我县开展零售药店GSP认证跟踪检查工作
作者:天祝食品药品监督管理局
责任编辑:tzxgh
为进一步整顿和规范药品市场秩序，巩固GSP认证工作成果，近日，天祝县食品药品监督管理局对全县所有已通过GSP认证的54家零售药店进行了跟踪检查。为使GSP认证后跟踪检查工作扎实有效、不走过场，天祝县局将跟踪检查与全县药品安全百日专项整治、日常监督检查、各类专项检查工作紧密结合，重点检查企业质量管理与人员情况、设施设备、药品购进、验收、储存养护、销售等情况。检查发现，大多数药店在通过GSP认证后，能按照GSP认证标准，执行各项规章制度，进一步完善各项资料，进行规范化管理，做到营业场所卫生整洁设施齐备、药品进货渠道规范，药品分类清晰标识醒目，驻店药师在职在岗，并能合理指导使用处方药，各种管理档案健全，各种记录准确完整。经跟踪检查，50家企业符合GSP认证检查评定标准，对4家不符合GSP认证检查评定标准的企业，下发了责令改正书，责令限期整改，跟踪检查工作正在进行之中。通过本次跟踪检查，提高了药品零售企业对GSP认证的认识，对进一步规范药品零售企业的经营行为，提高经营管理水平，保证人民用药安全有效起到了积极的促进作用。
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2014年安徽省零售药店GSP现场检查指导原则
1年月​份​刚​刚​通​过​药​店​G​S​P​认​证​,​现​将04​年​安​徽​省​零​售​药​店​G​S​P​现​场​检​查​指​导​原​则​上​传​这​里​。
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重庆市食品药品监督管理局
当前位置：
&&& 沙坪坝区分局稳步推进零售药店GSP认证跟踪检查
&&& 为进一步规范零售药店经营行为，巩固GSP认证成果，保障公众用药安全，按照《沙坪坝区分局关于2012年度GSP认证跟踪检查工作计划》通知精神，分局各监管科室积极行动，稳步推进零售药店GSP认证跟踪检查工作。
&& &分局主要领导高度重视对零售药店的监督管理，要求全体GSP认证检查员本着对公众用药安全负责的精神，认真履职，按照市局要求，扎实开展2012年度药品经营企业GSP认证跟踪检查。为此分局采取如下措施：一是制定检查计划。为使GSP认证跟踪检查工作取得实效，分局制定《沙坪坝区分局关于2012年度GSP认证跟踪检查工作计划》，明确了检查对象、检查重点、检查方法和注意事项等；二是全面自查整改。分局向有关零售药店发出通知，要求按照GSP认证跟踪检查项目，逐条逐项进行自查，对不符合GSP要求的自行整改;三是严格开展检查。依据GSP认证跟踪检查重点项目评定表的内容，主要检查药店的硬件设施、企业各岗位职责是否明确、药品分类管理等7项重点内容,对检查中发现的问题当场提出，限期整改；四是及时进行复查。针对检查中存在的问题，及时复查其整改的执行情况，对整改不到位的决不迁就，直到符合规定。
截止目前，按计划共完成零售药店GSP认证跟踪检查25家.总体情况良好。对检查中发现的问题当场提出，主要是部分处方药未凭处方销售、质量负责人有脱岗现象、个别营业员未取得上岗证或健康证、店堂环境卫生较差等，为此向4家药店下达责令限期整改通知书并及时组织复查。通过GSP认证跟踪检查进一步巩固认证成果，防止药店认证后可能出现的滑坡现象，为规范经营行为，保障公众用药安全发挥积极作用。
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关于印发温岭市2013年药品零售企业GSP跟踪检查实施计划的通知
[ 11:22:38]　来源：温岭市食品药品监督管理局&　编辑：　作者：　共有
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各有关药品经营企业：
现将《温岭市2013年药品零售企业GSP跟踪检查实施计划》印发给你们，请抓紧进行自查自纠，迎接跟踪检查和验收。
温岭市食品药品监督管理局
& 2013年4月1日
温岭市2013年药品零售企业GSP跟踪检查实施计划
为加强和规范我市药品零售企业GSP认证后的监督管理，进一步提高药品零售企业的质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，2013年我局将对通过GSP认证的药品零售企业实行跟踪检查。为确保跟踪检查顺利进行，保证跟踪检查质量，特制定实施计划。
一、跟踪检查的对象
<SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12 FONT-FAMILY: 仿宋_GB年通过GSP认证的药品零售企业。
二、跟踪检查的步骤
被列入跟踪检查的药品零售企业于2013年4月29日前向我局药械监管科提交以下资料（一式一份，加盖企业公章）。
1、企业自查自纠报告(报告内容:GSP认证以后企业基本情况，GSP认证现场检查时间及取得证书时间，GSP认证现场检查不合格项目整改情况，食品药品监管部门日常监督指出问题的整改情况，GSP认证中存在的共性薄弱环节的整改情况，见实施计划第三条第3款内容)。
2、GSP认证现场检查不合格项目情况复印件（即GSP认证现场检查组留存企业的资料）。
3、2012年度食品药品监管部门日常监督检查记录复印件。
检查组对企业提交的资料进行审查，并对照制定好的检查方案进行现场检查，经综合评定后作出检查结果。
三、现场检查的计划
1、现场检查的时间
<SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12 FONT-FAMILY: 仿宋_GB年4月30日至10月31日。
2、现场检查的组织
根据每家企业现场跟踪检查方案，组织检查人员在规定的期限内完成现场检查任务。现场检查组共分三组，第一组：郭剑、朱钰泓；第二组：夏丹波、李婷婷；第三组：陈会弼、林哲良、江峰、胡振宇、王波岳、许玮|、潘瑛瑛。
3、现场检查重点
现场检查按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》（试行）进行。重点检查企业认证现场检查时的缺陷项目，食品药品监管部门在日常监督中发现的问题；GSP认证检查标准中抽查关键项目；在GSP认证中存在的共性薄弱环节，涉及的主要条款有（6006）药品质量档案的建立、（6011）药品质量信息的收集和分析、（6505）继续教育档案、（6806）仓库“五防”设备、（7502）验收员是否熟悉验收程序、（7706）拆零药品管理、（7708）中药饮片斗前应写正名正字、（7713）药品的分类陈列、（7801）药品养护、（7809）近效期药品管理、（8001）销售人员的业务知识水平等内容。
4、现场检查方案的制定
本次跟踪检查根据每家企业的特点及GSP认证中存在的主要问题制定个性化的现场检查方案。对共性存在的薄弱环节实行抽查式重点核实。
5、现场检查报告的要求及检查结果的处理
（1）检查组在检查报告中如实反映现场检查情况，根据检查方案的要求，明确检查条款的结论，客观描述存在的缺陷，填好《台州市药品零售企业GSP认证跟踪检查报告》。
检查组在现场检查完成后，向被检查企业反馈发现的缺陷和问题。企业要在检查报告上签字。
现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论。不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
（2）针对现场检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束7日内整改，并将整改报告送交我局。
（3）我局依照GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料的具体内容进行审查并综合评定，作出是否通过现场检查或是否需要整改的决定。确定为需整改复查的，我局组织进行现场复查，经复查仍不符合GSP标准的，上报上级局，将按有关规定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&& 温岭市食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&& 2013年4月1日
2013年温岭市药品零售企业
GSP跟踪检查名单
城东（4家）：温岭市城东康益大药房、温岭市恒通药店、温岭市城东广和堂药店、温岭市景晨大药房
城西（1家）：温岭市民泰堂大药房有限公司
城北（2家）：温岭市太平平安药店有限公司石粘分店、温岭市辅仁药店
横峰（2家）：温岭健阳堂大药房、温岭市一康大药房
泽国（7家）：温岭市宝芝堂大药房东洋分店、温岭市谊源大药房、温岭市泽国鸿德堂药店、温岭市家家康大药房有限公司、温岭市泽国恒兴大药房、温岭市泽国商城路药房、温岭市宝芝堂大药房天皇分店
大溪（1家）：温岭市大溪舒心大药房
松门（4家）：温岭市松门万寿堂药店、温岭市松门鸿福药店、温岭市仁康大药房、温岭市姐妹大药房
箬横（3家）：温岭市箬横彭益生堂药店东方分店、温岭市箬横康盛药店东浦分店、温岭市三希堂药店希洋分店
新河片（6家）： 温岭市广济大药房、温岭市正阳药店、温岭市益仁药店、温岭市箬横彭益生堂药店下张分店、温岭市颜硕大药房、温岭市葆盛堂药店、
温峤（2家）： 温岭市康健药店、温岭市温峤康大药店、
城南（1家）： 温岭市城南诚信堂药店
食品安全综合协调
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药品、餐饮食品、保健食品、化妆品、医疗器械监管
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药品价格监管
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食品流通监管和药品广告查处 ：
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初级农产品生产环节监管
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初级水产品生产环节监管
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食品生产加工环节监管
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生猪集中屠宰环节监督
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餐具集中消毒监管和医疗监管 ：
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版权所有　温岭市食品药品监督管理信息网　
主办单位:温岭市药学会　　主管部门：温岭市食品药品监督管理局
电话(Tel):(2 传真(Fax):(6 E-mail:webmaster@关于印发2013年度扬州市药品零售企业GSP认证跟踪检查实施方案的通知 - 扬州市食品药品监督管理局 - 中国扬州门户网站群
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各县（市、区）食品药品监督管理局：
　　现将《2013年度扬州市药品零售企业GSP认证跟踪检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&扬州市食品药品监督管理局
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&&&&&&&&&&&&&&&2013年度扬州市药品零售企业GSP认证跟踪检查实施方案
为加快推进实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》，进一步提高GSP认证及跟踪检查效果，提升药品零售企业药品经营质量管理水平，进一步加强药品零售企业监管，切实保障人民群众用药安全，制定本实施方案。
　　一、检查对象
（一）认证检查
全市领取《药品经营许可证》并按照规定提出GSP认证申请的药品零售企业。
（二）跟踪检查
全市通过GSP认证即将满两年的药品零售企业。
二、检查重点
（一）缺陷及问题整改情况，主要检查企业GSP认证缺陷项目以及因违法行为被药监部门处罚后的整改情况；
（二）企业许可事项变更情况，主要检查经营方式、注册地址、从业人员等有无擅自变更，变更后是否符合许可准入条件及GSP规定；
（三）质量管理制度执行情况，主要检查企业质量管理制度修订、执行情况及是否定期检查考核并予以记录；
（四）药品进货渠道情况，主要检查首营企业、首营品种审核情况，购进药品是否索取合法税票，票账物是否相符以及药品购进验收记录是否真实、完整；
（五）药学技术人员在岗履职情况，主要检查质量负责人、驻店药师是否在职在岗，是否履行药品质量管理职责，是否依法开展处方审核及药学服务；
（六）有专门管理要求药品管理情况，主要检查含特殊药品复方制剂、含兴奋剂药品、瘦肉精类制剂“三项一限”制度执行情况，处方药凭处方销售情况；
（七）冷藏药品、中药饮片、进口药品等重点品种质量管理情况，主要检查冷藏药品管理是否符合江苏省药品冷链物流操作规范（暂行），中药饮片供货企业销售人员是否经市局备案、产品是否符合中国药典2010版和江苏省炮制规范要求、是否索取出厂检验报告书，购进进口药品是否索取进口药品检验报告书和进口药品注册证；
（八）药品质量远程监管情况，主要检查企业药品远程监管端使用是否正常，企业药品进销存数据是否及时准确录入远程监管系统。
三、时间安排
（一）企业自查阶段（通知下发之日起至4月30日）。各县（市、区）局组织辖区内需要跟踪检查企业对照认证检查标准和本方案确定的重点内容开展自查工作，督促指导企业及时填写上报《扬州市药品零售企业GSP认证跟踪检查自查登记表》（附件2），企业自查报告应实事求是、全面翔实。
（二）现场检查阶段（5月1日至9月30日）。各县（市、区）局根据属地管辖原则，结合各企业自查情况，对照认证标准和检查重点内容，开展现场跟踪检查，认真填写《扬州市药品零售企业GSP认证跟踪现场检查记录表》（附件3）。对检查中发现问题的企业，根据认证检查标准分别作出通过检查、限期整改、不予通过结论，并监督企业认真进行整改。
（三）总结上报阶段（10月1日至11月10日）。各县（市、区）局对存在严重缺陷项目企业的整改情况进行重点督查，并对认证检查工作情况进行汇总分析，写出书面工作总结。工作总结和《扬州市药品零售企业GSP认证跟踪检查综合统计表》（附件5）于11月10日前上报市局药品流通监管处。
四、工作要求
（一）统筹安排认证及跟踪检查工作。各县（市、区）局要根据本辖区药品零售企业认证情况，制定相应的GSP跟踪检查工作方案，合理安排检查工作进度，确保如期完成跟踪检查任务。各地的GSP跟踪检查方案及《扬州市药品零售企业GSP认证跟踪检查现场检查进度安排表》（附件1）于4月15日前报送市局药品流通监管处。
（二）加快推进新版GSP实施。《药品经营质量管理规范（2012年修订）》已由卫生部90号令公布，于日起正式实施。新版GSP对药品经营企业软件和硬件提出了更高要求，尤其对零售企业实施药品电子监管、配备执业药师开展药学服务等做出了明确规定，在提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全方面将发挥更大作用。各地务必提高对宣贯新版GSP重要性的认识，尽早调研谋划，尽早组织培训，尽早做好实施准备，积极引导药品零售企业做好软硬件改造，确保新版GSP推行工作顺利实施。
（三）大力规范认证及跟踪检查工作。市局积极做好GSP认证权限下放的衔接工作，根据国家局、省局的要求制定本市GSP认证工作程序，完善工作措施，落实工作责任。要严格掌握GSP认证及跟踪检查标准，对不符合标准的企业一律不得通过认证或跟踪检查；对通过认证或限期整改企业存在的缺陷问题应进行全覆盖复查，监督企业切实整改；要把认证工作与稽查执法有效衔接，对不予通过的企业或存在严重违反GSP情形的企业应当移送稽查部门依照《药品管理法》第七十九条的有关规定予以查处。
（四）确保认证及跟踪检查效果。为保证检查效果，GSP跟踪检查不得事先通知企业。要根据本检查方案，将GSP认证跟踪检查工作与药品零售企业日常监管、重点品种监管、药品质量远程监管、诚信体系建设等工作结合起来，探索药品零售企业监管长效机制，有效规范药品零售企业经营行为。要严肃检查工作纪律，严格依照GSP认证检查工作程序和纪律开展工作，对违反工作纪律的检查员将依法依纪作出处理。
检查工作中请加强沟通联系，市局药品流通监管处联系人：王加元，电话：（传真），电子信箱：。