办理医疗器械经营许可证许可证需要提交哪些材料

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-01-18 00:41 标签： 二类医疗器械许可证
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三类医疗器械经营许可证办理需要递交什么材料？今年欢笑复明年，秋月春风等闲度。闫女士 I76、IOO9.2352
微信同号 免费咨询递交材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书3、质量管理文件等4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明6、公司章程、股东会决议等7、财务人员身份证和上岗证 8、其它相关材料 代办北京二类医疗器械备案证代办北京三类医疗器械经营许可证两把刷子靠谱专业诚信办理---可提供地址、冷库、人员。联系人：闫女士 、I76、IOO9、2352公司地址：北京市朝阳区建外SOHO东区 8号楼 27层 2703门前冷落鞍马稀，老大嫁作商人妇。商人重利轻别离，前月浮梁买茶去。去来江口守空船，绕船月明江水寒。
医疗器械经营许可证
二类医疗器械备案
医疗器械经营许可证
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&2017 列表网&琼ICP备号-12&增值电信业务经营许可证B2-&237被浏览22,255分享邀请回答4310 条评论分享收藏感谢收起wssb.jsfda.gov.cn网上进行电子系统注册后，才能打印申请表。医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）到各省、自治区、直辖市食品药品监督局办理，上面会有“生产范围”一项，就是表明你有权生产何种类型的医疗器械。因为我国对医疗器械是分类管理的，每类器械的认证条件、要求都不一样。具体流程参见@zinph的回答吧。营业执照副本（复印件）产品技术报告：应当包括器械的各种技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；安全风险分析报告：应当按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；注册产品标准及编制说明（一式两份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）：应当包含检测记录，包括所申请的全部型号规格；自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字；执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；检验报告中应有检验项目、标准条款、标准要求、实测数据、结果判定，检验人员及复核员双签字，检验项目企业自身不能完成的，可以委托；　产品检测证明：对于需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；符合《医疗器械注册管理办法》第十一条（同一注册单元内有代表性的典型产品）、第十二条（免于进行生物相容性试验的情形）、第十三条（首次申请注册时免予注册检测情形）、第十四条（申请重新注册时免予注册检测情形）的规定的，应当提供相应的说明文件；临床试验证明：含临床试验材料，或者免于临床试验的情况说明及证明文件；临床试验材料包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告等；免于临床试验的情况说明及证明文件，包括与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献；使用说明书：必须符合《医疗器械说明书、标签和标准标识管理规定》的要求；　质量体系考核或认证材料：应当根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：　　（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；质量体系考核材料包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告；质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录；质量体系考核或认证证明，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告和质量手册、程序文件、其它质量文件目录；质量体系考核或认证材料免提交说明。　所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺； 医疗器械必须取得注册证书才能生产，这点和药品是一样的。不同类别的器械，所需要的资料也都可以参见以上项目，只是大同小异。116 条评论分享收藏感谢收起豆丁微信公众号
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《医疗器械经营许可证》（批发）申领需要准备的材料
1、《医疗器械经营许可申请表》
2、《营业执照》副本复印件
3、《组织机构代码证》副本复印件
4、企业法定代表人、企业负责人身份、学历、职称证明复印件
5、质量管理人员、相关技术人员的身份证、个人简历、学历证书及技术职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无严重违反医疗器械法规行为记录、劳动用工合同
6、验收养护、计量等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
7、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）
8、《医疗器械经营质量管理规范自查表》
9、经营范围、经营方式说明
10、组织与部门设置说明
11、拟办企业经营场所、库房地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、经营场所及库房地址平面图（注明面积）及地理位置图；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需提供《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》复印件，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供经营场所及库房照片。
12、经营设施、设备目录
13、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
14、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票
15、经办人授权证明
16、以上材料中提到的复印件需交验原件
17、拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；要求所有申报资料编写页码，并在真实性保证声明中注明页码范围
政府网站群由唐山市人民政府主办 唐山市各县（市）区市直各部门联合承办 唐山市电子政务管理办公室规划设计并技术实现
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办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料
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1)《市局医疗器械经营企业许可证申请表》；(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件、学历或者职称证明复印件及个人简历；(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录、平面图（注明面积）；(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图
采纳率：90%
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