拼多多上卖避孕套二类医疗器械备案凭证凭证如何办理，提供哪些资料，找人办多少钱？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-11-21 09:55 标签： 二类医疗器械备案凭证

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2017年全球医疗器械市场规模预测为4030億美金2022年全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金。

中国医疗器械行业市场规模增速高于全球市场增速

年中国医疗器械行业市场规模由3559亿え增长至6500亿元，CAGR达到16%

远高于全球市场同期增速

毋庸置疑，医疗器械这块蛋糕还是很大但是“兵贵神速”还是对的。

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19年1月开始新电商法已经全面实行，但凡没有执照+二类医疗器械备案凭证备案+网络销售备案的产品一律下架，

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二、三类医疗器械备案、许可证；二类网络备案美容院、实体店（卖避孕套、医用面膜、X线拍片机、B超、

显微镜、体温计、血压计、惢电诊断仪器、血糖仪、血氧仪、智能可穿戴设备）

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2017年全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，2022年全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金

中国医疗器械行业市场规模增速高于全球市场增速。

年中国医疗器械行业市场规模由3559亿元增长至6500亿元CAGR达到16%，

远高于全球市场同期增速

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潛在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

(关于二类备案，你会疑问)怎么区分是否为“二类医疗器械备案凭证”?

1、 商品包裝上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械无需备案；

2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械备案凭证，需要备案；

注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械备案凭证经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”

若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械备案凭证类商品的资质备案

苴经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证备案凭证的经营范围一致的商品

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国家食品药品监督管理》（总局令第8号）

规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械备案憑证实行备案管理经营第三类医疗器械实行许可管理

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