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药品生产的风险管理
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　　无菌药品的生产是要求最严格、风险最大的制药生产，新版GMP对无菌生产的要求变化最大，标准起点高，从而对药品生产控制和产量质量有更好的保证。新一轮无菌控制水平提升的挑战为如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。
　　完整的风险管理程序包括风险评估、风险控制与风险的沟通与审核等组成部分，基础是风险评估。在风险评估阶段，风险识别(危险辨识)又是最重要的。风险识别就是要找出风险。通过风险调查和分析，查找出药品生产各个环节的风险源(隐患)，并找出风险源向风险事故转化的条件。
　　基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，不失为做好药品生产质量风险管理的有效途径。可以根据不同要素及相关项目特点，选择适当的风险管理工具开展识别活动，并在风险识别的基础上，展开风险管理流程。
　　数量是否满足需要?无论是各部门管理人员，还是一线操作人员，其数量配备是否能够保证运行需要?企业应根据其品种、规模、产能等具体情况，设定岗位，并且在确定岗位职责的基础上，确定每个岗位所需人员数量。职责交叉过多、岗位工作量过大等，均是重要风险隐患。
　　资质是否符合要求?企业负责人、生产管理负责人及质量管理负责人、质量受权人的学历、经历及其工作经验，均是必不可少的“硬件配置”。硬件达不到要求，风险也就在那里摆着了!其他相关岗位人员，同样需要有“硬件”的资质要求的，比如QC人员、公用系统管理人员等，不具备相应资质，是很难履行职责的。
　　职责是否明确?每个岗位人员，均应明确其职责与责任。关键岗位人员的职责也是“刚性”的，不可以兼职的岗位，就必须独立履职。岗位员工对自己的职责应该是“烂熟于心”。如果一个企业的员工，对自身的职责都搞不清楚、不知道自己负责的工作内容，这就是重要风险点。职责不清晰，会直接导致工作落实不到位，无法建立责任体系。
　　培训是否到位?明确职责是为了解决“干什么”的问题，强化培训则是努力解决“怎么干”的问题。业务培训不能够大呼隆，不能够泛泛而谈，不能够走形式。一次针对性的培训，其效果可能超过十次大呼隆的听课。在什么岗位上，就必须熟悉和掌握履行岗位职责所需要的知识。目前，许多企业的培训效果欠佳，关键是岗位培训不到位。要求一名一线操作工背诵那么多的法律法规有意义吗?岗位SOP才是他们必须熟练掌握的。风险识别过程中，可以到现场测试员工对SOP的掌握程度。
　　操作是否规范?理论培训的效果可以通过书面测试、口头测试进行检测，但真正落到实处还是必须体现在规范操作方面。因此，在对人员要素进行风险识别过程中，应随机抽查员工进行现场操作演示。对照相关规程，检测符合性。倘若被抽到的员工，无法按照规定程序(规程)完成操作，应列为重要风险，必须采取控制措施。
　　卫生是否合规?药品生产企业的员工卫生问题，也是一个“刚性习惯”养成问题。人是第一大污染源，必须时时处处采取切实有效的措施加以控制。是否所有人员都接受了卫生方面的培训，尤其是洁净区工作人员的污染防控知识是培训到位是一个重要议题。着装管理总是不少企业的薄弱环节，GMP检查人员总是能够在一些的着装环节发现缺陷。
　　配备是否满足需要?无论是生产设备，还是实验室设备，乃至于仓储设施、计量设备等，凡是生产与质量管理需要的，都必须按规定配备。有的设备可以共用，但大多数设备是不应该出现借用、挪用现象的，特别是某些设备存在使用环境方面的要求，还有些设备在安装确认以及相关校准后，不宜随便移动。
　　确认是否完成?已经投入使用的设备、设施是否按照规定要求完成确认?检查、核实相关确认文件，若存在确认活动未完成或不符合预期要求，设备即投入使用，属于重要风险点。对关键性生产设备、设施的确认状态应在进行产品质量回顾分析过程中予以审核，应明确是否需要再确认。当趋势出现渐进性变化时，是否进行了风险评估并采取相应措施。对运输有特殊要求的物料与产品，运输设施确认情况，包括温度、湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、产品对环境因素的敏感性、关键环境条件进行连续监控等。
　　清洁验证完成情况。是否根据所涉及的物料，合理确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准?可接受标准是否考虑工艺设备链多个设备潜在的累积效应?是否进行了连续3次以上的清洁验证?采用自动化清洁方法时，是否对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证;使用人工清洁程序时，是否对影响清洁效果的各种因素进行评估?清洁验证过程中，是否对潜在的微生物污染进行评价?对生产无菌药品，必要时，应评价细菌内毒素污染。是否考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响?对阶段性生产的，是否将阶段性生产的最长时间和最大批次数量作为清洁验证的评价依据?采用最差条件产品进行清洁验证时，其产品的选择依据?
　　维护与维修。是否制定预防性维护计划和操作规程?维护与维修的记录情况。经改造或重大维修的设备，是否进行了再确认?维护或维修后的清洁情况以及维护、维修过程是否对产品质量安全造成影响?
　　操作规程制定情况。主要生产设备和检验设备是否均制定了相应的操作规程?是否根据清洁验证情况制定生产设备清洁规程?操作规程与相关批生产记录、清场记录的符合性审核。2.6 使用日志的制定与记录情况。与药品生产、检验相关的设备和仪器是否均按要求建立了使用日志?是否通过制定规程确认使用日志的配置范围?是否根据设备和仪器的类别特点，合理设计设备和仪器使用日志的格式?是否规范管理日志包括日志修订、分发、存档，均必须与其他生产管理文件同等要求。是否规范填写日志?设备和仪器使用日志填写不规范就难以达到预期目的。操作人员对设备和仪器使用日志中需要填写的栏目内容均应认真记录，内容阙如的，划掉空格。对相关术语应予以统一。记录内容不应产生歧义。应及时记录，并有操作与复核人员签字。
　　仪表与计量器具的校准情况。是否制定校准计划并按计划实施?各项校准记录保存情况。校准有效期标识是否清晰，并在有效期内?计量标准器具是否符合规定?衡器定期检查(校准)情况。校准的仪表、衡器的量程范围与实际使用范围的符合性、可用性。
　　水系统管理情况。制药用水是否符合预定用途?依据药典标准对制药用水的定期检测情况(包括原水及纯化水、注射用水等)。检测的周期、频率、取样点是否符合要求?是否与验证时确定的一致?制水车间现场监测的指标、项目、方法等是否符合规范?记录是否真实、完整、及时(现场操作考核)?防止微生物污染与滋生的措施是否得当并得到落实?包括水系统的设计、安装和维护情况(如管道的设计与安装是否避免死角、盲管，主管道的波度设计);储罐与管道材质的选择情况;循环或保温循环情况;设备与管道消毒情况。
　　质量标准制定情况。所有与药品生产情况的物料(包括原辅料、包装材料、产品等)是否均制定了符合规范的质量标准(包括标准的具体项目、内容、与注册标准的符合性等)?质量标准的审核、批准、复制、替换或撤销等，是否符合文件管理要求?
　　供应商管理情况。是否根据对药品质量及安全性影响程度，将物料分类并确定主要物料?对主要物料供应商现场审计情况。供应商评估、审计与批准操作规程制定与实施情况。与供应商签订的“质量保证协议书”是否内容全面、责任明确、合法有效?供应商档案内容收集是否全面?是否存在关键性资质材料的短缺情况?资质材料是否做到及时更新、补充相关内容?是否对供应商开展定期质量回顾分析?供应商变更是否规范要求?
　　购进与验收情况。是否存在从未经审计确认的合格供应商处采购物料?采购时索取的证件、资料(如厂家检验报告、口岸所检验报告、发票等)是否齐全、合规?物料接受进库过程的初验情况(是否核对合格供应商名单?包装密封性与完整性检查情况及入库记录，制定入库批号并通知QA取样等)。所有物料是否均赋予唯一性代码?
　　储存是否做到分类、按规定条件、规定期限储存?基础养护情况(“五防”措施落实情况;中药材养护情况等)。查看库区平面布置图(含功能区划分、温湿度控制系统、昆虫与动物控制布局、人流与物流等)是否合理?管理是否到位?温湿度确认情况。
　　标签标识管理情况。标识物设计与印制是否符合相关规定?是否储存于专库?各类物料以及处于不同生产阶段的物料是否均黏贴符合规定的标签(标签内容与格式符合规范)?物料状态标识是否符合要求?货位卡是否能够发挥了溯源功能?投入使用的原辅料是否均有本企业检验合格的标识?
　　检验管理情况。取样是否符合规范要求(包括方法、环境、器具、容器、取样量、标签等)?检查产品的留样情况(包括物料与产品是否均按规定进行了留样?留样观察、使用情况及留样登记等)。持续稳定性考察批次、检验频次、检验结果的评价与处置等是否符合规范?检验记录(数据)的完整性、真实性等(调阅原始数据)。检验方法的验证与检验仪器的确认情况。委托检验是否符合规定?
　　放行与使用情况。物料与产品的放行程序是否合规?配料与复核是否是否做到最大程度的避免混淆、差错及污染、交叉污染?重新加工、返工与回收规程的制定与实施情况。产品放行的程序。质量受权人的审核是否落实到位?
　　工艺验证情况。工艺验证方案内容是否完整(是否包含了相关要素)?生产工艺参数设计合理性认定情况。最终产品质量的考察情况。无菌生产工艺验证模拟灌装试验数量与批量的匹配及污染调查情况。再验证与回顾性验证情况。验证结论与注册工艺的符合性确认。
　　工艺规程制定情况。是否以注册批准的工艺与前验证结果为依据，制定与确认每个产品的工艺规程?工艺规程内容的完整性(包括关键设备的准备、关键生产步骤与工艺参数说明、生产操作要求、待包装产品的贮存要求等)如何?
　　相关操作规程制定与执行情况。包括产品批次划分、编制药品批号与确定生产日期、产品包装、偏差处理、变更控制等方面的规程。
　　生产过程中防止混淆、污染与交叉污染措施落实是否到位?比如同一操作间是否存在不同品种或规格药品的生产操作?是否定期检查和评估防止污染与交叉污染措施的适用性、有效性?包装操作避免混淆与防止污染措施落实情况等。
　　偏差处理情况。对偏差调查是否评估对产品质量的潜在影响?重大偏差调查处理情况(包括涉及产品的处置、纠正措施与预防措施等)。偏差的记录与报告情况等。
　　变更控制情况。是否存在需经药监部门批准的变更未经批准已经实施?对可能影响产品质量的变更是否均进行了相关评估?是否存在需经确认、验证的变更未行确认或验证?有关主要变更实施后，对产品质量的评估与考察情况。相关文件的修订情况。
　　批记录的审查。审核原版空白批记录与现行批准的工艺规程的一致性。关键工艺参数是否在批记录中得到体现?批记录及相关文件的受控情况。各项记录内容的及时性、完整性、溯源性、关联性是否符合规范要求?
　　产品质量回顾分析完成情况。是否按规范要求完成了产品年度质量回顾分析?对回顾分析结果的评估及对评估结果所采取的应对措施(如纠正与预防措施、再确认、再验证等)。
　　厂址选择与厂区环境。周边环境(包括周围环境、周边企业是否对本企业产品质量造成不利影响?是否做到道路硬化、空地绿化、不见裸土、扬尘?厂区人流、物流是否合理?厂房布局是否有利于避免污染与交叉污染?
　　生产特殊性质药品厂房及设施、设备的布局、内外环境是否进行评估论证?特殊性质药品包括高致敏性药品、高活性化学药品、高毒性药品、β-内酰胺结构类药品、部分生物制品、性激素类避孕药品等。
　　功能间设置与空间是否满足需要?包括生产区、仓储区质控实验室等必须设置的功能间是否齐全?各功能间空间是否满足需要?是否存在不适当的功能间混用及空间逼仄现象?洁净区设计与布局是否合理?洁净区洁净级别划分是否合理?是否存在将应在洁净区的生产操作安排在非洁净区的情形?洁净区的人流、物流设计是否合理?不同洁净级别功能间之间的气闸、联锁等设计是否满足要求?
　　洁净区管理是否符合要求?温湿度与是否与生产工艺相适应?安装压差计的部位选择以及压差监控情况。是否按照规范要求对悬浮粒子和微生物限度开展监测工作?是否存在应监控压差的部位未安装压差计的情形?是否存在压差示值异常未发现或及时处置情况?洁净区内表面维护情况。是否存在天棚开裂跑风漏气、墙壁与地面坑凹不平聚尘集灰现象?
　　净化空调管理情况。温湿度监控情况，是否存在超标现象?初效、中效过滤器管理情况，包括初阻力与终阻力(更换或对过滤器处理)标示、记录情况，有无压差异常现象?系统消毒情况(包括消毒效果的验证、消毒记录等)。净化空调运行维护情况。
　　其它环境合规情况。相关车间防尘、捕尘设施设置与运行情况如何?厂房防止昆虫、老鼠设施安装与运行情况。仓储、实验室等区域的温湿度控制情况。噪声是否超标、照度是否满足生产需要?厂区布局、建筑物及功能间标识、编号是否醒目?
　　药品生产企业要做好风险管理体系的建设，以扫清目前企业风险管理工作中存在的误区和盲区，明确风险防控工作的重点和方向。特别是采取牵一发而动全身的策略，抓住药品质量风险管理的关键环节，以着力推进趋势分析与评估预警工作为切入点，带动药品生产企业持续完善风险管理体系，建立健全放行系统。
本文作者：李树德
系百济神州生物制药公司项目总监
本文来源：《制药业》
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药品安全与风险防范
药品安全与风险防范
近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛关注。目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略。作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调剂、临床使用过程中面临多种不确定因素，如果不能及时识别、评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害。为了使药品风险最小化、保障公众用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、经验和教训，建立医疗机构药品风险管理体系，强化药品风险管理非常必要。
医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。实行药品风险管理可以减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医疗工作的重要举措和必须面临的课题。
药品风险的有关概念
一、医疗机构药品风险管理的发展与现状
风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家，20世纪30年代以来，风险管理作为一门新兴的管理学科取得了长足的发展，受到世界各国政府、企业和学术界的高度重视，并逐步在企业和政府管理中得到广泛运用。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融、航空等行业。药品与生命健康密切关联，但却天生就带有“危害”性。故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能。
20世纪90年代，美国首先在药品领域引入了风险管理的思想。近几年来，发达国家在药品监管中引入风险管理的概念，并逐步建立了实践这一概念的制度体系。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA） 1999年5月出台药品风险管理的框架；2002年提出2l世纪药品生产质量管理规范；2005年3月发表了三个药品风险管理的指导原则：“药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则”、“药品风险最小化计划制定和应用指导原则”、和“药品上市前风险评估指导原则”。2005年11月，欧洲药品管理局(European Directorate for the Quality Control of Medicines, EMEA)发表了“欧盟人用药品风险管理制度的指导原则”。
我国药品风险管理现状与发展经过20多年的努力，我国药品风险管理由起步阶段迈入快速发展阶段。1998年以来，修订了国家药品管理法，并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范(Good
laboratory practice, GLP)》、《药物临床试验质量管理规范(Good Clinical
Practice, GCP)》、《药品生产质量管理规范(Good Manufacturing
Practice, GMP)》、《药品经营质量管理规范(Good Supply Practice, GSP)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等。表明我国药品管理已步人法制化管理轨道，全国ADR监测技术体系初步形成，ADR监测信息网络系统建立并逐步完善，ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据的分析、评价和利用。
但是我国药品风险管理J二仍存在诸多问题，特别是药品使用环节的管理尚不规范，医疗机构药品使用质量管理规范至今仍然空缺，还没有建立起全面、系统的立体网络管理药品风险，对药品上市前与上市后的技术监测数据没有得到有效的整合和利用，药品上市前、后工作缺乏衔接。当前我国正处于药品安全风险高发期，医疗机构药品安全风险不容忽视。
二、医疗机构药品风险管理的相关概念
（一）风险
风险指特定情况和特定时期内，某种或某些不利事件所导致损失的可能性，因此，可将风险理解为不利的、不测的或不确定的事件，或理解为“事件”将要发生的概率。风险是由风险因素、风险事件、风险结果等要素组成，是由风险构成要素相互作用的结果。
（二） 药品风险
药品风险指药品(原料药、制剂、生物制品、生物技术产品)的整个产品生命周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性，同样，可将药品风险理解为导致用药个人或人群伤害或损失的事件发生的可能性。如发生ADR、药源性疾病、药害事件等的可能性，其危害和损失的不确定性。
（三）医疗机构药品风险
医疗机构药品风险，指在医疗机构药品管理和使用过程中，导致用药个人或人群以及医疗机构本身及其医务人员面临伤害或损失的不测事件或一系列事件的可能性。
（四）风险管理
风险管理指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括对风险的量度，评估和应变策略。。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使其中可引致最大损失及最可能发生的事情优先处理，相对风险较低的事情则押后处理。
（五）药品风险管理
药品风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别，预防和减少药品相关风险，是对整个药品周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最优化。药品风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预ADR的科学系统方法，是一个极为复杂的技术与行政兼并的系统工程，需要药品监管部门、药品生产、经营企业和药品使用单位乃至社会公众的共同参与和努力；是在药品生命周期内，反复对被监管的药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程。
（六）医疗机构药品风险管理
医疗机构药品风险管理指在医疗机构内通过各种有效的措施发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药受益最大化，风险最小化的动态管理过程。医疗机构承担药品使用风险管理的法律责任。《药品管理法》第七十一条明确规定：医疗机构必须经常考察本单位的药品质量，疗效和反应，发现与用药有关的严重不良反应，必须及时向药品监督部门和卫生行政部门报告。。医疗机构是药品使用的终端，承担着最后把关的重任，开展药品风险管理是医疗机构履行其法律义务的直接体现。
（七）药品不良反应
药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
（八）药品不良事件
药品不良事件指用药期间发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与药品存在因果关系。
（九）药品安全性
药品安全性是与药品风险相对应的概念，指在特定时期内应用某种或某些药品后出现某种或某些不良事件的可能性及造成损害的严重性。药品临床安全性需要与其临床有效性、经济性和适用性进行综合评估，因主体思考角度(如政府、患者和医生)不同，对药品安全性可接受程度和范围可能不同。
（十）药物警戒
药物警戒指与不良事件检测、监测、评估、识别、预防和治疗相关，或与其他药品安全事件管理相关的科学和行动。
第二部分& 医疗机构药品风险的来源
药品风险永远存在，安全总是相对的。药品安全并不意味着零风险，人们认为安全的药品事实上也有一定的风险。所谓安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水平，是一种“可接受”的有临床疗效的药品，安全是权衡药品风险／收益的结果。
一、药品固有风险
（一）药品质量
药品固有风险，也称药品的天然风险，即药品必然存在的风险，是药品本身属性带来的风险。科学意义上的药品不良反应，包括已知的和未知的不良反应，即是药品天然风险的具体体现。
例如沙利度胺导致海豹胎事件；阿司匹林普通片，对胃有强烈的刺激作用，引起恶心、呕吐、重者可能导致胃出血等；降糖药引起的低血糖；安眠药导致次晨宿醉现象；氨基糖苷类抗生素造成听力损害。
由于药品上市前临床研究存在病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯的局限性，因而，被正式批准上市的药品，并不意味着对其临床评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的条件。
如果药品上市前的动物实验与少部分人的临床试验设计不严谨，如实验动物选取不恰当、无临床长期安全性对照研究、受试人群的数量不够或采用的统计学方法不能预测更广泛人群的安全性与有效性，那么药品就存在研发风险，这是导致药品存在缺陷的根源。上市的审批如果不严格按药品注册的技术标准要求来决策，就会使存在缺陷的药品上市，危害广泛的人群。药品的生产过程能否保证生产出合格的药品与人力资源的技术道德素养和设备、物料、生产工艺、生产环境的可靠性及管理制度的执行力与完善性有密切的关系。假、劣药品是最为凶险的药品风险源。
（二）药品包材
　药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
近几年，国家有关部门对药品质量安全的监管力度在不断加大，但是对于药品直接接触的包装材料却不甚重视。“重药品，轻包材”的监管模式其实存在不少疏漏，成为药品质量安全的隐患。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中一些剂型，本身就是依附包装而存在的。不恰当的包装材料有可能引发不良的化学反应等情况，导致药物失效等问题。
（三）医疗机构制剂
医疗机构无制剂生产许可证私自调配制；取得制剂生产许可证的不遵守医疗机构自制制剂质量管理规范，非法对外加工制剂等。
二、人为风险
药品人为风险，即除去药品天然风险的其他一切风险，这类风险与人的活动有关，故称之为人为风险。
（一）药品风险认知
主要领导对药品风险／效益认识的局限性及其客观存在性，是医疗机构药品风险的根本来源之一。长期以来大多数医疗机构的主要领导重医轻药：重医政管理，轻药事管理。不学习、不熟悉药事法规，也不组织学习药事法规。如不执行卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》，将药学部门编制为医技部门如检验科的下属科室，或划归后勤部门管理；药学部门负责人不进入药事管理委员会或不担任副主任；任命不具备法定资质的医师、护士担任药学部门负责人。其他表现还有以非药学人员从事药学工作；不重视药品不良反应监测，不重视临床药学工作等。药学人员对药品风险的认知差也是医疗机构药品风险的重要因素。
（二）职业道德风险
药师与医师应严格遵守职业道德，奉公守法，廉洁自律，否则会造成医疗机构和患者的经济损失，甚至会触犯法律。
（三）药品供应
1.药品准入
未建立有关机构和制度，如药物品种选择的决策机构；基本用药目录制度；安全性隐患的品种预警、高危品种切换、新申请品种安全性评估制度；药品流向管理记录等；可能造成药品剂型／规格选择不恰当，品种更新不及时，新药引进、老药淘汰过程缓慢，药品积压、周转缓慢，占用资金过多等，可能严重影响到医院的经营收入，给医院造成经济、用药安全风险。
2.药品采购
从药品批发企业或药品生产企业购进药品，就实际上接受了来自这些企业的药品质量风险。有的医疗机构对供货企业资质或药品资料审查不严、档案不全，验收制度不健全，给假劣药进院以可乘之机；更何况即使医疗机构采购验收制度再严格、再规范，因检测条件限制，也不可能对所采购的药品进行批批检验，药品缺陷风险直接转嫁到医院。
3.药品储存
药剂科硬件条件不完善，药品储存设施不完备，如药库面积过小，常温库和阴凉库不分，有的甚至没有阴凉库。缺乏防潮防霉防虫防鼠措施。
调剂药师的主要职责是按照医生处方准确地调配并分发药品给患者，调配差错是用药失误的高发环节。首先是药师的审方风险：如医生是否超剂量用药，药品问存在明显配伍禁忌等，其他风险因素包括：是否严格遵守处方调剂管理制度；药架布局是否合理人员数量与工作量的匹配；工作环境适宜性；人员结构及调配程序的合理性；药品分包机发生故障导致药品缺失、破碎或患者姓名张冠李戴等。
5.静脉药物配制
配药过程中无菌观念淡薄、配制药物时间过早、配制药物的溶媒选择不当、配制药物的剂量不准确、配制药物方法不正确、未严格按药物的配伍禁忌配制、未注意配置药物的浓度要求、未按要求控制静脉输液滴速、配制／输注过程未注意避光等特殊要求等。风险的产生与护士工作量繁重致用药疏忽、缺乏相应的药学知识、对溶媒及稀释剂的选择／给药浓度／滴速及有特殊给药要求的药品不熟悉等有关。
6.药品配送中的风险
中心药房或静脉输液配制中心向各病区配送药品时有的药品需要冷链保存，有的要避光或避免振摇翻覆，运送过程中由于颠簸倾覆等原因导致药品破损或污染。
7.信息沟通
药师与医师之间的信息沟通足确保药品使用安全有效的重要环节。药师与患者沟通不畅或者根本没有沟通均会导致风险事件的发生。
（四）用药指导
患者在医疗机构使用的药品，医疗机构有进行合理用药监护的义务。目前我国大多数医院做临床药学工作的药师不是“真正的”临床药师，其知识结构，经验和能力本身就是风险。有些医院的临床药师作用有限，甚至沦为应付检查的摆没。临床上对于临床药师意见的接纳程度，可能潜在或直接导致药物治疗风险。
（五） 患者用药风险
表现为依从性差，如患者自行减少或加大药品剂量，错服，漏服，随意停药或服用其他药品，服用失效的药品，服药期间仍保持不良生活习惯(吸烟、饮酒)等。患者对用药风险的认知水平和对药品说明书的理解程度很大程度上影响了用药的依从性。
药品风险管理对策
一、将风险管理理念引入药事管理
由于近年来国内外一系列药品安全事件的发生，人们对药品风险有了更深入的认识，风险管理理念被引入药品管理领域并受到了广泛重视。各级医疗机构应积极引入药品风险管理理论和方法。以患者用药安全为导向对药品使用过程进行管理。建立风险预管系统，加强对医疗事故、差错和意外报告程序的建设。
二、强化药剂人员风险意识教育和职业道德教育
药剂科是药品使用风险管理的前沿阵地，因此必须加强药剂人员的风险意识教育。当前，一些药剂人员并未意识到药品使用风险，在药品使用过程中忽视了它的潜在风险，调查显示。我国医务人员的风险认知水平较低，加强风险认知教育．提高合法，合理用药意识是医疗机构避免药品使用风险的有效途径之一。每一位药剂人员都必须具有良好的职业道德，奉公守法，廉洁自律。
三、健全机构
为了应对药品安全风险，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会下可以设置如下机构：药品质量与安全工作组、药物不良反应监测工作组、特殊管理药品管理工作组、处方点评工作组、抗菌药物管理工作组、药物临床合理应用工作组。
四、严格药品采购，验收和储存管理，确保药品质量
购进合法合格的药品是医疗机构对安全用药的先决条件，也是降低药品使用风险的前提。《药品管理法》等法规对医疗机构药品的购进，验收有明确的规定，其目的就是为了保证合格的药品进入临床。医疗机构应建立相关的组织和制度，如药事委员会、基本用药目录、供货企业资质档案、高危药品目录、新申请品种安全性评估制度、药品流向管理记录等。药品的储存保管是医疗机构保证药品质量的首要环节，首先应按照规定建立硬件设施完备的药库和完善的药品验收，储存，配送制度。尤其是特殊药品如麻醉药品、精神药品、毒药等的管理更应该遵规守法，制度完善。
（一）资质审核
对生产企业资质、药品资质及配送企业资质进行审核，避免资质过期或不全的事件发生。
（二）建立药品采购制度
建立、健全药品采购制度，建立基本用药供应目录，严格临时采购药品管理，临时采购药品及按需采购药品管理，规范抗菌药物采购流程，减少抗菌药物滥用现象。
（三）做好药品验收记录
验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人员签名等内容。
验收入库记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
进口药品的验收要索取加盖供货公司红印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验合格证》；生物制品的验收要索取加盖供货公司红印章的《生物制品批签发证》；需要冷藏的药品要检查药品运输的冷藏措施。
有下列情况之一，应拒绝接受：发票数量与送货数量不符；药品破损；药品过期或接近失效期；运送条件不符，如：需冷藏的药品在运送过程中未冷藏保存。
（四）严格药品储存与养护
1.分区管理
为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，按照“分区分类、货位编号”的方法定位存放，实行色标管理：红色为不合格药品区绿色为合格药品区、零货称取区，黄色为待验药品区、退货区。
麻醉药品、一类精神药品专库存放，双人双锁管理。高危药品专架存放，设置统一警示标识。毒性药品专柜加锁，专人保管。
2. 药品效期管理
按失效期远近顺序依次存放，以保证药品先进先出，近效期先。
3.温湿度管理
按照药品的温湿度要求储存药品，要求如下：常温库温度应当保持在10-30℃；阴凉库温度不应超过20℃；凉暗处（避光并不超过20 ℃）；冷藏库（柜）温度应保持在2-8℃；仓库的相对湿度应当保持在35%-75%。
4.冷藏药品储存
建立与规模和品种相适应的冷库，安装用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备应有备用发电机组或双回路供电系统。对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
（五）完善药品监管
对特殊管理药品、易混淆药品、高危药品、手术室基数药品进行特殊管理。
五、优化调剂流程，避免调剂差错的发生用风险
调剂差错是药品调剂人员的主要风险。药品调剂人员在调配处方时要严格执行“四查十对”，保证调剂准确无误。要充分利用信息技术，优化调配流程，通过后台接受处方信息和数据并照单调配。前台复核发药，实现双人复核，确保调剂准确。前台发药者的审方风险也应引起充分重视，如医生超限量用药。药物之间存在配伍禁忌或相互作用，越级使用抗生素等，要及时发现并及时与医生沟通解决，避免药品使用风险的发生。
六、加强药品不良反应监测，科学评价药品
许多药物在上市前未察觉到的罕见的、迟发的不良反应和药物相互作用等，在临床应用过程中才会出现。因此，医疗机构药品不良反应监测以及临床用药经验的积累。是弥补药品上市前评价不足和发现药品上市前评价未发现问题的重要过程。药品不良反应监测可以从以下几个方面加以强化：①设立药品不良反应监测网络：主要由医生，药师和护理等专业人士组成；②制定药品不良反应监测报告程序和制度，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》实行逐级、定期报告，真实、完整、准确地填报《药品不良反应报告单》；③开展药品不良反应监测的人员培训，及时通报国内外药品不良反应监测工作的最新进展。
（一）药品不良反应报告程序
医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治。并详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药品不良反应监测中心。
（二）药品不良反应报告时限
医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
七、实行药品召回制度
对于以下药品进行召回：①药品调配、发放错误；②已证实或高度怀疑药品被污染； ③制剂、分装不合格或分装差错；④在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品；⑤临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的；⑥药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；⑦药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品；⑧已过期失效的药品；⑩生产商、供应商主动召回的药品。
八、通过开展处方点评，发现不合理用药，降低药品使用风险
处方点评是药师日常工作中的不可或缺的，通过处方点评可以发现医师处方中的差错和不合理用药情况如：遴选药物不适宜，药品品规和剂型剂量错误，给药途径不适宜，载体/溶媒选择不当，超限量使用药物，配伍禁忌，处方转抄（录）错误等。依据《处方管理办法》，遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”、“临床路径”，对临床超说明书用药的监控措施与记录，建立临床用药监控和超常预警体系，干预临床超常用药趋势，制定改进措施，并对改进措施进行追踪评价，持续改进。定期汇总发布处方点评信息，警示临床注意用药风险，保证用药安全。
定期进行处方质量检查，使不合理处方≤1%，处方药品通用名使用率达到100%。
九、强化药品信息管理
根据药品说明书核对并更新在用药品档案信息，建立药品电子档案，便于自查药品资料效期。在医院信息系统(Hospital Information System, HIS)内增加贮存条件，增加基本药物标示，增加医保信息，增加近效期警示。建立药品信息之前，先由物价人员核实。
建立并及时更新《药品信息》，通报药品不良反应，通报院内药品动态，公布药学前沿信息，通过网络平台、宣传手册等方式，开展患者宣教工作。
十、充分发挥，临床药师的作用，保证临床用药的合理性安全性
针对目前临床用药存在的一些问题，如抗生素使用不合理。越级超量超限不按临床路径执行；滥用中成药注射剂；无指征滥用能量营养剂等。临床药师通过参与临床病例的讨论，可以明显减少这些用药失误，节约费用从而大幅度提高治疗的有效性和安全性。
药师对患者进行用药指导时，在每种药品上分别贴上标签标识；患者姓名；药品通用名；用法（如餐前餐后、摇匀后服用、驾车司机不宜服用、不可内服等）；用量；有效期；药品贮存方法；药房电话等。
发放高危药品（如胰岛素注射液）时，药师要向患者予以警示。对患者反馈的高发、副反应严重的药品不良反应药师要及时通报提醒临床在使用中加以注意。对于特殊人群用药给予特别关注。
十一、在患者中普及药品使用风险知识
患者是药品的使用主体，在患者中普及药品使用风险知识，让患者了解药品使用中存在的风险，了解药品的适应症、用法用量、注意事项、不良反应等知识是一名药剂人员应尽的义务和责任。通过当面沟通、电话回访、发放合理用药手册、定期举办药物知识讲座等活动，让患者了解药品使用风险既可以在发生药品不良反应时第一时间获得患者的理解，同时又能避免医疗纠纷的发生。更重要的是有效提升了药学服务质量和医院的社会形象。
总之，药品使用风险是不可避免的，但是医疗机构可以通过各种措施来降低药品使用风险，控制用药安全隐患。医疗机构要不断强化和规范临床用药管理，提高医务人员的药品使用风险意识。药师要在合理使用职责和权力的前提下，充分发挥自己的专业特长，适应新需求，迎接新挑战，保证患者用药收益最大化，风险最小化。
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