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作者：季世和
来源：健识局（ID：jianshiju01）
想获取完整版“一致性评价品种备案排名清单”~来文末
　　2018年未到，一些品种提前清场已经开始。
　　日前，国家食品药品监督管理总局公布2016年11月获批的22个药品，其中有4个品种通过一致性评价。尤为值得关注的是，本次公告出现了一个品种有三家企业同时通过仿制药一致性评价的情况。
　　今年2月份，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确指出：“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”
　　某省药监人员对健识君表示，上述鼓励政策同样也适用于新获批的品种。
　　国家食药监总局的数据显示，该品种有61条批准信息，考虑到此次获批的是注射剂型，主要是在医院使用，如果国务院上述政策落地，意味着只有通过一致性评价才能进入市场，否则只能与市场无缘。
　　新获批品种提前占位
　　11月23日，国家食药监总局公布2016年10月批准药品上市品种目录，此次目录首次出现了注射用美罗培南、注射用盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯注射液、依诺肝素钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液等5个品种通过一致性评价。
　　2016年11月又有4个品种通过一致性评价获准上市。
　　从上面内容来看，注射用头孢美唑钠已经有三家企业通过了一致性评价，按照《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
　　这意味着谁提前通过一致性评价谁抢得市场先机，显然在该品种上，这三家企业在该品种上已经抢到了先机。
　　一致性评价留给企业时间已经不多
　　从国家食药监总局公布的10月和11月两月药品获批情况来看，已经有越来越多新上市的仿制药通过一致性评价。虽然目前通过一致性评价主要是注射剂型，而进行一致性评价的主要是口服剂型，但是，新的仿制药提前占位必须关注，这是企业以往在进行一致性评价时忽视的竞争者。
　　国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确289个品种必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。
　　根据行业研究者的评估，从参比制剂的选定购买、完成药学研究、生物等效性试验，再到提交申请完成技术审评等一整个流程下来，按照有明确参比制剂、零失误、最快速入组的方式计算至少也需要18个月。
　　据健识君了解，由于时间紧，BE临床资源十分短缺，目前 BE费用已经飙升到了单品种500万+，依然有价无市，不过企业并不想放弃。
　　今年3月份，国国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，里面提到：
　　通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。
　　通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
　　“包括医保等一些政策将在2017年明确，而2018年同时也是289个必须完成仿制药一致性评价的基本药物最后大限，可以预见通过一致性评价的企业将会受益。”业内专家表示。
　　据上述专家介绍，业界流传医保支付标准的征求意见稿中，明确通过一致性评价药品将和原研同一支付价格，就集中采购政策而言，国内多省已经采取了将国产优质仿制药与原研药同组竞价的政策，经过药品经过仿制药一致性将在公立医院药品采购中获得优势。
　　备案重复严重
　　由于上述政策利好，不少企业负责人在和健识君交流时表示，全力以赴进行仿制药一致性评价。
　　近日，中国食品药品检验检定研究院副院长张志军在一次会上公布：截止到11月4日，中检院已经接到企业申报的仿制药一致性评价备案3502件，其中属于289品种的1913件。备案品种总数690个，属于289个基药品种的有227个。
　　中检院公布的这些企业申报参比制剂备案信息也显示了另一个现实：目前多个品种仍有大量企业重复申报备案。
　　“比如，阿莫西林，其原有已经上市的批准文号就很多，且这个品种医院用量大，市场大，其他一些品种也是类似情况。”行业专家对健识局表示，在BE备案上，市场仍然是指挥棒。虽然国家持续实施限制抗生素使用政策，但抗菌药物仍是临床使用大户，2015年，包括青霉素类、头孢等在内的整个抗感染市场规模依然高达2000多亿元。
　　下面是健识君整理的截止日，备案数量最多的前10品种。
　　必须于2018年完成一致性评价的289个品种中，备案数量排名前10的品种：
　　备案排名前5的详细信息：
　　289个产品中有197个产品备案(或申请)参比制剂，涉及397家中外企业：
　　非289品种备案排名前10名的品种：
　　备案排名前5的详细信息：
　　436个产品备案（或申请）参比制剂，涉及317家中外企业。除口服固体制剂外还有滴眼剂4个、注射剂89个、口服溶液（口服混悬剂）12个、喷雾剂（气雾剂）23个、软膏剂（乳膏）6个
　　一致性评价备受关注，健识君对一致性评价备案情况进行了梳理，但由于篇幅巨大，很难在微信上一一展现，如果您有兴趣查阅完整版，可以在文末评论或后台这样告诉小编：求完整备案清单+您的微信号或邮箱地址。
　　我们将及时整理大家的需求，并在统一时间，分别为各位奉上完整版目录，敬请期待；也同样期待您不吝分享健识君的这篇文章 。
编辑：Shirley
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有什么矛盾的。前人备案，药品一致性评价办公室公示，这时候情况可能很复杂，也仅仅是公示而已，这个阶段的企业该备案的继续备案，谁知道那块云彩下雨呢。如果国家局已经正式推荐了，如果你的参比制剂与推荐参比制剂相同，那么你可以不用备案了。不过我觉得完全没必要这样做。该备案还是备案，无非你不用等60个工作日再启动研究了，你直接动手研究不就完了么。
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根据总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）——参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。是不是可以理解为可以有不需要进行参比制剂备案的情况，何种情况下不需要呢？中检院推荐的参比制剂品种——盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片、富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片等8个品种，其他品种目前来看还是要进行备案。
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中检院公布的8个参比企业可以不备案，其他没有推荐的参比，应该要继续备案；公布企业备案的信息是供其他还没有备案企业参考，并没有获得中检院的推荐。
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参比制剂信息又更新！最全分析在这！
编辑说：11月22日，中国食品药品检定研究院发布富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4个品种的拟推荐参比制剂以供药品生产企业参考。这4个品种都属于2018年需完成一致性平价的基药口服药289个品种清单的品种。
来源：医药经济报&&&
1中检院已公布12个品种推荐参比制剂信息11月22日，中国食品药品检定研究院发布富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4个品种的拟推荐参比制剂以供药品生产企业参考。这4个品种都属于2018年需完成一致性平价的基药口服药289个品种清单的品种。截至目前，中检院已公布289品种目录中的12个品种的拟推荐参比制剂。表1 中检院公布12个品种拟推荐参比制剂名单药品通用名注册证号生产厂商产地是否为289
目录品种盐酸特拉唑嗪片HAesica
Queenborough英国是，159号富马酸喹硫平片HAstraZeneca
UK英国是，215号富马酸喹硫平片HAstraZeneca
UK英国是，215号盐酸环丙沙星片HBayer
Pharma AG德国是，39号盐酸环丙沙星片HBayer
Pharma AG德国是，39号奈韦拉平片HBoehringerIngelheim
Ellas A.E希腊是，199号头孢呋辛酯片HGLAXO
OPERATIONS UK英国是，153号吲达帕胺片HLES
LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE法国是，109号辛伐他汀片HMerck
Sharp & Dohme英国是，91号辛伐他汀片HMerck
Sharp & Dohme英国是，91号马来酸依那普利片HMerck
Sharp & Dohme英国是，140号马来酸依那普利片HMerck
Sharp & Dohme英国是，140号富马酸比索洛尔片HMerckKGaA德国是，248号富马酸比索洛尔片HMerckKGaA德国是，248号米索前列醇片HPIRAMA
L HEALT HCARE UK 英国是，277号硫酸氢氯吡格雷片HSanofi
WinthropIndustrie法国是，251号氯雷他定片HSchering-PloughLaboN.V.比利时是，94号(数据来源：咸达数据V3.2)29月企业备案数进一步下降11月29日，中国食品药品检定研究院公开9月1日至30日期间备案信息，9月企业参比制剂备案数量进一步下降到414个。其中，企业“备案”下降到335个;企业“申报”(即认为自己生产的产品可作为参比制剂，主要是原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报)有所回升，为59个;行业推荐则是近3个月的最高，为20个。5~9月共备案2609个。(数据来源：咸达数据V3.2)表2 5~9月企业参比制剂各类别备案情况2016年备案申报推荐总计5月16481726月752187707月650117167838月4135344709月3355920414总计2314255402609(数据来源：咸达数据V3.2)其中，5~9月属于289目录品种的企业备案数共1425个，289个品种中共197个品种备案，占68%。但是，1324个序号数与289目录品种所需要完成的17,740个相比，还有很大的数据差，这意味着289目录品种在2018年时间点到达之后有缺药的风险，急需政府组织企业攻关。行业推荐中，40个序号数中39个属于289目录品种，可见行业协会更关注最紧迫需要完成的任务目标。表3 5~9月289目录品种企业参比制剂各类别备案情况2016年备案申报推荐总计5月832856月415104257月36112163898月2491932719月2161920255总计132462391425(数据来源：咸达数据V3.2)3进口地产化产品开始参与备案阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片依然是一致性评价企业备案重点品种，同样也是289目录中最受企业关注的五大品种。预计此五大品种一致性评价的竞争将会非常激烈。葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司是9月备案序号数最多的企业。5~9月备案序号数最多的企业则是石药集团欧意药业有限公司。就在昨天(11月29日)，C发布的《总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见》和《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》主要针对进口药品地产化能否做参比制剂做进一步的规定。早在9月，上海贸易有限公司就备案了8个产品，分别是注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、氢溴酸西酞普兰片、米氮平片、富马酸比索洛尔片、阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)、卡泊三醇软膏、阿莫西林克拉维酸钾片和氯沙坦钾片，其中富马酸比索洛尔片和阿莫西林克拉维酸钾片属于289个品种目录产品。这从侧面反映了进口地产化产品也将会积极加入一致性评价的竞争中。49月申报最多跨国药企申报方面，若说5月和6月申报数最多是，7月是，8月是，9月则轮到礼来了。整体而言，5~9月申报数最多的跨国企业依然是辉瑞。9月礼来申报了15个品种，分别是奥氮平口崩片、奥氮平片、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液、精蛋白锌重组人胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、特立帕肽注射液、盐酸氟西汀分散片、盐酸氟西汀胶囊、盐酸雷洛昔芬片、重组人胰岛素注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨和注射用盐酸万古霉素，大部分剂型是注射剂。国内企业也有不少在9月首次申报自己产品为参比制剂。昆药集团股份有限公司申报复方磷酸萘酚喹片和天麻素注射液，河南蓝图制药有限公司申报盐酸左氧氟沙星片，常州制药厂有限公司申报复方利血平片，中国药科大学制药有限公司申报双氯芬酸钠缓释胶囊，浙江得恩德制药有限公司申报胶体果胶铋胶囊，北京麦迪海药业有限责任公司申报叶酸片，上海丽珠制药有限公司申报胰激肽原酶肠溶片。5中国化学制药工业协会9月推荐16个产品参比制剂5~9月，共有30个品种获得行业协会推荐。9月新增且只有中国化学制药工业协会推荐品种的参比制剂，共推荐16个品种，分别为环孢素软胶囊、格列美脲片、马来酸依那普利片、氢氯噻嗪片、氯氮平片、盐酸多西环素片、布洛芬缓释胶囊、蒙脱石散、醋酸地塞米松片、熊去氧胆酸片、盐酸哌唑嗪片、格列吡嗪片、复方利血平氨苯蝶啶片、聚乙二醇4000散、阿卡波糖胶囊和联苯双酯滴丸。其中，有2个产品中国化学制药工业协会推荐的参比制剂生产企业是国内企业，复方利血平氨苯蝶啶片的推荐企业是华润双鹤药业股份有限公司，联苯双酯滴丸则是北京协和药厂。表4 5~9月行业协会推荐情况协会名7月8月9月总计浙江省医药行业协会163--19中国生化制药工业协会--1--1中国化学制药工业协会----2020总计1642040(数据来源：咸达数据V3.2)
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