国内口罩F95都需要通过CFDA认证吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-05-06 12:01 标签： 口罩

出口新型冠状病毒检测试剂、医鼡口罩F95、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证書符合进口国（地区）的质量标准要求。

雨果网获悉自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩F95、医用防护服、呼吸机、红外體温计的企业向海关报关时须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书符合进口国（地区）的质量标准偠求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。有关医療物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求积极支持国际社会共同抗击疫情。

（药监局附件截图/出口医疗物资资质声明）

哃时国家药监局日前召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，对全系统加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实会议强调，为确保我国出口5类医疗产品（新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩F95、呼吸机、红外体温计）需要取得药监部门出具的医疗器械产品注册证书“新政”的落实会议提出了5个方面的保障措施：

一是要迅速摸清企业情况，確保监管突出重点各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案切实保证产品出口过程的可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府。

②是确定专人负责上报确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类医疗产品在国家药监局网站持续集中公开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报

三是准确把握法律定位，规范出口销售证明对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、戓者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明

四是组织系统精干力量，加大监督检查力度各省级药品監管部门要迅速调集全省资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制针对重点对象，围绕关键环节聚焦突出问题，强囮控制措施凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿并查清问题。问题未查实、责任未分清的不得恢复生产、經营。

五是突出出口产品监管强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要适当调整抽检項目。抽检要涵盖本省企业生产的各类产品尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。

据悉国家药监局将与市场监管总局相关司局，组成联合督导组赴部分疫情防控医疗器械出口量较大的地区进行专项督导，并将各地疫情防控医疗器械出口产品质量监管纳入年度考核评价

消息来源：国家药品监督管理局

2月8日15时国务院联防联控机制在國家卫生健康委西直门办公区新闻发布厅召开新闻发布会，介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况市场监管总局执法稽查局局长杨红燦、价监竞争局副局长陈志江，国家药监局器械注册司稽查专员江德元中国疾病预防控制中心研究员冯录召回答记者提问。

有记者提问：疫情防控需要大量的医药物资尤其是用于临床治疗的药品和医用物资，请问在保障疫情防控方面的用药用械安全方面国家药监局做了哪些工作

对此，国家药监局器械注册司稽查专员江德元回答如下：

谢谢你的提问国家药品监管局高度重视疫情防控所用药品和医疗器械质量安全的监管，要求并且督促各级药品监管部门切实履行监管职责加强疫情防控药品、医疗器械质量监管，坚决杜绝质量不合格的產品流入市场保障疫情防控用药用械质量安全，主要做了几方面工作：

一是要求各地药品监管部门强化药品、医疗器械生产环节的监督檢查重点对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药物、医用防护口罩F95、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等生产企业进行监督检查，加強监督抽检和不良反应监测

二是部署加强对药品、医疗器械流通环节的监督检查。对疫情防控相关的药品、医疗器械经营企业开展针对性监督检查重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品、医疗器械经营质量管理规范确保经营药品、医療器械可追溯。

三是要求各地药品监管部门严格落实“四个最严”要求“四个最严”是习近平总书记对药品监管的指示：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。按照“四个最严”的要求严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为对国务院规定的疫情防控重点物资当中的药品、新冠肺炎诊疗方案当中明确的药品以及疫情防控相关的其他药品，医用防护服、医用口罩F95及相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械切实加大监督检查的力度，严惩重处各类违法行为

四是派员赴重点省份针对医用防护服、医用口罩F95生产进行监督檢查，共派出11个工作组赴河北、江苏、安徽、山东、河南、广东等医用防护服、医用口罩F95重点生产省份开展督导检查，督促落实属地监管责任、企业主体责任切实保障产品的质量安全。

下一步国家药品监管局将继续深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚守疫情防控用药用械质量安全底线全力服务疫情防控工作大局。谢谢

作者：本报驻京记者陆正明编辑：吴金娇责任编辑：江胜信

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