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ICP证:浙B2-瑞康医药、江西恒大等4公司首发过会
　　证券时报记者水菁4月18日获悉，证监会发审委于今日召开2011年第73次、74次工作会议，山东瑞康医药股份有限公司、甘肃蓝科石化高新装备股份有限公司、江西恒大高新技术股份有限公司、深圳市奥拓电子股份有限公司四家公司首发申请均获通过。　　根据招股书申报稿，瑞康医药此次拟在深交所发行不超过2380万股，发行后总股本不超过9380万股。公司以山东省为目标市场，以规模以上医院及基础医疗市场的直接销售为主营业务，以商业分销为补充。年营业收入分别为11.47亿元、16.01亿元、22.13亿元，归属于母公司所有者的净利润分别为2917.78万元、4475.73万元、6210.92万元。
　　蓝科石化此次拟在上交所发行8000万股，发行后总股本不超过32000万股。公司主要从事石油、石化专用设备的研发、设计、生产、安装、技术服务以及石油、石化设备的质量性能检验检测服务等。年营业收入分别为5.51亿元、6.57亿元、6.45亿元，归属于母公司所有者的净利润分别为7071.06万元、1.2亿元、1.12亿元。　　江西恒大此次拟在深交所发行2000万股，发行后总股本8000万股。公司一直致力于防磨抗蚀新材料的研发、制造以及工业系统设备的防磨、抗蚀、节能等技术工程服务。年营业收入分别为1.81亿元、2.25亿元、2.55亿元，归属于母公司所有者的净利润分别为3738.74万元、4904.59万元、5940.8万元。　　奥拓电子此次拟在深交所发行2100万股，发行后总股本8400万股。公司主要从事LED显示系统和电子回单系统的研发、设计、生产、销售及相应专业服务。年营业收入分别为1.38亿元、1.52亿元、2.21亿元，归属于母公司所有者的净利润分别为2531.47万元、3263.73万元、4827.08万元。
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04/17 22:2204/15 00:0004/14 00:0004/14 00:0004/13 00:0004/12 00:0004/11 16:5504/11 15:13
文章相关信息
股票/基金&
感谢您的参与!　查看[]质量信息第十四期
第三期（总第十四期）
主办：江苏省医药公司质量管理部&&&&&& &&&&&&&2011年十二月
文件、通知
一、温家宝主持召开国务院常务会议 讨论通过《国家药品安全规划（年）》日 发布&
　　国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划（年）》。
　　会议指出，目前，我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。
会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。重点任务是：
（一）提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。
（二）健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设。
（三）强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。
（四）强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。
（五）提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。
（六）建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
（七）深化改革，完善法制。深化药品行政审批制度改革，严格标准，规范程序。创新药品执法体制机制，强化执法监督。规范药品流通秩序，减少流通环节。加快药品管理有关法律法规制修订工作。
　　会议要求按照地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的要求，落实药品安全责任，加强部门协作和联合执法。加强宣传教育，提高公众安全用药、合理用药意识。加强人才、科技和投入支撑，促进医药产业结构调整，提高自主创新能力。
　　会议还研究了其他事项。（转自中国政府网）
二、国家食品药品监督管理局日 发布药品质量公告（2011年第3期，总第87期）
&&&&&& 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素磷酸酯注射剂等41个国家基本药物品种，以及复方麝香注射液等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的56个品种5970批次产品中，有5942批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：
　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验克林霉素磷酸酯注射剂、维生素K1注射液、正天丸、盐酸异丙肾上腺素注射液、排石颗粒、小儿消积止咳口服液、甲磺酸酚妥拉明注射剂、卡马西平制剂、甲巯咪唑片、右旋糖酐铁注射液、注射用绒促性素、三九胃泰颗粒、甘露醇注射液、甲硫酸新斯的明注射液、地奥心血康胶囊、氢化可的松注射液、黄体酮注射液、速效救心丸、保济丸、苏合香丸、尼可刹米注射液、气滞胃痛颗粒、玉屏风颗粒、硫唑嘌呤片、普乐安制剂、螺内酯制剂、胞磷胆碱钠制剂、注射用硝普钠、氨茶碱制剂、盐酸赛庚啶片、酒石酸美托洛尔制剂、盐酸多塞平片、复方黄连素片、氢氯噻嗪片、氨苯蝶啶片、维生素B1注射液、乳酶生片、阿米卡星制剂、乳酸钠林格注射液、蒙脱石散、复方磺胺甲f唑片41个国家基本药物品种5388批次，其中5362批次产品符合标准规定，26批次产品不符合标准规定。现将不符合标准规定抽验结果如下：
附件：国家药品抽验不符合标准规定的药品名单
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　&&&& 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　&&&& 二○一一年十月二十四日
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 国家药品抽验不符合标准规定的药品名单
序号 药品品名 标示生产企业生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目
1 氨苯蝶啶片 山东仁和堂药业有限公司 81101 50mg 内蒙古鄂尔多斯市中心医院《中国药典》2005年版二部 厦门市药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
2 氨苯蝶啶片 山东仁和堂药业有限公司 81101 50mg 山西省运城市中心医院《中国药典》2005年版二部 厦门市药品检验所 不符合标准规定 检查（溶出度）
3 氨苯蝶啶片 山东仁和堂药业有限公司 80801 50mg 四川资阳市蜀康药品有限责任公司《中国药典》2005年版二部厦门市药品检验所不符合标准规定检查（溶出度）
4 氨苯蝶啶片山东仁和堂药业有限公司 81201 50mg 山东青岛市中心医院《中国药典》2005年版二部厦门市药品检验所不符合标准规定检查（溶出度）
5 氨苯蝶啶片山东仁和堂药业有限公司 81102 50mg 黑龙江绥化市医药有限公司《中国药典》2005年版二部厦门市药品检验所不符合标准规定检查（溶出度）
6 氨茶碱缓释片吉林精优长白山药业有限公司 .1g 吉林精优长白山药业有限公司中国药典2005年版二部海南省药品检验所不符合标准规定 [含量测定]
7 氨茶碱片山西太原药业有限公司 (原太原制药厂) g 甘肃清水县中医医院中国药典2005年版二部海南省药品检验所不符合标准规定 [检查]（溶出度） [含量测定]
8 氨茶碱片山西太原药业有限公司（原太原制药厂） .1g 山西太原药业有限公司（原太原制药厂）中国药典2005年版二部海南省药品检验所不符合标准规定 [检查]（溶出度）
9 冠心宁注射液山西恒大制药有限公司 100607 每支10ml 山西恒大制药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十七册浙江省食品药品检验所不符合标准规定含量测定
10 硫酸阿米卡星注射液山东益康药业有限公司
2ml:0.2g 甘肃临夏市人民医院中国药典2005年版二部及国食药监注[号文河南省食品药品检验所不符合标准规定检查（可见异物）
11 蒙脱石散山东省莱阳生物化学制药厂 91206 3g 河北衡水市仁和医药有限公司河东批发部国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-343)-2004Z 天津市药品检验所不符合标准规定检查（粒度）
12 蒙脱石散山东省莱阳生物化学制药厂 90301 3g 四川天乐药业集团有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-343)-2004Z 天津市药品检验所不符合标准规定检查（粒度）
13 乳酶生片三门峡赛诺维制药有限公司 .15g 湖南郴州恒佳医药有限公司《卫生部药品标准》二部第六册广西壮族自治区食品药品检验所不符合标准规定鉴别（酸度）
14 乳酶生片漯河市方汇药业有限公司 .15g 河南漯河市方汇药业有限公司《卫生部药品标准》二部第六册广西壮族自治区食品药品检验所不符合标准规定含量测定
15 乳酶生片漯河市方汇药业有限公司 .15克河南商丘市新先锋药业有限公司《卫生部药品标准》二部第六册广西壮族自治区食品药品检验所不符合标准规定含量测定
16 乳酸钠林格注射液浙江巨能乐斯药业有限公司 ml 浙江巨能乐斯药业有限公司《中国药典》2005年版增补本山东省食品药品检验所不符合标准规定检查（可见异物）
17 乳酸钠林格注射液蚌埠丰原涂山制药有限公司
500ml 安徽蚌埠丰原涂山制药有限公司《中国药典》2005年版增补本山东省食品药品检验所不符合标准规定检查（可见异物）
18 乳酸钠林格注射液蚌埠丰原涂山制药有限公司
500ml 江西汇仁集团医药科研营销有限公司《中国药典》2005年版增补本山东省食品药品检验所不符合标准规定检查（可见异物）
19 乳酸钠林格注射液徐州市第五制药厂有限公司
500ml/瓶安徽中煤第三建设公司职工总医院《中国药典》2005年版增补本山东省食品药品检验所不符合标准规定含量测定（氯化钙）
20 盐酸多塞平片山东仁和堂药业有限公司 90403 25mg(以多塞平计) 福建省武夷山市立医院《中国药典》2005年版二部内蒙古自治区食品药品检验所不符合标准规定检查（溶出度）
21 盐酸多塞平片山东仁和堂药业有限公司 mg(以多塞平计) 河北东盛英华医药有限公司《中国药典》2005年版二部内蒙古自治区食品药品检验所不符合标准规定检查（溶出度）
22 盐酸多塞平片山东仁和堂药业有限公司 mg(以多塞平计) 黑龙江省国龙医药有限公司《中国药典》2005年版二部内蒙古自治区食品药品检验所不符合标准规定检查（溶出度）
23 盐酸赛庚啶片泗水希尔康制药有限公司 mg 内蒙古包头市蒙医中医医院《中国药典》（2005年版二部）吉林省食品药品检验所不符合标准规定【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
24 盐酸赛庚啶片泗水希尔康制药有限公司 mg 吉林长岭县人民医院《中国药典》（2005年版二部）吉林省食品药品检验所不符合标准规定【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
25 盐酸赛庚啶片泗水希尔康制药有限公司 mg 安徽蚌埠医学院第二附属医院《中国药典》（2005年版二部）吉林省食品药品检验所不符合标准规定【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
26 盐酸赛庚啶片泗水希尔康制药有限公司 mg 内蒙古赤峰市医院《中国药典》（2005年版二部）吉林省食品药品检验所不符合标准规定【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
27 盐酸赛庚啶片泗水希尔康制药有限公司 mg 辽宁国药控股美罗（大连）有限公司《中国药典》（2005年版二部）吉林省食品药品检验所不符合标准规定【鉴别】（紫外-可见吸收光谱）
28 注射用七叶皂苷钠湖南一格制药有限公司
5mg 青海新隆医药有限责任公司化隆县配送中心《国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十六册》武汉市食品药品监督检验所不符合标准规定检查、（吸收度）
三、关于尿素碳〔14C〕呼气试验药盒有关管理问题的复函&
食药监办安函[11年11月09日 发布&
广东省食品药品监督管理局：
　　你局《关于明确“尿素〔14C〕呼气试验药盒”相关管理规定的请示》（粤食药监安〔号）收悉。经研究，现函复如下：
　　尿素碳〔14C〕呼气试验药盒为放射性药品，临床用于诊断幽门螺杆菌感染。因对环境、患者和医生的辐射影响非常微小，国家环保总局于2002年批准了该品种的放射性豁免管理。2003年，国家局与卫生部、公安部和环保总局联合下发的《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔号），已明确规定对使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构暂不核发《放射性药品使用许可证》。鉴此，使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。
&&&&国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十一月九日
四、关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知&国食药监械[11年11月03日 发布&
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（见附件）。
　　此次公布的名录，共6个产品。名录公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
　　附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　&&&&&&&&& 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　&&&&&&&& 二○一一年十一月三日
　　　　　　　　　 第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的
　　　　　　　　　　　　　　第二类医疗器械产品名录
产品名称&& 所属类代码
电子血压脉搏仪6821&&&&&&&&&&&& 梅花针 6827&&&&&&&&&&& 三棱针 6827&&&&&&
针灸针6827&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 排卵检测试纸6840&&&&&& 手提式氧气发生器6854
五、关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见&国食药监安[号&2011年10月21日 发布&
　　按照国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2011〕95号）、《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔号）等相关文件要求，各级食品药品监督管理部门加强组织领导，进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管，做了大量卓有成效的工作，目前基本药物质量安全形势总体平稳。但在2011年上半年国家局组织的基本药物飞行检查、督导检查以及各省（区、市）局组织的监督检查过程中，发现个别企业在基本药物生产质量方面还存在着较为严重的问题，应引起各地监管部门的高度重视。为切实保证基本药物质量安全，现就进一步加强基本药物生产监管工作提出如下意见：
　　一、加强基本药物监督检查，密切关注基本药物中标价格情况。各省（区、市）局应按照国食药监安〔号有关要求，继续开展基本药物监督检查，检查品种应包括所有基本药物品种。要密切关注行政区域内基本药物生产企业在省内外中标价格情况，将那些中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。国家局已建成基本药物中标品种数据库，各省（区、市）局可自行登录国家局基本药物数据查询系统，查询本行政区域内基本药物生产企业在省内外中标价格情况。
　　二、建立基本药物生产企业中标情况备案制度。为及时动态掌握本行政区域内的基本药物生产企业在全国各地的中标情况，各省（区、市）局可从本地的实际情况出发，建立行政区域内的基本药物生产企业中标情况备案制度，不管是在本地中标还是在外地中标的品种，均需要向企业所在的省（区、市）局或地市局备案。备案内容包括中标价格、成本情况以及中标省份名称等等。省（区、市）局或地市局根据企业备案情况以及工艺处方核查等情况，对中标品种进行安全风险评估，根据评估结果采取有针对性的监管措施，切实消除安全隐患。
　　三、创新检查方式，有效开展基本药物监督检查。基本药物监督检查不同于常规的药品GMP认证，各省（区、市）局应打破常规，创新监管手段，要根据基本药物的特点和可能出现的问题有针对性地组织开展检查工作。检查重点包括原料来源、物料平衡、生产工艺等内容。对监督检查中发现的可疑点，必须进行深查深究，绝不轻易放过。
　　四、探索建立基本药物监督检查协作机制，实现信息资源共享。当前药品领域已经形成大市场、大流通格局，基本药物的生产、流通同样是面向全国市场，各地在努力确保行政区域内企业生产的基本药物质量安全的同时，应加强对输入本行政区域基本药物的质量监管。鼓励各地加强区域间监管部门之间的合作，探索建立基本药物监督检查协作机制，实现信息资源共享。各省（区、市）可根据本地的实际情况，对工作中发现的可疑点，通过开展跨区域的基本药物监督检查、向其他省（区、市）局发出“协助核查函”或向国家局直接报告等方式，进一步加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全。
　　五、加强监督检查队伍建设，提高执法能力。准确及时发现基本药物生产过程中存在的问题，有的放矢开展监督检查工作，对确保基本药物质量安全具有重要意义。各地要在科学监管理念指导下，创新监管及监督检查方式，努力打造一支政治坚定、作风优良、技术过硬的基层监督检查人才队伍，创造性地开展基本药物监督检查工作。通过“走出去”和“请进来”等各种方式，学习好的经验和做法，不断提升人员总体素质，提高监管效率和执法能力，将各种安全隐患消灭在萌芽之中。
　　六、加大对违法违规生产基本药物行为的处罚力度。各省（区、市）局应加大对基本药物生产企业违法违规生产行为的打击力度，对监督检查、飞行检查以及市场抽验工作中发现的问题，要坚决一查到底，绝不姑息，坚决杜绝地方保护主义，打击、震慑药品生产企业的不法行为。
　　七、进一步明确基本药物监督管理职责，落实监管责任。各省（区、市）局要进一步加强基本药物监管责任体系建设，细化、明确省、市、县各级药监部门在基本药物监督管理方面的具体职责，防止推诿、扯皮现象发生，确保基本药物质量安全。
　　各地在强化基本药物生产监管工作中如有好的经验、意见或建议，请及时上报国家局。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月二十一日
六、关于停止销售 new york 痘痘美肤精华液681化妆品的紧急通知 食药监办保化[号 2011年10月13日 发布&
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　日前，上海市食品药品监督管理局在监督检查中，检测发现产品名称为“new york痘痘美肤精华液681”的化妆品（标示的生产企业：珠海吉美化妆品有限公司；生产日期100226）含违禁添加成分盐酸林可霉素。我局已责成广东省食品药品监督管理局对珠海吉美化妆品有限公司立即开展监督检查，严肃查处违法违规行为。为保障广大消费者的利益和安全，严厉打击化妆品违法添加禁用成分的行为，现将有关事宜通知如下：
　　一、在全国范围内立即停止销售该企业上述批次的化妆品，对发现的上述产品一律采取行政控制措施。
　　二、各地要加大对市场上祛痘类化妆品的监督抽检力度，发现存在违法违规使用禁限用物质等行为的，一律下架暂停销售，依法予以处理并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理局。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月十三日
七、关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知&国食药监办[号 &日 发布&
　　国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。
　　根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。
　　请各省（区、市）食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位，并监督其遵照执行，已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。
　　附件：撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年九月二十三日
附件：撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单
撤销的盐酸克仑特罗片剂批准证明文件名单
盐酸克仑特罗片
安徽圣鹰药业有限公司
盐酸克仑特罗片
合肥三河制药有限公司
盐酸克仑特罗片
东芝堂药业(安徽)有限公司
盐酸克仑特罗片
安徽东盛制药有限公司
盐酸克仑特罗片
淮南佳盟药业有限公司
盐酸克仑特罗片
蚌埠丰原涂山制药有限公司
盐酸克仑特罗片
安徽济丰药业有限公司
盐酸克仑特罗片
河北长天药业有限公司
盐酸克仑特罗片
河北康泰药业有限公司
盐酸克仑特罗片
邢台市明神制药厂
盐酸克仑特罗片
保定古城制药有限公司
盐酸克仑特罗含片
张家口云峰制药厂
盐酸克仑特罗片
唐山容大药业有限公司
盐酸克仑特罗片
上海全宇生物科技遂平制药有限公司
盐酸克仑特罗片
新乡同心药业有限公司
盐酸克仑特罗片
南阳利欣药业有限公司
盐酸克仑特罗片
河南中杰药业有限公司
盐酸克仑特罗片
哈尔滨凯程制药有限公司
盐酸克仑特罗片
湖北华源世纪药业有限公司
盐酸克仑特罗片
武汉中联集团四药药业有限公司
盐酸克仑特罗片
海外制药(桦甸)有限公司
盐酸克仑特罗片
吉林龙泰制药股份有限公司
盐酸克仑特罗片
立业制药股份有限公司
盐酸克仑特罗片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
盐酸克仑特罗片
江苏方强制药厂有限责任公司
盐酸克仑特罗片
江苏永大药业有限公司
盐酸克仑特罗片
四川梓H宫药业有限公司
盐酸克仑特罗片
新疆华康药业有限责任公司
盐酸克仑特罗片
杭州天力药业有限公司
盐酸克仑特罗片
浙江安贝特药业有限公司
盐酸克仑特罗片
重庆科瑞制药有限责任公司
盐酸克仑特罗片
江西航天泰力士药业有限公司
盐酸克仑特罗片
山东鲁抗辰欣药业有限公司
盐酸克仑特罗片
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
盐酸克仑特罗片
兖州市康华制药有限公司
盐酸克仑特罗片
潍坊金钟药业有限公司
盐酸克仑特罗片
山西同达药业有限公司
盐酸克仑特罗片
山西省太原晋阳制药厂
盐酸克仑特罗片
大同市云华药业有限公司
盐酸克仑特罗片
陕西得安制药有限责任公司
八、国家食品药品监督管理局要求查处“川羚定喘胶囊丸”等假药（日）
日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理局查处“川羚定喘胶囊丸”等6种假药。同时，国家食品药品监督管理局提醒公众，应通过合法正规渠道购买药品。
近日，国家食品药品监督管理局接到报告，河南省食品药品监督管理部门与公安机关密切配合，破获了一起通过电话和信箱等形式制售“川羚定喘胶囊丸”等假药的违法案件。经查，该案件涉及的“川羚定喘胶囊丸”等6种假药所标示的生产企业、批准文号均系伪造。
　　具体情况如下：
1.产品名称：“川羚定喘胶囊丸”，标签标示国家申请专利号：，未标示生产厂家、批准文号、规格、批号。
2.产品名称：“康复关节炎胶丸”，标签标示国家申请专利号：，未标示生产厂家、批准文号、规格、批号。
3. 产品名称：“风湿骨痛胶囊”，标示生产企业：“河南省新光制药厂”，标示批准文号：“国药准字H”，规格：400mg×100粒。
4. 产品名称：“秘特灵”，标示生产企业：“河南广明药业有限责任公司”，标示批准文号：“国药准字Z”，规格：0.4g×100粒。
5. 产品名称：“喘必治胶囊”，标示生产企业：“鲁?龙康制药股份有限公司”，标示批准文号：“辽卫药制字2001DJ-129号”，规格：400mg×100粒。
6. 产品名称：“刘氏康复关节炎胶丸”，未标示生产企业、批准文号，规格：390mg×100粒。
国家食品药品监督管理局已要求各省（区、市）食品药品监督管理局加强辖区药品市场监督检查，一旦发现上述产品，立即依法严肃查处；涉嫌刑事犯罪的，要及时移送公安机关。
国家食品药品监督管理局提醒患者不要购买上述产品，避免贻误诊治，危害身体健康。同时，提醒患者去正规有资质的药店或医疗机构购买药品；公众如需查询药品是否经过批准注册，可登陆国家食品药品监督管理局网站。
地方文件通知
一、江苏省食品药品监督管理局公开机构主要职能
江苏省食品药品监督管理局主要职责：
　　（一）组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律法规，起草相关地方性法规、规章草案，制定药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施。
　　（二）负责餐饮服务许可监督管理和餐饮服务环节食品安全监督管理，监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范，开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测，发布餐饮服务环节食品安全监管有关信息。
　　（三）负责保健食品生产、经营许可和监督管理，负责保健食品注册审核，监督实施保健食品生产经营质量管理规范，组织开展保健食品安全监测和评价，发布保健食品安全监管有关信息。
　　（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审核工作。
　　（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产的质量管理规范，负责药品、医疗器械生产、经营许可和医疗机构制剂许可。
　　（六）负责药品、医疗器械注册相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰的相关工作，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
　　（七）组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准及中药品种保护制度，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。
　　（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
　　（九）组织查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为，审批、检查药品、医疗器械及保健食品广告。
　　（十）指导市县食品药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
　　（十一）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。
　　（十二）开展食品药品监督管理的对外交流与合作。
　　（十三）承办省政府、省卫生厅交办的其他事项。
　　联系电话：025-
　　传&&&& 真：025-
　　地&&&& 址：南京市鼓楼区鼓楼街5号
　　邮&&&& 编： 210008
二、江苏省食品药品监督管理局暂停销售灯台叶片等3个药品的公告
苏药广公告[2011]第027号　2011年11月23日　
根据《江苏省药品监督管理条例》第三十二条和国家食品药品监督管理局《药品广告审查办法》（局令第27号）第二十一条的规定，我局经研究决定，自日起，对标示为云南大唐汉方制药有限公司灯台叶片等3种违法广告药品（品种名单见附件）采取暂停销售强制措施，在我省范围内暂停上述3品种的销售，现予以公告。
2011 年11月21日 暂 停 销 售 药 品 名 单
药品批准文号
药品生产企业名称
云南大唐汉方制药有限公司
未经我局备案、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等。
愈风宁心胶囊
陕西健民制药有限公司
未经审批、处方药在大众媒介发布广告、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等。
偏瘫复原丸
丹东医创中药有限责任公司
未经审批、处方药在大众媒介发布广告、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等。
三、关于预防和控制餐饮服务环节食物中毒发生的公告
　&& 近期，食物中毒事件在我省各地时有发生，严重危害公众健康，有的甚至造成了不良的社会影响。为预防和控制食物中毒发生，保障消费者身体健康，特发布以下预警公告：
　　一、严防集体食堂发生食物中毒
　　今年以来，集体食堂是发生食物中毒的主要场所，特别是学校食堂和工地食堂。集体食堂要认真落实食品安全责任制，认真贯彻执行食品安全各项管理制度，加强员工培训，改善卫生条件，提高食品加工人员的食品安全意识，加强管理。
　　二、严防微生物污染引发食物中毒
　　夏秋季气温高，湿度大，易导致食品及其原料受到微生物污染，是食物中毒的高发季节。各餐饮服务单位对于易受微生物污染的食品及食品原料，要彻底加热后食用。特别是食用鱼、虾、贝类等海产品要谨防副溶血性弧菌食物中毒；食用罐头、腌渍、发酵食品要谨防肉毒杆菌食物中毒。
　　三、严防误食农药污染的食品及有毒植物
　　家庭的食物中毒的主要原因是误食农药污染的食品以及有毒植物或毒蘑菇。因此，特别提醒家庭聚餐要注意食品加工过程的卫生，充分清洗蔬菜水果，不采食野生植物和蘑菇。如果发生误食出现中毒症状，要及时送医院就诊。
　　四、严防亚硝酸盐食物中毒
　　各餐饮服务单位要加强管理，严禁购买、使用工业用盐，以防误食亚硝酸盐；严格按照《食品添加剂使用标准》正确使用亚硝酸盐，严禁超量、超范围使用。严禁学校、建筑工地等集体食堂使用亚硝酸盐。
　　五、做好食物中毒事故的应对处理工作
　　提醒消费者出现食物中毒时要妥善处理。如果出现剧烈呕吐、腹泻，同时伴有中上腹部疼痛，可能发生食物中毒，要及时到就近正规医院治疗。同时，在餐饮消费过程中如发现食品安全问题，要及时与当地食品药品监管部门联系，并保存好有问题食品样品及消费票据等相关证据。
　　特此公告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二Ｏ一一年九月二十二日
四、省食品药品监管局省卫生厅关于印发江苏省基本药物供货药品样品备案实施细则的通知（日）
江苏省基本药物供货药品样品备案3倍全检量参考表
一倍全检量
三倍全检量
3瓶（每瓶2～5克）
如需无菌检查另增加无菌检查用量0.5克/瓶×45瓶
片剂、胶囊剂
同时满足下列条件：
1、3个以上独立包装
2、60片（粒）以上
同时满足下列条件：
1、9个以上独立包装
2、180片（粒）以上
中药根据片重计算，另增加微生物限度检查用量6个独立包装（60g以上）
同时满足下列条件：
1、3个以上独立包装
2、800粒以上
同时满足下列条件：
1、9个以上独立包装
2、2400粒以上
中药根据片重计算，另增加微生物限度检查用量6个独立包装（60g以上）
小针（安瓿）
40支(中药注射剂50支)
(中药注射剂150支)
规格1ml（含）以下适当增加抽样量
规格50mg（不含）以下适当增加抽样量
软膏剂、凝胶剂
大蜜丸30丸（6个以上独立包装）；水蜜丸、小蜜丸各120克（6个以上独立包装）；浓缩丸6瓶
大蜜丸90丸（18个以上独立包装）；水蜜丸、小蜜丸各360克（18个以上独立包装）；浓缩丸18瓶
滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂
气（粉）雾剂和喷雾剂
颗粒剂、散剂
口服溶液剂、混悬剂、乳剂、露剂
酊剂、洗剂、搽剂
另增加微生物限度检查用量不得少于600cm2(24片以上)
特别提醒：1、以上抽样量为常规抽样量。特殊品种需根据该品种的检验项目具体确定抽样量。
2、辅助科室检验量：微生物限度检查一次用量需6个独立包装，至少60g（膜剂不得少于12片且不得少300平方厘米）；含动物药要求进行沙门氏菌检查再增加20g。
公司质量信息
一、今年9月中旬，省药监局负责药品物流工作检查的专家组成员一行四人对公司物流中心进行了认真检查，首先查看了仓库环境，各库区商品堆放，WMS系统的运作情况；对重点项目进行打分：1、企业质量负责人、质量机构负责人等从业人员资质和管理人员履行职责；2、基本药物配送企业购销渠道是否规范；3、质量控制及保证供应体系是否建立并有效执行；4、企业冷藏、阴凉等储运条件、冷链管理是否符合要求；5、基本药物核注核销及数据上传工作；六、企业是否按时接入省局规定的计算机远程监管系统；6、2010年以来，企业在日常监管、换证、GSP认证、跟踪检查等工作中发现的问题是否得到有效整改，是否被食品药品监管部门行政处罚等；检查组成员对公司给予较高评价，同意公司第三方物流开展项目。　
二、今年三季度，南京市药监局稽查处施科长等三人根据省药监局的布置，对管辖区内基药配送的经营企业进行抽样，在我公司抽检6品种，经市药检所检验，已出具检验报告单结论：全部合格。
三、质管部积极配合南京市公安、南京市质量协会、公司人力资源部做好职工教育培训工作，编印五期教育培训教材，组织学习并进行五次考试，紧密结合工作实际，及时组织学习国家、省市药监局相关文件，加强药品全面质量管理知识培训，对特殊药品的安全防范意识得到进一步增强，受到相关部门的好评，市质协向部门负责人颁发了组织优胜奖，公司参加全面质量考试成员获得记念奖品。学习及考试情况存放个人档案作考核内容。
食品安全小常识
一、市民外出就餐应该注意什么？
&&&&&& 市民外出就餐应选择持有有效《餐饮服务许可证》（《食品卫生许可证》）的合法经营的餐饮单位，尽量选择食品安全信誉度较高(如店内悬挂的监督公示牌显示监督结果为良好)的单位就餐，不要光顾无证照的大排档或食品摊贩。在就餐过程中，注意观察食品新鲜度，餐具是否经过消毒，经过消毒的餐具表面必须光洁、干燥，无油渍、水渍，无异味。不要吃违禁食品（如毛蚶），少吃或不吃生食水产品，注意索要和保存消费凭证，一旦发生问题，应及时与食品药品监管、消协等相关部门联系。
　　什么是食物中毒?
　　食物中毒，指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。
　　进食火锅食品时应注意哪些问题？
　　1、火锅底火务必要旺，以保持锅内汤汁滚沸为佳。菜料食物若未煮熟即吃，病菌和寄生虫卵未被彻底杀死，易引发疾病。
　　2、贝类应选择鲜活的，洗擦干净贝类的外壳，浸养在清水中至少半天以上，待其自行清滤出体内的污物；死的贝类含大量致病微生物，不能食用。
　　3、生熟食物要分开盛放，使用两套筷子、用具和餐具分别来处理生和熟的食物，避免在桌上摆放过多食物，防止交叉污染；
　　4、每次添水或汤汁后，应待锅内汤汁再次煮沸后方可继续煮食。
　　5、食用时食品不宜滚烫，口腔、食道和胃粘膜通常只能耐受 50℃一60℃的温度，太烫的食物，就会损伤粘膜，致使急性食道炎和急性胃炎。从锅中取出滚烫的涮食时，最好先放在小碟晾凉。
　　6、吃火锅不要冷热搭配，冷饮和热食交互食用，容易使肠胃道受损；患有高血压等心血管疾病者，则要注意热汤和酒类，这些饮品容易让身体温暖，但一接触到冷空气后，血管易急速收缩，而且喝酒一段时间后身体温度反而会降低。
　　7、不要喝或尽量少喝火锅汤，火锅汤进入肠胃消化分解后，经肝脏代谢生成尿酸，过多的尿酸沉积在血液和组织中，易引发痛风病。吃火锅时应多饮水，以利于尿酸的排出。
　　8、注意均衡饮食，不宜过量进食胆固醇含量较高的的动物内脏。
　　9、用明火烹煮火锅时，会产生大量二氧化碳，要确保空气流通；若用炭炉烧火锅，一定要打开窗户，让空气流通，否则室内缺氧，木炭燃烧不透时，会产生大量的一氧化碳，容易使人中毒。
二、蛋白质到底该怎么“补”？　
在问题牛奶、鸡蛋被曝光之后，不少人对蛋白质的认识陷入了误区――有的人盲目“戒奶”“戒蛋”，也有的人干脆买来蛋白质粉来“进补”。专家指出，肉、蛋、奶、豆制品、坚果等食物都富含蛋白质，只要膳食平衡，正常人没必要服用蛋白质粉。
　　盲目“戒奶”“戒蛋”不可取
　　北京农业大学营养与食品安全系副教授范志红告诉记者，正常人每天都需要摄入一定量的蛋白质，人体每天需要的蛋白质为0.8克-1.2克/每公斤，完全可以通过食物来补充，比如鱼、肉、禽、蛋、奶等动物性食品是补充优质蛋白的良好来源，而一些植物性食物，如大豆制品和谷类食物也同样含有丰富的蛋白质。
　　以一个60公斤重的成年人为例，每天大约需要60克左右的蛋白质。而事实上，一般成人每天摄入的六七两主食，就可补充大约30克的蛋白质，加上肉类和蔬菜提供的蛋白质，就可以满足日常需要。瘦肉中的蛋白质含量非常高，但肥肉中以脂肪为主，所以应尽量选择瘦的牛羊肉作为补充蛋白质的主要肉类。
　　范志红表示，现在一些人担心动物蛋白不安全，其实这部分人完全可以通过食用豆制品来补充所需的蛋白质，而坚果里也富含蛋白质。
另外，有的人因为部分牛奶、鸡蛋检测出三聚氰胺，就盲目“戒奶”“戒蛋”，其实大可不必。目前正规超市和市场中销售的蛋、奶制品都经过检测，可以安全食用。鸡蛋中蛋白质的结构和人体所需蛋白质的结构最相似，更易吸收，一个60克重的鸡蛋一般所含蛋白质就有7.7克。如果身体缺少蛋白质，则会造成营养不良，抵抗力会下降，从而形成疲乏、消瘦、浮肿；儿童缺乏蛋白质，骨骼和智力的生长发育会受到严重影响。
蛋白质粉不能随意吃
有的人总是担心自己因蛋白质摄入不足而导致免疫力下降，于是吃起了蛋白质粉。但范志红对此并不认同，她认为，正常人从食物中摄取的蛋白质营养已经足够，不需要额外进补蛋白质粉，而且蛋白质并不是吃得越多越好，补充蛋白质也要注意量。
蛋白质摄入量过多，不但是一种浪费，而且对人体有危害。蛋白质在人体内的分解产物较多，其中氨、酮酸及尿素等对人体会产生副作用，不仅增加肝脏负担，还容易引起消化不良，长期以往会影响肝肾功能，造成消瘦及免疫功能低下。美国科学家发布一项声明指出，食用过量的蛋白质会增加患癌症的风险，如直肠癌、胰腺癌、肾癌及乳腺癌。食用动物性蛋白质如蛋类、奶类及肉类过多，还可以诱发心脏病。所以，正常人没有必要额外补充蛋白质粉。痛风、肝肾功能衰竭的病人，更要限制蛋白质的摄入。
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