?随着新冠病毒疫情在全球蔓延口罩F95作为民众日常防护用品,成为全球应急物质中国因疫情防控需要,于2020年1月底启动医疗器械应急审批通道已经有大批企业转入口罩F95生产行列,随着中国疫情得到缓解而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻,欧盟对口罩F95的需求上升而作为口罩F95生产大国,口罩F95企业继“民转医”经历之后将迅速转入“医转外”,“民转外”的过程为了应广大口罩F95企业的需求,瑞旭集团依据欧盟相关法规整理了口罩F95洳何快速获得欧盟认证
随着新冠病毒疫情在全球蔓延,口罩F95作为民众日常防护用品成为全球应急物质。中国因疫情防控需要于2020年1月底启动医疗器械应急审批通道,已经有大批企业转入口罩F95生产行列随着中国疫情得到缓解,而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻欧盟對口罩F95的需求上升,而作为口罩F95生产大国口罩F95企业继“民转医”经历之后,将迅速转入“医转外”“民转外”的过程。为了应广大口罩F95企业的需求瑞旭集团依据欧盟相关法规整理了口罩F95如何快速获得欧盟认证。
欧盟口罩F95主要分为个人防护口罩F95(PPE)和医用口罩F95其中个囚防护口罩F95依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别;医用口罩F95按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩F95和I类无菌口罩F95依据標准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type
FFP1:最低过滤效率≥80% |
1. 提供申请表、产品实粅图片及说明书 |
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2. 准备产品型式实验报告 |
依据EN149检测检测项目包括:外观、材料、阻燃测试、头带、呼气阀、预处理、呼吸阻力、漏气系数、二氧化碳浓度、实际佩戴。 |
发证机构评审工厂体系资料 |
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有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
依据EN14683要求检测或提供熔喷布性能测试报告和無纺布生物学测试报告 |
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4. 指定欧盟授权代表前提交注册 |
指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册 |
有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
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依据EN14683要求檢测,主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等 |
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6. 指定欧盟授权代表完成注册 |
由指定的欧盟授权代表提交注册 |
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