不需申请《医疗器械经营企业许可证》可直接经营的第二类医疗器械产品名录1_百度文库
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不需申请《医疗器械经营企业许可证》可直接经营的第二类医疗器械产品名录1|
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&&& 通常在这种考验下都会有这大机遇。当我们心动要加入医疗器械行业的时候我们就会发现很多的一些问题。这时候我们需要的是有一个经验丰富的人来指导我们来做这一些东西，我们奥咨达医疗器械服务集团身为医疗器械行业的领头羊，就来给大家普及一下知识吧！　　第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件　　第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。　　第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。　　第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。　　第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序　　第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。　　第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。　　第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：　　(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;　　(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;　　(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;　　(四)拟办企业组织机构与职能;　　(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;　　(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;　　(七)拟办企业经营范围。　　第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：　　(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;　　(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;　　(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;　　(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。　　第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。　　第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第十五条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。　　(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。　　第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。&&& 今天我们就分享到这里啦！大家对&办三类医疗器械经营许可证要具备什么条件&还有什么疑问吗？有的话也不用着急，您可以到我们奥咨达官网查询的！电话：020-0-6768632网站：微博：/微信：medicaldeviceCRO（快来扫二维码吧！）传真：86-020-327856地址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼邮编：510420
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&&关注百姓微信公众号，尽享快捷刷新、信息推送、抽奖活动等众多微信功能您只需要：1 &用微信“扫一扫”右边的二维码2 &在微信中“关注”我们&|&|||||如何申请三类医疗器械经营许可证,需要哪些条件&提示信息设置为“搞定了！”状态后，其他用户将无法查看您的联系方式。您确认搞定了这条信息吗？提示重新发布后可使用“刷新”将发布时间更新为最新时间，并将信息排到第一页。&&1月17日 9:06 &...次浏览 &信息编号： &1580217****(上海)&&百姓网号码保护功能介绍&&拨打百姓400转呼电话绝不收取您任何额外费用，该信息发布人仍能看到您的来电号码。联系时，请一定说明在百姓网看到的，谢谢！见面最安全，发现问题请举报。地区：一、申请条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应&&当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员三个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序：
开办第三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。类似 其他物品 信息200元15000元500～1800元400元15元50元30元60元30元200元600元350元125元35元800元500元该用户其他信息1月16日&虹口1月5日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司1月5日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年12月25日&14年12月24日&14年12月24日&14年12月23日&14年12月15日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年12月15日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年12月1日&14年11月17日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年11月10日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年11月10日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年10月16日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年10月16日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年10月14日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年10月14日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年10月14日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年9月25日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年9月23日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年9月22日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年9月22日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年9月3日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年9月3日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年9月1日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年8月25日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年8月25日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年8月18日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司14年8月18日&浦东新区 - 世纪公园 - 牡丹路60号东辰大厦2208室上海沪盛投资咨询有限公司
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