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FDA批准诺华新药Cosentyx用于斑块型银屑病
来源：医学专业新闻日期：
& 核心提示：美国FDA在日宣布，批准瑞士医药巨头诺华公司研发的Cosentyx(secukinumab)上市，适应症为中重度斑块型银屑病。此前，Cosentyx已获得欧盟和日本等国家的批准。
美国FDA在日宣布，批准瑞士医药巨头诺华公司研发的Cosentyx(secukinumab)上市，适应症为中重度斑块型银屑病。此前，Cosentyx已获得欧盟和日本等国家的批准。&&& 银屑病是一种自身性疾病，具有显著的家族遗传性。发病年龄多位于15~35岁。而斑块型银屑病是银屑病最常见的一种亚型。银屑病不仅仅是一种疾病，它也是一种严重的、慢性炎症性疾病，这种疾病与多种并发症相关，甚至影响患者生命。&&& 一项纳入2403名患者的大型临床试验评估了Cosentyx的疗效。结果显示，Cosentyx可更显著地改善病情，达到病灶清除的目的。基于这些研究的结果，美国FDA批准了该药物的申请。&&& Cosentyx是一种选择性白介素 -17A 抑制剂，主要通过皮下注射给药，研究选取的疗程为12周。由于药物可抑制系统，因此使用者的感染风险将增加。此外亦有严重过敏反应的报道。其它不良反应包括腹泻等。&&& 据分析师预测，Cosentyx的年销售额可能高达10亿美元。
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热门阅读：苹果6什么时候在中国上市 iphone6手机大概多少钱
　　苹果6什么时候在中国上市
　　最近，网友关心的是苹果6到底什么时候在中国上市？苹果在中国上市后，一般的预售价大约是多少钱？根据以往的惊艳，苹果6或于2014年9月上市，有消息称，5月下旬4.7英寸版本产量将会提升，苹果6屏幕究竟有多少个版本？赶紧来围观吧。
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　　iphone 6真机外壳谍照曝光引关注
　　近日，越来越受到关注的iPhone 6真机外壳谍照曝光，苹果6什么时候在中国上市成为大家关注的话题之一。据悉，iPhone6谍照现身，在曝光的图片中，可以看到图中的设备为2.6英寸宽，而现有的4英寸屏幕的iPhone仅为2.31英寸宽。
　　iPhone 6真机外壳谍照现身
　　近日，越来越受到关注的iPhone 6真机外壳谍照曝光，苹果6什么时候上市成为大家关注的话题之一。据悉，iPhone6谍照现身，在曝光的图片中，可以看到图中的设备为2.6英寸宽，而现有的4英寸屏幕的iPhone仅为2.31英寸宽。
　　iPhone 6真机外壳谍照曝光
　　苹果6什么时候上市引关注，据悉，iPhone 6真机外壳谍照曝光。
　　近日，网络上一组真实度蛮高的iPhone 6真机外壳谍照泄露，虽然图像的清晰度不高，但其外形并没有坊间以往流传那种天马行空的臆想，根据苹果近期产品设计来看，这谍照的外形设计是比较合理的。
　　这次他带来的料虽然不如去年的如此强劲，但考虑到桑尼?迪克森的本事，我们还是不能直接忽视。这或许算是关于 iPhone 6 的第一批完整谍照了。桑尼?迪克森声称，这是下一代 iPhone 的背壳。
　　去年桑尼?迪克森曝光的谍照
　　但是后来被发现，桑尼?迪克森的照片其实也是来自推特上另一位用户@mornray886，该匿名人士曝光的照片更加强劲，除了桑尼?迪克森放出的几张背壳照外，他还包括一张 iPhone 6 完整写真照（或许是因为桑尼?迪克森觉得真实性不大，就没贴这张完整的照片）。
　　桑尼?迪克森本人也并没有百分百肯定这就是 iPhone 6 的背壳，他表示将继续关注，一有新的消息就会更新。对于这些照片的真实性，我们依然有所保留。如果真如图中这样的设计，有多少人会喜欢呢？
　　新版iPhone带来了更加纤薄的设计，并且有着第一代iPhone那种圆角处理，背面来看，其摄像头等布局均与iPhone 5s类似。外壳的一侧为SIM卡槽，而电磁屏蔽设计也可以清晰看到，而这种设计在iPad mini中也能够看到。整个外壳的设计有着iPad air与iPad mini的影子，感觉便是他们俩的更缩小版，当然统一整个产品线的外观风格，令其有着一脉相承的元素也是很有可能的。
　　暂时尚不知道这些谍照的真假，而早前泄露的iPhone 5s与iPhone 5c的后壳是完全空白的，而这个后壳上清晰加上了FCC认证字样。图中的设备为2.6英寸宽，而现有的4英寸屏幕的iPhone仅为2.31英寸宽。此前有传言新一代iPhone将会有4.7英寸和5英寸或更多屏幕尺寸的版本。在屏幕方面，由于LED技术的发展，iPhone 6屏幕厚度方面会比iPhone 5s更薄，这就意味着iPhone 6可以做得更薄或者有更大空间增大电池容量维持续航。iPhone 6最终“长”成怎样，预计6月份开发者大会便有有头绪。
　　iphone6什么时候上市引关注
　　iphone6什么时候上市一直备受关注，近日，根据网上的消息，苹果6在中国上市时间曝光，iPhone 6或于明年下半年发布。
　　iPhone 6或将于明年下半年发布。iPhone 6将采用一颗八核处理器，内建2GB运行内存以及1300万像素镜头，32G到128G的内部存储空间，屏幕大小最终可能会在4.5寸-5寸之间。
　　在国外网站ADR Studio，曝光了苹果iPhone 6的最新概念图。这款iPhone 6将采用一块4.3英寸IPS显示屏，ppi相比iPhone 5更高了。不仅如此，这款iPhone 6还将采用无边框设计，整机看起来时尚气息十足。
　　不过目前这也只是个概念图，具体真机什么时候发布我们不得而知，手机中国也会持续关注这款产品的最新动态。
　　2013年花旗银行在报告里指出，2014年苹果将推出4.8英寸屏的iPhone 6，不过具体其他系统，花旗并没有做过多的描述。
　　从之前曝光的信息来看，iPhone 6将采用一颗八核处理器，内建2GB运行内存以及1300万像素镜头，32GB到128GB的内部存储空间，可以说是一款绝对顶级的产品。
　　不过目前，这些都只是猜测，真正的信息我们还尚未得知。手机中国也会持续关注这款手机的最新动态，敬请期待。
　　白色版苹果iPhone 4无疑已经即将于当地时间4月27日正式发售，苹果iPhone 5则仍然隐藏在团团迷雾之中，因此如果现在谈苹果iPhone6显然为时过早。不过尽管如此，还是有国外媒体曝光了苹果iPhone 6的相关消息。
（责任编辑：赵昀伟）
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EvaluatePharma年终报告：2015年上市新药不缺重磅 - 药材资讯_药市动态_行情分析_政策法规_中华中药网
EvaluatePharma年终报告：2015年上市新药不缺重磅
文章来源：医药经济报发布时间： 10:36:12浏览次数：328
明年将上市的药品中，有十几种新药的销售额有望在2020年达到“重磅炸弹”级别，其中包括心血管和呼吸系统等重大疾病领域的新药物品种。明年也将是癌症治疗的重大年份，免疫肿瘤疗法(如检验点抑制剂)的应用前景正进一步得到市场与临床的验证。
另一方面，专利悬崖的好转将是行业营收的又一个助推剂。evaluatePharma数据显示，制药行业明年的销售额将是专利过期损失的3倍多。这与令人绝望的2011年相比，简直是天壤之别，当时仿制药引发了激烈的市场竞争，而重大新药的批件又很难获得。
从2011年以来，制药行业的投资者情绪已改善不少，飞涨的股票指数就是明证。投资者对于2015年的市场同样充满信心，但报销政策仍是一个不稳定因素，特别是在美国，医保支付者正使出浑身解数试图限制药品价格。
此外，并购趋势因政策所限而被削弱，或许不会持续太久。2014年宣布的交易价值超过2000亿美元，是2000年以来最多的，其中有两宗都是超大并购案。但只要股票市场保持乐观情绪，2015年并购交易仍有少量发生。
总的来说，2015年将是对制药行业积极有利的一年。
2015年上市新药不缺重磅
如果明年具备“重磅炸弹”潜力的十几种药物均能顺利获批上市，那么2015年将使此前光芒璀璨的2013年相形见绌。彼时，好几个重大产品如索菲布韦(Sovaldi)、富马酸二甲酯(Tecfidera)、依鲁替尼(Ibruvica)和曲妥珠单抗(Kadcyla)成功上市。
2015年上市药品的总价值将得益于那些重大且广泛涉足的治疗领域，如心血管和呼吸系统疾病，以及糖尿病和精神分裂症。高胆固醇和心力衰竭的治疗药物将成为这一年新药产品的主角，预计2020年的销售收入将达到80亿美元。
2015年最值得期待的上市药品应该是两个相互竞争的降血脂药物，即赛诺菲的Alirocumab与安进的Evolocumab。这两种抗体药物能够强力阻断PCSK9，这是一种可以在肝脏中调节低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)代谢的蛋白质。这两种药的潜在使用群体是先天性心脏病患者，以及使用较便宜他汀类药物不能有效降低LDL-C的患者。
再来看心血管疾病领域，诺华的心衰药LCZ696预计是明年该领域销售额最大的单个上市药品。该药在预防心力衰竭患者心血管猝死或者入院治疗上展现出很好的效果，将是未来几年针对该适应症最早上市的新药。由于还没有向美国及欧盟监管机构提交上市申请，LCZ696在2015年可能还需要一段时间才能获得批准。
紧随心血管领域之后，呼吸系统领域药物——福泰制药(Vertex Pharmaceutical)的囊性纤维化组合药物VX-809+Ivacaftor、Actelion公司的肺动脉高压制剂Selexipag以及葛兰素史克的嗜伊红细胞哮喘药物Mepolizumab都将于明年上市。
福泰制药的VX-809+Ivacaftor是2015年众多即将上市药品中销售额最大的单个产品的强劲候选者。这一对药物的搭配使得福泰制药可以开发一个更大的市场，单个Kalydeco(Ivacaftor的商品名)仅能瞄向大概3000名G551D基因突变患者的市场目标，而VX-809的批准上市将扩大其市场目标至两个F508del基因拷贝发生突变的患者，涵盖北美、欧洲和澳大利亚大概共22000名病人。
Actelion公司在肺动脉高血压领域已经建立起越来越强的垄断性地位，Selexipag改善发病及死亡率的效果十分出色，将使其进一步巩固市场地位。不过，葛兰素史克的Mepolizumab要达到“重磅炸弹”药物的预期可能面临更多的挑战。该公司正步履蹒跚地尝试在Advair的基础上扩展其哮喘领域的业务，但医保支付者无疑会寻求将使用生物制药的肺病患者数量降至最低。
Toujeo同样面临挑战，该药是赛诺菲明星产品来得时(Lantus)的“继承者”。由于礼来的来得时生物仿制药预计将于明年上市，Toujeo的市场走向将被密切关注。
诺华的Cosentyx是治疗中重度斑块性银屑病的抗体药物，欧盟监管机构的积极推荐使其在欧盟及美国获批上市的前景十分明朗。不过，该药同Mepolizumab、Toujeo以及PCSK9抑制剂一样，也会让医保支付者实施相当严格的报销标准。
新产品迅速上位
明年重大产品的发布将接踵而来，而那些已经上市的产品同样值得关注。分析师对明年最畅销药品的预测名单上，很多药品都耳熟能详，几乎没有“黑马”。
这份名单中，只有吉利德1年前刚上市的抗丙肝病毒新药Solvadi可以被归为新上市药品。该药以惊人的增长速度夺取市场，直奔销售冠军宝座。若作为单个产品计算，Solvadi明年销售额可能将会排在修美乐(Humira)之后。
分析师预测Solvadi和Harvoni的销售额将在上市后3年的2016年到达顶峰。修美乐预计将于上市后14年的2017年达到顶峰，并在2020年取得销售冠军宝座。
除Solvadi之外，塞尔基因的雷利米得(Revlimid)是明年销售十强榜中上市时间第二短的药品，该药被批准用于治疗一系列血液疾病及癌症。该药在其主要适应症——多发性骨髓瘤的治疗上使用日益增多，预计将带动其销售额增长，成为2020年第三大销售额药品。
不过，制药企业若想获得市场主导权，可能还得依靠最新的肿瘤免疫疗法。分析师对2020年的药品销售预测显示，许多当前的重磅药都将在接下来几年让位给新产品。例如，Opdivo预计会非常迅速地占领市场，目前来看是最有前景的PD-1抑制剂；安斯泰来(Astellas)和Medivation公司的前列腺癌药物Xtandi被认为会获取较大的市场份额；百健艾迪的口服多发性硬化症治疗药物富马酸二甲酯(Tecfidera)也将不断扩大市场版图。（生物谷）
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诺华单抗Cosentyx将于2015年初上市，将成为首个IL-17阻断剂
来源：生物谷
诺华（Novartis）近日宣布，单抗药物Cosentyx（secukinumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。
诺华（Novartis）近日宣布，物Cosentyx（secukinumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP已建议批准secukinumab作为一线系统性疗法，用于中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗（相关阅读：诺华公司抗炎症药物secukinumab治疗银屑性关节炎取得重大突破）。在美国，FDA皮肤科和眼科药物顾问委员会（DODAC）于今年10月一致建议批准secukinumab。
欧盟委员会（EC）预计将在2个月内做出最终审查决定。在欧洲，目前所有治疗银屑病的生物制剂（包括抗肿瘤坏死因子疗法（anti-TNFs）及ustekinumab），均被推荐作为二线系统性疗法。此次CHMP的积极意见，意味着医生可以使用secukinumab取代其他具有显著副作用的一线系统疗法，用于银屑病患者的一线治疗。
如果获批，secukinumab将成为市面上首个IL-17阻断剂药物。目前，银屑病市场由TNF阻断剂（抗肿瘤坏死因子单抗）统治，然而有高达40%的患者对TNF阻断剂治疗不足或无反应。而IL-17阻断剂的上市，将极大地改善银屑病、银屑病关节炎及其他炎症性疾病的临床标准护理。
有分析师认为，尽管诺华secukinumab很可能是上市的首个IL-17阻断剂，但该市场将很快迎来其他竞争产品。紧跟secukinumab之后的是安进和阿斯利康开发的类似药物brodalumab，该药在银屑病和银屑病关节炎III期临床中均创下了骄人的成绩。此外，礼来的IL-17阻断剂ixekizumab目前已进入III期临床，默沙东的MK-3222和（JNJ）的IL-23阻断剂guselkumab也将于本季度进入III期临床开发。
目前，诺华正在调查secukinumab用于多种炎症疾病的治疗，包括银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎（AS）和类风湿性关节炎（RA）。业界预测，如果这4个适应症均获批，secukinumab到2020年的销售额将突破10亿美元。
今年10月，secukinumab在强直性脊柱炎（AS）2个关键III期研究（MEASURE-1，MEASURE-2）获得成功（相关阅读：诺华单抗secukinumab强直性脊柱炎III期临床大获成功），研究中secukinumab显著改善了疾病的症状和体征，同时也显著改善了患者的身体机能和生活质量。该研究成果也标志着secukinumab成为首个在强直性脊柱炎（AS）III期临床获得成功的IL-17A阻断剂。这2项研究中，secukinumab的安全性与该药在银屑病大型III期项目中的安全性一致。诺华已计划在2015年提交secukinumab治疗银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）的监管申请。
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