甘孜县医药公司
3156医药网讯
过去一年是“十二五”规划的收官之年，对于医药行业而言是转折之年，随着药品招标大年的到来,彭水县医药公司，不少医药企业尤其是中药企业在2015年在煎熬中度过，接下来的2016年，医药行业将会有哪些状况出现？或许，我们可以在过去一年的数据中寻找到政策的轨迹。
近日，国家食药监局发布了2015年度食品药品监管统计年报，其中一些数据对比或许能够给我们提供一些答案。
从药品生产企业来说：
1，医药企业的数目仍在增加，虽然增幅比较缓慢，但是仍有增长，行业兼并仍有待加强，也从侧面说明了医药行业仍备受看好;
2，药品生产企业数量大增，但是数量增加主要在于连锁药店数量的飞速增加，门店数从13.6万增加到20.5万，增加了近7万，基本上是生产经营企业的数量，单体药店的数量比2009年减少了近1万，和2014年的数据相比是减少了2万。
原料药和制剂生产企业
持有《药品经营许可证》的企业
法人批发企业
非法人批发企业
零售连锁企业
零售连锁企业门店
零售单体药店
注：2009年和2014年度统计截止时间为年底，2015年统计数据截止时间为2015年11月底。
器械情况：
医疗器械生产企业
实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业
经营二类医疗器械
经营三类医疗器械
注：2009年和2014年度统计截止时间为年底，2015年统计数据截止时间为2015年11月底。
中药保护品种大大减少
2015年11月底，据中国中药协会发布了《关于召开&中药品种保护条例〉座谈会的通知》(以下简称通知)，该通知表示，《中药保护品种条例》已经列入了国家食药监总局2015年的修法计划。当时，我们认为，条例修改将对中药保护带来较大变局，预计不少保护品种将失去保护。
2015年的药监部门的统计中，这种趋势更为明显，中药保护品种的仍在减少：
截至2009年底，共有中药品种保护1543个，其中初次申报品种462个，同品种177个，延长保护期904个。
截至2015年11月底，共有中药保护品种证书317个，其中初次申报品种114个，同品种17个，延长保护期186个。
短短的几年时间，剩下的中药保护品种只有2009年五分之一左右，保护期延长数量也大大减少，只有20%。
我们预计，中药保护品种的审批虽然不会取消，但是数量将进一步减少，门槛也会大大提高，能够成为中药保护品种的必将是真正有优异的临床疗效的品种。中药保护品种数量虽然会减少，但是同时也会大大提高中药保护品种的含金量。更多医药行业市场分析，请关注3156医药网。
(来源：赛柏蓝/司徒阳明)
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甘孜州食品药品监督管理局发放首张食品生产许可证
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　　四川新闻网甘孜8月20日讯（蒋勇劲）8月19日，甘孜州贡嘎雪域生物科技有限公司负责人高兴的从州食品药品监管局曲梅局长和州政务服务和公共资源交易中心李言明主任手中接过《食品生产许可证》，这是甘孜州食品药品监督管理局承接省食品药品监督管理局下放食品生产许可行政审批工作后发放的第一张《食品生产许可证》。
　　今年，省食品药品监督管理局将部分食品生产许可行政审批权限下放到市州食食品药品监管局，为承接好此项工作，确保“两集中、两到位”落到实处。甘孜州食品药品监督管理局积极与省食品药品监管局和州政务服务和公共资源交易中心对接，严格按照行政受理、技术审查和行政审批“三分离”的原则，制定出切实可行的工作制度，确保了食品生产许可行政审批权限下放后该项工作的顺利推进。
　　在企业申办食品生产许可证的过程中，州食品药品监督管理局为切实做到提高办事效率、减轻企业负担，实行关口前移，提前介入指导，对申证企业从筹划建厂、厂房选址、车间布局设计、工艺流程、核查前指导等环节全方位进行规范指导，积极帮扶企业达到申办食品生产许可证的标准要求。
　　对此，甘孜州贡嘎雪域生物科技有限公司负责人感概地说：“我们贡嘎雪域公司在州、县食药监部门的多次上门服务和帮助指导下顺利取得了QS证，今后我们一定严格按照《食品安全法》和相关标准生产出优质放心的高原特色食品，为甘孜州的经济社会发展做出自己应有的贡献。”
　　食品生产许可行政审批权限的下放，办证时间将由原来的3、4个月缩短为现在的20个工作日，为企业节约了办证费用，极大的提高了行政审批的实效。这对我州特色农牧产品生产加工企业获得市场准入资格，尽早占领市场，做大企业规模，做强“圣洁甘孜”区域品牌起到了积极的推动作用。
编辑：何翔
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县委县政府文件
《药品经营许可证》（零售）核发程序
www.　来源：县食品药品监督管理局　作者：　　日期：　　【字体：
　　一、许可事项：《药品经营许可证》（零售）核发
二、许可对象：完成筹建拟开办药品零售企业的申请人
三、许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条
3、《药品经营许可证管理办法》
四、许可收费：400元/证（湘价费[号文件）
五、许可数量：遵循合理布局和方便群众购药的原则
六、许可期限： 自受理之日起15个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间、整改复查、上网公示时间)
七、许可条件：
1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第七条、第九条和《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》的规定。
八、申请材料：
1、验收申请报告；
2、《药品经营许可证申请审批表》；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
4、依法经营资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；
5、 营业场所、仓库平面布置图（营业场所需标明使用面积、药柜摆放以及药品的分类等内容，设置有仓库的需标明使用面积、分区等内容）及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；
6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；
7、同意筹建许可通知书复印件；
8、企业提供的申报材料自我保证声明（内容："申办人及企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条和第83条规定情形，保证质管人员在职在岗，上报材料真实有效，如有虚假，愿承担相应法律责任”。
资料要求：
以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应有企业法定代表人或主要负责人亲笔签名。
九、许可流程：
药品器械股受理（1个工作日）→法规股审查、审核（3个工作日）→药品器械股现场验收（5个工作日）→法规股审核并公示（2个工作日）→局分管领导审批（2个工作日）→发证（1个工作日）
十、许可程序：
&& （一）受理
受理机关：衡山县食品药品监督管理局药品器械股，电话：5815016
岗位责任人：药品器械股工作人员
3、岗位职责及权限：
岗位权限：衡山县范围内的零售药店（含连锁门店）的发证申请。
岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
①、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
②、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
③、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在4 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
④、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科。
⑤、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
4、受理时间：每周一至周五，上午8：00-12：00.下午14：30-17：30。
工作时限：1个工作日
（二）审查、审核
1、岗位责任人：药品器械股工作人员、法规股股长
& &2、岗位职责及权限：
岗位权限：法规股负责对零售药店（含连锁门店）发证申请的审查、审核；药品器械股工作人员负责现场验收。
岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于2日内填写《补正材料通知书》，对不符合条件的，说明不予办理的意见及理由，退回药品器械股工作人员，由受理岗位工作人员告知申请人，对符合条件的，交药品器械股股长复审。
现场检查：
（1）依据《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》，组织药品监督执法人员对拟经营现场进行验收。现场检查不合格的，写出书面意见限期整改。申请人完成整改后按要求组织现场复查。
（2）现场检查、复查结束后，工作人员在《药品经营许可证申请审批表》上如实书写验收意见。
权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
公示：审查岗位工作人员将检查结果告知市局政策法规科工作人员，由市局政策法规科工作人员将验收结果上网公示7天。
签署意见：根据资料审查和现场检查、复查的情况，结合公示情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《药品经营许可证申请审批表》上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。
延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。
延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。
3、工作时限： 8个工作日
&& （三）监督
1、岗位责任人：法规股工作人员
2、岗位职责及权限：
审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。
审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。
申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。
（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
3、工作时限：2个工作日（不含听证时间）
&& （四）审定
1、岗位责任人：局分管领导
2、岗位职责及权限：
对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。
对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营许可证申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。
工作时限：2个工作日
（五）送达与公告
1、岗位责任人：药品器械股工作人员
2、岗位职责及权限：
根据审定意见，同意发证的，由药品器械股工作人员制作《行政许可决定书》，加盖公章，制作《药品经营许可证》，由受理岗位工作人员送达申请人。
根据审定意见，不同意发证的，由药品器械股工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖公章，由受理岗位工作人员送达申请人。
受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名。
告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
受理岗位工作人员将审批结果及时告知市局政策法规科工作人员，将行政许可决定在市局网站公告。
审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。
3、工作时限：1个工作日
六、责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。
七、咨询与投诉：
业务咨询：衡山县食品药品监督管理局药品器械股
电话：5815016
业务投诉：衡山县食品药品监督管理局办公室&
电话：5812843
1、验收申请报告；
2、《药品经营许可证申请审批表》；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
4、依法经营资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；
5、 营业场所、仓库平面布置图（营业场所需标明使用面积、药柜摆放以及药品的分类等内容，设置有仓库的需标明使用面积、分区等内容）及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址。
6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；
7、同意筹建许可通知书复印件；
本企业承诺：
1、本企业对提交的以上目录中的材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章经营；
3、本企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条和第83条规定情形，保证质管人员在职在岗。
4、若有违反，承担一切法律责任。
& &&&&&&&&&&法定代表人或企业负责人 （签名盖章）：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &年 &&&月&&& &日
审查意见：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 年&& 月&&& 日
拟办企业名称：
填报时间：&&& 年&& 月&& 日
受理时间：&&& 年&& 月&& 日
受理部门：
填 报 说 明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企 业 基 本 情 况
中成药□ 中药饮片□ 化学药制剂□ 抗生素制剂□ 生化药品□生物制品□&&&&
法定代表人
企业负责人
质量负责人
从事质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
副主任药师
仓储或营业场所
验收养护仪器设备
计算机（台）
现 场 验 收 记 录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
验收依据&&&
《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》
检查情况及结论
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 检查组长签字：
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 年& 月& 日
审 批 意 见
自&& 年&& 月&& 日
至&& 年&& 月&& 日
发证(受托)部门审批意见
签名：&&&&&&&&&&&&&& 年&&&&&&& 月&&&&&&& 日
签名：&&&&&&&&&&&&&& 年&&&&&&& 月&&&&&&& 日
签名：&&&&&&&&&&&&&&&& 年&&&&&& 月&&&&&& 日
签名：&&&&&&&&&&&&&& 年&&&&&&& 月&&&&&&& 日
许可的内容及事项
法定代表人
质量负责人
企业负责人
&零售□&&&& 连锁门店□
中成药□&&&&& 中药饮片□& 化学药制剂□&&
抗生素制剂□& 生化药品□ &&&生物制品□&
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
自：&&&&&& 年&&& 月&&& 日 至：&&&& 年&&& 月&&& 日
主办：中共衡山县委、衡山县人大、衡山县政府、衡山县政协　承办：衡山县电子政务管理办公室　地址：县政府办公楼二楼
党政门户网站联系电话：　邮箱：dzb@　信息报送、纠错联系QQ：1988776
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