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“两证”合并许可 换证审查期间企业经营药品咋处理
　　案例如下：
　　福建省某药业有限公司（以下简称药业公司）为A局辖区的药品批发企业，其《药品经营许可证》于日到期，现处于《药品经营许可证》换证审查和《药品经营质量管理规范认证证书》认证期间。日，A局在对药品市场进行监督检查时，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。经查，日，药业公司提出换发《药品经营许可证》（有效期至日）、《药品经营质量管理规范认证证书》(有效期至日)的申请通过A局初审。日，A局所在的福建省局认证组对药业公司开展GSP认证检查，发现存在缺陷。日，福建省局认证组对药业公司开展GSP认证复查，发现药业公司有一个项目整改不到位，同时发现其于2014年7月、9月分别有购进药品行为。检查组认为药业公司复查情况不符合《药品经营质量管理规范》及5个附录的要求。
　　药业公司申辩称上述两批次药品系供货企业依据之前签订的销售合同所发货的药品，其将该两批药品存放于仓库待验区，未进行入库和销售并已于日将上述两批药品退货给供货企业。药业公司向A局提交了《销售合同》、退回药品的《货物运单》、供货企业的《收货证明》等证明材料。A局也向供货企业所在地的食品药品监管部门发函协查该两批药品的流向。日，A局在日常监督检查中，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。
　　药业公司认为：国家总局明确要求从日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年11月，药业公司曾提出过换证申请，但由于国家总局新修订的《药品经营质量管理规范》配套的5个附录于日才公布，药业公司要依据5个附录的具体要求进行“两证”的许可（认证）的相关改造、升级等工作,所以才于日正式向A局提交换发《药品经营许可证》的申请。
　　“板子”不应完全打在企业身上
　　□ 山东省德州市食品药品监督管理局 韩学辉
　　本案在“两证合一”实施过程中具有一定的代表性。该药业公司《药品经营许可证》于日到期，《药品经营质量管理规范认证证书》于日到期，两证的有效期限相差近两年。这是过去药品经营许可与药品经营质量管理规范认证分开核查时期的产物，其本身在当时并不违规，但却与现在“两证合一”初始运行有一些冲突。
　　国家总局发文要求，从日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》，即实施“两证合并许可”。这一规定将药品经营许可与规范认证进行了统一，目的是为了简化手续，为企业提供便捷服务。但是与新修订GSP标准配套的一系列规范性文件出台较晚，以至于新修订药品GSP出台后相当长的时间内，监管部门在对企业认证中无具体细则参考，造成企业换证时缺少技术支撑，延长了企业换证时间。而新的认证标准出台后，又面临着实际认证与相关条款存在出入的问题，有些标准监管部门也是在摸索着执行，可以说是一边学习，一边开展认证工作。作为药品经营企业，虽然对新修订药品GSP的实施大都比较重视，但是也普遍存在不知如何贯彻执行的问题，尤其是一些新标准、新规定，比如说设施设备的验证，根本没有统一的参考答案。
　　本案中，主要的症结就是该企业在《药品经营许可证》换证审查和《药品经营质量管理规范认证证书》认证整改期间发生了药品经营行为。在没有通过药品GSP认证的情况下，企业不应该有药品购销行为，而是积极按照认证机构的要求，对缺陷项目进行积极整改，以符合GSP认证要求，并换发《药品经营许可证》后才能从事药品经营活动。《药品管理法》第七十九条第一款规定，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（二）项规定，开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。如果对该企业按照无证经营论处的话，则性质就更为严重，对企业更加不利，有可能这样一个企业就会面临被吊销《药品经营许可证》的危险。
　　一个不可否认的事实是，该企业曾在2013年11月份《药品经营许可证》有效期前6个月提出换证申请，完全符合《药品经营许可证管理办法》第十九条“持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》”的规定。A局应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定，逾期未作出决定的，视为准予换证。而该企业又于2014年4月份提出换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请并通过A局初审，该企业完全按规定和程序进行了申请，在换证和认证环节并没有违规之处。相反是因为法律法规的滞后造成了企业的换证推迟，这一责任不应该完全归咎在企业头上，监管部门处理该案时必须考虑到这一点。
　　笔者认为，之所以该企业在换证期间发生药品购销行为，与当前“两证合一”运行存在断档和审查认证周期过长有直接关系。一般来讲，从提出换证申请到实施认证，正常情况下往往需要两三个月的时间，如果再有几项缺陷，加上整改的时间，最起码要五六个月。这期间如果停止一切药品购销行为，对一个比较大的企业来讲，其影响不言而喻。从企业的发展到内部员工的生计，从上游供货企业到下游配送单位都可能面临着比较严重的困难。因此，作为监管部门，在规范企业经营行为的同时，也应该多从自身的定位和企业的角度考虑问题。现在从中央到地方都在简政放权，目的也是为了更好地服务企业。当然，也不能为照顾企业的利益，就人为地降低准入门槛，该坚持的还需要严把关口，对违法行为还需要依法处理，但对一些特殊时期的特殊情况，处理时应特别对待。
　　针对该案，笔者认为，一是依法责令该企业立即改正上述违规经营药品行为，在换证期间不得从事药品购销活动；二是责令企业立即对企业存在的缺陷项目进行整改，如果企业确实存在严重缺陷在规定期限内仍无法通过认证，应依法取消其药品经营资格；三是监管部门要转变工作思路，积极与中央精神接轨，把为企业提供优质服务作为当前的一项主要工作来抓，多为企业GSP认证的升级改造提供业务指导。
　　无法定处罚依据，建议销案
　　□ 陕西省扶风县食品药品监督管理局 刘海江 田景辉
　　《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款规定：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。”这里特别要强调指出的是“不符合条件的，可限期3个月进行整改”，这个时间是包含在6个月之内的，即在《药品经营许可证》到期之前，必须整改完毕，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。按照这个思路去理解《药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》的精神实质，该药业公司从申请换证到发证机关作出是否准予许可换证期间，就不存在无证经营的问题了。
　　该药业公司在2013年11月，曾提出过换证申请，符合持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》的要求。但由于国家总局制定的新修订《药品经营质量管理规范》配套的五个附录于日才公布，药业公司要依据5个附录的具体要求进行“两证”许可（认证）的相关改造升级等工作，所以才于日正式向A局提交换发《药品经营许可证》的申请。企业推迟正式书面申请的这个理由非常客观，合情合理，符合《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》精神，且并没有被原发证机关拒绝受理。日，原发证机关初审通过了该企业《药品经营许可证》换证申请，至此，该企业并无违法违规行为。
　　《药品经营许可证管理办法》第十九条第二款规定：“（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。”这就是说，在该药业公司《药品经营许可证》到期前，原发证机关应当作出是否准予其换证的决定。事实上，日，A局所在福建省局认证组才对药业公司开展GSP认证检查，发现存在缺陷。直到日，时隔6个月之久，原发证机关仍未作出许可，这就导致持证企业在《药品经营许可证》期限届满前提出换证申请，却在《药品经营许可证》期限届满后，仍处于换证审查期间的无证经营状态。
　　在换证审查期间处于无证经营状态。原发证机关未依据《行政许可法》规定，书面告知该企业不予按期换证的理由和该企业就不予换证申请行政复议和行政诉讼的权利，原发证机关行政不作为在先，该药业公司完全有理由依据《药品经营许可证管理办法》认定原发证机关准予其换证。据此，根据《行政处罚法》第三条第二款“没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效”之规定，建议A局对该案销案处理。
　　“两证合一”需法律“助航”
　　□ 王东海
　　日，国家食品药品监管总局发布的《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》要求，从日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。为进一步深化行政审批制度改革，按照国家总局关于GSP认证与药品经营许可逐渐合一的精神，目前，全国大部分地方的监管部门都启动了《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP认证证书）“两证合一”工作。两个审批程序合二为一后，药品零售企业新开办及换证时只需一次申报、一次检查、一次公示，然后发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两个证书。与以往须先取得《药品经营许可证》，然后在一定期限内提交《药品经营质量管理规范认证证书》再进行认证检查相比，“两证合一”大大简化了行政审批环节，缩短了办事时限，符合国务院推进的行政审批制度改革，同时，也是落实简政放权精神的一种体现。
　　作为“新事物”的“两证合一”制度，是伴随着药品GSP的修订实施而推行的。对药品零售企业而言，无论是从软件还是硬件方面，新修订药品GSP都提出了更高要求。为了让企业有时间进行升级改造，国家总局发文明确，2015年底是新修订药品GSP认证的最后时限。届时若认证不通过，则一律不得继续从事药品经营活动。但是从现在到2015年年底这段过渡期，企业按照新修订药品GSP要求升级改造的同时还会出现这样那样的问题，甚至会钻空子实施违法行为，对于这一特殊阶段出现的法律问题，各地监管部门应结合当地实际和相关政策及时予以解决，以便对行政相对人的类似行为起到引导作用。
　　此外，在简政放权的大背景下，推行“两证合一”制度，取消药品经营行政审批，有利于促进药品零售企业优胜劣汰，对药品市场的健康发展具有重要意义。但由于当前药品管理法律仍在修订完善中，新修订的药品GSP实施细则尚未出台，“两证合一”缺乏法律依据和具体的指导意见，这不仅影响药品监管部门GSP认证的成效，而且易导致药品零售企业升级改造不彻底，为以后经营药品留下隐患。因此，将“两证合一”纳入正在修订的《药品管理法》，制定统一的药品GSP实施细则，“助航”这一“新事物”稳步前行刻不容缓。
　　根据信赖保护继续经营合法
　　□ 山东省莱芜市食品药品监督管理局 张伦
　　笔者认为，药业公司在换证审查期间的药品经营行为是合法的。
　　行政法中合法行政原则包含法律优先和法律保留两个子原则。法律优先原则是指在上一位阶法律规范已有规定的情况下，下一位阶的法律规范不得与上一位阶的法律规范抵触；一切行政行为都要与法律规范相一致，不得与之相违背，即“法有规定不可违”。法律保留原则是指行政行为只能在法律规定的情况下作出，法律没规定的就不得作出，即“法无规定不可为”。法律优先和法律保留是行政机关在依法行政中必须遵守的基本原则。
　　《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品经营许可证》。第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。从这两款法律条文可以看出，企业只要取得了《药品经营许可证》就获得了经营药品的资格，而《药品经营质量管理规范》只是对药品经营过程的质量管理要求。
　　再来看《药品管理法》对应的罚则。《药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十九条规定，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这两条规定告诉我们，未取得《药品经营许可证》经营药品的，应予以取缔；而未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，只是给予警告，责令限期改正，只有情节严重的，才吊销《药品经营许可证》。这充分说明在《药品管理法》相关规定没有修订之前，企业只要取得了《药品经营许可证》就获得了经营药品的资格，即使在经营过程中违反《药品经营质量管理规范》的情节严重，也只有在吊销《药品经营许可证》后才丧失经营药品的资格。因此，是否具有《药品经营许可证》，是企业能否经营药品的唯一判定标准。
　　本案中，药业公司于日提出换发《药品经营许可证》（有效期至日）。A局所在福建省局认证组根据国家总局“两证合并许可”的规定，对药业公司开展GSP认证检查，发现存在缺陷、复查，认为药业公司不符合《药品经营质量管理规范》及5个附录的要求。此时，该药业公司继续经营药品违法吗？
　　《行政许可法》第五十条规定：“被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满30日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。”本案中，药业公司在《药品经营许可证》有效期届满前提出了延续申请，相关药品监管部门也已受理，但未在许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，根据上述规定应视为准予延续。也就是说，本案中药业公司的《药品经营许可证》继续有效，其具有经营药品的资格。
　　再来研读国家总局于日发布的《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》。首先根据《行政许可法》的规定，部门规章没有行政许可的设定权，只有规定权，规范性文件的效力就更低了。《行政许可法》第十六条规定：“规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许可；对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件。”国家总局的通知增设的“《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》”的许可，显然有悖《行政许可法》第十六条规定的精神。
　　其次，根据信赖保护原则，行政机关不得擅自改变已生效的行政行为，确需改变行政行为的，对于由此给行政相对人造成的损失应当给予补偿。《行政许可法》第八条规定：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。”国家总局发文通知实行“两证合一”，实质上是变更或者撤回了在有效期之内《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》，有违信赖保护原则。
　　随着社会经济的发展，药品经营企业的开办标准需要提高，新修订《药品经营质量管理规范》的要求需要推行实施，行政机关必须依法行政，在法律法规授权的范围内作出符合法律法规规定的行政行为。因此，笔者建议在修订《药品管理法》时增设相应许可。
　　按无证经营药品查处
　　□ 江苏省灌云县食品药品监督管理局 于运洋
　　按照《药品管理法》规定，药品经营企业必须取得《药品经营许可证》后，方可经营药品。《药品经营许可证》到期的，需在有效期届满前6个月，申请换证。笔者认为，无论什么情况，《药品经营许可证》到期，就意味着现有的许可证不再有效，不得再继续经营药品。
　　日，新修订《药品经营质量管理规范》出台，加上国家行政审批制度改革，对药品经营行政许可制度进行了调整，将原来药品流通领域先发许可证，后进行认证的模式进行了彻底改变，要求将两次检查合并为一次检查。为此，国家总局于日发文要求，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。在该案中，该药业公司明知其许可证将于日到期，其应该按程序及时上报申请材料，做好各项准备工作，迎接检查验收。从时间跨度来看，国家总局文件离该公司许可证到期有近1年时间，尽管新修订药品GSP配套的5个附录于日才公布，但这离药业公司许可证到期仍有6个多月时间，只要准备充分，完全可以达到要求。该药业公司在许可证到期且未通过验收，不具备继续经营药品的情况下，仍继续向药店销售药品，已违反了《药品管理法》第七十三条规定，事实清楚，应按无证经营药品依法予以查处。
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共青团中央主办　共青团中央网络影视中心承办　版权所有：中国青年网青岛市食品药品监督管理局关于药品经营许可和GSP认证有关问题的说明
制发机关：
发布日期：
编　　号：青食药监药市函[2016]2号
各区、市食品药品监督管理局，市局机关有关处室：　　一、根据《关于加强药品经营企业许可变更与GSP 认证衔接有关问题的通知》（青食药监药市函〔2015〕9号）要求，已通过新修订药品GSP认证的药品零售（含连锁）企业，申请药品经营许可变更，连锁总部涉及变更仓库地址、增加中药饮片、冷链药品、特殊药品经营范围，连锁门店、单体药店涉及变更注册地址、增加中药饮片、冷链药品、特殊药品经营范围时，须同时提交药品GSP重新认证的申请（其中连锁门店的认证申请须经所在地的区市局初审通过；跨辖区变更注册地址的，须同时提交原所在地的区市局出具的近一年内有无违法经销假劣药品行为的说明）。为提高工作效率，简化工作程序，减轻企业负担，涉及以上申请，应将药品经营许可验收检查和药品GSP认证检查合并为一项检查，按照药品GSP认证现场检查程序开展，以药品GSP为检查标准，与许可标准存在不一致时，按照＂就高不就低＂的原则进行处理，检查结果作为是否通过药品经营许可验收和药品GSP认证的主要依据，并填入《药品经营企业变更许可事项验收评定表》和《药品经营企业质量管理规范认证现场检查报告》。　　二、药品零售连锁企业兼并、收购的门店，在取得《企业名称变更核准通知书》后，按名称变更办理，并于取得《药品经营许可证》三个月内申请药品GSP重新认证。重新认证将重点检查人员组成、质量管理文件、计算机系统、采购渠道及兼并收购前的库存药品处理情况。　　三、新开办药品零售（含连锁）企业，在取得《药品经营许可证》30日内未申请药品GSP认证的，所在地的区、市局应对其下达限期（最长不超过5个工作日）提交认证申请的督导通知书，超期仍未提交的，应按照《药品管理法实施条例》第六十三条的规定进行处罚。企业提交的药品GSP认证材料应附督导通知书或行政处罚决定书，以作为审查内容，否则不予受理。市局行政服务中心应及时将《行政许可决定书》通过金宏办公网发相关区、市局。　　四、实施执业药师远程药学服务的药品零售连锁企业门店需变更执业药师，只能按照＂一进一出＂的原则进行调整（调整后执业中药师总数不能少于原备案数）。已备案执业（中）药师注册的门店不得变更为无执业（中）药师注册的门店。如确有只减少备案执业（中）药师数量，减少的执业（中）药师所负责远程药学服务的各门店须按照总局要求和许可规定配齐药学技术人员，并不再实施执业药师远程药学服务。　　五、已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业门店，涉及相关变更需重新认证的，不再收取认证费。　　青岛市食品药品监督管理局　　日
如果您对该文件有疑问，可以通过方式咨询相关单位江西省食品药品监督管理局关于做好药品经营企业换证认证工作的通知
赣食药监药化流通〔2014〕75号
各设区市（樟树市）食品药品监督管理局：
为进一步规范我省药品经营秩序，切实做好《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“两证”）换证和认证工作，根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和国家总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关规定，现就有关事项通知如下：
一、组织实施
药品批发企业和药品零售连锁企业总部的换证工作由省局组织实施；药品零售连锁企业门店和单体药店的换证工作由各设区市（樟树市）局组织实施。
二、换证标准
（一）药品批发企业“两证”换证按国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》标准和我省批发企业开办标准执行。基层药品配送站按国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》标准和批发企业非法人分公司的开办标准执行。药品零售企业“两证”换证按国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》标准和各设区市（樟树市）现行药品零售企业开办标准执行，各地可结合实际对验收标准进行补充说明。
（二）新开办单体药店(一级药店除外)必须配备执业药师，其它零售企业的换（核）发在国家总局零售企业分级管理规定明确之前，暂不要求增加配备执业药师。
（三）在国家总局对零售企业实施电子监管具体要求明确之前，药品零售企业可暂不购置电子监管硬件设施设备，但应有实施电子监管的工作方案，做好前期准备工作。
（四）药品经营企业购销特殊管理药品必须按照国家规定开具（索取）发票。普通药品实时开具（索取）发票暂时难以做到的，在保证可追溯的前提下，应实时开具随货同行票据，且必须在三个月内汇总开具（索取）发票。
三、时限要求
（一）考虑到企业在实施新修订GSP过程中的实际情况，现“两证”有效期在今年内到期的均可延期至2014年12月31日，省局不再另行批复延期。“两证”有效期在2015年年内到期的不再予以延期。
（二）委托同一法人配送的药品零售连锁企业应和法人批发企业一并申请换证，以先到期的时间为准。基层药品配送站应和法人批发企业一并申请换证。
（三）按照国家总局的要求，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，均须在2014年12月31日前进行换证。不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
（四）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其“两证”是否到期，均必须通过新修订GSP认证。自2016年1月1日起，未通过新修订GSP认证的，不得继续从事任何药品经营活动。
（五）鼓励和引导药品经营企业尽快达到新修订药品GSP,省局将协调相关部门出台对率先通过新修订GSP认证企业的鼓励政策。
四、申报要求
（一）换证申请的许可证换证资料要求不变，药品经营质量管理规范的认证资料按附件要求申报。含特殊药品经营范围的企业应在换证资料中按要求提交特殊药品换证纸质申报资料，不需另在网上提交电子申请。
（二）药品批发企业必须以“两证”中任何一证先到期的时间为准，至少提前三个月申请换证。2014年6月30日前（含已延期）到期的，必须在2014年8月1日前申请换证。
五、工作要求
（一）本次换证认证工作集中在2014年下半年和2015年，时间紧、任务重、情况复杂。各设区市（樟树市）局要高度重视，加强领导，认真组织，周密部署，按照职责权限，制定工作方案，规范工作流程，确保辖区内换证工作有序推进。要增强大局意识，树立全省一盘棋的观念，积极配合省局做好相关工作。
（二）要切实加强检查员队伍建设，开展检查员以及相关监管人员培训，提高药品GSP检查工作质量。要做好辖区内药品经营企业的宣传、教育和培训工作，对企业进行分类指导，创造良好的工作环境。要统筹工作进度，引导企业合理有序申报，防止扎堆申报现象。
（三）要严格执行标准，按照规定的时限要求，依法开展认证检查工作，做到标准不降低，进度不放松。对那些经营条件较差，管理不够规范的企业，要限期整改；对个别违法违规、严重扰乱市场秩序的，要坚决清退出市场；对未按期换证仍从事药品经营活动的，一经发现依法按无证经营查处。
（四）要严肃换证检查工作纪律，严格遵守中央“八项规定”，认真执行《江西省食品药品监督管理局工作人员六条禁令》和《江西省食品药品监管系统执行公务“十不准”》，自觉维护食品药品监管部门的良好社会形象。
特此通知。
附件：药品经营质量管理规范认证申报资料要求
　江西省食品药品监督管理局
2014年5月22日　
药品经营质量管理规范认证申报资料要求
一、药品GSP认证申请材料电子版一份
二、《药品GSP认证申请书》（一式四份）
三、申请纸质材料一式二份
1 申请材料封面和目录
2 药品GSP认证申请报告
3& 企业的总体情况
3.1 企业基本信息
◆ 企业名称、注册地址、仓库地址、许可证书号、认证证书号；
◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。
◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、设施和设备、仓库地址及面积等变更情况）。
3.2 企业药品经营情况
◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。
◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。
◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。
药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。
◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。
◆ 近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。
4 企业质量管理体系情况
4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。
4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括：
◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况；
◆ 企业设施设备配备情况；
◆ 企业质量管理文件建立情况；
◆ 企业计算机系统概况；
◆ 药品经营质量管理风险的管控情况；
◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；
◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；
◆ 企业实施电子监管工作情况；
◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；
◆ 企业其他需要说明的情况。
4.3 企业质量风险管理情况
◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。
5 企业组织机构与质量管理职责情况
5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。
5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。
6 企业人员情况
6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。
6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。
6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。
7 质量管理体系文件
7.1质量管理制度文件目录。
7.2 部门及岗位职责文件目录。
7.3 操作规程文件目录。
8 企业设施与设备及校准与验证情况
8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。
8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。
8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。
8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。
9 企业计算机系统情况
9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。
9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。
9.3 计算机系统数据的储存及备份情况
10 企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。
11 企业申报材料真实性保证书。
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