药品不良反应狙击手邓剑雄:开启药品主动监测
图/文 羊城晚报记者 陆志霖
　　当年，一听说药品不良反应，总以为是药品质量出了问题，医生、药企都避而不谈。是他，带领自己的团队主动上门，反复给医生做培训，才有了如今一年4万余例的不良反应监测报告。
　　当年，药品安全问题频发，社会影响恶劣。是他，带领他的团队坚持监测预警的早期介入，有效控制了各类药害事件的发生和蔓延。
　　他就是广东省药品不良反应监测中心主任，邓剑雄。
　　不良反应预警零突破
　　2004年5月，邓剑雄调入广东省药品不良反应监测中心，担任领导职务。当时，该中心刚成立不久。
　　那时，药品不良反应监测在国内还是个新鲜事物。从医生到药企甚至到药品监管部门，很少有人了解药品不良反应监测，甚至很多人以为，药品不良反应就等同于药品质量有问题。
　　“那时，说服医生和药企主动上报不良反应很难，而且上报的报告都只能靠手动录入，十分繁琐，很多医生忙了一天，根本没心思上报。”邓剑雄回忆说，“最早时，我们反反复复地给医生做培训，这个过程相当漫长。”
　　为了有效地打开局面，邓剑雄想到把医疗机构作为工作重点，主动上门、免费培训、提供材料，对药品不良反应监测业务进行大力宣传。有的医生嫌录入繁琐，效率低下，他就干脆研发出一套网络管理及应用服务系统，可以快速录入。
　　几年下来，全省报告表数量从2002年的45份，增长到2008年的4万多份。以医疗器械的不良事件监测为例，2003年实现了医疗器械可疑不良事件报告零的突破，共收到54份医疗器械不良事件监测报告，到2008年增长到877份，2010年更是增长到2730份，较2008年上涨了211.29%，且报告质量更高，结构更趋合理。
　　随着医生上报的报告数量越来越多，单靠人工在庞大的数据库中发现问题已不切实际，于是邓剑雄又带领团队开发了一套药品不良反应预警系统。如今，广东省药品不良反应网络管理平台监测数据总量已达35.5万份，每年发现聚集性预警信号约2000个。
　　“齐二药”案闪电响应
　　正是由于邓剑雄带领他的团队多年来坚持不懈地对医护人员进行不良反应监测业务培训，且自主构建了一套完整的网络管理预警系统，才有了后来在震惊全国的“齐二药”“亮菌甲素”假药事件中，医护人员的高度警觉以及监测中心的闪电行动。
　　日，正值“五一”长假，广东省药品不良反应网络管理平台突然亮起了红灯，与此同时，邓剑雄也接到一个紧急电话，称广州市中山三院发现8名住院患者在短时间内突然集中出现了急性肾功能衰竭症状。一听“8名病人同时出现问题”，邓剑雄非常警惕，第二天便和同事赶赴中山三院，参加由全省肝、肾科专家组成的专家小组讨论会，确认8例急性肾功能衰竭的具体情况，获得了病历摘要等第一手资料。结合以往突发、群发药品不良反应的特点，他们谨慎进行分析和排查，很快锁定了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液为可疑药品。
　　根据上报材料，邓剑雄将这一事件上报国家药品不良反应监测中心，寻求在全国范围内紧急处理此事。5月7日，药品检验结果出来，罪魁祸首正是锁定的“齐二药”“亮菌甲素”。
　　“这件事叫我毕生难忘。”回想起“齐二药”案，邓剑雄用“惊心动魄”四个字形容。“正因为我们有了全天候对全省药品不良反应/事件进行监测、评价、上报及预警，才发挥了早发现、早控制的药品安全前哨作用，有效地控制了各类药害事件蔓延。”
　　事实上，“齐二药”“亮菌甲素”假药事件也成为我国药品安全监测发展史上一个重要的里程碑，开启了我国从单纯的药品不良反应监测走向药物警戒的先河。
　　打响药物滥用狙击战
　　2003年，广东省药品监督管理局委托广东省药品不良反应监测中心承办全省药物滥用监测技术工作，为特殊药品监管提供技术支撑和为禁毒工作提供技术服务。从那时起，邓剑雄注意到一个现象：“我们发现有部分在校学生非医疗目地使用安定、止咳水等药品，而且还有年轻化的趋势。”
　　为此，2008年，广东省药品不良反应监测中心决定在国内首次开展中学生非医疗目地使用药物现状的大样本药物流行病学抽样调查，在省内7个地区66所中学2万多名学生中进行“滥用含可待因复方口服制剂”专项调查，初步掌握了中学生们对药物滥用危害性认知程度、滥用“止咳水”的现状。对中学生滥用“止咳水”影响因素进行分析后发现，中学生每千人中就有5.4人有药物滥用行为，其中滥用“止咳水”的现象尤其突出。
　　2009年，省食品药品监管局、省药品不良反应监测中心开始主动干预，和教育部门、禁毒办和卫生部门联合开展各类宣教活动，提高青少年对药物滥用危害的认识。2010年调查结果显示，经过一年的干预，青少年的药物滥用行为有所下降，每千人药物滥用人数大幅下降到0.9人。
　　广东率先打响了药物滥用狙击战后，福建、重庆等省份也开展了类似调查。而今年，国家药品监督管理总局更是委托广东省药品不良反应监测中心带领全国7个省份对敏感人群开展药物滥用现状调查。
　　开启药品主动监测
　　由于药品上市前研究的局限性，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的不良反应未能监测，同时，临床上不合理用药有相当一部分来自于上市前用药方案确定的局限性，邓剑雄再次创新，带领中心率先开展了重点药品上市后再评价，并进行主动监测，以获取药品临床使用信息，提高药品科学监管的水平。
　　经过几年的努力，经过对13个药品品种的上市后安全性再评价，该中心已经探索了一套药品安全性再评价的模式和方法。2011年，中心完成了参茋扶正注射液在全国范围内的安全性再评价工作，收集了20100个病例，成为我国首个完成两万例以上的大样本量再评价研究。该项目探索的药品上市后再评价的模式和方法，为完善我国药品上市后再评价体系、建立药品上市后再评价评价标准，特别是中药注射剂上市后安全性再评价标准具有重要意义，对我国药品上市后再评价工作的发展具有里程碑的意义。
　　晒成绩
　　严把药品质量关
　　从2009年至2014年上半年，广东省药品不良反应监测中心共监测到全省药品聚集性信号10546起，涉及药品1464个，针对其中91起重点关注的风险信号组织地市中心进行调查，查实7起药品质量问题，及时采取风险控制措施，有效防范了药害事件的蔓延。
　　2012年，查实存在药品质量问题的群体事件3起，分别为福建古田药业有限公司生产盐酸氯胺酮注射液异物项不合格导致多例寒战事件、江西制药有限公司生产的核黄素磷酸钠注射液细菌内毒素不合格导致多例寒战发热事件、安徽丰原药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液异物项不合格导致多例寒战发热事件。对这几起事件，中心向相关企业提出了完善生产工艺、提高产品质量标准建议。
　　2013年，中心监测到一起一次性鼻氧管的群体不良事件，经过深入调查研究后发现，不仅仅是这类产品存在风险，使用量更大的一次性输液器也存在同样风险。中心将情况报告国家中心后引起高度重视。
　　小词典
　　药品不良反应报告和监测
　　药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。建立药品不良反应报告制度就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，促进临床合理用药，避免一些严重的药品不良反应的重复发生，同时相关品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究、改进工艺、提高质量，保护更多人的用药安全和身体健康。
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频道信箱: news#(#改为@)对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查--《中国医疗器械信息》2006年04期
对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查
【摘要】：目的：调查我国医疗器械不良事件监测技术体系的使命、基本概念、工作机制和能力,并提出看法和建议；方法：采用文献收集、专题小组讨论、重要知情人采用深入访谈等方法定性研究监测技术体系的使命、工作机制和能力；结果：医疗器械不良事件监测技术体系的使命是通过发现、干预危害公众健康的医疗器械不良事件,减少医疗器械不良事件的反复发生,降低患者、使用者和其它人员使用医疗器械产品的风险；医疗器械不良事件监测技术体系应包括掌握医疗器械不良事件发生状况和发展趋势等七大职能；主要是通过对上市后医疗器械不良事件发生模式的描述、发生频率的测量、发生原因的分析、发生趋势的预测、监测技术工作分析总结来开展工作；医疗器械不良事件监测技术工作过程应包括报告收集、分析、解释、反馈四个基本环节；结论：明确使命、确定职能、以科学发展观统领医疗器械不良事件监测技术工作,是有效开展监测技术工作的重要前提。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：F203【正文快照】：
前言截止到2005年12月，国家监测中心及29个省级监测中心已初步建立，大部分地区已陆续开展监测工作川。考虑到目前监测技术体系自身应具备的工作机制和基本职能还需要在工作中不断的探索和完善‘2’。我们结合2002年到2005年的实际监测工作，立题开展了对医疗器械监测技术体
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