进口药品注册流程图关键词与注意事项
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2016专题：金牌律师出具：私募基金管理人登记法律意见书
进口药品注册流程图关键词与注意事项
作者：朱公卫律师 北京市中兆律师事务所高级合伙人 TEL:010-
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进口中药和天然药物
一．申请新药临床试验需报送以下资料
（一）综述资料：
1.药品名称
①中文名；②汉语拼音名；③命名依据
2.证明性文件
①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
　　③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
　　④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；
　　⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；
　　⑥其他证明文件。
⑦生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；
　　⑧由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
　　境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；
⑨安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
3.立题目的与依据
中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
4.对主要研究结果的总结及评价
包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
（二）药学研究资料：
5.药学研究资料综述
6.药材来源及鉴定依据
7.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
8.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
9.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
10.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准
11.化学成份研究的试验资料及文献资料
12.质量研究工作的试验资料及文献资料
13.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
14.样品检验报告书
是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
15.药物稳定性研究的试验资料及文献资料
16.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（三）药理毒理研究资料：
17.药理毒理研究资料综述
18.主要药效学试验资料及文献资料
19.一般药理研究的试验资料及文献资料
20.急性毒性试验资料及文献资料
21.长期毒性试验资料及文献资料
22.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料
根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
23.遗传毒性试验资料及文献资料
如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料
用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。
25.致癌试验资料及文献资料
新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。
26.动物药代动力学试验资料及文献资料
（四）临床试验资料：
27.临床试验资料综述
28.临床试验计划与方案
29.临床研究者手册
二．申请新药生产应报送以下资料
（一）综述资料：
1.药品名称
①中文名；②汉语拼音名；③命名依据
2.证明性文件
①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　& ②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
　　③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
　　④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；
　　⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；
　　⑥其他证明文件。
⑦生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；
　　⑧由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
　　境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；
⑨安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
3.立题目的与依据
中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
4.对主要研究结果的总结及评价
包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6.包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料：
7.药学研究资料综述
8.药材来源及鉴定依据
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准
13.化学成份研究的试验资料及文献资料
14.质量研究工作的试验资料及文献资料
15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
16.样品检验报告书
是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（三）药理毒理研究资料：
19.药理毒理研究资料综述
20.主要药效学试验资料及文献资料
21.一般药理研究的试验资料及文献资料
22.急性毒性试验资料及文献资料
23.长期毒性试验资料及文献资料
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料
根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料
如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料
用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。
27.致癌试验资料及文献资料
新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料
（四）临床试验资料：
　　29.临床试验资料综述
　　30.临床试验计划与方案
　　31.临床研究者手册
　　32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件
　　33.临床试验报告
三．临床试验要求
进口中药、天然药物制剂应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
进口化学药品
未在国内外获准上市销售的化学药品
一．申请新药临床试验应报送以下资料
（一）综述资料
　1.药品名称
包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
　2.证明性文件
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　 （2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
　 （3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；
　 （4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；
　 （5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
　 （6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
　3.立题目的与依据
包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。
　4.对主要研究结果的总结及评价
包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献
包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
（二）药学研究资料
　6.药学研究资料综述
是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
　7.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
　8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
　9.质量研究工作的试验资料及文献资料
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
　10.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品
质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
　11.样品的检验报告书
指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
　12.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
　13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料
包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
　14.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（三）药理毒理研究资料
　15.药理毒理研究资料综述
是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。
　16.主要药效学试验资料及文献资料
　17.一般药理学的试验资料及文献资料
　18.急性毒性试验资料及文献资料
　19.长期毒性试验资料及文献资料
　20.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料
　21.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料
　22.致突变试验资料及文献资料
　23.生殖毒性试验资料及文献资料
　24.致癌试验资料及文献资料
　25.依赖性试验资料及文献资料
　26.非临床药代动力学试验资料及文献资料
是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。
（四）临床试验资料
　27.国内外相关的临床试验资料综述
是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
　28.临床试验计划及研究方案
临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定
试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
　29.临床研究者手册
是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
二．申请新药生产需报送的资料
根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送以上二十九项资料，并报送“包装、标签设计样稿”。
三．临床试验要求
1．临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
2．临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
3．避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
非未在国内外获准上市销售的化学药品
一．申请新药临床试验需报送资料
同未在国内外获准上市销售的化学药品申请新药临床试验
二．申请新药生产需报送资料
重新整理的综述资料
1.药品名称
包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
　2.证明性文件
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　 （2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
　 （3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；
　 （4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；
　 （5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
　 （6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
　3.立题目的与依据
包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。
　4.对主要研究结果的总结及评价
包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献
包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6.包装、标签设计样稿
7.样品的检验报告书
指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
8.药物稳定性研究的试验资料及文献资料
包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
临床试验资料
9.国内外相关的临床试验资料综述
是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
　10.临床试验计划及研究方案
临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定
试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
　11.临床研究者手册
是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
12.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　13.临床试验报告。
以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料。
三．临床试验要求
应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
（2）不吸收的口服制剂。
（一）综述资料
　1.药品名称
包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。
　2.证明性文件
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　（2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
　（3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；
　（4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
　3.立题目的与依据
国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。
　4.研究结果总结及评价
研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。
　5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献
按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。
　6.包装、标签设计样稿
（二）药学研究资料
　7.药学研究资料综述
　8.生产用原材料研究资料：
　（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
　（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
　（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料
　10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料
　11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料
包括：制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。生产工艺确定以后，应根据测定方法验证结果及对多批试制产品的检定数据，用统计学方法分析确定质量标准，并结合制品安全有效性研究结果及稳定性考察数据等分析评价拟定标准的合理性。
　12.临床试验申请用样品的制造和检定记录
　13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料
　14.初步稳定性研究资料
　15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（三）药理毒理研究资料
　16.药理毒理研究资料综述
　17.主要药效学试验资料及文献资料
　18.一般药理研究的试验资料及文献资料
　19.急性毒性试验资料及文献资料
　20.长期毒性试验资料及文献资料
　21.动物药代动力学试验资料及文献资料
　22.遗传毒性试验资料及文献资料
　23.生殖毒性试验资料及文献资料
　24.致癌试验资料及文献资料
　25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料
　26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料
　27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料
　28.依赖性试验资料及文献资料
（四）临床试验资料
　29.国内外相关的临床试验资料综述
　30.临床试验计划及研究方案草案
　31.临床研究者手册
　32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件
　33.临床试验报告
（五）其他
　34.临床前研究工作简要总结
　35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料
　36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
　37.稳定性试验研究资料
　38.连续3批试产品制造及检定记录
治疗用生物制品
未在国内外上市销售的生物制品
一．申请新药临床试验需报送资料
上述资料项目1~26，28~38，其中22，23，24及28项为指根据申报品种的具体情况要求或不要求。
二．申请新药生产需报送资料
以上资料项目1~6，15，29~38
三．临床试验要求
1.申请新药应当进行临床试验。
2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。
5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。
已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品
申请新药临床试验需报送资料
上述资料项目1~26，29~38，其中21，22，23，24项为指根据申报品种的具体情况要求或不要求。
申请新药生产需报送资料
以上资料项目1~6，15，29~38
临床试验要求
同为在国内外上市销售的生物制品
已在国内上市销售的生物制品
申请新药临床试验需报送资料
上述资料项目1~21，25，26，29~38，其中19，21，25，26项为指根据申报品种的具体情况要求或不要求。
申请新药生产需报送资料
以上资料项目1~6，15，29~38
临床试验要求
同为在国内外上市销售的生物制品
预防用生物制品
1.综述资料：
（1）新制品名称；
包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等，新制定的名称，应说明依据。
（2）证明性文件；
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
申请未在国内外上市销售的疫苗，本证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送
　　②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
　　③申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（3）选题目的和依据；
包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。
（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；
按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。
（5）包装、标签设计样稿。
2.研究结果总结及评价资料。
3.生产用菌（毒）种研究资料：
（1）菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料；
生产用菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究；
（2）种子批的建立和检定资料；
生产用菌（毒）种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的代次、制备、保存，对种子库进行全面检定，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等；主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定；
（3）菌（毒）种传代稳定性研究资料；
确定限定代次的研究资料，检定项目参见种子批的检定项目。
（4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。
4.生产用细胞基质研究资料：
（1）细胞基质的来源、特性和鉴定资料；
生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括建立细胞系、鉴定和传代等），生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究；对于更换细胞基质生产的疫苗，原则上所用细胞基质的安全性风险不可高于已上市疫苗；
（2）细胞库的建立和检定资料；
生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行全面检定，检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等；
（3）细胞的传代稳定性研究资料；
确定使用的限定代次，检定项目参照细胞库的检定项目，并增加致肿瘤试验；
（4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；
（5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。
5.生产工艺研究资料：
（1）疫苗原液生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料；
优化生产工艺的主要技术参数，细菌（或者病毒）的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质的提取和纯化、对人体有潜在毒性物质的去除及去除效果验证、偶合疫苗中抗原与载体的活化、偶合和纯化工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料等，提供投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料；检验分析和验证在该生产工艺条件下产品的质量情况；
（2）制剂的处方和工艺及其确定依据，辅料的来源及质量标准。
6.质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料：
（1）质量研究及注册标准研究资料；
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