CFDA的产品追溯体系比电子监管码更严——并超越了法规要求与业界能力
CFDA的产品追溯体系比电子监管码更严——并超越了法规要求与业界能力
2016年04月28日，总局官网公布了《总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见》，这是自《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）发布以来，官网第一次诠释“质量追溯体系”。&电子监管码暂停沉寂了数月后，质量追溯体系征求意见稿出台，无疑是自2015年7月22日CFDA发布史上最严的数据核查要求“七二二惨案”以来，对药企与经营企业面临的又一风暴！
征求意见稿指出：药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。
制药界目前的控制水平或质量追溯体系，都不能将生产全过程达到用计算机化系统进行控制，而中国CFDA的上述征求意见稿要求这样做缺少法规支持，并超越业界能力。
过去中国实施的电子监管码系统要求仅仅是生产过程中一小部分，也就是说只实现了从包装过程到市场流向的追溯。扩展到药品生产企业与药品经营企业的全过程难以达到。即使所有企业都上SAP系统(一种新的ERP系统）也不能对生产全过程实现计算机系统的有效管理。
计算机系统是一个复杂的系统（准确应叫计算机化系统），计算机化系统管理并不是一般意义上的计算机管理。
《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》是正确的、合理的。而CFDA的《总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见》稿，超越了《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》的要求。意见稿强制要求生产全过程使用计算机化系统没有法规支持（例如《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等）。监管部门不能强制企业做法律要求之外的事情，监管部门应制定规则或流程并监督，规定企业能做什么，不能做什么，如何做怎样做应由企业来定。即该管的必管，不该管的不能管。
建议：删除意见稿中的“使用计算机系统进行有效管理”的要求（有二处）或者按以下意见修改。
对食品药品监管总局《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的修改意见
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以下是CFDA官网全文
总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见
2016年04月28日&
　　为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年5月23日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局科技标准司。
&　　电子邮箱：kjbzs@cfda.gov.cn
&　　附件：关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）
&食品药品监管总局办公厅
2016年4月27日
&关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）&
为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：&
一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。&
二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。&
三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。&
四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。&
五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。&
六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。&
七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。&
八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。&
食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。&
药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。&
医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。&
九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任，并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。&
十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。&
十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。&&
十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL.html
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　　国家食品药品监督管理总局近日公布《关于修改的决定》（国家药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》做出16项修改，其中纷扰多时的&药品电子监管码&彻底退出历史舞台，被&药品追溯系统&取代。阿里健康随后发布公告称，此次修订不会对公司日后业绩产生重大不利影响。
　　&药品电子监管码&条文删除
　　7月20日，国家食药监总局发布公告称，为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。
　　本次修改主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根据《国务院办公厅关于加快推进&三证合一&登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为&营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件&。
　　据统计，此次修改共涉及16项，其中包括删除4条，增加1条，修改11条。最引人注目的是涉及药品追溯要求的条款。新修改的规范，以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。但麻醉药品、精神药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。关于强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容在修改条文中被删除，并要求&企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求&。
　　业内人士指出，此举意味着药品电子监管码彻底退出历史舞台。而一方面，企业未来仍然需要投入巨资打造药品可追溯体系。
　　阿里健康公告称影响不大
　　资料显示，2014年阿里巴巴联手云锋基金收购中信21世纪，后将其改名为阿里健康。当时业内认为，阿里巴巴大手笔收购，正是看中了电子监管码的数据和商业价值。今年1月，因不满强行推广药品电子监管码，湖南养天和大药房将国家食药监总局告上法庭，认为药品电子监管码交给企业运作存在风险，被指实际矛头是指向阿里健康。国家食药监总局随后叫停了推行6年的药品电子监管码，并就《药品经营质量管理规范（修订草案）》向社会公开征求意见。
　　7月21日，阿里健康发布公告表示，此次修订意味着尽管国家食药监总局继续要求药品经营企业承担其产品追溯管理的责任，但将不再强制要求相关企业使用药品电子监管网。公司对自运营药品电子监管网会产生递延收入以外的进一步收入并无预期，因此国家食药监总局此次对《决定》的修订对公司整体营业收入影响不大，对公司日后业务及业绩也不会产生重大不利影响。公司最近推出的&码上放心&追溯平台，将为企业提供产品全生命周期的追溯服务。与此同时，阿里健康正在扩展医药电商业务及医疗服务网络建设等其他主营业务，以增加收入来源，&预期第二十八号令对本公司的整体营业收入影响程度不大，对本公司日后之收入、业务以及运营业绩亦不会产生重大不利影响。&
来源：慧聪医药
关键词：药品电子监管 药品电子监管码
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