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一次性生产系统及趋势
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在生物治疗药物制造的细胞培养规模化期间，利用专业方法解决这些生物生产加工过程的独有特性。细胞培养环境和稳定生长对表达、复苏和纯化过程中的生物化学活性成分至关重要。
Thermo Scientific(TM) 一次性技术可满足生物治疗药物开发和制造的特殊专业需求。一次性产品彻底革新了生物制造领域：一次性技术让可能适用于临床前和临床试验的少量药物产品的生产成为了可能。在这些一次性系统可用之前，这可能需要大量设备以生产所需材料。
&一次性技术应用于整个生物生产流程，从缓冲液和培养基配制到疫苗的生物反应器培养物，再到中间体和散装生物制剂的储存及运输。
我们提供了一次性技术产品综合方案，可以支持您所有生物生产的需求，包括、、、、&以及。我们的一次性技术还可与我们的细胞培养血清、培养基、添加剂、缓冲液和其他工艺液体的产品组合进行完美集成。
一次性混合器专为培养基、缓冲液、中间体和最终产品的液体-液体及粉末-液体混合而设计。&
标准和定制的 BPC、管路组件和多管路组合，涵盖了多种应用、尺寸和连接系统。
生物反应器平台利用一次性产品接触表面，设计用作动物细胞培养的搅拌釜式反应器。
我们的系统提供高效的质量输送、混合和温度控制，专为满足微生物工业化生产的高要求而设计。 &
Thermo Scientific(TM) inSITE(TM) 完整性测试系统是一款需安装后事先使用的完整性测试系统，旨在检测决定性阶段是否存在缺陷。
Thermo Scientific(TM) DHX(TM) 热交换器是一款模块化一次性系统，可方便地集成到任一全新或现有工艺过程。
三位 CMC 生物制剂高管分享了彼此的观点，关于一次性技术和与可靠的合作伙伴如赛默飞世尔科技共同协作的重要性，内容涵盖：
时间和质量的可靠性
满足客户需求的合作方式
减少污染风险
减少初始投资成本
减少设备和操作成本
快速、高效、灵活
——这些系统设计用于实现最佳氧传质、混合和温度控制，且其性能与传统不锈钢系统相当。利用传统基本的工程学原则，简化规模和工艺开发工作，有助于您节省成本并提高效率。
——这些生物反应器设计用作动物细胞培养的搅拌釜式反应器，利用传统不锈钢生物反应器原则，有助于确保实现最佳细胞培养性能。其独特的优势是利用完全一次性产品接触层来降低污染和减少清洁工作。
——我们的混合器可做好准备，并满足细胞培养基、缓冲液和其他工艺液体中发现的成分分子的混合需求。这些混合器采用了一次性技术的所有优势，专为培养基、缓冲液、中间体、最终产品、工艺液体和悬浮培养物的液体-液体及粉末-液体混合而设计。
——我们的 BPC 和管路组件为一次性灵活使用的容器系统。这些容器系统通常用于整个生物工艺操作流程中的关键性液体处理应用。BPC 系统经济实惠，是传统不锈钢系统的替代品，并可从研发放大至生产。
——我们的外部支持容器专为固定 BPC 和桶内衬而设计，满足加工过程中的需求和运输需求。支持容器可重复使用，且与内腔尺寸、内容物重量和所需功能相匹配。
——我们的完整性测试系统是一款真正的使用点测试仪，使用户能够在生物制药生产环境中确保反应器内的一次性反应袋的完整性。
——我们的模块化热交换器是一款创新的模块化系统，使用一次性 BPC 作为无菌液路。BPC 在五个不锈钢板间紧密结合，高效传输对向流管路中的热量。
对一次性技术、Gibco(TM) 培养基、Applied Biosystems(TM) POROS(TM) 层析树脂、Applied Biosystems(TM) SEQ 快速污染物检测或我们的 Gibco(TM) Cell Therapy Systems(TM) 产品有疑问？&点击下方以获取产品手册、培训视频、移动应用程序和更多内容。
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赛默飞世尔科技（中国）有限公司地址(中国总部)：上海市浦东新区新金桥路27号3& 6& 7号楼
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一次性配液转运系统在生物制品生产中的应用
& & & & 生物制品和一般企业生产的产品不同,有其特殊的属性。由于生产过程染菌造成的产品报废和生产工序中产生的能源和时间的消耗，都为生物制品企业造成很大的负担。因此,在涉及生物洁净厂房和运营时,要做到对洁净级别选择适当,尽量压缩净化车间的面积,设备尽可能选择完全密闭式，达到生产过程中的全程密闭培养和转移。
& & & & 1. 生物制品工艺传统生产设备的要求
& & & & 无菌制造工艺对生产设备的要求，主要考虑设备会不会对产品产生污染。为了满足设备的表面处于无菌状态，要求设备的材料能够耐受高温蒸汽或化学气体的消毒处理，而且有可能灭菌蒸汽按照工艺要求使用的是纯蒸汽。由于纯蒸汽对不锈钢材料的晶间会产生腐蚀，设备需要抗晶间腐蚀能力较强的材料（如316L）来制造。
& & & & 一个新兴的生物企业来说，一次性初期投入大约在3亿元甚至更多，这对于刚刚起步的新型生物技术公司来说是个极大的资金投入，这些新型的高科技公司一直在寻求一种低投入的生产研发模式。
& & & & 2. 低投入的一次性使用设备符合新型生物制药公司的需求
在生物制药日益火热的背景下，传统的医药生产模式不能适应生物制药的需求，由于生物制药从概念研发到完全商业化的概率极低，使用灵活、低成本、可重组的生产平台是快速重组现有生产线进行生产的关键。
& & & & 从早期的针头滤器和冻存管、枪头到现在的一次性使用的配液袋，转移袋，一次性产品在生物制药中的应用越来越广泛，一次性产品应用在制药行业中有其不可替代的优势：
& & & & *相对于传统的不锈钢制药装备，一次性使用系统无需对设备清洗、消毒、灭菌，免去了清洗剂消毒剂等耗材的消耗，不需要CIP(在线清洗)，SIP（在线灭菌），免去了大量能源的消耗。
& & & & *由于一次性产品不需要前期的准备工序，具有省时，省人工。
& & & & *一次性产品多是柔性材料，比如聚乙烯材质的软袋，不同的配液系统和储液袋之间是柔性的硅胶管或热塑管，占地小，节省洁净空间和能源。
& & & & &一次性产品对于中国的生物制药，尤其是新产品研发和生产企业有很好的推动作用，加快新产品的上市进度。使用一次性使用产品可以节省50%的建厂时间，用不锈钢设备，建厂时间至少要花12个月，而一次性技术只需要6个月。在建厂成本和设备投入上，一次性设备可以让企业节省61%的资金。相对于传统的不锈钢制药装备，可使每批生物制药的生产成本节约8%~9%，总资本节约21%。
& & & & &3.现有的生物制药企业存在的问题
& & & & &2010版GMP对无菌药品的转运有了更高的要求，除菌后的无菌产品必须要在密闭的环境（或A级环境）中转运（见表1）。但是很多国内生物企业不能严格达到国家GMP的标准。
& & & & &在生物制药生产过程中，培养基的配置和转移，缓冲液的配置和转移，原液的存储和转移，大多数厂家都是采用清洗消毒并除热源后的可移动罐或血清瓶加盖胶塞后转运，加塞后的间隙会造成无菌环境的破坏，这种转运方式严格来说并不符合GMP的要求，不能做到严格意义上的密闭转移。并且清洗消毒过程也存在灭菌不彻底而对产品造成染菌的风险。
& & & & &4.一次性产品提供生物制药过程方案
& & & & &为了解决上述存在的问题隐患，可以引入一次性使用储液袋，配液系统，无菌快接口，可以热封的管路，封管机和接管机等来进行关键料液的转移。主要方案描述如下：
& & & & &4.1配置培养基并密闭转移并连接到反应器
& & & & &*将培养基通过一次性搅拌系统的PTV（密闭转移袋）口，放置到一次性搅拌器中，通过一次性搅拌器的进液口加入WFI（注射用水）。
& & & & &*将夹子加紧或使用封管机将进液口热封住，启动搅拌系统。
& & & & &*搅拌均匀后，将搅拌系统直接推到反应器旁边后将搅拌器的出液口和反应器的进液口通过快接口和接管机连接，使用蠕动泵将配置好的培养基打到反应器中。 &&
& & & & &4.2 原液从纯化工序转移到灌装线
& & & & &*将一次性储液袋和浓缩过滤罐储液口通过无菌快接口连接。
& & & & &*液体全部泵到储液袋中后，使用封管机将管路断开，转移到灌装线。
& & & & &*将装有原液的储液袋和辅料在一次性搅拌器的进液管连接，并泵入搅拌器中混匀。
& & & & &*将混匀后的药液和灌装管路连接进行灌装操作。&
& & & & &以上的操作可以真正做到密闭转移，不需容器的清洗消毒预处理，一次性产品帮助企业真正节约成本。一次性产品的使用也是今后生物制药过程中的趋势。
& & & & &一次性储液袋/搅拌系统和反应器甚至一次性灌装系统可以应用于生物制药过程中的每个环节，一次性产品的选择也很关键。
& & & & &4.3 一次性产品的选择原则
& & & & &一次性产品的选择也尤为重要， 一次性产品的选择应该从以下几个方面入手：
& & & & &* 接触料液的材质的化学相容性
& & & & & &接触面应该和大多数生物过程中料液有很好的相容性，并且可以提供完整的验证资料。整个生产过程中使用的膜材最好保持一致，从而避免重复多次进行相容性试验。
& & & & &* 膜材的生产环境
& & & & & &膜材的生产环境应该和所承装的料液的生产环境相一致，要求膜材的生产环境为ISO Class 5。
& & & & &*膜材的材质和坚韧度
& & & & &一次性产品的膜材必须对气体和液体有隔绝功能，通常使用的隔绝层为EVOH。接触料液的层为相容性较好的LDPE或ULDPE材质。膜材要能承受料液重量，必须有韧性性能，可以考虑在膜材的最外层或不接触料液的外层增加PA等提高韧性的材质。
& & & & &* 一次性储液袋/反应器的完整性测试
& & & & &一次性储液袋或反应器应有严格的完整性测试，并有完整的验证文件支持。保证产品在使用过程中从袋体和连接管以及接口处都不会发生漏液的情况。奥星衡迅生命科技（上海）有限公司
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