无菌医疗器械，中国无菌包装装未变，更改了装箱的方法，需要做注册变更？如还未注册直接改包装，需重注册检验？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-03-08 08:57 标签： 无菌包装技术
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医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
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摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。
关键词：灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性
医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，主要由纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性，除了具备包装的基本性能外，还需符合更高的要求，即可对其进行灭菌和无菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物进入并提供无菌防护，灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。
就目前现行的包装试验标准中，GB/T《最终灭菌医疗器械的包装》是针对医疗器械灭菌包装各项性能的权威标准。该标准等同于采用ISO 1《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。但在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被极大削弱。这就体现了成型包装的密封/闭合性这项性能检测的重要性。
GB/T《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封/闭合性评价指标之一，并提供两种试验方法：拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一已知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。针对胀破/蠕变压力试验的具体测试方法及过程本标准并未详述，根据标准“具体试验过程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可参照ASTM F 1140 《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。
ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。接下来以开口灭菌包装为例介绍胀破/蠕变压力试验过程。
试验准备 试验地点：Labthink兰光实验室 ； 试验温度：23 ℃ ； 试验湿度：50%RH ； 试验仪器：LSSD-01泄露与密封强度测试仪及LSSD-01P开口包装试验装置 ； 参照标准：ASTM F 1140
试样制备： 首先选取足够数量的样本以检测样本的各项性能。使用有外观缺陷或者其他不正常的样本可能会对试验造成影响。忽视样本的缺陷可能会造成结果的偏差。根据ASTM F 1140的指导，制取至少3个试样，如下图1。
图1 医疗器械灭菌包装袋试样
破裂试验 首先双手捏住开口两侧，是灭菌袋上下两层分离。把被测灭菌袋的开口部位放在上端固定横梁和下端可活动横梁中间，使充气口位于上下两层中间，双手拉紧灭菌袋两端启动夹紧开关，上下两端衡量闭合夹紧灭菌袋封口。如图2所示。
图2：灭菌袋装夹
第三，在测试系统中选择“破裂测试”，开始试验。过程中气体通过充气口进入灭菌包装袋内，被刺包装袋缓慢膨胀。如图3。与此同时，“试验界面”会实时显示“压力”变化的数值。待灭菌包装袋破裂后系统会自动显示“最大破裂压力”值。实验结束后采用新试样代替旧试样继续试验。一般情况下破裂试验不得少于3次。本项试验结果为该灭菌包装袋最大破裂压力为10.8 KPa。
图3：灭菌袋充气
在测试中需要注意两点：⑴ 此试验会产生较大声响，试验时建议离被测包装件一米以上，观察数据时应戴防护眼镜。⑵ 在获取破裂值时，取所有破裂值（最大破裂压力）中的最小值作为破裂压力值。如果数值分散较大，则需对该灭菌包装袋进行更为严格的质量控制。
蠕变测试 所谓蠕变测试是包装件放在测试仪器上，内部增压到一定的压力，维持该压力至规定的时间。一般情况下设定初始压力为该包装件最大破裂压力的80%，规定时间为15~30 s。测试系统中选择“蠕变测试”，设置压力、时间参数和包装件在设定时间内允许压力下降的数据，开始试验。根据测试时间内压力下降的数值是否低于预设的偏幅，系统会自动对试验结果做“接受”或“拒绝”操作。
医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。
Labthink兰光（济南兰光机电技术有限公司），作为药品包装材料检测仪器与检测服务的优秀国际供应商，希望能与医药行业企事业单位进行更为广泛的交流与合作。
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