人工器官
6854&&&&& 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6858&&&&& 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863&&&&& 口腔科材料
6864&&&&& 医用卫生材料及敷料
6865&&&&& 医用缝合材料及粘合剂
6866&&&&& 医用高分子材料及制品
6870&& &&& 软件
6877&&&&& 介入器材
6803&&&&&& 神经外科手术器械
6807&&&&&& 胸脑心血管外科手术器械
6809&&&&&& 泌尿肛肠外科手术器械
6810&&&&&& 矫形外科（骨科）手术
6815&&&&&& 注射穿刺器械
6820&&&&&& 普通诊察器械
6821&&&&&& 医用电子仪器设备
6822&&&&&& 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823&&&&&& 医用超声仪器及有关设备
6824&&&&&& 医用激光仪器设备
6825&&&&&& 医用高频仪器设备
6826&&&&&& 物理治疗及康复设备
6827&&&&&& 中医器械
6830&&&&&& 医用X射线设备
6831&&&&&& 医用X射线附属设备及部件
6833&&&&&& 医用核素设备
6840&&&&&& 临床检验分析仪器
6841&&&&&& 医用化验和基础设备器具
6845&&&&&& 体外循环及血液处理设备
6846&&&&&& 植入材料和人工器官
6854&&&&&& 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855&&&&&& 口腔科设备及器具
6856&&&&&& 病房护理设备及器具
6857&&&&&& 消毒和灭菌设备及器具
6858&&&&&& 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863&&&&&& 口腔科材料
6864&&&&&& 医用缝合材料及粘合剂
6866&&&&&& 医用高分子材料及制品
6870&&&&&&& 软件
十五、自受理申请之日起5个工作日
十六、咨询电话：0692―2116269
十七、咨询部门：德宏州食品药品监督管理局药品安全监管与医疗器械科
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