YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证简介
　　ISO（国际标准化组织）于2003 年7月15日正式发布了ISO1《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。SFDA（国家食品药品监督管理局）于2003年 9月17日将ISO1将该标准等同采用转化为YY/T《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。YY/T0287／ISO13485标准以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效；以ISO标准为基础；以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
YY/T0287／ISO13485标准的特点：
1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
　　ISO 1标准已成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业，1996版的ISO 13485（8）标准是依附于1994版ISO 9001（2）并结合在一起使用的标准。ISO 1标准将取消并替代ISO 1和ISO 1两个标准。
2、突出满足医疗器械法规要求
　　ISO 1处处强调满足医疗器械法规要求，标准中总计共有28处提到法规要求，在ISO
标准的基础上进行了删减和修改。ISO 1标准和ISO 标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO 1的组织不能声称符合ISO 标准，除非其质量管理体系还符合ISO 标准要求。
3、标准继续明确文件化要求
　　ISO 1强调医疗器械专用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业，适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求，标准中有26处提出编制形成文件的程序的要求，有40处提出记录要求。
4、标准强调医疗器械专用要求
　　ISO 1标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多，标准中所规定的某些专用要求只适用于指定的医疗器械类别，而不是所有的医疗器械。因此，在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别。
5、标准重视风险管理要求
　　ISO 1标准强调了风险管理的要求，标准指出“组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。”风险管理是与医疗器械组织的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。风险管理在阐述医疗器械组织质量管理体系的许多过程中是确定活动数量和本质的一个关键活动。医疗器械风险管理是确保医疗器械安全有效的必不可少的条件。　　ISO/TC 210已经发布了ISO
1《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。国家食品药品监督管理局已将等同转化为行业标准YY/T《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，医疗器械制造商必须贯彻实施风险管理，以确保质量管理体系的符合性和有效性，并实现组织的目标。因此标准明确提出了风险管理的要求，这也是和ISO 标准的差别之一。
6、标准附有两个附录和一个参考文献目录
　　本标准附有附录A和附录B以及一个参考文献目录。
　　附录A是资料性附录，该附录包括两个表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 与ISO 之间的对照；表A.2是ISO 与ISO 之间的对照。附录A有利于使用者对新版ISO 标准的理解和应用。同时也为医疗器械生产企业及认证机构由ISO 标准向ISO 标准的转换提供了方便。
　　附录B也是资料性附录。本附录的内容主要阐明ISO 与ISO 两个标准要求的相似和不同之处，附录栏目的左侧是逐章逐条引用ISO 标准的内容，附录栏目的右侧是逐章逐条引用ISO 标准的全部内容，并和栏目左侧的ISO 内容相对应，从而能够清楚表明ISO 对于ISO 标准的增加、删除和更改，同时说明了增加、删除和更改的原因。附录B既有助于我们了解ISO 和ISO 的相同点，也有助于我们了解ISO
和ISO 的不同点以及两个标准产生差异的原因，为我们贯彻和实施两个标准提供一个良好的工具。
　　本标准附有参考文献目录，列出了ISO的质量管理体系标准和部分ISO的医疗器械专业管理标准，便于使用者更好地理解和实施ISO 标准。
YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证的作用
　　医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此国家历来非常重视医疗器械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过YY/T0287／ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效，向社会提供信任；有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；有利于消除技术壁垒，增进国际贸易；有利于组织持续改进和满足顾客各方面的需求和期望；有助于政府对医疗器械的监管。
质量管理体系认证简介ISO9000
&&& 国际标准化组织（ISO）为适应国际贸易和质量管理的发展需要，于1987年发布了第一版质量管理和质量保证标准---ISO9000系列标准。由于系列标准是在总结世界各国质量管理经验的基础上产生的，所以一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，纷纷采用。ISO9000不断融合管理科学的最新思想，持续修改完善，形成了2008版的ISO9000族标准，使之更具有普遍的适用性、实践性和指导性。目前，全球已有71万余家企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9001并获得第三方认证。获得QMS认证证书，展示了组织确保产品/服务质量持续稳定，追求“零缺陷”目标，对顾客负责的形象与责任。
●&强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客、关注产品/服务与过程
● 强调质量管理八项原则
● 强调最高管理者的作用，确保顾客的要求和期望得到满足
● 提倡在保证有效性的前提下，可根据组织及其产品特点，删减“产品实现” 的相关过程
● 采用“过程方法”，有助于组织结合经营活动，有效实施质量管理体系
● 将顾客满意或不满意的监视和测量，作为评价管理体系业绩的一个重要手段
● 提高产品/服务质量，获得顾客认同
● 有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力
● 增进国际贸易，消除技术壁垒
● 有利于组织持续改进和满足顾客各方面的需求和期望
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& &ISO9000质量管理的发展和标准内容介绍
ISO9000质量管理的发展和标准内容介绍
&&&&&&& 第一部分质量管理的发展
&&&&&&& 1系统的和独立的质量管理系统的和独立的质量管理开始形成于18世纪的欧洲工业革命,其发展过程大致可分为3个阶段
&&&&&&& 1-1检验质量管理阶段
&&&&&&& 工业化之前,生产工艺简单,一个工人或几个工人就可完成产品的生产,制造质量靠的是工人的经验和技艺?到19世纪,现代工厂的大量出现,开展了以泰罗的&管理科学运动&,出现了管理职能分工,由工长执行质量管理的职能?从20年代初期到40年代,通过设置专门的检验部门,按一定的产品技术要求100%地进行检验,把次品?废品查出来,从而对产品质量起到了一定的保证作用,但不能起到控制预防的作用?而且随着大批量生产以及产品复杂程度越来越高,对检验的要求也更高,且与检验的费用?时间形成了突出的矛盾?
&&&&&&& 1-2统计质量控制阶段
&&&&&&& 从40年代初到50年代末,以美国休特?戴明为代表提出抽样检验的概念,最早把数理统计技术应用到质量管理领域,此时运用数理统计方法,从产品的质量波动中找出规律性,采取措施消除产生波动的异常原因,使生产的各个环节控制在正常状态,从而更经济地生产出品质优良的产品?最先是在美国国防部,其后在民用工业上得到应用?
&&&&&&& 1-3全面质量管理阶段
&&&&&&& 从60年代初开始,人类社会进入到生产力和科学技术飞速发展,大型机械电子产品不断出现,人们对产品的安全性可靠性,可维修性及经济性提出了更高的要求,随着系统工程广泛应用于管理活动中,人们越来越认识到人的因素在质量管理中的作用?进入到一个全面?全过程?全员的质量管理阶段?这一时期的代表是美国通用电器质量经理菲根堡姆的《全面质量管理》,强调执行质量职能是公司全体员工的责任,应使全体员工都有质量概念和承担质量责任?日本学习美国并结合其国情创造性地发展了全面质量管理,并收到了显著效果?
&&&&&&& 2质量管理理念的演变过程
&&&&&&& 从上面质量管理所经历的三个阶段,不难看出质量管理理念的演变过程?
&&&&&&& 2-1从事后检验到事前预防
&&&&&&& 2-2从产品到过程?再到全过程--美国质量管理学家朱兰螺旋曲线?质量循环图?质量环图?
&&&&&&& 2-3从部分人员到全体人员
&&&&&&& 2-4从生产到顾客?再到社会和环境的需要--顾客:产品的最终顾客?生产过程中的顾客以及产品使用对社会对环境的影响?
&&&&&&& 2-5从控制到改进?再到进步--质量控制是在原水平的继续,质量改进基于质量控制的更主动弥补质量控制的不足,质量进步是一种更高层次的预防和避免问题的发生?
&&&&&&& 2-6从下游阶段到中游阶段?再到上游阶段--质量控制的着眼点从产品形成阶段,杠杆模型说法
&&&&&&& 3质量管理?质量保证标准的发展与应用
&&&&&&& 3-1世界上最早的质量保证标准
&&&&&&& 世界上最早的质量保证标准是从美国的军用标准发展起来的?美国军方在采购武器装备时发现,虽然对生产厂家提出了技术要求,同时也经过了验收,但在使用中却出现实际的产品质量并没有达到预期的要求?这主要是由于现代技术的发展,复杂程度的提高,使众多产品的性能指标仅仅靠最终检验是反映不出来的,于是除提出技术要求外,还对产品的全过程进行过程控制?通过对设计?生产特别是比较关键的工序进行现场监检,用户现场监督并参与设计评审?技术设计的模拟试验等?形成美国军用标准MIL-Q-《质量大纲要求》和MIL-I-4《检验系统要求》?
&&&&&&& 3-2ASME锅炉压力容器质量保证标准
&&&&&&& 美国军方在产品质量保证方面的控制经验很快被涉及人身安全的核电站和压力容器部门所采用?美国机械工程师协会于1968年将质量保证要求列入ASME-Ⅲ(锅炉与压力容器规范)的附录中;美国国家标准协会于1971年借鉴军标制订了国家标准ANSIN45.2《核电站质量保证大纲要求》?
&&&&&&& 3-3世界各国质量保证标准的颁布
&&&&&&& 美国军品生产方面的质量保证活动的成功,在世界范围内产生了很大的影响,一些工业发达国家,如英国?美国?法国和加拿大等国在70年代末庑后制订了用于民品生产的质量管理和质量保证标准?
&&&&&&& 3-4国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(TC176)
&&&&&&& 随着世界各国经济的相互合作与交流,对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求,但各国标准的不一致,给国际贸易带来了障碍,质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要?国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC176),负责制订质量管理和质量保证标准?
&&&&&&& 1986年发布了ISO8402《质量-术语》标准;
&&&&&&& 1987年发布了ISO9001《质量体系-设计开发?生产?安装和服务的质量保证模式?ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》等6项标准,通称为ISO9000系列标准?
&&&&&&& 为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善,ISO/TC176于1990年决定对标准进行修订?1994年ISO9000系列标准进行修订形成了由ISO8402,ISO9000-1,ISO9001,ISO9002,ISO9003,ISO9004等共16项国际标准,通称为1994版ISO9000族标准?
&&&&&&& 在充分考虑了1987版和1994版标准以及其他管理体系标准的使用经验,吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见,整理并编撰了八项质量管理原则,它将使质量管理体系更加适合组织的需要,可以更适应组织开展其商业活动的需要?日,ISO/TC176正式发布了新版的ISO9000族标准?
&&&&&&& 3-52000版ISO9000族标准介绍(一品顾问机构可提供进一步技术支持)
&&&&&&& 2000版ISO9000族标准由4部分组成,其结构如表:
&&&&&&& 核心标准其他标准技术报告小册子
&&&&&&& ISO9000
&&&&&&& ISO9001
&&&&&&& ISO9004
&&&&&&& ISO19011ISO10012ISO10005
&&&&&&& ISO1006
&&&&&&& ISO1007
&&&&&&& ISO10013
&&&&&&& ISO/TR10014
&&&&&&& ISO10015
&&&&&&& ISO/TR10017
&&&&&&& ●质量管理--选择和使用指南
&&&&&&& ●小型企业的应用
&&&&&&& 2000版ISO9000标准的特点:
&&&&&&& (1)能适用于各种组织的管理和运作
&&&&&&& (2)能够满足各个行业对标准的需求
&&&&&&& (3)易于使用?语言明确?易于翻译和理解
&&&&&&& (4)减少了强制性的&形成文件的程序&的要求
&&&&&&& (5)将质量管理与组织的管理过程联系起来
&&&&&&& (6)强调对质量业绩的持续改进
&&&&&&& (7)强调持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力
&&&&&&& (8)与ISO14000系列标准具有更好的兼容性
&&&&&&& (9)强调ISO9001和ISO9004标准的协调一致
&&&&&&& (10)考虑了所有相关方利益的需求
&&&&&&& 3-6ISO9000族标准在世界范围的应用
&&&&&&& 国际标准化组织1987年正式发布ISO9000族国际标准以来,在不到10年的时间内,在世界范围内形成了&ISO9000热&现象,有100多个国家等同采用了ISO9000,包括所有的欧共体(EC)和欧洲自由贸易联盟(EFTA)国家?美国?日本等;有40多个国家依据ISO9000开展了第三方评定和注册?许多国家的产品认证体系都把ISO9000作为基本要求,欧洲法令EN23承压设备安全已把ISO9000作为基本要求,许多跨国公司?政府采购都把ISO9000注册作为其对供方的要求?ISO9000在世界范围内各个领域得到了极其广泛的应用,可以说ISO9000是ISO标准中最畅销的标准?
&&&&&&& 在中国,1988年我国颁布了等效采用ISO9000系列标准的国家标准GB/T10300系列;
&&&&&&& 1992年5月在全国质量工作会议上决定等同采用ISO9000系列标准,把GB/T10300修订为GB/T19000系列标准,同年我国正式成立统一的认证管理机构,并在产品质量法中提出要积极推进质量认证?到2001年6月,中国有30871个企业获得了质量体系认证,2000年当年有10500个企业获得质量认证证书,使中国跃居为质量认证全球净增长第一的国家?
&&&&&&& 第二部分ISO9000标准内容介绍
&&&&&&& 1ISO标准介绍
&&&&&&& 1-1八项质量管理原则
&&&&&&& 8项质量管理原则是世界各国质量管理成功经验的科学总结,2000版标准首次明确地在标准中加以规定并且ISO9000标准的主要更改也是为了贯彻此8项原则?因此为了能更好地理解ISO9000标准的内涵,必须对8项质量管理原则加以理解?
&&&&&&& 原则1:以顾客为关注焦点
&&&&&&& 组织依存于其顾客?因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望?
&&&&&&& 原则2:领导作用
&&&&&&& 领导者确立本组织统一的宗旨和方向,并营造和保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境?
&&&&&&& 原则3:全员参与
&&&&&&& 各级人员都是组织之本?只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益?
&&&&&&& 原则4:过程方法
&&&&&&& 将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果?2000版ISO9000标准是建立在过程控制的基础上,每一个过程都有输入,输出是过程的结果?一个过程的输出通常是其他过程的输入?一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的?在标准中提出了以过程为基础的质量管理体系,即:PDCA循环?PLAN-策划,根据顾客的要求和组织的方针,建立所必须的目标和过程;DO-做,实施过程;CHECK-检查,根据方针目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量并报告结果;ACTION-行动,采取措施,以持续改进过程的业绩?
&&&&&&& 原则5:管理的系统方法
&&&&&&& 将相互关联的过程作为系统加以识别?理解和管理,有助于组织提高实现其目标的有效性和效率?ISO9000系列标准提出的要求是通用性的,不同的行业?企业可根据自己产品的特点以及组织结构的设置?管理的需求,仔细分析理顺各过程之间的接口?明确职责才能使过程网络有效运行,规定具体的控制内容与方法?所以企业采用过程网络方法建立与实施质量管理体系,体现了&管理的系统方法原则&?
&&&&&&& 原则6:持续改进
&&&&&&& 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标?
&&&&&&& 原则7:基于事实的决策方法
&&&&&&& 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上?该原则为企业的领导提供了一种作决策的方法,以事实为依据作决策,可防止决策失误?为此企业领导应重视数据与信息的收集?汇总与分析,以便为决策提供依据?收集的信息涉及顾客?竞争对手?关键技术?国内外发展趋势?不合格?服务等?对信息和数据作科学分析时,统计技术是一种有用的工具?
&&&&&&& 原则8:与供方互利的关系
&&&&&&& 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增加双方创造价值的能力?社会化分工越来越细?专业化程度越来越强一种产品的形成往往是通过多个组织分工协作来完成的?
&&&&&&& 1-2 ISO9000质量管理体系基础知识
&&&&&&& (1) ISO9000质量管理体系的理论说明
&&&&&&& 帮助组织增强顾客满意,是质量管理的目的之一,ISO9000质量管理体系能提供持续改进的框架,质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品,向组织及顾客提供信任?ISO9000质量管理体系方法包含了系统地运用八项质量管理原则的内涵?
&&&&&&& (2) ISO9000质量管理体系要求与产品要求的区别
&&&&&&& ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求?ISO9001规定了质量管理体系要求这递增要求是通用的,适用于所有行业或经济领域?但ISO9001本身并不规定产品要求,产品要求可由顾客规定,或由法律法规作出规定?因此,区分ISO9000质量管理体系要求和产品要求是重要的,质量管理体系要求不能代替产品要求,只是产品要求的补充,组织实施质量管理体系,满足ISO9000质量管理体系要求,是为了使组织提供的产品符合特定的产品要求?
&&&&&&& (3)建立和实施ISO9000质量管理体系的基本步骤
&&&&&&& 一个组织通常采用如下步骤建立和实施质量管理体系:
&&&&&&& --确定顾客和其他相关方的需求和期望;
&&&&&&& --建立组织的ISO9000质量方针和ISO9000质量目标;
&&&&&&& --确定实现质量目标必需的过程和职责;
&&&&&&& --确定和提供实现ISO9000质量目标必需的资源;
&&&&&&& --规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
&&&&&&& --应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
&&&&&&& --确定防止不合格并消除产生原因的措施;
&&&&&&& --建立和应用持续改进ISO9000质量管理体系的过程?
&&&&&&& 以上方法也适用于保持和改进现有的ISO9000质量管理体系?
&&&&&&& (4)过程方法
&&&&&&& 鼓励使用过程方法建立质量管理体系是2000版ISO9000族标准的一个突出特点,为使组织有效运行,必须识别和管理诸多相互关联和相互作用的过程?一品顾问机构已将BPI方法用于过程改善?
&&&&&&& (5) ISO9000质量方针和ISO9000质量目标
&&&&&&& 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点?质量方针为建立和评审质量目标提供了框架,质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致,应能对质量目标的实施结果进行测量?质量目标的实现对产品质量以及组织运行的有效性和总体业绩都有积极的影响?
&&&&&&& (6)最高管理者在质量管理体系中的作用
&&&&&&& 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,最高管理者可以运用质量管理原则开展以下工作:
&&&&&&& --制订并保持组织的质量方针和质量目标;
&&&&&&& --通过增强员工的质量意识?积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;
&&&&&&& --确保整个组织关注顾客要求;
&&&&&&& --确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标;
&&&&&&& --确保建立?实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;
&&&&&&& --确保获得必要的资源;
&&&&&&& --定期评审质量管理体系;
&&&&&&& --决定有关质量方针和质量目标的措施;
&&&&&&& --决定改进质量管理体系的措施?
&&&&&&& (7)文件
&&&&&&& 在ISO9000质量管理体系中通常使用ISO9000质量方针和ISO9000质量目标?ISO9000质量手册?ISO9000质量计划?形成文件的ISO9000程序?ISO9000作业指导书?规范?指南?ISO9000记录表格等文件?
&&&&&&& (8) ISO9000质量管理体系评价
&&&&&&& ISO9000质量管理体系评价应从下面四个方面展开:
&&&&&&& --过程是否已被识别并适当规定?
&&&&&&& --职责是否已被分配?
&&&&&&& -- ISO9000程序是否得到实施和保持?
&&&&&&& --在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
&&&&&&& 通过回答上面四个方面的问题,确定评价结果?质量管理体系评价可使用质量管理体系审核?管理评审以及自我评定方法等?
&&&&&&& (9)持续改进
&&&&&&& 持续改进质量管理体系的目的在于增强顾客和其他相关方满意的机会,实施改进通常包括下述活动:
&&&&&&& --分析和评价现状,以识别改进区域;
&&&&&&& --确定改进目标;
&&&&&&& --寻找可能的改进解决办法,以实现这些目标;
&&&&&&& --评价这些解决办法并作出选择;
&&&&&&& --实施选定的解决办法;
&&&&&&& --测量?验证?分析和评价实施的结果,以确定这些目标已经实现
&&&&&&& --正式采纳更改?
&&&&&&& (10)统计技术的作用
&&&&&&& 应用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于解决问题并提高有效性和效率?
&&&&&&& (11)质量管理体系与其它管理体系的关注点
&&&&&&& 质量管理体系是组织的管理体系的一部分,它致力于实现满足顾客或相关方要求和期望的质量目标,组织的质量目标应与其他目标相辅相成?
&&&&&&& (12)质量管理体系与优秀模式之间的关系
&&&&&&& 差别在于它们的应用范围不同?优秀模式,如:美国的马尔科姆.鲍得里奇国家质量奖?欧洲质量奖和日本的戴明奖?优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则,并能适用于组织的全部活动和所有相关方?
&&&&&&& 1-3基本术语介绍
&&&&&&& (1)质量:一组固有特性满足要求的程度?
&&&&&&& (2)过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动?
&&&&&&& (3)程序:为进行某项活动或过程所规定的途径?
&&&&&&& (4)产品:过程的结果,服务?软件?硬件及流程性材料
&&&&&&& (5)合格:满足要求?
&&&&&&& (6)质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系
&&&&&&& (7)质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
&&&&&&& (8)质量控制:质量管理的一部分,致力于满足质量要求
&&&&&&& (9)质量保证:质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任?
&&&&&&& (10)质量策划:质量管理的一部分,致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现ISO9000质量目标?
&&&&&&& (11)质量计划:对于特定的项目?产品?过程或合同,规定由谁及何时应使用何程序和相关资源的文件?
&&&&&&& 2ISO的理解要点
&&&&&&& 2-1引言部分
&&&&&&& 引言部分包括四个条款,即:0.1总则?0.2过程方法?0.3与GB/T19004的关系和0.4与其他管理体系的相容性?需要特别指出的是:
&&&&&&& (1)采用质量管理体系应当是组织的一项战略决策,组织的最高管理者应给予充分的理解和重视?应当认识到,GB/T标准规定的要求是通用的,希望组织能根据各自的需求?具体的目标?所提供的产品?所采用的过程以及组织的规模和结构设计和实施组织的质量管理体系,每个组织的质量管理体系应该具有自身的特点,还应当认识到,质量管理体系应当适当地文件化?但是,GB/T标准的目的不在于统一质量管理体系的结构或文件?
&&&&&&& (2)GB/T标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充?GB/T标准所规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外,还在于增强顾客满意?
&&&&&&& (3)GB/T标准可作为第一?二?三方审核的依据?
&&&&&&& (4)GB/T标准鼓励组织采用过程方法,建立?实施质量管理体系,并改进其有效性,通过满足顾客要求,增强顾客满意?组织在采用过程方法时,需要系统地识别所应用的过程,需在识别这些过程和过程之间的相互作用,并对其进行管理?
&&&&&&& (5)PDCA模式适用于所有的过程?
&&&&&&& 2-2范围
&&&&&&& 理解:
&&&&&&& (1)是否使用GB/T标准由组织自已决定,是组织自身的行为?
&&&&&&& (2)GB/T标准是最基本的要求,组织建立的质量管理体系可以超越但不能低于该标准的要求?
&&&&&&& (3)按照GB/T标准建立质量管理体系并不要求放弃原有的体系?
&&&&&&& (4)非预期产品如对环境的污染或副产品?
&&&&&&& 2-3应用
&&&&&&& 理解:
&&&&&&& (1)组织ISO9000质量管理体系的设计和实施除了满足标准的要求外,还应符合组织的实际情况?
&&&&&&& (2)可根据组织的管理者和顾客的需求,对不适用组织产品特点的标准要求,可进行删减?但这种删减不能超出标准的前提,否则不能声称满足标准的要求?
&&&&&&& (3)标准规定的删减的前提是指:①删减仅限于标准的第7章&产品实现&中所列出的要求,这种删减可以是第7章某一条的所有要求,也可以是某一条中的某一款的要求;②当组织的活动对提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任存在时,就不允许删减;③组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述;④当标准用于第三方认证时,在删减满足要求时,其删减的范围要在认证证书上明确?
&&&&&&& 2-4 ISO9000质量管理体系
&&&&&&& 标准第四章&质量管理体系&部分包括:总要求?文件要求(包含:总则?质量手册?文件控制和记录控制)
&&&&&&& 理解:
&&&&&&& (1)建立质量管理体系,形成文件,实施?保持和持续改进质量管理体系有效性的总的思路和要求?
&&&&&&& (2)质量管理体系文件是指包含质量方针?质量目标?质量手册?标准规定的程序文件(6个)?作业指导书?操作规程?质量计划?记录表格等?
&&&&&&& (3)文件的表现形式?类型是多种多样的?
&&&&&&& (4)ISO版标准有21处提到要有记录的要求?记录还可为保持和改进质量管理体系提供信息?
&&&&&&& 2-5管理职责
&&&&&&& 理解:
&&&&&&& (1)最高管理者是指指挥和控制组织的一个人或一组人?最高管理者在建立?实施质量管理体系并持续改进其有效性方面至少有5个方面的发挥作用?
&&&&&&& (2) ISO9000质量方针应与组织的宗旨相适应,制定质量方针时要对满足要求作出承诺,要对持续改进质量管理体系有效性作出承诺?质量方针是组织制定和评审质量目标的框架和基础,是评价质量管理体系有效性的基础?
&&&&&&& (3) ISO9000质量目标应与质量方针保持一致?质量目标应在组织的相关职能和层次中分解量化可测量(定性的和定量的)?
&&&&&&& (4)最高管理者应按定期对质量管理体系适宜性?充分性和有效性进行评审?
&&&&&&& 2-6资源管理
&&&&&&& 资源包括:人力资源?设备设施和环境
&&&&&&& 2-7产品实现
&&&&&&& 产品实现包括:7.1产品实现的策划?7.2与顾客有关的过程(与产品有关要求的确定?与产品有关要求的评审?顾客沟通)?7.3设计和开发(设计和开发策划?设计和开发输入?设计和开发输出?设计和开发评审?设计和开发验证?设计和开发确认?设计和开发更改的控制)?7.4采购(采购过程?采购信息?采购产品的验证)?7.5生产和服务的提供(生产和服务提供的控制?生产和服务提供过程的确认?标识和可追溯性?顾客财产?产品防护)?7.6监视和测量装置的控制
&&&&&&& 2-8测量?分析和改进
&&&&&&& 理解:
&&&&&&& (1)对产品的符合性?质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性进行监视?测量?分析和改进的策划,即:通过对顾客满意度的监视和测量?内部审核?过程的监视和测量以及产品的监视和测量来进行?
&&&&&&& (2)内部审核是对组织质量管理体系是否符合规定的要求?是否得到有效实施的符合性审核?
&&&&&&& (3)数据分析的目的是为了评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进的机会?通常要用统计技术方法?
&&&&&&& (4)过程的监视和测量是指质量管理体系涉及的所有过程,通过对过程业绩的监视和测量来实现,其分析方法要用到统计技术?
&&&&&&& (5)持续改进是为了提高质量管理体系有效性和效率?持续改进的过程涉及:现状调查?原因分析?要因确认?制定对策?执行控制与调整?检查结果?采取巩固措施解决遗留问题?
&&&&&&& (6)纠正和预防措施是组织自我发现自我完善机制的体现?在制订纠正措施或预防措施时要考虑问题或潜在问题对组织的影响程度,并自理好风险?利益和成本之间的关系?要理解纠正和纠正措施?纠正措施和预防措施之间的区别?
&&&&&&& 3ISO的几点说明
&&&&&&& 3-1ISO的应用
&&&&&&& (1)ISO标准为组织完善质量管理体系,提高组织的总体业绩提供指导?标准的内容超出了ISO版标准的要求,ISO9001主要强调的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性,而ISO9004将顾客满意和产品的质量目标扩展为包括相关方满意和组织效率在内的总体业绩的提高?
&&&&&&& (2)ISO9004强调实现持续改进,改进的效果可通过调查顾客和其他相关方的满意程度来度量?
&&&&&&& (3)相关方:顾客和最终使用者?组织的员工?所有者或投资者(如股东?个人或团体)?供方和合作者?社会?
&&&&&&& (4)ISO9004为ISO9001标准提供说明,但不是ISO9001标准的条文解释,不能用于认证或第二方审核或强制性的法规,不能作为外部考核,评价组织质量体系的准则,仅供组织参考?可以使用其适用的部分,不适用的可不采用也不需要说明理由?
&&&&&&& (5)质量体系的财务考虑中提出了质量成本法?过程成本法?质量损失法?质量成本报告或财务质量报告?
&&&&&&& (6)组织总体业绩评价有4种:顾客和其他相关方满意度的调查?内部审核?财务测量?自我评定等?
&&&&&&& 3-2ISO9004与ISO9001的关系
&&&&&&& (1)为了使两个标准更兼容且便于使用,两个标准采用了相似的结构,都使用过程方法的思想设计标准?为了方便使用,在ISO9004标准中将ISO9001标准要求的基本内容置于方框内并附在相应条款后?
&&&&&&& (2)两个标准都冠以&质量管理体系&,ISO9001是《质量管理体系--要求》,ISO9004是《质量管理体系--业绩改进指南》,它们遵循共同的质量管理原则?
&&&&&&& (3)ISO9001规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求,可供组织内部使用,也可用于合同目的或质量认证?ISO9004则为质量管理体系更宽范围内的目标提供指南,以改进组织的总体绩效,它有助于那些希望超出标准寻求更多业绩改进的组织的管理者?
&&&&&&& (4)组织可以单独使用其中的一个标准或同时一起使用这两个标准?ISO9001旨在于确保组织的有效性,为提高组织的效率,最好的方法是在使用标准的同时,也使用ISO9004?
&&&&&&& 第三部分实验室认可
&&&&&&& 1国际实验室认可介绍
&&&&&&& 1-1实验室认可是指由一个认可机构对某一个实验室能力的正式承认,证明该实验室符合其制定的有关准则要求,批准认可该实验室?
&&&&&&& 1-2实验室认可起源于澳大利亚对军用产品检验的实验室认可?1946年澳大利亚成立了第一个全国性的实验室认可机构?60年代英国?法国开始对计量检定实验室认可?70年代瑞典?新西兰?丹麦?美国分别建立全国性的实验室认可组织?
&&&&&&& 1-3中国在产品质量监督检验机构实验室包括:各级质量技术监督部门设置的产品监督检验所?国家和地方技术监督部门设置国家产品质量监督检验中心和各地方产品质量监督检验站?其他监督执法部门建立或授权的专业检验机构,如:进出口商品检验?食品卫生检验?药品检验及锅炉压力容器安全检验等?
&&&&&&& 1-4实验室认可发展的直接原因是国际贸易,各国采用不同的产品标准?检验方法和程序,不承认其他国家的检验结果是很明显的技术壁垒?国际实验室认可合作组织(ILAC)与ISO?IEC等国际组织保持着良好的关系国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)联合制订了一系列准则?中国实验室国家认可委员会负责国内实验室认可与管理?绝大多数的实验室认可准则采用ISO/IEC的一系列标准?该标准于1999年修改由所替代?
&&&&&&& 1-5ISO17025被中国等同采用成为GB/T15481?该标准明确:
&&&&&&& (1)质量体系符合ISO9001/2的要求
&&&&&&& (2)标准适用于所有检测和校准实验室,如第一方?第二方和第三方实验室?
&&&&&&& (3)实验室通过认可后,没有必要再去获得ISO9000标准的认证?同样的实验室通过了ISO9000质量体系认证也不能说明实验室具备从事检测校准的能力?
&&&&&&& (4)ISO17025从管理和技术两方面作了规定?
&&&&&&& (5)实验室是从事校准和(或)检测工作的机构?如果实验室只是某组织的一部分,该组织除了进行校准和测量工作以外,还进行其他活动,则术语'实验室'仅指组织内进行校准和检测工作的那部分?
&&&&&&& 2检查机构的通用要求(ISO17020)
&&&&&&& 2-1ISO标准于2001年被中国等同采用成为GB/T?ISO17020代替了ISO/IEC39和57?
&&&&&&& 2-2检查机构根据其独立性要求的不同分为A类第三方检查机构?B类组织内具有独立地位并为其母体提供检查服务的检查机构(如公司内的检查机构)?C类如组织自身的检查部门?
&&&&&&& 2-3适用于那些不完全依靠检测,而是通过对产品实现过程检查与核查或在专业判断的基础上,确定符合?
&&&&&&& 2-4检查的定义曾很不明确,ILAC对检测?检查和产品认证三者的关系展开过长时间的讨论?
&&&&&&& 2-5标准中明确了独立性?公正性?诚实性和保密性的要求?
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联系人:熊博士