如何查询fda已申请的fda批准新药 505b 2申请资料

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-10-17 10:34 标签： 2014年fda批准新药
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2014年FDA新药批准量创新高 重磅炸弹值得期许
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(资深产业研究员、分析师)
一、2014年FDA新药获批数量将破记录
新药研发一直是界密切关注的话题，FDA新药审批情况更是整个行业的风向标。2012年受小型制药企业递交新药申请数量激增的影响，FDA的新药批准数量达到43个的历史高点；随即在2013年急剧下降至35个，尤其是这一年诺华、礼来、阿斯利康和默沙东等大型制药企业在新药产出上竟以&零&收尾，对比Gilead、BiogenIdec等创新型公司风生水起，人们不禁对传统的新药研发模式产生质疑：全球新药研发是否出现拐点？新药研发的产出能力和可持续性发展是否已经到头？......
2014年已走过一半，这些顾虑随着回暖的新药审批破记录有所减少：2014年上半年共有27个产品获得了FDA审批，相比2013年同期有明显增长，不仅GSK、强生保持了上年的良好势头，诺华、礼来、阿斯利康、默沙东等在去年颗粒无收的大型药企也均有所斩获。
据前瞻产业研究院《》了解，2014年上半年FDA共批准27个产品，这些产品的5年后年销售额预计达到70亿美元；预计2014年全年将有50种或以上新药获得FDA审批，新药获批数量将突破历年记录。
图表1：年FDA新药批准量及预期销售情况（单位：亿美元，个）
资料来源：前瞻产业研究院整理
二、2014年获批新药价值低于去年
虽然预计2014年FDA批准的新药数量将创新高，但所批准新药在质量和市场预期上整体不如上年：2013年吉利德的Sovaldi有望创造历年新药上市的历史记录（2013年Sovaldi上市仅三个多月就创造了22.7亿美元的销售额，在2014年有望实现梦幻般的100亿美元超高销售预期），从而使2013年审批的新药在5年后总预期销售额达到247亿美元；而2014年预期获批的50种新药将创造172亿美元的销售额，并未打破2013年记录。
这一情况同样反映在2014年上半年，似乎很难找到一个具有显著重磅炸弹潜力的药物，截至目前仅有新基医药的抗风湿新药Otezla有可能成为重磅炸弹（2019年预期销售额勉强达到10亿元以上）。对比2013年，除了BiogenIdec的多发性硬化症药物Tecfidera（富马酸二甲酯）已经成为重磅炸弹（前4个季度销售额13.8亿美元），罗氏的乳腺癌药物Kadcyla在2014年第一季度的销售额为1.02亿美元，相比2013同期增长474%；Celegen的多发性骨髓瘤药物Pomalyst（泊马度胺）、拜耳的前列腺癌药物Xofigo也都有成为重磅炸弹的潜力。
图表2：年FDA获批&重磅炸弹&情况
资料来源：前瞻产业研究院整理
虽然目前情况并不乐观，但2014年还是有值得期待的新药，尤其是在丙型肝炎和肿瘤免疫领域，将是下半年FDA新药审批的主角：丙肝领域有吉利德的Sovaldi、Ledipasvir联合药物将获得突破疗法，Abbvie的三种混合物；肿瘤领域有默沙东的MK-3475（PDUFA预定审批期限10月28日）和BMS的Nivolumab，其2019年全球销售额预测分别为60.12亿美元和40.63亿美元，2019年美国销售额预测分别为20亿美元、12亿美元。
本文作者：
（前瞻网资深产业研究员、分析师）
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FDA药品审评进度如何查询？
请教虫友们， FDA药品审评进度如何查询？是指没有经FDA批准的，还在审评阶段的进度，比如何时受理、处于几期临床、预计批复的截止日期？使用什么数据库，能给出数据库名称或者查询链接！谢谢。
国内的都清楚，我需要FDA的药品审评进度如何查询。
FDA那边没有像国内这样公开注册申报情况，目前都是商业数据库在跟踪FDA/EMA/PMDA/CFDA等国家各个公司和科研机构的新药情况，比如：
汤森路透（收费）：
Cortellis: /ngg/login.do
Integrity: https://integrity./integrity/xmlxsl/
艾美仕（收费）：
IMS Health：/EB2/User/Validate_UserID.aspx?TARGET=$SM$/portal/site/imsportal
GlobalData(收费): /
当然还有GBI Research, evaluategroup等行业分析数据。
同样，对于临床情况，也是来自各个国家的公司官网Pipeline、临床试验网等，如权威的https://clinicaltrials.gov/ct2/home
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