自有标签维他命 | 自有标签补充剂 | 膳食补充剂合同厂商 | 自有标签原料成份
Nutralab Canada ()是一家维他命、草药和营养膳食补充剂产品供应商、合同厂商和合同包装商，主要面向健康食品行业、药品行业和非处方用药（OTC）行业提供各种服务。
自1996年成立以来，Nutralab的母公司——Honson Pharmatech
Group集团()已开始为北美地区的产业企业提供一系列植物草药提取物，维他命和功能性食物成份；如今的Nutralab拥有加拿大卫生部颁发的cGMP现场许可证和先进的生产设施，可为您提供自由标签，OEM（原始设备制造商），定制配方，合同制造，装瓶和标识方面的一站式解决方案和各种灵活服务，满足不同规模企业的实际需要。
Nutralab的自有生产设施能完成软胶囊封装，硬胶囊和蔬菜胶囊封装，压片，粉末灌装，液体萃取和液体制剂制备。Nutralab已建立起丰富的产品仓库，随时可将维他命膳食补充剂等全系列散装产品和成品()
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我们拥有实力雄厚的质量控制（QC）团队，制药团队，草药及营养专家团队，在优质原料供应、新产品开发和生产定制方面积累了十几年的丰富经验。Nutralab与世界各地的客户进行合作，信誉良好，严格遵守保密协定。如今，Nutralab已成为加拿大国内健康补充剂产品的领先供应商，与众多国内客户和海外客户保持着良好的长期合作关系。
我们真诚邀请您访问我们的网站，了解更多有关我们维他命产品和补充剂产品的信息。进入网站即可获得所有英文内容。另外，与我们联系时请使用英语。美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA
几十年来，美国食品与药品管理局（下称ＦＤＡ）对膳食补充剂（ＤｉｅｔａｒｙＳｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ）大多是按照普通食品进行管理的，以确保产品安全、完善，标识真实，不会误导消费者。重要的一点，ＦＤＡ根据１９５８年美国联邦食品、药品和化妆品法（ＦＤ＆ＣＡｃｔ）有关食品添加剂补充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价，包括膳食补充剂的成分。然而，１９９４年膳食补充剂健康与教育法（ＤＳＨＥＡ）获得通过，随之由国会修订了ＦＤ＆ＣＡｃｔ，其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款。这样，膳食补充剂的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前的安全性评价。但它们必须符合有关的安全性要求。１９９４年１０月２５日ＤＳＨＥＡ认识到的目的是许许多多消费者认为膳食补充剂有助于提高每日的膳食水平并会带来健康益处。ＤＳＨＥＡ保证这类食品的安全性和正确的标识，为生产和食用这类产品的人员提供指导。ＤＳＨＥＡ同时指出，还需要进一步...&
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美国膳食补充剂的管理规定美国食品与药品管理局（ＦＤＡ）于１９９７年９月２３日颁布了最后一项有关膳食补充剂标签要求的管理法规，从而完善了膳食补充剂健康与教育法（ＤＳＨＥＡ１９９４）的条例内容（该法曾要求ＦＤＡ制定出有关包含维生素、矿物质、草药或氨基酸等膳食补充剂产品的特别标签规定）。从这一专项食品管理法的出台到实施和完善来看，美国政府已认识到膳食补充物这类特殊产品在健康促进和疾病预防方面的作用以及制定相关的卫生管理措施的必要性。膳食补充剂健康与教育法主要涉及的内容有膳食补充剂的范畴，安全性管理体系，产品的标签标识规定、生产加工的规范化要求以及对应管理机构的设立等。现就有关内容介绍如下。１范畴：膳食补充剂类产品必须符合两方面的要求，一是成分上的要求，也就是说产品需包含以下一种或几种“膳食成分”：１一种维生素２一种矿物质３一种草药或植物４一种氨基酸５一种人们用来增加总的膳食摄入量的膳食物质。６以“代谢物”、“食物成分”、“提取物”或“...&
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经济报告显示,膳食补充剂市场在世界范围内为社会直接或间接地提供了超过7.5万工作岗位。根据CRN最新的经济报告显示,每年约有2/3的美国成年人服用膳食补充剂,膳食补充剂产业为美国经济贡献1216亿美金(占总GDP的0.68%),在全世界范围内创造了754654个工作岗位并支付384亿美金的薪酬。此外,膳食补充剂产业还缴纳了150亿的商业税(包括联邦税和州税),税额不包括产品的销售税。这项2016年关于膳食补充剂产业的经济报告综合测量了生产、零售、批发、原料供应商和直销对美国经济的影响。报告显示,膳食补充剂产业的生产组件由962个设备构成,加上原料供应商,整个生产环节大约直接性地提供了53589个岗位。膳食补充剂产业的批发环节直接提供的工作...&
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膳食补充剂‘11是指一种旨在补充膳食的产品(而非烟草),它可能含有一种或多种如下膳食成分,一种维生素、-种矿物质、-种草本,(草药)或^来补充L,.她ft物)A分,^i上成分的-种浓缩物、代谢物、餅、提取物或组合产品等。2012年全球膳食补充剂市场超过800亿美元⑴’美国是最大的生产和消费国’其销售额占全球的1/3,对膳食补充剂原料需求巨大。中国是全球最大的膳食补充剂原料生产和出口国,据统计,難60%、日本70%以上的原料源于中国。 ,土旧膝合ik右女丨丨士亜旧於丨/*广,味、口 1 中国作为世界生产和出口大国,几仏质优价廉二 n H^上3 f ;^!mJ-州十全球药BU、膳食补充J、食nn添加剂及闻料V领域。其中,中国在维生素、硫酸软骨素、s基酸、植物提取物等膳食补充剂原料的生产及出口方面具有较强的国际竞争力。2012年中国膳食补充剂主要原料的出n情况⑴(见表D。 表1 2012年中国d食补充剂主要原,,邮,,-1丫1 f、/...&
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一些年青人为了身体健康,以本身是无害的,但是这并非总是对及众多的诱人广告,提示如何如何的。很多人支出不必要的费用在大增加一些膳食补充剂,将会使身体多数情况下没有任何效果的事情上。更健康,活得更好,这些听来是很维生素和矿物质好的建议,不少年青人便走上经常如果服用过量的话,一些维生喜爱进食膳食补充剂的道路。殊知素会对身体有害。这些好的一面,但不知另一些未如维生素E:在研究中,维生素意的一面。在这里,仅简要介绍膳E在很大程度上在心脏健康测试中食补充剂另一面,提供参考。失败。事实上,在一项大型的临床在美国,每年花费超过320亿试验中,人们服用400国际单位的元在85,000种不同类型的膳食补充维生素E较那些不服用维生素E的剂上。这些产品包含各种各样的由人而言,更可能患有心脏疾病。硒维生素、矿物质、草本提取物以及和维生素E的癌症预防试验(选择)其他物质组成。厂家声称他们的产中发现每天服用补充性维生素E的品可以增强健康,但是在大部分情男性有...&
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“膳食补充剂”是指以维生素、矿物质及构效关系相对明确的提取物为主要原料,通过口服补充人体必需的营养素和生物活性物质,达到提高机体健康水平和降低疾病风险目的的食品配料,一般以片剂或胶囊等浓缩形态存在。1971年成立的美国诺天源(NBTY)公司作为全球最大的专业膳食补充剂生产和销售企业,销售业绩持续排名居世界第一。旗下拥有超过150个国际知名品牌,产品品类逾3000种,单品超过22000个,并已销往全球90多个国家和地区。为了让大家对膳食补充剂及诺天源健康营养的膳食补充剂产品有更加深入的了解,记者采访了诺天源(中国)贸易有限公司董事总经理夏俊波先生。记者:首先,请您为我们简单介绍一下我国食品的分类?膳食补充剂处在什么样的位置?夏俊波:目前在我国食品的种类主要分为:普通食品、强化食品、新资源食品、保健食品等。膳食补充剂一般指以胶囊、片剂、冲剂及口服液等形式存在,不在标签上声称任何保健功能,不能替代药物,不用于治疗疾病,仅供消费者平衡膳...&
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美国膳食补充剂的管理比较及对我国保健食品注册备案管...
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& &&&& & & && &广东仙乐制药有限公司& &加拿大拉曼公司& &惠氏制药有限公司& &建明工业（珠海）有限公司& && &
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目& & 录1 概述... 11.1法规发展历程... 11.2 膳食补充剂管理的职能部门与体制... 41.2.1 职能部门... 41.2.2 管理体制... 52 管理要求... 62.1 产品定义... 62.2 产品成分管理... 72.2.1 成分管理... 72.2.2 声称管理... 102.3 标签管理... 152.3.1 产品名称与内容物含量... 162.3.2 营养标签... 162.3.3 其他信息... 172.4 上市后监管... 173 国内外情况对比与建议... 193.1流程对比... 193.2 批准监管力度对比... 233.3 建议... 243.2.1 实行原料、产品的分级管理... 243.2.2 实行标签备案，加大产品上市后监管... 253.2.3 实行功能声称分类管理... 263.2.4 加强事后监管，加大违规成本，落实企业责任... 263.2.4 其他问题... 274 参考资料... 28
美国膳食补充剂的管理比较及对我国保健食品注册备案管理的建议
1 概述在美国，自1938年以来《联邦食品、药品和化妆品法案》负责管理归于食品下的膳食补充剂，1994年《美国膳食补充剂健康与教育法案》的出台，对“膳食补充剂”这个术语予以明确定义，并确立了一个监管框架，在此之后，相关的法律法规逐步配套和完善。1.1法规发展历程[1]在1994年之前，“膳食补充剂”没有正式定义，作为一种食品，接受1906年出台的《纯净食品药品法案》（PFDA）的监管，在1938年出台《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food,Drug,andCosmetic Act,以下简称“FDCA”）后，同时也受到FDCA规定的食品标准的严格监管。1941年，FDA要求含有维生素、矿物质、植物性成分和其他膳食补充剂的成分（以及这些成分的组合）的特殊膳食用食品，在标签上必须明确标明营养素的名称、数量和每日最低需要量；而这些成分在一定限量内作为常规食品按食品添加剂或公认为安全的物质（Generally Recognized as Safe,以下简称“GRAS”）管理，如超过一定限量（如参考值的150%），则会被归入药品范畴，按药品管理；1973年FDA还颁布规定，确定维生素和矿物质补充剂的认定标准，限制其两者的组合数量；1993年FDA发布一个法规提案预先通知（ANPR），对维生素和矿物质的剂量进一步限制；氨基酸等补充剂为不合法的食品添加剂；中草药成品因起治疗作用而不得按膳食补充剂销售，等等。这大大限制了膳食补充剂范围，也意味着膳食补充剂在上市前需面临一个漫长的审批过程，由此引发了国会、行业和其他利益相关方之间的激烈辩论和相互挑战。FDA认为膳食补充剂也是一种常用食品，应该依照FDCA和的NLEA（《营养标签与教育法案》Nutrition Labeling andEducation Act 1990年出台）进行管理；而膳食补充剂生产企业认为，膳食补充剂产品较独特，应重新建立一部更为宽松的法律予以管理。各方经过辩论，最后达成一致：由于长年数以百计的美国人使用膳食补充及时并未出现安全问题，同时，额外的监管也大大提高这些产品的成本，因此膳食补充剂不必像对待药品或食品添加剂一样进行上市审批。基于对膳食补充剂安全性的认同，美国国会经过两届听证，于1994年美国参众两院正式通过了《美国膳食补充剂健康与教育法案》（DietarySupplement Health and Education Act，以下简称“DSHEA”）。这部法案在美国膳食补充剂行业发展历程上是一具有重大意义的里程碑，通过明确定义膳食补充剂，确认食品安全标准，批准良好生产规范(GMP)规章，要求贴营养标签和发表声明，从而为膳食补充剂确立构建了一个监管框架，并达到了共同的目标：既让消费者拥有更大机会获得各种各样的膳食补充剂，也能提醒消费者注意膳食补充剂的预期用途。1994年至2013年期间，在FDCA和DSHEA的框架下，FDA又逐步完善了膳食补充剂的相关法律法规：（1）1997年颁布《美国食品和药物管理局现代化法案》(FDAMA)：允许使用健康声明和营养成分声明，但要求声称应基于美国政府的某一科学机构（如美国国立卫生研究院）所出具的权威陈述；（2）2004年颁布《食品致敏原标识及消费者保护法案》：要求在食品和膳食补充品标签上披露八大致敏原； （3）2006年颁布《膳食补充品和非处方药品消费者保护法》：要求制造商和经销商保留所有不良反应报告的记录，并向FDA报告所有严重的不良事件的报告信息； （4）2011年发布《行业指导草案：膳食补充剂：新膳食成分通告和相关事宜》（讨论稿）：旨在对NDI的判断做进一步的说明，但该草案引发了众多的评论和争议，故截至目前尚未发布正式文件予以执行（详见后述）。
表1有关膳食补充剂的联邦法案/修正案及指令一览表[1]&&年份&&法案/修正案主要内容&&1906年&&《纯净食品药品法案》(PFDA)禁止食品中出现对人体构成伤害的额外的有毒或有害物质的掺假标准&&1938年&&《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)规定食品标签上要有明确声明，描述该食品对人体功能的（正常）结构的影响；确定特殊膳食用途食品的所属类别；批准美国食品和药物管理局对这些产品进行监管（除非食品标签上标明了FDA规定的足以使购买人完全知晓其作为特定膳食用途食品的使用价值的有关维他命、矿物质和其他膳食属性的必要信息”，否则该食品将被视为标识错误；授予FDA检查工厂设施的权力。&&1938年&&《惠勒里亚法案》修正联邦贸易委员会(FTC)法案，授予FTC对受FDA监管的产品（处方药除外）行使广告监管权&&1958年&&《食品添加剂法案》通过FDA的申请程序建立针对食品添加剂的上市前审批系统；将食品添加剂定义为（直接或间接）添入食品中的任一物质，除非该物质被一般认为对于其预计用途是安全的。&&1976年&&《维生素和矿物质修正案》不允许FDA仅仅根据组合或效能而将维他命补充品和矿物质补充品归入药品的范畴&&1990年&&《营养标签与教育法案》(NLEA)要求所有食品标签包含有关营养成分的具体信息（要求产品贴上营养成分标签），授权FDA去研判并根据相关规定许可那些描述特定营养成分可减少疾病风险的声明（如健康声明）&&1992年&&《膳食补充剂法案》不再执行《营养标签与教育法案》(NLEA)中有关膳食补充剂的规定（但经批准的健康声明条款除外），暂停执行以便为国会和FDA留出DSHEA的时间&&1994年&&《美国膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）定义术语“膳食补充剂”；使膳食成分免受FDCA下有关食品添加剂条款的制约；确立一个有关膳食补充剂的新的安全标准；批准FDA执行良好生产规范（GMP）&&1996年&&《食品质量保护法案》修正《联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法》（FIFRA）和《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），对所有的残余农药容许量进行彻底的重新审查；针对所有食品（包括膳食补充品）中的所有残馀农药容许量制定一个单一的科学的标准。&&1997年&&《美国食品和药物管理局现代化法案》(FDAMA):如果产品上市前的声称已经FDA批准，则允许使用健康声明和营养成分声明，但要求此等声明应基于美国政府的某一科学机构（如美国国立卫生研究院）所出具的权威陈述&&2002年&&《公众健康安全和生物恐怖活动防范与应对法案》要求所有食品（包括膳食补充剂和原材料）制造商在FDA注册，进口食品应提前通知&&2004年&&《合成代谢类固醇控制法案》禁止出售含有类固醇前体的膳食补充品&&2004年&&《食品致敏原标识及消费者保护法案》要求在食品和膳食补充品标签上披露八大致敏原&&2006年&&《膳食补充品和非处方药品消费者保护法》要求制造商和经销商保留所有不良反应报告的记录，并向FDA报告所有严重的不良事件的报告信息&&2007年&&《食品药品管理法修正案》禁止在商业贸易中引入任何含有附加药品的食物&&2011年&&《食品安全管理法修正案》赋予FDA签发强制召回令的权力，召回任何食品（除FDA原已拥有强制召回权的婴儿配方外），包括膳食补充品。其他条款也适用。
1.2 膳食补充剂管理的职能部门与体制1.2.1 职能部门表2 主要的职能部门一览表&&名称&&职能范围主要职责&&FDA&&原料、产品安全；标签标识；投诉处理；不良事件报告调查 负责产品安全和标签上的声明，包括包装盒其它促销材料的管理。监管的实施：主要依靠现场监督员和消费者对企业的投诉。&&FDA下设有食品安全和应用营养中心（以下简称“CFSAN”），负责对膳食补充剂产品进行监督管理，包括对膳食补充剂制造商和分销商的检查，接收和处理互联网、消费者及其投诉、实验室抽样分析、上报到FDA的由于使用膳食补充剂引起的不良反应[2]&&联邦贸易委员会（以下简称“FTC”）&&广告宣传监管大多数消费品（其中包括膳食补充剂）的广告，确保消费者能够得到有关他们所购产品的准确与真实的信息，执法对象是膳食补充剂生产商、经销商、营销公司和零售商。&&FTC采取一个“理性消费者”的视角来确定某一声称是否因误报或忽略了相关信息而具有欺骗性。FTC制定的证实标准是“适当且可信的科学证据”，并凭借这些证据评估补充剂的安全和效能声明以及传统食品和药品的声称[1]&&膳食补充剂标签委员会&&制定声称评估程序；推荐科学的声称独立机构，委员会成员由总统任命，负责对膳食补充剂的标签声称进行研究，并提出建议，包括使用与膳食补充剂销售相关文献和声称评估程序，提出推荐时，委员会应评估如何更好地向消费者提供真实的、有科学依据的、无误导性的信息，使消费者在知情情况下能够为其自身和家人作出合理的保健选择[3]。&&膳食补充剂办公室&&膳食补充剂的科学研究国家卫生研究院（NIH）属下部门，开展和协调NIH与膳食补充剂相关的科学研究，以及在何种程度上使用膳食补充剂可以限制或减少疾病的风险；收集和整理与膳食补充剂相关的科学研究成果；向NIH主任、疾病控制和预防中心主任以及食品和药品专员提供与膳食补充剂相关问题的建议[3]。&&美国农业部（以下简称“USDA”）&&有机物声称管理如膳食补充剂包括有机物质并进行有机物声称，USDA将根据有机农产品国家认证计划（NOP）对有机物声称进行监管[1]。
除此之外，营养品安全委员会（CRN）和商业优化理事会下的全国广告部（NAD）也共同对膳食补充剂和功能性食品的广告进行监管。全国广告部（NAD）是美国广告业自律系统中负责开展调查的单位，帮助广告商有机会评论、撤回和/或矫正广告，降低违反FTC法律的风险。1.2.2 管理体制虽然FDA或FTC在膳食补充剂都制定有全面有力的法规，并且拥有足够的执法权力。不过，自律在促进膳食补充剂声明的市场监管方面也起着重要作用，不仅令消费者对膳食补充剂产品广告声明的真实性和准确性怀有更大的信心，而且还鼓励行业内部的公平竞争[1]。美国政府希望通过生产企业的自律，消费者及行业界的监督，并推动科学教育，对膳食补充剂进行管理，主要管理重点有以下六个方面：（1）上市前的申报DSHEA并未规定的膳食补充剂产品在上市之前必须要在FDA登记或取得FDA的批准（含有新膳食成分的产品，需上市前75天向FDA提出备案申请），生产商负责确保膳食补充剂的安全性；（详见后述）(2) 生产条件监管DSHEA授权FDA制定膳食补充剂的良好生产规范，2007年发布现行良好生产规范（cGMP）最终稿，生产商必须按照cGMP的要求，在与企业规模相匹配的对应时间要求内执行新规定，确保膳食补充剂的效能、质量、纯度和安全性。（3）功能声称允许膳食补充剂生产企业对产品进行声称，健康声称需得到FDA的审批，结构/功能声称需在产品上市后告知FDA（详见后述）。（4）上市后的监管FDA有权在证明产品“有合理理由被认为是不安全的”之后将任何不安全的膳食补充剂产品逐出市场。比如2004年，FDA认定含有麻黄碱的产品为不安全产品，继而行使权力要求将这些产品撤出市场[1]。此外，FDA强制要求企业呈交不良事件报告（详见后述）。（5）产品宣传伴随产品的宣传如书籍、说明手册等要求必须是立场客观的科学报道，并与实际产品展示有适当的区隔[3]。（6）研究教育在国立卫生研究院（以下简称“NIH”）下设立膳食补充剂办公室来推动有关膳食补充剂的学术活动，以探讨膳食补充剂与预防或治疗疾病之间的关系。2 管理要求美国膳食补充剂的管理主要通过对产品成分、声称、标签标识、上市后的监管来对产品的安全性和流通进行管理。2.1 产品定义膳食补充剂（DietarySupplements）:旨在补充膳食的产品（不包括烟草），含有一个或多个膳食成分，膳食成分可以是：维生素、矿物质、草药或其他植物性成分、氨基酸、通过增加膳食摄入总量而供人补充膳食的膳食物质，或以上成分的浓缩物、代谢物、组分、提取物或组合[3]。膳食成分以日作为区分旧的膳食成分和新的膳食成分的时间点，即日之前没有在美国销售的膳食成分属于新膳食成分。膳食补充剂允许的剂型包括片剂、胶囊、粉末、软胶囊或液体。作为传统食品的产品（如巧克力糕饼、麦片和苏打水）可含食品添加剂，和/或被公认为安全的物质（GRAS），但不得作为膳食补充剂在市面上销售。功能饮料既作为饮料（传统食品）又作为液态膳食补充剂在市面上销售[1]。2.2 产品成分管理2.2.1 成分管理1、原料管理除了美国草药产品协会（AHPA’s）出版的《商用草药》（Herbs of Commerce）中记载了日之前可使用的草药名录外，其它日之前上市的的膳食补充剂并没有权威的膳食成分目录。因此，膳食补充剂生产商或分销商有责任确定一个成分是否是新膳食成分（以下简称“NDI”）,如果不是，要提供这个含有NDI的膳食补充剂在日之前销售，或者这个膳食成分在这个日期之前有被使用的证明[4]。如果使用NDI，必须按照DSHEA的要求，生产商或分销商应在该成分进入销售渠道之前至少75天向FDA申请，并提出有力证据证明其是安全的。已批准的NDI可以在以下网站查询确认，如已公布，其它企业可以在符合同样标准的前提下直接使用，无需重复申请。关于营养成分的含量及食用量，目前也并没有明确规定膳食补充剂的服用量和营养成分的含量，但FDA在《行业指南&&食品标签指南》附录中制定了营养成分的每日参考量（DRVs）和参考每日摄入量（RDIs），帮助消费者理解食品中含有营养素的信息；而膳食补充剂产品中营养素的含量和服用量由制造商确定，无须FDA的评价和批准[2]；但制造商需要对产品的安全负责，同时受到产品被消费者认可接受的市场因素的制约。其他添加进膳食补充剂的成分，例如防腐剂、粘合剂和胶囊材料，受制于1958年出台的《食品添加剂修正案》；这些成分必须是经FDA许可的食品添加剂或被公认为安全的物质（Generally Recognized as Safe,以下简称“GRAS”），GRAS需要有科学性依据或者日前已用于食品的事实作为支持。同样，色素添加剂必须得到许可才能用于食品和膳食补充剂中，必须符合1960年出台的《色素添加剂修正案》的要求[1]。2、 NDI的申请判断膳食补充剂包含的膳食成分是否需在上市前进行备案，可以通过以下的流程图进行分析。图1 膳食成分是否需要备案的判断程序与依据
日，FDA在美国联邦公报发布了规定，制定了生产商或分销商申请NDI必须向FDA提供的信息：（1）生产商或分销商的姓名和完整的地址；（2）NDI的名称，如果是草本的或者是其他植物性的，还需包括拉丁二项式的名称（包括作者）；（3）膳食补充剂或者膳食补充剂所包含的膳食成分的描述；（4）产品中NDI的水平；（5）标签中产品使用条件的建议，如果没有使用条件建议，则按一般的使用条件使用；同时包括该成分的使用历史，或者按标签的使用建议使用是安全的证据；（6）任何参考的已发布文献附在重印本或者影印本中；（7）任何参考的已发布文献必须附带翻译；（8）生产商或分销商授权负责人签字，如在审核过程中有任何疑问，FDA会与负责人取得联系[4]。食品安全和应用营养中心（CFSAN）的膳食补充剂规划办公室（Office of Dietary Supplement Programs, ODSP）会在收到资料后进行评审，如果资料不符合《美国联邦法规》21章（Food Labeling 21 Code of FederalRegulation 101以下简称“21 CFR”）的要求，FDA会要求申请人在14天内将信息补齐，并在180天作出判决，并向申请人发函，函的内容包括但不限于：（1）没有反对，表示知晓；（2）由于提供资料不完整，导致备案未完成；（3）现有资料或其他证据存在安全性问题，下达反对信；（4）提出其他法规问题。如果FDA确定提交的NDI通告里的信息中涉及的新膳食成分不足以证明其合理的安全性，而该NDI可能含有合成代谢类固醇或合成代谢类固醇类似物，FDA则会将这项决定抄送药品管制局[7]。FDA目前对NDI的具体申请要求，审评标准并没有具体的规定，所以FDA在2011年7月发布的《行业指导草案：膳食补充剂：新膳食成分通告和相关事宜》（Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: New DietaryIngredient Notifications and Related Issues），旨在对NDI的判断做进一步的说明，并对NDI申请资料、申请程序，安全性评估标准等进行明确和要求[9]。但该草案发布后，受到膳食补充剂行业的强烈反对，主要原因有该草案距DSHEA的通过已有20年之久，这使得膳食补充剂企业很难证明哪些成分属于“老的膳食成分（ODI）”，此外，草案还提到一些复杂的概念，使得行业参与者与FDA在现代技术对膳食成分的安全影响问题上发生了冲突[1]，导致该草案至今尚未发布正式文件予以执行。2.2.2 声称管理声称是膳食补充剂标签的一个重要组成部分，因为声称告知消费者该产品的预期用途，顾名思义，膳食补充剂通过提供营养素的额外来源，旨在达到补充膳食的目的。当FDA在决定以何种方式来监管某一产品（是将其视为膳食补充剂、传统食品还是药品）时，预期用途是一个主要的考量因素。即便某产品被标识为膳食补充剂并符合膳食补充剂法定定义，可一旦产品做出了只有药品才获准声称的，即能够治疗、预防、治愈或减轻某一疾病，FDA仍然可能将该产品视为标识错误或未经批准。因此，为了能够以膳食补充剂的名义合法销售某商品且避免潜在的被要求召回的强制行动，任何产品声称，无论是明示的还是暗示的，都必须符合DSHEA和FDCA的要求[1]。在法律允许的范围内，膳食补充剂生产商可做出三种类型的声称：健康声称；结构/功能声称；营养素含量声称。其中，健康声称包括了具有明确科学共识的健康声称、限制性健康声称。表3 膳食补充剂声称的类型[5]&&
&&健康声称结构/功能声称营养素含量声称具有明确科学共识的健康声称限制性健康声称&&定义&&健康声称是在食品、包括膳食补充剂的标签上或标识内容中表述或暗示某种物质与某种疾病或健康相关状况关联特征的声称陈述某一特定物质在维持人体正常结构或功能方面所起作用的声称，生产商必须保证声称的准确性、真实性及不误导消费者描述膳食补充剂成分的含量&&声称示&&例&&虽然影响心脏病的因素很多，但低饱和脂肪和低胆固醇型的饮食可以降低此类疾病的风险一些科学证据表明摄入抗氧化维生素可以降低特定类型的癌症的风险 ×××有助于维持健康的个体中的正常血糖水平不含糖 &&低卡路里&&管理目 录&&《食品标签指南》附录C（十二项） &&目录外的声称需提前报FDA审批《食品标签指南》附录D（十六项） &&目录外的声称需提前报FDA审批产品上市后30天内告知FDA 《食品标签指南》附录A、B&&目录外的声称需提前报FDA审批&&其它要 求&&/包装需标识免责声明“该声称未经FDA评估，该产品不做诊断、医治、治愈或预防任何疾病之用”
1、具有明确科学共识的健康声称（HealthClaims That Meet Significant Scientific Agreement,SSA）根据21 CFR 101的规定，进行健康声称的膳食补充剂生产商需向FDA呈交申请书，申请批准使用健康声称。FDA将对申请书进行评估，并审核该企业提供的意在证明营养素/疾病关系的证据是否满足了FDA所制定SSA标准。如果FDA“基于可公开获得的全部证据（包括以遵守公认的科学方法和原则的方式开展的精心设计的研究而取得的证据）”，认定经过具有科学经验的合格专家在评估此等声称时有明确的科学共识，企业提供的相关证据能够支持其声称，则FDA会批准该健康声称[1]。FDA将SSA标准作为一个强有力的标准，它为物质与疾病关系的有效性提供强有力的保障，意味着该关系的有效性不太可能被新兴科学研究和理论所推翻[8]。申请人必须在产品上市前120天向FDA递交申请，申请书包括的内容有[7]：（1）基本要求：一份完整的说明，说明该物质是遵守21 CFR 101的规定，比如该成分是GRAS，或被列为食品添加剂，或被FDA事先签发的书面批准书所许可。（2）科学数据摘要：摘要需提供基本证据，并明确是符合SSA标准，陈述使用该声称会给公众带来怎样的健康好处，当该声称仅针对某一特定人群，则应具体谈及此人群的营养需求，并提供能说明如何有助于满足该需求的相关科学证据；摘要应重点谈及相关评论文章、美国国家卫生研究院（NIH）共识发展会议和其它相关资源材料中的调查结果，并回答如下问题：①是否存在该物质的最佳食用水平（超出该水平会有不良影响）？②是否该物质或含有该物质的食品中该物质处以某一含量水平时会令该人群的某一部分人产生不良反应？③是否某些人群必须得到特别的考虑？④食用该物质时还需要考虑哪些营养或健康因素（积极和负面）？此外，科学数据摘要还应包括一份详细的分析报告，分析采用该声称对食品消费产生的潜在影响，特别是饮食习惯的巨变所引发的任何改变以及食品消费的改变所带来的营养素摄入方面的相应改变。如果该声称旨在针对美国人群中某一明确的亚人群，该分析应专门针对该亚人群的膳食习惯，并包括足以证明该膳食分析是针对该人群的一项代表性分析。如果可以，还应解释为什么该疾病或健康状况在美国人群中盛行，以及为什么该声称与每总膳食存在相关性。（3）分析数据：采用美国官方分析化学师协会（AOAC INTERNATIONAL）规定的方法（如有）对代表性样品的该物质含量进行检测，如果AOAC的方法不可用，申请人应递交自己所采用的方法，并提供数据和方法学验证，证明针对该物质的检测方法的有效性。（4）健康声称范本：可用于食品标签的健康声称范本，范本应包括：①简要陈述科学数据摘要的相关结论；②解释该物质可以帮助消费者达成某个可以实现的健康好处的总体膳食目标。（5）其它附件资料，包括引用的文章副本等（引用的文章一般要求来自Pubmed的权威文献。Pubmed是所属的国家生物技术信息中心开发的搜索引擎，提供生物医学方面的论文搜寻以及摘要）。此外，如果申请书提供了非临床试验研究的信息，那么需同时提供一份声明陈述该研究按照21 CFR规定的良好实验室操作规章开展，如果未按上述操作规章进行，应陈述理由；如果申请书提供了临床研究或其他研究的信息，需同时提供说明这些调查符合21 CFR关于机构审查的规定[7]。FDA在收到申请书15天内，会以信函方式通知申请人收讫日，并在100天之内，向申请人发出信函，告知申请是否已存档或被否决。如果申请被否决，会陈述否决理由，如果申请被否决，则不得让公众获取该申请书，如被存档，申请书可被公众所获取。FDA已在网站上提供了清单，罗列出经批准的健康声称，其它膳食补充剂生产企业只要达到使用声称的标准（如最低有效量），可以直接使用。由于膳食补充剂生产商要达到FDA设置的SSA门槛，需要提出充分的高质量的证据，这使得真正获得FDA批准的新增的膳食补充剂健康声称很少。2、限制性健康声称（Qualified HealthClaims,QHC）1999年，有一家膳食补充剂生产商在没有达到FDA设定的SSA标准后对FDA否决几个膳食补充剂健康声称的行为提出质疑。在Pearson v.Shalala案中，法院认为，首次修正案不允许FDA拒绝那些被FDA认定为可能起误导作用的健康声称[1]。2003年9月，FDA开始考虑其在前述案件后确定的限制性健康声称暂行规定，2006年，FDA最终发布了限制性健康声称的最终指导文件。三年之后，FDA发布《行业指南：基于证据的用于科学评估健康声称的审查系统》，解释了FDA对健康声称和限制性健康声称的科学证据的评估流程[1]。限制性健康声称的批准准则是根据科学证据的权重，在成分与疾病之间的关系中，有利的科学证据要多于不利的证据，但不需要达到SSA标准，且必须保证其表述正确不误导消费者，同时附有免责声明。膳食补充剂生产商或分销商申请限制性健康声称时，可以在申请书上注明放弃按照SSA的标准进行审查，则FDA会按照限制性健康声称的流程在270天的时间期限进行审查。申请书需要包括的资料有[5]：（1）基本要求解释，说明食品物质如何符合21 CFR 101的要求：①物质与疾病或健康问题的关系；②21 CFR中列明的物质对味道、香味、营养价值或实际效果的帮助；③物质本身为食品、食品配料或成分，且在各个必要方面安全合法，能够证明该说明的合理性。（2）科学数据概要。（3）分析数据，表明代表性物品中的物质含量。（4）健康声称建议样例。（5）附录：①支持说明的科学数据；②电脑文献检索的副本；③支持申请的所有研究文章的副本④与任何美国特定人群有关的不良后果的信息。（6）一份分类排除或一份环境评估说明。申请人递交申请资料后，FDA会向申请人发出信函，称如果声称满足前述条件，FDA将不会反对申请人使用该声称，即意味着申请人需要对其递交资料的真实性负责。除申请人之外，其它公司可以使用限制性健康声称，前提是这些公司也要达到同样的标准[1]。3、结构/功能声称结构/功能声称不同于健康声称，首先，健康声称必须在使用前得到FDA的评估和批准，而结构/功能声称不需事先批准；其次，结构/功能声称不会谈到与疾病或健康相关的病症关系，其描述的是该物质在维持或影响人体正常结构或功能的过程中所起的作用，例如“有助于维持健康的个体中的正常血糖水平”，这个声称是允许的，因为它没有提到某一特定的疾病状态，而只是提到该膳食补充剂可起到将维持血糖视频在现有正常范围之内的效果[1]。虽然结构/功能声称不需事先经FDA批准，但膳食补充剂生产商或分销商仍必须有可靠的科学证据来证明，以表明声称的真实性，不具有误导作用。同时，生产商或分销商还必须在产品推向市场后30天内向FDA递交一份结构/功能声称的通告，在使用声称时，必须在产品标签上该声称的旁边附带免责声明“该声称未经FDA评估，该产品不做诊断、医治、治愈或预防任何疾病之用”。生产商或分销商需要通知FDA的内容包括：①生厂商、膳食补充剂的包装商或分销商的名称和地址；②膳食补充剂的名称或膳食成分作为声称的主题；③相关责任方保证通知中的信息是完整和正确的，通知方对声称有事实依据支撑。对于生产商提供的告知，如果FDA认为该声称不符合DSHEA和FDCA设定的各项参数，则FDA可以一封措辞礼貌的新建拒绝该声称[1]。4、营养素含量声称营养素含量声称可是明示或暗示某产品中某一营养素或膳食物质的含量水平，适用于食品和膳食补充剂，比如“低卡路里”、“不含脂肪”。膳食补充剂的营养素含量声称仅限于每日摄取量（Reference of Daily Intake,RDI）已界定的营养素，比如维生素C、维生素E、β-胡萝卜素[1]。FDA发布的《行业指南：食品标签指南》（FoodLabeling Guide）附录A和附录B中罗列了已经批准的营养素含量声称和使用要求，包括使用这些声称所必需达到的营养素含量水平，膳食补充剂生产商或分销商只能使用法规中明确界定的声称或缩略语，严禁使用其他声称。如果生产商或分销商使用以下情况的营养素含量声称，需向FDA申请：（1）关于一项新的（尚未得到批准）的营养素含量声称；（2）关于表示某种营养素含量水平的某一近似术语（该术语与规定所定义的术语相一致）；（3）关于在品牌名中使用一个隐含性的声称。 此种申请书需包括以下资料[7]：（1）一份有关某一营养素含量水平的陈述，明确描述性术语和该术语预期描述的营养素，并解释为什么使用该术语不会产生误导作用；（2）一份详细的，得到所有必要数据支撑的解释，说明为什么使用声称所述的含量水平的食品成分对人体营养是重要的；（3）分析数据，提供作为本声称主题和该声称所针对的各类食品中存在的营养素的含量；（4）一份有关拟用声称的使用对食品消费的潜在影响和营养素摄入的任一相应改变的详细分析。FDA在收到申请书后100天内，会向申请人发出信函，告知申请书是否被存档或被否决。2.3 标签管理膳食补充剂作为食品的一种，像传统食品或其他受FDA监管的产品一样，膳食补充剂必须正确标识标签才能在美国境内合法销售，即受限于FDCA、21 CFR和NLEA的规定，同时《行业指南：食品标签指南》也对标签的具体标识，如字体、位置等作了详细的要求说明。膳食补充剂与传统食品在标签上的明显区别在于，膳食补充剂标签用补充剂成分表（Supplement Facts）替代传统食品的营养素表（Nutrition Facts），为方便消费者理解，补充剂成分表在格式和布局上与营养素表类似。膳食补充剂的标签必须包括产品名称、内容物净含量、营养标签（包括补充剂成分表）、产品成分一览表以及生产商、包装上或经销商的名称和营业地址[1]。如果膳食补充剂标签上的所有必须信息格式不正确，FDA可根据FDCA的规定认为该产品标识错误。2.3.1 产品名称与内容物含量产品名称是产品的常用名或足以描述该产品的一个术语，名称必须包括“膳食补充剂”这个词，其中“膳食”可以用该产品的膳食成分来替代，比如“维生素D补充剂”。内容物净含量体现了包装内膳食补充剂的数量，可表示为重量或度量、数量。如果数量是以重量或度量来表示，必须采用米制单位和美国惯用单位来表示。产品名称和内容物净含量必须标识在标签的主要展示版面。2.3.2 营养标签信息版面紧贴着主要展示版面右侧，体现了有关膳食补充剂所含的成分信息、成分含量信息、营养信息和份量。信息版面包括一个标题为“补充剂成分表”的表格，表格标明了产品的每个膳食成分和每种成分的含量。对于植物性成分，其来源（取自于植物哪个部分），必须列在补充剂成分表中。补充剂成分表标题下列出“份量”和“每罐份量”，标识的份量是生产商针对每次食用而推荐的最大份量。紧接着份量信息的是膳食成分信息，并列出膳食成分的日值（Daily Vaule,DV），但蛋白质或无每日参考值（Daily ReferenceValue,DRV）的膳食成分不在此列，无既定DV的膳食成分必须列在有既定DV的成分下面。FDA同时对补充剂成分表各种营养素的排位顺序以及在标签上必须采用的术语做了规定[1]。如果膳食补充剂包括补充剂成分表上并未列出的成分，必须将这些成分列在“其他成分”这一标题下，这些成分可能包括其他食品成分（如水、糖），以及技术添加剂或加工助剂（如明胶、淀粉、色素、防腐剂、调味剂）。
图2 补充剂成分表标识示例&&补充剂成分表&&份量1粒胶囊&&每盒份量：10粒&&每粒胶囊的含量日值百分数（% DV）卡路里20
来自脂肪的卡路里 20
总脂肪&&2g3%饱和脂肪& &0.5g3%多不饱和脂肪&&1g↑单不饱和脂肪&&0.5g↑维生素A85%维生素D 425IU106%Ω-3 脂肪酸&&0.5g↑&&日值百分数（% DV）基于一个2000卡的膳食 &&&&↑DV指未确定&&其他成分：鱼肝油，明胶，水，和丙三醇
2.3.3 其他信息膳食补充剂标签必须标识的信息还包括：（1）生产商、包装商、经销商或零售商及其联系方式（2）食用方法（3）过敏原标识：根据《食品过敏原标识及消费者保护法案》（Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act），如果产品可能有过敏原的存在，需进行标识（如：本产品包含大豆），美国过敏原包括牛奶，鸡蛋，鱼类，贝类，坚果，花生，谷物和大豆八大过敏原。（4）1997年，FDA发布规定，要求添加了铁元素的膳食补充剂标签上需标识警告声称“警告：因意外过量食用含铁产品是导致6岁以下儿童中毒的主要原因。将本品置于儿童不能接触的地方。如发生意外的过量食用，请立即联系医生或中毒控制中心。”2.4 上市后监管美国膳食补充剂在上市后的监管主要依靠以下几个方面：1、政府部门的市场监管：FDA依靠现场监督员对产品在市场上进行监督，如果发现不符合规定的标签内容即可实施监督处罚，FDCA的303条款规定了处罚条例，对各种违规情况给出了具体的处罚细则。同时，FTC则对产品的广告宣传进行管理。2、不良事件报告（AER）：FDA对膳食补充剂的监管最初并未要求对不良事件实施强制性的报告。在膳食补充剂行业的支持下，美国国会于日颁布了《膳食补充剂和非处方药消费者保护法》，该法案要求美国境内的膳食补充剂生产商、包装商和经销商向FDA报告因使用补充剂而导致的所有严重的不良事件。不良事件报告包括：与产品相关的严重伤害或疾病。膳食补充剂生产商、包装商或分销商必须在收到不良事件后15个工作日内向FDA陈述严重不良事件，并在初步报告一年之内向FDA呈交与此前递交的严重事件报告相关的任一最新的医学信息，FDA针对这些问题，可以开展更加具体的后续调查。如果不良事件报告系统确定产品与不良事件之间存在因果关联，那么FDA将采取适当的措施，进一步减轻消费者可能面临的风险。比如2013年9月中旬，FDA陆续接到出现急性肝炎的报告，FDA经过调查发现是USP Labs公司标识为“Oxy Elite Pro”和“VERSA-1”的膳食补充剂因为添加了未经安全性认证的NDI“aegeline”（印枳碱），与急性肝炎的不良事件相关，并及时发布了通告，对该产品进行召回[11]。不良事件报告的机制对于FDA及时关注产品安全性事件起到了重要的作用。3、消费者、行业组织的监督：除了FDA和FTC，行业组织、消费者以及律师，在膳食补充剂的市场监督方面都起到了积极的作用，通过投诉、起诉、监督和教育，提高消费者对膳食补充剂的科学认识，也维护了膳食补充剂良好的市场秩序。4、企业自律：美国膳食补充剂的另一管理特点是依靠企业的自律，按照法规的要求，膳食补充剂上市前不需要经过审批，也没有要求企业一定要完成哪方面的研究或试验工作，但美国膳食补充剂企业仍会进行相关产品的安全性、稳定性试验。比如膳食补充剂的标签并不强制标识保质期，但如果企业标识了保质期，则企业需自行完成稳定性试验以证实标识信息的真实性和有效性；而像结构/功能声称，虽然仅需在产品上市后告知FDA声称的内容，但企业也需自行完成相关的验证试验，并保留相关研究证据。这种自律的行为，不仅是企业自身的一种保护措施，作为产品上市后备查的资料，同时更是反映了在美国企业对产品安全性负责的社会责任意识。3 国内外情况对比与建议与美国的膳食补充剂类似，中国的保健食品也是食品的一种，在受到普通食品监管的同时，也需要符合保健食品相关的规章制度。3.1流程对比以下列举了中国和美国对于新产品上市、新原料申请和新功能申请的流程对比，通过流程可以比较清晰地反映出两国对产品管理流程的异同。
图3产品上市流程对比（使用已有的安全性原料，即非NDI）
图4 使用新原料的申请流程对比
图5 新功能/新健康声称申请流程
从以上三个对比流程图可以看出，管理对象不同的优缺点：美国的膳食补充剂实行的是成分（原料）和成分声称对照使用的管理，除了使用NDI或者新的健康声称需要向FDA进行申请，其它使用ODI或者使用已公布的NDI或声称制造成的膳食补充剂，只要达到相同标准，生产商可直接生产即可上市，不需要经过批准或备案过程，亦没有产品的批准文号等产品许可证明。
表4申请/备案项目时间要求&&申请/备案项目&&企业递交时间职能部门答复时间&&NDI&&产品上市前75天收到申请后180天内作出判决&&健康声称&&产品上市前120天收到申请后100天内作出判决&&限制性健康声称&&产品上市前120天收到申请后270天审查回复&&结构/功能声称&&产品上市后30天内如不符合要求，信件回复拒绝&&营养素含量声称&&
收到申请后100天内作出判决
中国实行的是企业（产品）的管理，不同企业使用相同安全的成分（原料）的产品，需要进行重复的试验和申报审批；使用新批准的新原料制作成的产品，也需在新原料公告允许使用后，按照保健食品申报注册的流程进行产品长达2-3年的试验、审评审批申报。这种成分及声称管理，相对于逐个产品批准的批文制度管理，在很大程度上可以减少相同产品逐一批准的资源浪费，为新品种（原料成分、配方）、新功能（声称）的提供更充分的研究资源，为企业、机构创新提供的更多的机会。3.2 批准监管力度对比美国对NDI、新声称的批准，只提目标（结果）要求，并没有具体技术评价标准，企业需以目标要求（提供令人信服的、合理科学的、保证真实的安全真实依据），以及以法律和社会要求赋予的责任和义务，通过自我完善、自我证明（靠企业自律、政府信任、严格的法律环境维护），来获得批准；而中国刚好相反，是通过执行严格、明确安全技术评价标准，来获得结果（目标）的批准，前者较后者的特点是产品上市周期短，企业拥有更大的自由性和创新性；整个行业、消费者更重视事后监管。前者的缺点是要求指标存在不确切性，没有对整个产品配方（组分中的各成分）的配比是否存在安全性问题进行分析或试验验证，只能在产品上市造成伤害后，需要做大量的取证工作来证实该产品确实对公众的健康造成危害，才能将产品从市场上取缔；比如近年来FDA收到92起报告，其中包括33起入院和13起死亡报告，祸根可能是饮用了能量补充饮品“5小时能量（5-hour Energy shots）”，但4年以来，FDA仍没有明确的证据表明该产品会直接导致死亡或者致病，只能发布报告提醒消费者，以能量补充液或者能量饮料之名销售的产品，不能替代休息或者睡觉，并表示将继续调查该事件[10]，即在FDA找到明确的证据之前，产品仍可在市场上正常销售。相比之下，中国保健食品对新成分原料、新配方产品的批准方式对产品安全性则更有保障；但从上市监管方面，中国的保健食品由于上市前的严格审批，消弱了监管部门对上市后的市场监管的力量，导致行业市场出现夸大宣传、违法添加等乱象，影响正常的市场秩序。
表6 中国和美国管理优缺点&&
&&中国美国&&优点&&1、产品审批严格，安全性高&&2、建立产品数据库，便于查询管理1、产品无需审批，上市周期短，利于企业创新&&2、事后监管较健全，全员监督&&缺点&&1、审批时间长&&2、相同产品重复审批，资源浪费&&3、指定试验机构，资源有限&&4、偏重事前审批，事后监管力量欠缺1、不同组方的产品安全性缺乏上市前的验证
3.3 建议从以上的归纳、分析，可以得出：美国对膳食补充剂安全的要求是明确，监管是严格的；但其监管的形式不是对每个产品的注册审批入手，而是从源头控制膳食成分的安全性；从标签声称把控声称的客观科学性；从引导企业自律、政府消费者和社会机构多方监管以及不良事件的强制性上报防止产品的上市后掺假、消除不安全隐患；用法律手段和严苛的违规代价维持安全秩序；而从其不同管理对象采用不同的管理流程、以及其批准监管力度的利弊分析，结合我国的国情，我们提出以下初步建议：3.2.1 实行原料、产品的分级管理1、对历史或科学证明安全、可以标准化实现安全性的原料、产品，采用备案制管理方式，且根据行业的发展、企业和消费者的成长，备案分阶段从简单到复杂进行：（1）明确企业责任：企业对备案上市的产品的稳定性、质量等承担生产经营管理责任，对其生产经营的产品承担安全责任，对造成的损害承担全部的赔偿责任，对社会造成严重危害的，依法承担法律责任；（2）制定标准化体系及目录：对成熟安全的成分和产品（配方组成），制定以原料、生产要求、检验规程、产品质量、使用限量及使用方法、功能声称等一系列产品标准化要求，建立成分使用目录、成分或产品声称目录，对符合标准要求的单一成分产品或有配方组成安全依据的3个以内的营养素补充剂产品，由生产企业提供符合标准要求的证明资料和生产技术资料进行告知性备案，获得备案号后即可上市；（3）加大科学研究，循序渐进地完善安全成分和产品（组成）的标准化体系和目录建设，扩大备案目录，逐渐放大到对有安全组成依据的，明确2个或以上成分（原料）组成，以及3-5个甚至更多成分的营养素补充剂进行备案；这种分阶段的模式，不仅有助于在执行阶段调整制度的不足，也对于多个成分的产品安全性积累更多的理论和实践依据；（4）由于这类产品已具有成熟的标准，且在法律上明确企业的责任，可不需在指定的试验机构完成相关试验，这样才可真正缓解试验机构的压力，将试验机构的资源服务于国家和企业的其他研究和创新，为企业的科研创新提供更多的机会。2、对于新成分（原料）、新功能声称、多个成分组成（特别是化学成分与中药材成分组成）的，暂没有足够的的标准安全依据的产品，参照美国健康声称、营养素含量声称的审批办法，采用注册审批制，重点审查产品功能声称的科学性、复配产品其配方配伍及用量的食用安全性，同时也适当简化审批流程，缩短审批周期，具体方法在当前注册管理办法的基础上优化。3.2.2 实行标签备案，加大产品上市后监管从美国对成分的健康声称有着严格的审批管理和分级标识办法，我们也可以有所借鉴，标签的虚假标识（如药品治疗宣传），是当前扰乱行业秩序、误导消费者的重大问题，所以需对标签有所管控，建议参考美国结构/功能声称的管理，采用标签备案的管理方式：1、明确标签标识规范、允许的功能（成分/产品）声称目录、公开批准的新原料、新功能信息；2、保健食品标签在上市前进行预告性备案，即将产品标签和标签涉及的宣传依据提交给药监部门或行业协会作形式性的核查备案，企业需对其提交的资料真实性负责，药监部门或行业协会不对支持资料作审核性答复，只作存档公开性备案，但监督部门有权对不符合标签标识规定、出现明显与科学共识和事实不符、不符合公开信息、目录要求的标签进行否决；同时建立标签备案数据库，方便消费者对市场上产品标签标识的核对，以及市场监管的检查确认，一旦市场监管发现标签与数据库标签不一致，监管部门有权要求产品下架整改、没收和处罚；标签备案基于企业是第一责任人的责任主体，对于不法企业的违规行为能起到积极的震慑效果。3.2.3 实行功能声称分类管理目前允许的功能声称的内容不能满足和反应产品真正具备的功能，参照美国声称的分类管理的办法，实行产品功能声称分类管理。1、制定已批准的成分（含量）与功能的声称目录，即将目前数据库中批准的保健食品进行分类梳理，对不同的产品主要原料分类，制定成分、含量与功能的目录，在规定的成分（含量）范围内，产品即可声称对应的功能，不需对产品再进行重复试验。2、制定营养素补充剂的营养成分声称目录，目前膳食补充剂保健功能为“补充（某种营养素）”的形式，维生素和矿物质是人体必需的营养素，但这种功能标识难以体现出营养素对人体生理功能的好处，这对消费者选择适合自己的保健食品以及了解营养素的科学知识造成一定限制，因此，建议对营养素补充剂制定类似于普通食品营养标签（GB28050）的功能声称目录，符合目录要求用语及条件的产品，可以使用对应的声称。3、对于目录外的成分（含量）功能声称，企业需进行相关的验证试验，以证实新功能或不同含量的成分与功能有对应关系，并需经药监部门批准予以使用，已批准的功能在使用一定时间内（如1年）后如无出现不良事件，该功能将纳入已制定的生成目录。3.2.4 加强事后监管，加大违规成本，落实企业责任1、由于实行备案得以释放的监管力量和试验资源，有条件对产品上市后进行更大力度的监管，同时加强消费者教育，发挥消费者和行业协会的监督作用，加强对上市产品的日常质量安全、标识宣传规范监督，对减少伤害起到很重要的作用；2、制定明确的、高违规成本的处罚条例及产品剔除制度；3、加强生产自律性，企业要保留产品自备案或批准之日起两年内（有效期内）的所有检验检测、生产数据，无条件配合、随时接受监管部门的检查；4、监管部门加强飞行检查的频次，可制定每年一定比率或覆盖率的飞行检查，对企业的生产及产品情况进行随机检查，追踪企业有效期内的稳定性数据；&&5、生产企业每年定期向省级药监部门递交生产自查报告及产品检测数据。3.2.4 其他问题美国的不良安全事件，从一个侧面反映出多个安全成分组合的品种的安全问题值得重视，美国当前化学结构成分的简单组分偏多，反馈出来的问题还不是很多，而我国的保健食，中药材成分组成产品比例不少，有些还是与化学结构成分混合的产品，不少还是大配方且，建议需要从更严谨、安全、科学的角度对配方配伍、相互作用等方面作科学性安全评估，建议这类产品采用审批制度，明确上市前需要开展的系列试验，保证产品的安全、更好地杜绝食品安全事故。
表5 近两年美国膳食补充剂召回事件&&时间&&事件概况&&&&Chaotic Labz公司自愿发起全国范围内关于Mayhem膳食补充剂的召回工作，该产品用于健身补充剂。FDA研究室的研究表明，该膳食补充剂含有未申报的地塞米松，皮质类固醇处方成分，通常用来治疗炎症性疾病；以及赛庚啶，主要用于治疗季节性过敏的处方成分。因此该产品应分类为未批准上市的药品。&&&& FDA宣布召回USP Labs公司标识为“Oxy Elite Pro”和“VERSA-1”的膳食补充剂，产品添加了未经安全性认证的NDI“aegeline”（印枳碱），与急性肝炎的不良事件相关。 &&&&应FDA的请求，美国执法人员查扣了Hi-Tech Pharmaceuticals, Inc.,生产的膳食补充剂，因为相关产品含有不安全的DMAA成分，会对人体健康构成威胁。DMAA属于不安全的食品添加物，不应该添加于膳食补充剂产品。食用该成会出现血压及心脏问题，包括心脏病、胸闷气短等。&&&&FDA向消费者发出警告称，标示为“ExtenZe 最大强度”，用于男性性功能增强的假冒膳食补充剂，可以通过批号0512058和有效期进行辨别。FDA对该产品的分析显示，其中含有西地那非，是FDA批准的多种处方药中的活性成分。这种成分可能与硝酸盐有相互作用，可使血压降低到危险水平。&&&&膳食补充剂经销商Beta Lab宣布召回批号为#s 0911 的Oxyphen产品、批号为的Phentalene产品、批号为1205129 Phen FX产品，以及批号为1205128的Red Vipers产品，该类产品包含DMAA。 &&美国FDA曾发布警告成DMAA是一种潜在的危害健康的成分。摄入DMAA会使血压升高，并导致心血管问题。美国FDA也曾公告成DMAA不属于膳食成分，因此不符合DSHEA&&&&FDA宣布LifeVantage公司正在主动召回膳食补充剂Protandim，原因是发现最近一批产品中可能存在微小的金属碎片。LifeVantage在接获警告后，立即封存了涉及的产品，并开始与其第三方制造商、供应商和业内专家一同处理这一问题，以降低潜在的健康风险。在咨询了多位医学专家之后，该公司认为这些杂质不会给消费者的健康带来严重威胁。而且迄今尚未收到与该问题相关的健任何康问题的报告。
4 参考资料[1] Taylor C.Wallace,Douglas Mackay,Rend Al-Mondhiry,HaiuyenNguyen,James C.Griffiths,Dietary Supplement Regulation in the US,Springer[M],2013.[2] 王雪梅，薛仁喜.美国膳食补充剂的管理.食品与药品，）：70-72[3] Dietary Supplement Health and Education Act.1994[4] New Dietary Ingredients in Dietary Supplements - Backgroundfor Industry.[5] Center for Food Safety and Applied Nutrition.Food LabelingGuide.2009[6] Federal Food,Drug,and Cosmetic Act.1938[7] Food Labeling 21 Code of Federal Regulation 101[8] Guidance for Industry: Evidence-Based Review System for the Scientific Evaluation of Health Claims.2009[9] Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: NewDietary Ingredient Notifications and Related Issues.2011[10] Energy“Drinks”and Supplements:Investigations of AdverseEvent Reports. http://www.fda.gov/food/recallsoutbreaksemergencies/safetyalertsadvisories/ucm328536.htm[11] OxyElite Pro Supplements Recalled.
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