药品监管系统生产企业空气净化系统组成,如何检查

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-06-09 01:31 标签： 空气净化系统工程
药品生产车间的不同空气净化法的卫生质量比较--《海峡预防医学杂志》2001年04期
药品生产车间的不同空气净化法的卫生质量比较
【摘要】：[目的 ]探讨不同净化法的药品生产车间的空气卫生质量及控制方法。 [方法 ]对采用空气净化系统过滤或紫外线消毒、化学消毒法的药品生产车间卫生质量进行调查。 [结果 ]空气细菌总数合格率以更衣间最低 (74.4% ) ,其余车间为 78.8%～ 85 .4% ;采用空气净化系统过滤空气的车间空气细菌总数合格率较高 (91.1% )以上 ,而采用紫外灯消毒空气和化学消毒法的生产车间空气细菌总数合格率偏低 ,合格率分别在 73.2 %～ 78.1%和 6 1.5 %～ 72 .4%。 [结论 ]空气过滤法与紫外线消毒法以及化学消毒法比较有显著性差异 (P0 .0 5 )。同一企业连续几年的空气细菌总
【作者单位】：
【分类号】：R134
欢迎：、、)
支持CAJ、PDF文件格式，仅支持PDF格式
【共引文献】
中国期刊全文数据库
张小荣,文其乙,刘秀梵,焦新安;[J];中国人兽共患病杂志;2002年04期
时全,黄新明,李朝阳,范玉珍,陶琼,杨杰,毕景芳,丁业荣;[J];中国卫生检验杂志;2005年01期
吴清平,周艳红,蔡芷荷;[J];中国卫生检验杂志;2005年01期
汪开毓;[J];畜禽业;1998年12期
李汶,庄学聪;[J];中国药事;2000年02期
张凡非,杉山宽治,西尾智裕,乡田淑明,秋山真人;[J];中国卫生监督杂志;2004年01期
何浩,吴永生,于霞;[J];肉品卫生;2003年07期
陈立平,蒋云生,罗季安;[J];湖南医科大学学报;1999年02期
王晓庆;[J];江苏预防医学;2000年01期
丁业荣,杨杰,范玉珍,时全,李朝阳,赵本海;[J];安徽卫生职业技术学院学报;2003年05期
中国重要会议论文全文数据库
邸伟;潘玉;;[A];2007年学术年会论文集[C];2007年
潘玉;刘礼善;邸伟;;[A];2006年中国机械工程学会年会暨中国工程院机械与运载工程学部首届年会论文集[C];2006年
中国博士学位论文全文数据库
曾亮;[D];湖南农业大学;2007年
章敏;[D];湖北中医学院;2006年
中国硕士学位论文全文数据库
李郁;[D];扬州大学;2006年
颜卫;[D];扬州大学;2007年
孟建彤;[D];四川大学;2002年
张云川;[D];中国农业大学;2002年
常涛;[D];第三军医大学;2002年
李鹏;[D];山东大学;2005年
廖涛;[D];四川大学;2005年
张凡非;[D];山西医科大学;2006年
胡粉娥;[D];昆明理工大学;2006年
王大太;[D];第四军医大学;2006年
【相似文献】
中国期刊全文数据库
姜敏;[J];中国对外贸易;1996年04期
齐惠敏,赵晓东,李静;[J];天津化工;1997年04期
唐文娟,林嗣豪,谢星云,王志勇,余雪林,汤瑛,高忠;[J];海峡预防医学杂志;2001年04期
谢国祥;[J];中国卫生监督杂志;2001年05期
李传青,王红;[J];医药工程设计;2001年02期
;[J];世界科学技术-中医药现代化;2003年06期
王雪竹,朱宝玉,贾雷;[J];中国药师;2004年02期
罗(青鸟);[J];新财经;2004年12期
毛振荣;[J];中国药事;1989年02期
;[J];中国药事;1990年03期
中国重要报纸全文数据库
歌雅;[N];医药经济报;2000年
记者张晓松;[N];人民日报;2003年
郭宇华;[N];医药经济报;2003年
於红焰;[N];医药经济报;2004年
&快捷付款方式
&订购知网充值卡
400-819-9993相关文章：
上一条：下一条：【图文】药品生产环境空气净化技术_百度文库
赠送免券下载特权
10W篇文档免费专享
部分付费文档8折起
每天抽奖多种福利
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
药品生产环境空气净化技术
阅读已结束，下载本文到电脑
想免费下载本文？
登录百度文库，专享文档复制特权，积分每天免费拿！
你可能喜欢高效过滤器检漏试验-DOP法（最新）
19:49:30 本文行家：
高效过滤器检漏试验-DOP法（最新）&进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。&高效过滤器检漏DOP测试部位：
①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。&测试仪器：DOP气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮粒子计数器测试参考：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。测试方法：DOP法 DOP测试范围：
&&&&对于10000级或更高洁净度要求的层流或乱流洁净室，包括层流工作台、层流罩、自净器以及制药厂用的无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡检：&&&&&&原理： &&&&在被检测高效空气过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。&&&&&&检测程序： &&&&&在高效过滤器的上风侧引入气溶胶： &&&&&进行系统检漏时可直接把DOP烟雾放入空调器内。 &&&&&DOP发生器较小时，可以放在高效过滤器的静压箱内。 &&&&&对于层流工作台可直接放在风机的吸入口。 &&&&立即用气溶胶光度计的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离KLC过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。 &&&&&当光度计读数超过0.03%时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。 &&&&&用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。&&&&&&检测频度： &&&&&在安装或更换高效过滤器时应进行检测。 &&&&&正常使用情况下，每年至少检测一次。 & & &高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。高效过滤器检漏仪器高效过滤器的检漏另种方法
在净化系统中，高效过滤器是高洁净度空气净化的关键设备。对高效过滤器检漏的测定，是为了确定高效过滤器本身及系统安装是否有明显渗漏，发现高效过滤器及其安装的缺陷，以便采取补救措施。高效过滤器安装或更换，以及使用一个周期后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。目前国际上广泛应用DOP法检漏。DOP 检漏方法采用的仪器有：DOP发生器、气溶胶光度计。DOP法检漏的尘源就是DOP 溶剂、喷雾后，粒子呈球形状。由于DOP的测漏原理是在被测高效过滤器上风侧产生DOP气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。检查一个过滤器在5分钟内就可完成。DOP法检漏的仪器价格昂贵(无国产设备)，据统计，DOP 法检漏议在外资、合资企业应用较多，如华瑞制药有限公司、法玛西亚制药有限公司等。空调净化设备的生产厂家也普遍开始采用此方法检漏，其特点是快速简便，准确可靠。但是，据国际资料表明：作为尘源的DOP 溶剂，己被指出具有致变物特性，由于需要定期检漏，发尘源DOP 溶剂残留在空气净化系统中的浓度相应增加，会产生新的化学污染物，对空气净化产生新的影响，对药品生产带来难以分析的污染。为此，美国己寻找新的替代物，以取代DOP 溶剂，即DOP检漏仪。目前国内部分企业苦于缺乏资金，难以配备DOP检漏仪，对开展高效过滤器一筹莫展，认为难以开展净化系统的验证。为此，有关空调洁净技术专家、药品生产厂房设计专家就如何为一般企业解决净化系统检漏问题进行专题探讨，并研究了《空气洁净技术原理》、《药品生产验证指南》及《药品生产企业洁净厂房GMP学习研讨班资料汇编》等资料，认为采用传统的尘埃粒子计数器方法检漏，同样能达到检测高效过滤器泄漏的目的，现将方法介绍如下：采用尘埃粒子计数器检漏简单可行。在高效过滤器上风侧，以大气层作为尘源，在下风侧用尘埃粒子计数器采样头扫描。高效过滤器计数扫描检测方法：
1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法．2. 测试范围：过滤器的滤材，过滤器框架的密封和过滤器组支撑框架之问的连接、支撑框架和固定壁间连接3. 检测仪器：尘埃粒子计数器：4. 检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示粒子当量直径和相应粒子数量．5. 检测程序：5.1 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于5cm／s．5.2 当检测周期为10min 时，0.5u m 粒子数&20，报警叫响，表明泄漏量起标．需要修补或更换。5.3 用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检．6. 检测周期6.1 正常使用。每季度至少检测一次；6.2 新装高效过滤器应进行检测．采用尘埃粒子计数器扫描方法虽然检测时间较长，一般一个过滤器检漏需用一小时右右，但测试设备价格低，是企业常用的测试仪器，不存在负效应隐患，较适合于一般药品生产企业验证时选用。综上所述，采用DOP 检漏仪检漏或尘埃粒子计数器检漏两种方法均是空调净化系统验证合格的测试方法，药品生产企业可根据具体情况选用。
参考资料：
百科的文章（含所附图片）系由网友上传，如果涉嫌侵权，请与客服联系，我们将按照法律之相关规定及时进行处理。如需转载，请注明来源于。
空气净化技术行业工程师，对风淋室和初中高效空气过滤器技术有一定的专长，现从事空气洁净方面的技术设计，欢迎各们同胞相互学习并提出宝贵的意见，谢谢！口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运，在生产前的一定时间前开启，这种做法是否符合药品GMP要求？_百度宝宝知道

我要回帖

更多关于 空气净化系统工程 的文章

 

随机推荐