泊来品出局，谷胱甘肽50亿元大市场谁占鳌头？|界面新闻oJMedia作者：蔡德山
8月30日，国家食药监总局（CFDA）下达通知，决定立即暂停进口和销售意大利Laboratorio FarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠，并继续组织对该产品的有关问题进行调查，对发现的违法行为将依法严肃查处。期间，暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。作为肝脏组织重要辅助治疗药品，进口药的此次出局，给国产药带来了怎样的机会？
市场与需求
还原型谷胱甘肽（GSH）是人类细胞质中自然合成的一种多肽，是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸构成的一种三肽物质。谷胱甘肽广泛分布于人体各器官内，参与体内三羧酸循环及糖代谢，对维持细胞生物功能发挥了极其重要的作用。随着科学进步，国内外先后研制合成了谷胱甘肽药物，经过广泛的临床使用，已成为肝脏组织重要辅助治疗药品。
中国是世界公认的肝病高发国家之一。病毒性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝损害及肝癌等疾病严重威胁着人类的健康生活。谷胱甘肽可促进人体蛋白质、脂肪及糖的代谢与合成，加速体内自由基的释放和排泄，具有保护肝脏、解毒灭活应激因素等多种机制，是临床上治疗病毒性肝炎、脂肪肝等肝脏疾病的重要辅助药物。
国家卫计委疾病预防控制局最新数据显示，我国乙肝病毒携带者约9000万人，其中慢性乙肝患者为2800万人，丙肝病毒感染者约有760万人，约456万人为慢性丙肝患者。
2015年病毒性肝炎发病数在全国乙类传染病中列居首位，共计121.89万例。其中，乙型肝炎93.42万例，占76.64%；丙型肝炎20.79万例，占17.06%。死亡的病毒性肝炎共474例。
随着国家医疗保障体系的完善，以及人们对肝病的危害性认识的提高，我国预防为主、防治结合的措施初显成效。但是，肝病对人类的危害性仍不容小觑。每年因肝病给社会造成的损失高达1000多亿元，从而构成了厐大的市场需求。
据中康CMH数据显示，2015年我国肝病用药总体规模440.30亿元，增长率为8.3%，略高于整个药品市场7.6%的增长率。在招标降价、药占比限制、二次议价等杀价政策层出不穷的影响下，包括肝病用药在内的未来药品市场的整体形势不容乐观。就分类而言，肝治疗药是我国肝病用药市场的主体，2015年市场规模为296.35亿元，占肝病用药市场的67.30%；抗肝炎病毒类药物占我国肝病用药市场的32.69%。
肝病辅助治疗药物的重要性
临床作用于肝胆系统的药物较多，主要由抗肝炎病毒药物、肝病辅助用药、治疗肝昏迷药物、利胆类药物四大系列组成。
2009年《国家基本医疗保险,工伤保险和生育保险药品目录》中收的肝病辅助治疗药物有以下17个化学名药物，分别是还原型谷胱甘肽、多烯磷脂酰胆碱、复方甘草甜素、门冬氨酸鸟氨酸、异甘草酸镁、腺苷蛋氨酸、硫普罗宁、甘草酸二铵、水飞蓟宾、双环醇、促肝细胞生长素、苦参素、谷氨酸、精氨酸、联苯双酯、葡醛内酯（肝泰乐）、乳果糖等。
据HDM系统数据显示，2015年国内16重点城市公立医院肝病辅助治疗药物市场已达到30.21亿元，同比上一年增长率3.17%。TOP5的药物是谷胱甘肽、异甘草酸镁、复方甘草酸苷、多烯磷脂酰胆碱和门冬氨酸鸟氨酸。TOP5的肝病辅助治疗药物占据这一类用药金额的65.40%，其中居于第一位的正是谷胱甘肽。
谷胱甘肽产品前景
还原型谷胱甘肽（GSH）是人类细胞质中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成。1995 年由日本协和发酵株式会社与日本山之内株式会社研制成功后上市。还原型谷胱甘肽（GSH）广泛分布于机体各器官内，具有参与体内三羧酸循环及糖代谢能力，使人体获得高能量的还原型谷胱甘肽后，激活多种酶类物质，对维持细胞生物功能具有重要作用。
20世纪90年代末，谷胱甘肽已进入我国市场。临床用于病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害，也是癌症患者放射治疗、化疗时的辅助治疗药物，对急性贫血、成人呼吸窘迫综合症、败血症联合治疗有着积极作用。
临床显示，谷胱甘肽在肝病辅助用药上发挥着积极作用。近年来，学术研究表明：谷胱甘肽在减轻脑组织的缺血-再灌注损伤显示了一定作用，可用于改善急性脑中风患者辅助治疗，对心脏具有保护作用。
与此同时，外源性谷胱甘肽能迅速从血浆转移入组织，并可透过血脑屏障，在脑、肝、肾等组织形成高浓度，从而起到组织保护作用。外源性谷胱甘肽可以抑制肿瘤血管生成，促进野生型p53肿瘤抑制基因的表达，保护细胞免受损伤，充分发挥其抗肿瘤作用，成为今后增加人体免疫功能，在临床中具有多种作用机制的药物。
国产谷胱甘肽正崛起
据CFDA官网数据显示，进口和国产谷胱甘肽注册批文总共34张，其中包括了4家原料药、5家注射剂、2家片剂、2家滴眼剂。
国外谷胱甘肽原料药公司是日本Kyowa HakkoBio Co.,Ltd和意大利I.C.I. International Chemical IndustryS.P.A；国内谷胱甘肽原料药是浙江海正药业和山东金城生物药业。
谷胱甘肽注射剂由意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L注册，由PharminvestSPA生产，及昆明积大制药股份分包装，商品名为&古拉定&。
1999年谷胱甘肽在国内开发成功后，重庆药友粉针制剂首先获准生产，以商品名&阿拓莫兰&上市。随后批准昆明积大制药的注射剂上市，商品名为&松泰斯&；以及山东绿叶制药的&绿汀诺&和上海复旦复华药业的品名为&双益健&。此外还有重庆药友片剂，重庆福安药业集团庆余堂制药的口服含片，武汉五景的谷胱甘肽滴眼液&天亿&，日本Isei Company Incorporated谷胱甘肽滴眼液&依士安&。
2015年国内重点城市公立医院谷胱甘肽市场重庆药友居第一位，占据了44.10%，上海复旦复华占据22.08%、山东绿叶占据8.64%、昆明积大占据5.44%；进口药物古拉定占据19.73%；谷胱甘肽滴眼液份额比重较小。CFDA暂停进口销售意大利的古拉定后，将有近20%的市场空间由国内厂商所占据，从而推动国产廉价药品的使用。
国内谷胱甘肽市场将达50亿元
HDM系统数据显示，2015年国内16重点城市公立医院谷胱甘肽用药金额已达到了5.30亿元，同比上一年增长了7.02%。国内谷胱甘肽总体市场将达50亿元的规模。
谷胱甘肽在国内各大城市使用分布情况表明，近两年各大城市地区排序变化不大。2015年上海地区谷胱甘肽用药以15.35%比重居于首位；郑州为12.58%，武汉为9.66%，长沙为8.73%，广州为7.52%，（TOP10城市见图）。
国内临床使用的谷胱甘肽制剂有注射用粉针制剂、口服片剂、含片和滴眼剂。其中粉针制剂占据了85.37%，片剂仅占14%；滴眼剂属于局部用药，所占份额小一点。2016年一季度重点城市公立医院谷胱甘肽注射剂用药11504.26万元, 片剂用药为1929.31万元。
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广州医院用走私药品致死9名患儿 药贩子获刑5年
药贩子王早华在法庭听判。
　　两年前，9名“地中海贫血”患儿在广州某三甲医院震惊全国。昨日上午，与医生勾结将从香港走私的“外购药”卖给患儿家属的药贩子王早华因非法经营罪被海珠区法院一审判处有期徒刑五年，并处罚金20万元。该案让广州一些大医院存在的“外购药”现象浮出了水面。除了这家医院外，广州某附属第二医院、某妇婴医院也使用了王早华的“外购药”。
　　9患儿命丧“外购药”
　　从2004年的7月份到2005年的9月份，先后有15名“地中海贫血”患儿在广州某三甲进行骨髓移植手术。医院向患者承诺，手术的成功率可以达到93％。然而，尽管患儿家庭花费了20万元—70万元不等的昂贵治疗费用，15个孩子中还是有9个死亡，还有3例手术失败。
　　患儿家长反映，在他们的孩子进行骨髓移植手术前后，该院儿科副主任朱为国曾要求他们从一个叫“王华”的人手中购买了一些价格高昂的特效药。朱为国对患儿家长或声称国内没有这些药、或声称国产药的效果比不上在香港“代购”的。据事后调查，医生让家长们购买的药品在广州药房均有出售。而在广州市场上100片才卖260元的“马利兰”（药品），朱为国的“代购”价却是25片500元。
　　去年底，广东有关部门组织专家两次论证，认定此事“不构成医疗事故”，但同时查实，药品未从合法途径进来，医生收了红包，医院管理有问题。广东省卫生厅和广东省药监局对朱为国作出撤销儿科副主任职务、暂停骨髓移植手术的处理。
　　药贩勾结医院兜售“外购药”
　　为家长们送药的“王华”就是昨日被判刑的王早华。今年30岁的王早华是湖北省黄冈市人，中专学历。经过法院审理查明，王早华于2001年开始至2005年9月期间，受同案人“黄生”（另案处理）雇请和指使，在未取得药品经营许可证的情况下销售药品，将同案人“黄生”从香港浩华大药房携带入境的未按国家规定进口、检验的安道生针、氟达拉滨针、抗人体淋巴细胞球蛋白、两性霉素B粉针、马利兰、赛美维针、赛尼哌注射液等药品，通过广州某三甲医院儿科副主任医生朱为国、某附属第二医院儿科主任方某、某妇婴医院医生孙某、刘某介绍，销售给患“地中海贫血”患儿的家属何某等人作为手术治疗用药。其中广州某三甲医院向16名患者家属共销售药品金额共计76.9万余元，某附属第二医院向4名患者家属共销售药品金额15.4万余元，某妇婴医院向1名患者家属销售药品金额4.5万余元，共计销售金额96.9万余元。王早华从中分得约16万元。日，王早华被警方抓获。
　　希望幕后老板被绳之以法
　　王早华对起诉书指控的销售药品数量和金额均无异议，但辩解其是受老板雇请负责送药到医院，是从犯，所得16万元包括工资、奖金、房租等费用。王辩称，他不知道所送药品是违法的，其老板在香港经营这些药品是合法的。判决后，王早华表示不上诉。他最后说：“我希望‘黄生’能被绳之以法，我每个月工资才800元，后来涨成1000元、1200元。我确实以为这种做法不违法，不然不会为这么点钱冒险。我一直以为这样对病人、医院和药房都有好处。”
　　背景链接
　　一患者获赔25.4万余元
　　目前已向法院递交诉状的有6个患儿的家属，共索赔700多万元，部分案件已经开庭审理。去年8月17日，越秀区法院对某妇婴医院8.5万元外购药案作出一审判决，患者获赔25.4万余元。
（责任编辑：慕坚）
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药贩子王早华在法庭听判。张厚依/摄
　　两年前，9名“地中海贫血”患儿在广州某三甲医院使用“外购药”后死亡事件震惊全国。昨日上午，与医生勾结将从香港走私的“外购药”卖给患儿家属的药贩子王早华因非法经营罪被海珠区法院一审判处有期徒刑五年，并处罚金20万元。该案让广州一些大医院存在的“外购药”现象浮出了水面。除了这家医院外，广州某附属第二医院、某妇婴医院也使用了王早华的“外购药”。
　　9患儿命丧“外购药”
　　从2004年的7月份到2005年的9月份，先后有15名“地中海贫血”患儿在广州某三甲医院进行骨髓移植手术。医院向患者承诺，手术的成功率可以达到93％。然而，尽管患儿家庭花费了20万元―70万元不等的昂贵治疗费用，15个孩子中还是有9个死亡，还有3例手术失败。
　　患儿家长反映，在他们的孩子进行骨髓移植手术前后，该院儿科副主任朱为国曾要求他们从一个叫“王华”的人手中购买了一些价格高昂的特效药。朱为国对患儿家长或声称国内没有这些药、或声称国产药的效果比不上在香港“代购”的。据事后调查，医生让家长们购买的药品在广州药房均有出售。而在广州市场上100片才卖260元的“马利兰”（药品），朱为国的“代购”价却是25片500元。
　　去年底，广东有关部门组织专家两次论证，认定此事“不构成医疗事故”，但同时查实，药品未从合法途径进来，医生收了红包，医院管理有问题。广东省卫生厅和广东省药监局对朱为国作出撤销儿科副主任职务、暂停骨髓移植手术的处理。
　　药贩勾结医院兜售“外购药”
　　为家长们送药的“王华”就是昨日被判刑的王早华。今年30岁的王早华是湖北省黄冈市人，中专学历。经过法院审理查明，王早华于2001年开始至2005年9月期间，受同案人“黄生”（另案处理）雇请和指使，在未取得药品经营许可证的情况下销售药品，将同案人“黄生”从香港浩华大药房携带入境的未按国家规定进口、检验的安道生针、氟达拉滨针、抗人体淋巴细胞球蛋白、两性霉素B粉针、马利兰、赛美维针、赛尼哌注射液等药品，通过广州某三甲医院儿科副主任医生朱为国、某附属第二医院儿科主任方某、某妇婴医院医生孙某、刘某介绍，销售给患“地中海贫血”患儿的家属何某等人作为手术治疗用药。其中广州某三甲医院向16名患者家属共销售药品金额共计76.9万余元，某附属第二医院向4名患者家属共销售药品金额15.4万余元，某妇婴医院向1名患者家属销售药品金额4.5万余元，共计销售金额96.9万余元。王早华从中分得约16万元。日，王早华被警方抓获。
　　希望幕后老板被绳之以法
　　王早华对起诉书指控的销售药品数量和金额均无异议，但辩解其是受老板雇请负责送药到医院，是从犯，所得16万元包括工资、奖金、房租等费用。王辩称，他不知道所送药品是违法的，其老板在香港经营这些药品是合法的。判决后，王早华表示不上诉。他最后说：“我希望‘黄生’能被绳之以法，我每个月工资才800元，后来涨成1000元、1200元。我确实以为这种做法不违法，不然不会为这么点钱冒险。我一直以为这样对病人、医院和药房都有好处。”
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　　一患者获赔25.4万余元
　　目前已向法院递交诉状的有6个患儿的家属，共索赔700多万元，部分案件已经开庭审理。去年8月17日，越秀区法院对某妇婴医院8.5万元外购药案作出一审判决，患者获赔25.4万余元。
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