食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
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食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日 附件　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业分类分级监督管理规定　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则　　第一条　为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。　　第二条　本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。　　第三条　本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械目录》，指导和检查全国医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。　　省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。　　设区的市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。　　　　　　　　　　　　　 第二章　生产企业的分类分级　　第五条　医疗器械生产企业分为四个监管级别。　　四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。　　三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。　　二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。　　一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。　　医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。　　第六条　重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：　　产品的风险程度；　　同类产品的注册数量与生产情况；　　产品的市场占有率；　　产品的监督抽验情况；　　产品不良事件监测及召回情况；　　产品质量投诉情况。　　第七条　国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定《国家重点监管医疗器械目录》。　　省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。　　第八条　省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。　　医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　监管措施　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。　　第十条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。　　第十一条　实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内四级监管企业的检查频次，实施重点监管，每年对每家企业的全项目检查不少于一次。　　第十二条　实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省级食品药品监督管理部门确定本行政区域内三级监管企业的检查频次，每两年对每家企业的全项目检查不少于一次。　　第十三条　实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次。　　第十四条　实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。　　第十五条　地方各级食品药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。　　第十六条　对于处于停产状态的生产企业，食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。　　第十七条　各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。　　第十八条　对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省级食品药品监督管理部门应当及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。　　第十九条　对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。　　第二十条　地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附　　则　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。　　全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。　　飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。　　日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。　　跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。　　第二十二条　本规定自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产日常监督管理规定〉的通知》（国食药监械〔2006〕19号）同时废止。医疗器械法律法规试卷-答案2014_百度文库
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医疗器械法律法规试卷-答案2014
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关于印发《中山市医疗器械生产企业日常监管分值管理规定》的通知
中食药监10号
各医疗器械生产企业：
为加强对医疗器械生产企业日常监管工作，规范医疗器械生产行为，促进医疗器械企业诚信建设，经研究，我局制定了《中山市医疗器械生产企业日常监管分值管理规定》。现印发给你们，请认真贯彻执行。如遇问题，请向市食药监局医疗器械安全监管科反映。
联系电话：，。
&&&&&&&&&&&&&&&&& 中山市食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&& &&&&&<st1:chsdate w:st="on" IsROCDate="False" IsLunarDate="False" Day="13" Month="1" Year="年1月13日
（公开方式：主动公开）
中山市医疗器械生产企业日常监管分值管理规定
第一条& 为加强对医疗器械生产企业的日常监督管理工作，规范医疗器械生产行为，促进医疗器械生产企业诚信建设，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等要求，结合实际情况，制定本规定。
第二条& 本行政区域内依法取得《医疗器械生产许可证》的生产企业适用本规定。
第三条& 分值管理是指对医疗器械生产企业违反相关法规规章的行为进行扣分，当扣分累积到一定分值时，将给予相应处理的制度。
第四条& 评分规定
（一）以1年为扣分周期，每个周期限定为30分。市食品药品监管部门根据企业违法违规情节轻重及其危害程度，按梯度进行扣分；涉及违法的，按《医疗器械监督管理条例》或《医疗器械生产监督管理办法》处罚。
（二）1年满后，开始新1轮扣分周期，原分值予以消除。
（三）当扣分至10分（含）以上的，市食品药品监督管理部门不出具无违法违规证明等。
（四）当扣分累积至20分（含）以上的，市食品药品监督管理部门对法定代表人和企业负责人进行诫勉谈话；限期内不整改的，则通报到省局。
（五）同一次检查中发现2种以上违规行为的，分别计算累计扣分。
第五条 &扣分梯度
（一）企业有下列情形之一的，一次扣5分。
1、编造生产记录（检验记录）、销售记录和生产批号；
2、当影响产品的主要因素，包括设计、生产工艺、工装、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备发生改变时，企业未按要求进行重新验证或确认；
3、未按要求对生产设备、检验设备进行维护、保养和检定并保存记录；
4、未按要求报送医药经济指标、年度医疗器械不良事件汇总表等材料；
5、未按要求参加监管部门组织的培训学习；
6、被责令要求改正，而未在规定时间内按要求进行改正。
（二）企业有下列行为之一的，一次扣10分。
7、参与发布违法医疗器械广告、提供虚假医疗器械信息欺骗消费者；
8、未按照要求提交质量管理体系自查报告；
9、未按照要求开展医疗器械不良事件监测、未按照要求报告不良事件，或不配合医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展不良事件调查；
10、产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
11、未按规定进行第一类医疗器械备案或第一类医疗器械生产备案，或备案时提供虚假材料，或伪造、变造、买卖出租、出借医疗器械相关备案凭证。
（三）企业有下列行为之一的，一次扣15分。
12、出厂医疗器械未按照规定进行检验，或未按照规定附有合格证明文件；
13、未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记；
14、未按照规定办理委托生产备案手续；
15、医疗器械产品连续停产1年以上且无同类产品在产，未经监管部门核查符合要求擅自恢复生产；
16、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料；
17、未按规定办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更。
（四）企业有下列行为之一的，一次扣20分。
18、生产不符合强制性标准，或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。
19、未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或未按规定建立质量管理体系并保持有效运行；
20、拒不召回需召回的医疗器械；
21、委托不具备法规规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理；
22、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告；
23、产品说明书、标签不符合规定的，或未按照医疗器械说明书、标签标示要求运输、贮存的。
（五）企业有下列行为之一的，一次扣30分。
24、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
25、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
26、生产超出生产范围或与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械；
27、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；
28、受托方在第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，继续生产受托产品；
29、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》，或伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证；
30、拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查。
第六条& 监管措施
市食品药品监督管理部门应加强对辖区内医疗器械生产企业日常监督检查，做好日常监管扣分记录。
（一）对扣分分值在10分（含）以下的企业，减少日常监督检查频次和抽检频次。对信用等级评定为良好（A）类企业，优先推荐参与政府或部门次年的竞标及评奖等活动。
（二）对违规企业视情节和扣分情况依法依规给予相应处理，并实施相应的监管措施：
1、对扣分分值在15分（含）以上、20分以下的企业，将失信情况记录在案，发出警示；对企业所存在的问题，市食品药品监督管理部门责令其限期整改，并加大对该企业的监督检查力度，每年跟踪检查不得少于1次。
2、对扣分分值在20分（含）以上、30分以下的企业，将失信情况记录在案，并由市食品药品监督管理部门予以诫勉谈话，跟踪检查整改情况，每年跟踪检查不得少于2次。
（三）对扣分分值达30分（含）以上、严重失信的企业，采取以下措施：
1、市食品药品监督管理部门责令该企业限期整改，整改不到位的，通报省局，并建议吊销《医疗器械生产许可证》；
2、对严重失信情况记录在案，将其列入“黑名单”，在中山市食品药品监督管理局门户网站予以曝光；
3、列为重点整治对象，每季度跟踪检查1次；
4、通报医疗器械招标主管部门，建议取消其投标资格。
第七条 本规定自发文之日起实施。中山市食品药品监督管理局负责解释。
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“‘中山食品药品监管’微信公众号”官方微信二维码&使用假注册证的一类医疗器械，怎么处理？_蓝剑微光_天涯博客
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&&& 前些时，一新任职的稽查队长提出了这样的问题，医疗机构使用了注册证为假的一类医疗器械，怎么处理？
&&& 一类医疗器械早已有注册改为备案，如果一类医疗器械包装上标注的是注册证号，或随货同行的是注册证，一眼就可以看出存在假冒的可能，涉嫌违反医疗器械监督管理的一系列规定。违法行为发现容易，但依据什么规定予以处理，是这位新任队长提出问题的核心。
&&& 现行的《医疗器械监督管理条例》及相关规定，没有对应&医疗机构使用假注册证的一类医疗器械&法律责任的直接条款，所以就要对医疗机构使用这个假注册证的一类医疗器械进行进一步的调查，根据调查的结果查找对应可适用的条款规定。
&&& 首先，要通过涉嫌医疗器械标示生产所在地的食品药品监督管理部门进行协查，确认该医疗器械及医疗器械的生产企业是否经过监管部门的备案，是否是标示企业生产。
&&& 其次，查对医药器械分类目录，看涉嫌的医疗器械是否属于医疗器械，如是属于哪一类，是否确定是一类医疗器械。
&&& 第三，抽样送检，确认其质量是否符合标注的医疗器械类别的产品技术要求。
&&& 在上述调查清楚并获得相关证据的情况下，再对应可适用的法条。
&&& 《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
&&& （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
&&& （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
&&& 根据获得的证据对照上述规定，可以作出下列适用判断：
&&& 1、经协查涉嫌医疗器械及生产企业如果未经备案，就不可能有有效的合格证明。如果没有合格证明或有效的合格证明，就可以适用第六十六条第一款第三项，&使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械&&，依据第一款实施行政处罚。需要注意的是合格证明的有效性，如果企业未经备案、产品未经备案，产品未按备案的要求生产检验，即使提供合格证明，也不能确认其有效。注册证是假的，合格证明文件等一系列资质材料都有可能是假的，这需要在协查中确认。
&&& 2、查对医疗器械分类目录，如果涉嫌的医疗器械标注是一类，但经查对是二类或三类，且经协查又未经注册，那就可以适用第六十六条第一款第三项中的后半句&使用未依法注册的医疗器械&，依据第一款实施行政处罚。
&&& 3、根据检验结果处理，如果经检验不符合标示医疗器械种类的技术标准，那就可以适用第六十六条第一款第一项，&使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械&，依据第一款实施行政处罚。
&&& 4、如果以上三点都没有问题的，就存在另一种可能，包装标注错误，那就要依据医疗器械包装、标签、说明书的相关规定进行处理。
&&& 上述是一般性思路和办理方法，在具体的执法实践中可根据具体产品具体或综合性运用。
&&& 当时在网上讨论是，只是给出了具体的条款，没有作思路和方法上的具体说明，在此作一完善。分类： |