君，已阅读到文档的结尾了呢~~
药用包装材料注册、申报、使用要点-ppt课件,ppt课件,ppt课件下载,ppt教学课件,ppt培训课件,如何制作ppt课件,ppt课件模板,怎样制作ppt课件,ppt课件制作教程,怎么做课件ppt,桃花源记ppt课件
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
药用包装材料注册、申报、使用要点-ppt课件
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer-4.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口补充申请要求_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
补充申请要求
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用0下载券
想免费下载更多文档？
定制HR最喜欢的简历
下载文档到电脑，查找使用更方便
还剩3页未读，继续阅读
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢关注今日：46 | 主题：536759
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
【讨论】cde关于补充申请的3篇重要电子刊物
页码直达：
这个帖子发布于4年零148天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
标题变更制剂包装材料补充申请常见问题分析 作者王建娇 冯欣[1] 张豹子 张梦 卓阳[2] 许庆锐 林焕冰 唐年忠[3] 张玉琥 蒋煜[4] 部门化药药学二部 正文内容
变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数量呈逐年增加的趋势。
在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。
一、变更包材的研究基本思路
在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型和规格合理性进行立题审查。
在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整，并应结合处方、工艺的特点，包装材料的特性对变更后的产品进行详细的研究和验证工作，重点关注药品与包材的相容性研究。对于注射液由玻璃瓶变更为塑料包装的情况，应进行提取试验、迁移试验、吸附试验及安全性评价，并充分验证变更包材未对药品的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应对变更后药品的质量、稳定性进行全面的考察，并与原研制剂或变更前产品进行比较，并关注质量标准的更新情况。
二、常见问题分析和建议
1、药物与包装材料/容器的相容性研究
药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。
问题1、未提供药物与包材相容性试验研究资料。
建议：对于部分与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂如注射剂等，研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究工作，并在申报资料中提供相关的研究资料，包括提取试验、迁移试验、吸附试验以及可能的毒理试验等。
问题2、未提供包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息。
建议：包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息对于评估相容性研究是否充分非常重要。对于需要进行药品与包材相容性研究的品种，申请人应提供上述信息，并根据这些组成成分和添加物的信息进行后续的提取和迁移试验。
问题3、未说明药物与包材相容性试验采用的是加速试验还是长期留样试验样品，以及留样的时间。
建议：申请人应详细说明相容性研究所采用药品的贮藏条件和时间。应对加速试验和长期留样试验末期样品进行迁移试验和吸附试验。
问题4、提供的变更后包装系统与药物相容性研究不充分。如仅进行了提取试验，未采用含药制剂进行迁移试验；或者在不清楚包材以及配件的组成成分以及添加物信息情况下，仅对几种塑料包材中常用的抗氧剂进行迁移试验；或者方法学验证不全面。
建议：注射剂药物与塑料包装容器的相容性试验包括提取试验、迁移试验、吸附试验以及可能的毒理试验等。申请人可参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》进行研究。
提取试验的目的是对包装材料中可能迁移的成分（称为可提取物，如塑料添加物、单体及其降解物等）进行初步的风险评估并明确潜在的目标浸出物，并依据该试验获得的可提取物种类和水平信息，建立灵敏的、专属的分析方法，以指导后续的浸出物研究（迁移试验）。所以应在掌握包材以及配件的组成成分以及添加物信息基础上，采用多种溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行提取。提取试验主要进行方法专属性、灵敏度等简单的方法学验证。
迁移试验的目的是考察药物制剂在正常生产、包装和贮藏条件下，包装材料中的组分和添加剂迁移进入制剂的程度。迁移试验的方法学验证内容包括：准确度、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限，线性及范围和耐用性等。由于痕量分析的特殊性，应特别关注分析仪器、各验证内容的可接受性。
对于含量较小的药物以及辅料（如抗氧剂、防腐剂），应进行吸附试验。推荐选择该药品加速试验以及长期留样试验条件（温度和时间）进行吸附试验，主要对药品以及拟考察辅料的含量等进行检查。
2、处方工艺研究
处方、工艺是药品研究的基础。部分研究者往往会认为处方、工艺与包材变更的相关性不大，容易忽视对处方、工艺的研究。
问题1、未提供变更包材后的处方、工艺。
建议：药品的处方、工艺与变更药包材的研究有密切的相关性，是设计变更研究内容和评估变更研究是否充分的重要依据，申请人应提供详细的变更包材后的处方、工艺资料。并应说明变更包材前后处方工艺是否有变更，如果有变更，应在申请变更事项中注明并进行相应的支持该变更的研究。
问题2、变更包材后样品的灭菌工艺研究资料不充分。
建议：由于不同包材适用温度不同，申请人应提供详细的变更包材后样品灭菌工艺的筛选和验证资料，说明变更包材后灭菌工艺的合理性，产品的无菌保障水平不应因变更包材而降低。灭菌工艺验证应按照《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》（国食药监注[2008]7号文）中相关规定进行。某些药物的性质不稳定，在溶液状态下容易发生氧化或水解等降解反应，应说明是否需要采用特殊保护性措施，并提供研究验证资料。
3、质量研究
质量研究是包材变更研究的重点，研究者需要进行全面系统的质量研究。应采用原研制剂或变更前样品，进行质量对比分析。
问题1、未关注质量标准的更新。
建议：质量标准是产品质量研究和控制的基础。在进行质量研究前，需要关注该品种在国内外药典的收录情况，并对该品种的注册标准、中国药典、国外主流药典进行比较，同时参照相关的技术指导原则，对质量标准是否合理进行分析，评估质量标准是否符合当前技术要求。如果国内外对该品种质控要求已经提高，申请人应采用质控水平较高的质量标准（特别是某些关键项目，如有关物质等）开展质量研究工作。
问题2、未进行质量对比研究。
建议：变更包材是在不降低产品质量为前提的变更，应与原研制剂或变更前产品进行质量对比研究，并全面涵盖有关物质、颜色、含量等关键项目以及与变更内容密切相关的研究项目，从而分析变更包材对产品质量的影响。
如果可获得原研制剂，应与原研制剂进行质量对比研究，特别关注与原研制剂进行杂质谱比较研究。
如果无法获得原研制剂，可与变更前样品进行质量对比研究，并参照《化学药物杂质研究技术指导原则》的要求对有关物质进行研究。
问题3、质量研究缺少部分关键质控项目。
建议：质量研究应全面涵盖有关物质、颜色、含量以及与变更内容密切相关的项目。
问题4、有关物质研究不充分，如缺少对单个未知杂质的限度控制，缺少对单个结构已知的特定杂质的限度控制，对样品中超过鉴定限度的未知杂质未按杂质研究技术指导原则进行研究等。
建议：参照原研企业的质控要求、中国药典、国外主流药典对同品种结构已知和结构未知的特定杂质、非特定杂质的控制要求进行研究。如果在质量研究及稳定性考察中，样品检出超过鉴定限度的单一未知杂质，应与原研制剂进行比较，或者按杂质研究技术指导原则进行定性等相关研究。
问题4、未针对产品本身特性产生的特殊杂质进行研究。
建议：如甲硝唑、替硝唑等硝唑类产品，有文献报道在高温条件下甲硝唑、替硝唑等硝唑类产品可分解生成亚硝酸钠，且与温度相关明显，BP中甲硝唑注射液中已对亚硝酸盐进行了单独控制。因此对此类品种的变更，质量研究中应对亚硝酸盐进行研究，并将其订入质量标准。
4、稳定性研究
研究者需要对变更包材后的三批样品进行至少6个月加速试验及长期留样稳定性考察。部分补充申请的稳定性研究资料存在如下问题：
问题1、稳定性试验中，加速和长期试验的试验条件不符合相关指导原则。
建议：稳定性试验条件需参照SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》以及中国药典2010年版附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求制定。特别是对于半透性容器，如聚丙烯输液瓶、聚丙烯输液袋或三层或五层共挤输液用膜制袋等，需关注其在温湿度条件（如低湿）方面的特殊性。另外，对于变更胶塞或容器接口的补充申请，应采用容器倒置等合适的放置条件考察药液与胶塞或容器接口接触条件下的产品稳定性。
问题2、稳定性研究考察项目不全面。
建议：药物稳定性试验应参照SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》以及中国药典2010年版附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，并在试验末期与变更前样品进行比较，考察指标要全面涵盖杂质、含量以及与变更内容密切相关的项目。审评中常见的问题为稳定性研究中未对有关物质进行考察或考察不充分，例如未对单个杂质的变化趋势进行分析研究，或未分析杂质谱的变化情况等。
另外，对塑料包材，还应在常规检测项目基础上适当增加部分检测项目，如抗跌落、热合强度、水蒸气透过量等，以考察试验条件对塑料包材的影响。
问题3、对检测数据的特殊变化情况未进行分析。
建议：检测数据的特殊变化可能是由检测方法不适用、更换检测设备或者产品本身的质量问题所造成，例如杂质或含量的变化趋势不与时间呈对应关系，出现忽高忽低的现象，或稳定性试验中期突兀地出现较大的色谱峰，但在试验末期却未见该色谱峰。研究者应对此种情况进行分析和研究，并与原研制剂或变更前产品的稳定性研究情况进行对比，以说明产品质量的可控性。
问题4、稳定性研究显示最大单个杂质已超过杂质指导原则的鉴定限，但未进行研究，也未与原研产品进行对比。
建议：依据《杂质研究技术指导原则》，对于检出的大于鉴定限的单一未知杂质，应与原研产品的杂质谱进行对比研究或进行结构确认研究，以此说明其存在的安全性。
问题5、某些关键项目未提供具体检测数据或者图谱。
建议：应提供关键质控项目，例如有关物质、含量或异构体等的具体检测数值和相应图谱，不应仅以符合规定进行描述，否则无法判断实测结果及变化趋势，从而无法评价产品质量。[1]北京市药品审评中心[2]上海市药品审评中心[3]广东省食品药品监督管理局审评认证中心[4]国家食品药品监督管理局药品审评中心
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
标题制剂处方工艺变更的药学研究常见问题分析 作者许真玉 林焕冰 张星一 石靖 部门化药药学二部 正文内容
制剂处方和工艺变更一直在变更申请中占有较大的比重，近年来随着相关技术指导原则的颁布和新技术的发展，针对制剂处方和工艺变更的研究整体水平已经有了较大的提高，但依然存在一些问题。我们对制剂处方工艺变更研究存在的主要问题及建议进行了梳理，供申请人参考。
一、制剂处方工艺变更研究的基本思路
首先应对立题合理性进行分析，包括产品本品的安全性和有效性，以及变更内容的合理性。在立题合理的前提下，可以参考国内外变更研究的指导原则，全面评估变更程度并进行相应的风险分析，以便厘清整体的研究思路。
通常，针对制剂处方工艺变更，应结合变更的内容和制剂的特点开展处方工艺的筛选优化工作；应对变更后的样品进行全面的质量研究，各质量控制项目如有关物质、溶出度等研究均需符合相关指导原则要求；应对变更后的样品进行全面的稳定性研究。处方工艺的变更不应引起产品质量控制水平和稳定性的降低。
二、常见问题与建议
问题1：注射液变更灭菌工艺的补充申请的常见问题：①直接给出变更后的灭菌工艺，未提供灭菌工艺筛选研究资料，②未进行灭菌工艺验证，③未对研究中采用的各种检测方法尤其是有关物质检查方法的可行性进行验证，不能确保所采用的检测方法的可行性。
建议：应通过筛选研究确定合理的灭菌工艺，筛选研究中关注考察指标设置的合理性，一般应包括性状、溶液颜色和澄清度、pH、有关物质、含量等指标。研究中所采用的各项检测方法，尤其是有关物质检查方法，应进行充分的方法学验证，应通过对具体检测条件的筛选研究、通过针对已知杂质或者主要降解杂质的研究，确证检测方法的可行性。对确定的灭菌工艺应进行全面的灭菌工艺验证，过度杀灭灭菌法的验证工作主要关注热分布和热穿透试验，残存概率灭菌法的验证工作主要关注灭菌前溶液微生物污染水平的控制、热分布和热穿透试验、微生物挑战试验等。
问题2：生产过程控制的研究资料不全面，关键生产步骤和关键工艺参数的研究不全面，不能保证生产过程的可控性。例如：对于复方氨基酸类品种，未对生产过程中氧残留、氨基酸溶解的温度和顺序、处方中不稳定的氨基酸的控制等进行研究；对于采用混合粉直接分装工艺的抗生素类产品，未对关键的质控指标混合均匀度进行研究，未模拟运输和制剂生产过程，对振动造成分层的情况进行研究和控制等。
建议：应根据产品的特点，通过研究确定关键工艺步骤和关键工艺参数，通过工艺研究和工艺验证确定生产过程控制的可行性，通过过程控制和终产品质量检验一并保证产品质量。
在研究中重点关注变更的工艺步骤和工艺参数，应有详细的研究支持数据，应选择能反映制剂特性的考察指标进行研究。
工艺验证资料一般包括批号、批量、生产设备、工艺条件和关键工艺步骤、关键工艺参数及工艺参数的可接受范围、中间体控制、各项检测的抽样方法及计划、检测方法、验证结果等。
问题3：有关物质研究存在的问题，①未对变更后的样品进行有关物质检查；②未对变更后的样品进行全面的杂质谱分析，未通过方法学研究确认检测方法的可行性；③未对已知杂质进行控制；未对超过杂质研究指导原则中鉴定限度的单个未知杂质进行归属研究和单独控制；单个未知杂质的控制限度不符合杂质研究指导原则的要求。
建议：针对变更后的样品，参考国内外药典标准、同品种已批质量标准、相关文献、主成分结构特点、处方工艺特点等进行全面的杂质谱分析，在杂质谱分析基础上，通过方法学研究确定检测方法和方法的可行性。有关物质的控制限度建议按照杂质研究指导原则拟定，包括已知杂质的控制、单个未知杂质的控制、总杂质的控制。
问题4：对于处方中使用了抗氧剂的产品，未进行抗氧剂含量测定的研究和控制。
建议：对于处方中使用了抗氧剂的产品，应针对变更后产品，进一步确定抗氧剂种类和用量的合理性，同时通过方法学研究建立抗氧剂含量测定方法，在质量研究和稳定性研究中对抗氧剂含量进行测定，并在质量标准中控制抗氧剂含量。
问题5：溶出度研究时存在的问题：①低溶解性的药物，未与原研制剂进行全面的溶出度比较研究。②未对溶出度检测方法的合理性进行确认。
建议：对于低溶解性的药物，应通过与原研制剂的全面的溶出度比较研究（溶出介质可选择水、0.1M盐酸溶液、pH4.5-7.5缓冲液等），确定变更后的样品的体外溶出特征与原研制剂的一致性，以进一步支持变更后处方工艺的合理性。
应进一步确认溶出度检查方法的可行性，比如原检测方法的溶出介质中使用了有机溶剂，或者采用了较高的转速等，不利于有效控制产品质量时，应通过研究进一步完善溶出度检查方法。
问题6：在对比研究中，仅采用变更前的产品作为参比制剂，未与原研制剂进行对比研究。
建议：在处方工艺筛选研究和质量对比研究中，建议以原研产品为对比研究样品，以更好的保障变更后处方工艺的合理性和质量控制的合理性，保证变更后的产品质量不低于原研产品。
问题7：变更后产品仍直接采用原质量标准，未对质量标准的适用性和可行性进行确认，未结合质量研究完善质量标准。
建议：根据变更后样品所进行的质量研究，参考各项指导原则、国内外现行版药典标准、已批同品种质量标准等，从项目设置、分析方法和控制限度等方面对质量标准进行确认，必要时修订完善质量标准，增加质控项目，完善检测方法和质控限度。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
标题化药补充申请研究中需要关注的几个问题 作者张震 杨建红 部门化药药学二部 正文内容
补充申请是对已上市产品所进行的改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。补充申请的研究质量，关系到审评工作的效率，也关系已上市药品的可获得性。为不断提高补充申请的研究质量、进而提升审评效率，现将补充申请研究中需要关注的几个问题进行了归纳，请申请人研究中给予关注。
一、立题合理性
我国已上市的药品文号约有18万个，其中化药约12万个，这些品种都存在变更申请的可能性。而这些品种批准时间跨度较大，上市前安全性有效性研究基础也存在一定的差异。有的药品临床使用中已发现安全性问题，有的早期批准上市的药品已被后期上市的疗效更确切、安全性更好的新药所取代。另外，由于历史的原因，有的品种还存在剂型、规格合理性方面的问题。因此，申请人在开展补充申请的研究时，首先应从化合物的安全性有效性、剂型合理性、规格合理性等方面考虑拟变更品种的立题合理性。
对于存在明确安全性问题品种的相关变更申请，如多组分生化药注射剂、中西药复方注射剂等，技术审评将不予认可，申请人不宜再进行相关的变更研究，同时还应关注原批准品种继续生产的安全性风险。对于注射剂剂型选择不合理的相关变更、增加不合理规格等补充申请，技术审评也将不予认可。
二、变更风险分析
在进行变更研究时，建议申请人参照已上市变更指导原则的相关要求，针对具体的变更事项，分析变更风险，即变更可能对药品质量、稳定性、安全有效性产生的影响。在分析的基础上，确定研究的思路与研究验证的内容，通过研究验证结果评估变更对产品质量的影响。
例如，对于原料药缩短生产工艺的补充申请，工艺变更后工艺路线过短，工艺过程对起始原料中的杂质清除能力有限，外购起始原料的质量对终产品质量的影响较大，不利于终产品的质量控制，因此需严格控制起始原料的来源和质量，并应根据相关法规与指导原则的要求对起始原料供应商进行严格的供应商审计，以保证起始原料供应商确实有能力按照约定的生产工艺在良好的生产与质量控制体系下生产出符合要求的起始原料。另外，需结合起始原料的生产工艺对可能产生的工艺杂质、降解杂质等进行全面分析，并对各杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量进行分析研究。
再如，对于变更为直接购买混粉制备制剂的补充申请，在混粉符合相关要求并具有合法来源的基础上，应重点研究混合粉的质量控制，特别是混合均匀性情况，应考察在运输与放置过程中混粉是否会出现分层、析晶、吸湿等质量问题，并进行延伸审计、验证研究加以明确。
三、研究与验证的技术要求
在进行变更研究时，应针对变更事项、参照指导原则的相关要求，进行相关的研究和验证工作。随着科学技术的不断进步，相应的技术要求也在不断提高，研究中应关注：
1、质量对比研究所依据的质量标准
确定质量对比研究所依据的质量标准时，首先应该查询产品质量标准的更新情况，对中国药典2010版、现行版的欧洲药典（EP）、英国药典（BP）和美国药典（USP）收载情况等进行全面调研和对比分析，选择较严格的标准作为对比研究的依据，同时应对有关物质、含量测定等进行分析方法的验证。杂质对比研究建议参照杂质指导原则的相关要求进行研究。
质量对比研究不应仅依据批准时的注册标准进行，这样的对比研究可能难以全面反映产品的质量可控性情况。
2、质量对比研究的参比品
对于仿制药的变更申请，建议选择原研产品作为对比研究的参比品，而不建议选择变更前样品作为参比品，以确证变更后药品关键质量属性与原研产品保持一致。如果注册上市时与原研产品进行了对比研究，则可与变更前进行对比。同样，对于处方工艺发生较大变更的口服固体制剂的BE研究，也要选择原研产品作为参比品。
3、工艺验证
对于变更生产工艺的品种，应研究确定关键步骤与关键工艺参数范围，并结合具体的变更情况进行相关的工艺验证。对于分属II类变更和III类变更的工艺变更情况，如果涉及到生产工艺的局部变更（如注射制剂灭菌工艺变更），可重点对变更内容进行研究和验证；如果涉及到生产工艺的整体变更，应对完整的生产工艺进行研究和验证。具体技术要求可参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》、《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（国食药监注[2008]7号）等技术指导原则和技术要求。
四、不批准品种的重新申报
对于经审评不予批准的补充申请，建议申请人首先对审批意见通知件中的不批准理由及备注栏的提示内容进行认真分析。
对于立题合理性方面存在问题的品种，建议申报单位不要再对此类品种重新研究与申报，应将研发的人力物力投入的其他有开发前景品种上。
对于不存在立题问题，而因技术原因不予批准的补充申请，审评意见通知件中除不批准理由外，在批件备注栏会提示重新申报时需要完善的研究内容，建议申报单位综合不批准理由和备注栏的提示内容，进一步研究完善后重新申报。我们不建议申请人以复审的方式对研究中存在的问题进行补充，因为根据药品注册管理办法的相关要求，复审的内容应为原申请事项及原申报资料，不能提交新资料。
为进一步提升补充申请研究质量、提高审评质量和效率，我们对主要变更类型的常见问题进行了梳理并提出相应的建议，将陆续以电子刊物方式发表，敬请申请人关注。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
对于存在明确安全性问题品种的相关变更申请，如多组分生化药注射剂、中西药复方注射剂等，技术审评将不予认可，申请人不宜再进行相关的变更研究，同时还应关注原批准品种继续生产的安全性风险。对于注射剂剂型选择不合理的相关变更、增加不合理规格等补充申请，技术审评也将不予认可。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zhulikou431
对于存在明确安全性问题品种的相关变更申请，如多组分生化药注射剂、中西药复方注射剂等，技术审评将不予认可，申请人不宜再进行相关的变更研究，同时还应关注原批准品种继续生产的安全性风险。对于注射剂剂型选择不合理的相关变更、增加不合理规格等补充申请，技术审评也将不予认可。鸵鸟政策
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
对制药企业也算提醒，不再浪费精力和时间了，这些补充申请被批准可能性很小了。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于补充申请，我最近遇到的一个事情，分享给大家：现在CDE审评补充申请的时候，除了对补充本身的立题依据和技术进行审评，还对特别是07年之前批准的药品，无论新药还是仿制还是改剂，都会重新考量当时的立题依据，如果认为不充分，就会直接否定现在的补充申请——当然CDE对已经获得的批文一般还是不会怎么样也不能怎么样还好的是，CDE的主审一般还会主动与申请人沟通这件事情，如果能迅速说服主审，原来的立题依据是充分的，主审也会采信你的意见
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zhulikou431 edited on
关于丁香园关于发布《药包材生产申请技术审评资料申报要求》等六个申报要求的通知
中国食品药品检定研究院
<A onclick="this.style.behavior='url(#default#homepage)';this.setHomePage('http://211.160.15.125/');" href="../CL0001/" name= &
&& ｜&｜& ｜& ｜& ｜& ｜& ｜&｜& ｜
关于发布《药包材生产申请技术审评资料申报要求》等六个申报要求的通知
中检包材函[2014]63号各有关单位：
为帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求，同时为审评机构开展科学规范的药包材技术审评，提高技术审评工作的质量和效率。根据国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司药包材指导原则制定计划，我院于2011年牵头，按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）有关规定，组织编写了“药包材生产申请技术审评指导原则”、“药包材再注册技术审评指导原则”、“药包材补充申请技术审评指导原则”、“药用玻璃制品技术审评指导原则”、“药包材现场考核技术指导原则”、“口服制剂包装容器审评指导原则”等六个技术审评指导原则。2012年5月，上述六个技术审评指导原则在国家局网站（http://www./WS01/CL.html）公开征求意见，同年11月我院包材所对反馈意见进行了整理和讨论。根据日注册司综合处和我院包材所联席会议的要求，包材所于2013年10月在昆明组织专家对上网征求意见后的六个指导原则进行了终稿审定。现根据国家总局药化司159号文的要求，将六个技术审评指导原则名称修订为“药包材生产申请技术审评资料申报要求”、“药包材再注册申请技术审评资料申报要求”、“药包材补充申请技术审评资料申报要求”、“药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求”、“药包材生产现场考核技术要求”、“口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求”，即日起由我院正式发布试行（六个申报要求内容详见附件），试行期定为半年，试行过程中如遇到问题请及时向我院提出意见建议，我院将根据试行情况和反馈意见对申报要求进行修订完善。联系人：孙会敏联系电话：010-电子信箱：
中国食品药品检定研究院二零一四年四月三十日