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请问给位亲们，有谁知道药店办理二类医疗器械备案的时候，工作程序怎么填，急用
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1.第二类医疗器械经营（批发）备案申请表一份（加盖企业公章）；
2.企业营业执照正本复印件一份（加盖企业公章,核对原件）；
3. 企业法定代表人、企业负责人身份证复印件一份，质量负责人学历证书或者职称证书复印件一份（本科以上学历或中级以上职称），身份证复印件一份；经营体外诊断试剂的, 质量负责人学历证书或者职称证书复印件一份（医学检验本科以上学历或主管检验师），企业负责人学历证书复印件一份（大专以上学历）；
4.委托书一份（必须由法定代表人或者企业负责人或者质量负责人到窗口办理，法定代表人本人办理时出示身份证原件; 企业负责人或者质量负责人办理时提交委托书）。
以上材料A4纸一份。
如果不清楚可以咨询当地的食品药品监督管理局
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药事管理的书上有
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我顶。。。个体店要升级到企业才能办理二类医疗器械备案？？？
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第二类医疗器械经营备案流程
来源： 　　发布时间： 日
　　一、实施依据：
　　1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第三十条；
　　2、国家食品药品监督管理局总令第8号《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款、第十二条；
　　3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告第25号
　　4、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监〔号）
　　二、收费：不收费
　　三、受理范围：
　　1、新开办或兼营第二类医疗器械的经营企业
　　2、日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
　　3、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
　　4、持有旧版《医疗器械经营企业许可证》正副本的企业在有效期内申请变更、延续、补发的，涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。
　　四、应具备的条件：
　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
　　1、批发或批零兼营企业
　　（1）企业负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。
　　（2）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）
　　①经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
　　②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
　　（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。
　　（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
　　①从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；
　　②从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。
　　③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。
　　（5）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。
　　（6）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
　　2、零售经营企业：
　　（1）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
　　①经营类别超过10个类别的,应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
　　②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
　　③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。
　　（2）经营人员
　　①从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。
　　②从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
　　③从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；
　　④从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。
　　（3）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
　　（4）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整洁、卫生。）：
　　1、经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米；
　　2、医疗器械零售：专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米；
　　3、企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：
　　①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
　　②连锁零售经营医疗器械的；
　　③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
　　④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
　　⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
　　4、经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。
　　（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
　　（五）鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
　　五、申请人需提交的申请材料：
　　1、《第二类医疗器械经营备案表》（此表由网上申报后打印）；
　　2、企业营业执照和组织机构代码证复印件（兼营药品的经营企业还需提供《药品经营许可证》复印件）；
　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及工作简历、质量负责人工作简历和离职证明（含从事医疗器械经营质量管理工作经历内容）；；
　　4、《医疗器械经营企业从业人员情况表》及质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员的身份证和相关专业中专以上学历证书或者初级以上技术职称资格证书复印件和简历、质量管理人员离职证明；
　　5、《拟经营产品情况表》；
　　6、企业组织机构与部门设置说明；
　　7、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注实际使用面积和尺寸，兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件；
　　8、《经营设施设备目录》；
　　9、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　10、经营属第二类医疗器械管理的体外诊断试剂的需提供质量管理人员身份证、主管检验师资格证书或检验学相关专业大学以上学历证明复印件及其工作简历或离职证明（含工作经历内容）（仅销售早早孕试纸类产品的零售企业质量管理人员可以是具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的人员）。
　　11、经营助听器等其他有特殊要求的第二类医疗器械需提供相关专业或者职业资格证明复印件。从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书复印件；
　　12、法人企业分支机构还需提供总公司的《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
　　13、市或县食品药品监督管理部门出据的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人近五年无《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款规定的行政处罚案件的《考核证明》；
　　14、所提交材料真实性的《自我保证声明》；
　　15、《授权委托书》；
　　16、被授权委托办理人的身份证复印件。
　　六、对申请材料的要求：
　　1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。
　　2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。
　　3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。
　　七、办理程序：
　　1、（未账号注册的）登录河南省食品药品监督管理局官网（）→点击右下侧“企业申报”→普通用户账号注册与查询→新开办注册用户“是否有证”点击“否”→进入填写信息后完成注册。
　　2、（申请行政审批项目）登录河南省食品药品监督管理局官网（）→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→打印预览打印即可→书面材料。
　　3、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料（word、excel、或扫描图片，需盖章（如有公章）、签名按手印的材料应在盖章、签名按手印后上传。），上传完成后向发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：联系人姓名及其联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。
　　4、工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，工作人员通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套（同时携带原件供核对）。
　　5、工作人员将书面材料与上传审批系统材料及原件比对无误后（在复印件上加盖经核对无误章），进行网上办理，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》并在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。
　　6、向市局相关科室及备案企业所在县区食品药品监督管理部门通报办理信息。将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及所有材料依规定装订成卷归档分类保管。
　　八、办理时限：
　　法定时限：无
　　九、证件及有效期限：
　　《第二类医疗器械经营备案凭证》，无有效期限。
　　十、实施机关：
　　受理地点：（& && &）市行政服务中心鹤壁市食品药品监督管理局服务窗口；
　　承办机构：（& && &）食品药品监督管理局行政审批服务科；
　　联系电话：-------------。
　　十一、受理咨询与投诉机构
　　咨询：（& && &&&）食品药品监督管理局行政审批服务科、电话：------------
　　投诉：（& && &&&）食品药品监督管理局纪检监察室，电话：------------& && && && && && &
Powered by关于医疗器械一、二类产品备案、注册有关问题的通知
重庆市食品药品监督管理局
当前位置：
&&& 关于医疗器械一、二类产品备案、注册有关问题的通知
各区县（自治县）食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市医疗器械质量检验中心，各医疗器械生产企业：
为了更全面贯彻国家总局新发布的《医疗器械监督管理条例》及相关配套的法规文件，解决企业在一类产品备案、生产备案和二类产品注册中的实际问题，现将有关问题明确如下：
一、一类产品备案、生产备案要求
目前，一类产品备案、生产备案是经局办公会议定仍由市局备案，市局将一类产品备案、生产备案的相关资料邮寄给相关分局，由企业所在地区县分局进行现场监督检查。原则上相关分局收到资料后一个月内将监督检查的情况上报市局。目前相关分局执行情况较差，市局对备案产品的生产条件和产品质量缺乏了解，对医疗器械产品的质量风险管控缺失。现要求一类企业所在地的区县分局对一类产品备案、生产备案的现场及时进行监督检查并将情况及时上报市局医疗器械处。重点报告企业生产条件、生产设备、检测设备、人员情况、场地情况、产品情况、工艺是否与产品备案、生产备案的资料相一致，以及对相关不符合要求企业的处理情况。对不符合一类医疗器械产品备案、生产备案规定的，市局将取消其备案资格。此项工作将纳入年终目标考核内容。
二、二类产品注册、生产条件要求
1.产品样品生产要求：二类产品样品的生产不允许委托。企业二类产品样品需在自有的生产场地生产，样品的生产条件必须和注册后上市产品的生产条件相一致，无菌、植入、体外诊断试剂类产品必须在符合《医疗器械质量管理规范》的生产场地条件下生产。其中无菌、植入产品有灭菌工艺的，需有相关灭菌设备（辐照灭菌可以委托）和无菌检测能力（环氧乙烷残留可以委托）；无菌、植入、体外诊断试剂产品组成中涉及工艺用水（纯化水、注射用水），企业需配备带循环管路的工艺用水设备和工艺用水检测能力。
2.产品样品送检要求：为适应新条例产品注册在先，生产许可在后，产品注册实施收费等规定的要求，避免企业因体系考核通不过造成资料退审带来的不必要的经济损失，二类产品准产注册检验时，需企业所在地的区县分局到企业生产场地，现场核查生产条件和核对送检样品的真实性，并现场封存样品。企业将区县分局封好的样品及封样记录一并送市医疗器械质量监督检验中心检测。市医疗器械质量监督检验中心不再受理企业未经区县分局封样而自行送检的样品。市医疗器械质量监督检验中心对“产品现场封样记录”留存备查。
3.产品临床要求：二类产品的临床资料，严格执行国家总局下发“免于进行临床试验的第二类医疗器械目录”和“医疗器械临床评价技术指导原则”的相关要求。市局将不再受理其它形式提供的临床豁免要求。
4.临床备案要求：国家总局下发了“关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告”（2015年第87号），请相关企业严格按照公告的要求开展临床试验备案工作，我局将加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。
5.关键原材料要求：为确保医疗器械产品的质量可控，要求企业在注册资料申报中，应将影响产品性能参数的关键原材料的采购合同、供应商的相关资质资料一并上报备查，我局将在产品注册证的其他内容项表述。若产品关键原材料供应商变化，企业申请许可事项变更。
6.产品分类界定要求：产品的分类及命名，严格执行国家总局下发的“第一类医疗器械产品目录”的《2002版分类目录》、“分类界定通知”。原则上不在上述目录中的产品，企业必须走产品分类界定程序。
7.注册补充资料时限要求：根据《医疗器械注册管理办法》（国家总局4号令），企业应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料的，我局将终止技术审评，作出不予批准的决定。
8.生产许可网上申报要求：所有申报材料均需扫描成电子版（图片或PDF格式）在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150）进行网上申报；生产许可证号、产品注册证号填写完整，不能简写；生产范围要对应所注册产品选择至二级目录；附件要上传齐全，确保与纸质材料完全一致，不能漏项；变更申请表中“变更后事项”，未发生变更项目空起不用填写；无菌和植入产品请先申报医疗器械生产质量管理规范检查通过后再申报生产许可；生产地址实体变更按非文字性变更申报；延续和变更许可申请要单独依次申报；信息系统中有审批记录的企业，今后申报需用首次通过审批的生产许
可证号和首次申报所选归属地进行申报。
以上规定以发文之日起执行，希各分局切实履行职责，确保我市医疗器械产品质量。
特此通知。
重庆市食品药品监督管理局
&&&&&&& &&&&&&&&&&&&2015年7月14日
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最小起订量：1
办理医疗器械公司二类备案需要多大的办公室和库房
产品价格：1&人民币
所属行业：代理
发 货 地：本地至全国
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公司名称：
联 系 人：武女士
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联系地址：海淀知春路豪景大厦b座
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联系我时，请说是在机电之家上看到的，谢谢！
说明书，报价手册及驱动
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　　办理医疗器械公司二类备案需要多大的办公室和库房办理医疗器械公司二类备案需要多大的办公室和库房　代办三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂类医疗器械许可证不成功不收款　　　代办注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案　　提供北京医疗器械注册地址=====代办热线武女士135 　　　办理新设医疗器械所需材料　　1、核名通知书原件;　　2、固定电话、手机、邮箱　　3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)　　4、法人身份证复印件和简历，　　质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)　　5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、　　6、产品注册证复印件;　　医疗器械许可证办理要求目录：　　(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。　　3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。　　4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。&P>　　　办理医疗器械公司二类备案需要多大的办公室和库房办理医疗器械公司二类备案需要多大的办公室和库房　　代理北京企业办理医疗器械经营许可证、注册医疗器械销售公司、办理三类医疗器械产品增项、办理二类医疗器械产品备案、办理医疗器械经营许可证延期、办理医疗器械经营许可证转让、地址变更等等。公司主做医疗器械销售资质审批!!公司长期收购执照，一般纳税人执照，商贸执照，一千万注册资金执照、带车牌执照等等。&&　　 人生的路上，每个人都在奔跑，总在赶超一些人，也总在被一些人超越。欣赏沿途的风景，抵达遥远的终点；寻找一种最适合自己的速度，莫因疾进而不堪重荷，莫因迟缓而空耗生命；人生的快乐，走自己的路，看自己的景，超越他人不要得意，被他人超越不要失去志气。在绝望时，闭目回想多少爱的围绕，想想存在的意义。冲过云层的那一面将会看见一片蔚蓝的天空，在那里实现自己的梦想。&&&办理医疗器械公司二类备案需要多大的办公室和库房
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您是不是在找国家局医疗器械------生产经营许可备案信息系统有关问题及解答汇编（一）
国家局医疗器械------生产经营许可备案信息系统有关问题及解答汇编（一）
生产经营许可备案信息系统有关问题及解答汇编（一）http://59.64.82.150/publications/7发布时间：日一、综合部分1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www./WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。5.问：申请企业的登陆账户如何获得？答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。二、生产部分1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。4.问：申请企业上传的附件有什么要求？答：申请企业上传附件有以下要求：（1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式；（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传；（3）每项上传附件大小限制为10M。5.问：填表过程中的信息可以保存吗？答：在申请企业填表过程中，其填写的信息均可做临时保存，并允许修改，对于申请企业已经提交的申请，不允许再做修改。三、经营部分1.问：经营范围为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”的，在系统中如何选择？答：为方便食品药品监管部门监管和企业申报，在系统中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。2.问：医疗器械经营许可和备案申请主体可否为个体工商户？&答：《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业，而不能是个体工商户。
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