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中国福建省福州市仓山万达广场B6-1302 邮编：350028办保健品企业 先登记备案
　西安日报社
第05版：西安新闻
　　社长：肖争光　总编辑：屈胜文　　　　国内统一刊号 CN61-0002
办保健品企业 先登记备案
本月起未取得备案凭证的不能注册
&&&&本报讯 （记者 梁璠） 我市从本月起将实行《西安市保健食品经营企业备案登记暂行办法》，以后想新开办保健食品企业，先要通过食品药监部门严格审核并登记备案，取得凭证后方可在工商部门进行注册登记。&&该《办法》中所指的保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。&&目前不少保健食品企业存在非法添加及生产或超出批准的功能主治和保健功能，宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率等的“乱象”。针对目前保健食品难以监管的问题，我市从本月起将对西安市辖区内新开办的保健食品经营企业经审查合格后一律实行登记备案；对已持有《食品卫生许可证》的保健食品经营企业依据有关规定经审查合格后继续办理延期及变更事项。&&拟经营保健食品的企业，应向食品药品监督管理部门提出申请，由食品药品监督管理部门对该企业进行审查，审查合格后取得《西安市保健食品经营登记备案（变更）凭证》后，方可向工商行政管理部门申请办理相关注册登记手续。对未取得《凭证》或未持有原《食品卫生许可证》仍经营保健食品的企业，将依据法律相关条款追究其法律责任。
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保健食品备案办法7月起实施，你准备好了吗？
08:46:02 点击 730 次
国家食药监总局于今年2月4号通过了新的《保健食品注册与备案管理办法》(下称新办法)，此办法会在今年7月1日起施行。
国家食药监总局于今年2月4号通过了新的《保健食品注册与备案管理办法》(下称新办法)，此办法会在今年7月1日起施行。为此，金域检验为大家归纳一下此新办法有哪些地方需要注意的。之前的保健食品注册管理办法规定：保健食品必须经过国家食品药品监督管理总局或卫生部批准注册，并取得注册证号。但早在去年实施的新《食品安全法》，就重新明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。因此新办法主要目的是根据风险管理要求，调整保健食品上市产品的管理模式。　　 &新办法的不同 新的管理办法明确了对注册与备案的不同点：一、保健食品注册：是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。二、保健食品备案：是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。新办法并指出了哪些产品需要注册，哪些产品需要备案(参考下图)：1. 哪些产品须通过产品注册：　　*&使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，　　* 首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)，&2. 哪些产品实行备案管理： 　　* 对使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品，　　* 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 另外，办法明确指出各级食药监部门的职责(如下如下图)：　　* 国家总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。　　* 省、自治区、直辖市食药部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。　　* 市、县级食药部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理。　　 &保健品备案的要求 由于此次改动增加了备案管理，放宽了对保健品的上市产品的管理模式。所以我们金域检验重点介绍一下保健品备案的要求。如办法的第四十八条提到，备案的时候需要提交资料下面： 　　* 产品配方材料，　　* 产品生产工艺材料，　　* 安全性和保健功能评价材料，　　* 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;　　*&产品标签、说明书样稿;　　* 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;　　* 备案人主体登记证明文件复印件;　　* 产品技术要求材料;　　* 表明产品安全性和保健功能的材料。办法要求，除了其他资料，申请保健食品备案还需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。除了上面所要求的文件，进口保健品备案还需补充更多的材料，如：　　* 外国上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;　　* 外国出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;　　*&外国与保健食品相关的技术法规或者标准;　　* 产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。备案后，食药监会给每个不同产品提供一个唯一的备案号，号码的规则如下：　　* 国产备案号：食健备G+4位年代号+2位行政区域代码+6位顺序编号;　　* 进口备案号：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。重点注意事项 一、新管理办法对备案主体有严格要求，大家一定要注意：　　* 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;　　* 进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。　　因此，备案主体要求是必须是生产企业，不允许保健品贴牌生产，对连锁药店自有品牌(贴牌生产的)保健品有大影响。新的要求值得连锁药店注意。二、标签及名称管理：新办法对保健品的标签及名称等提出严格要求，其中要求如下：　　* 标签： 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。　　* 保健食品名称不得含有下列内容：　　a) 虚假、夸大或者绝对化的词语;　　b) 明示或者暗示预防、治疗功能的词语;　　c) 庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;　　d) 人体组织器官等词语;　　e) 除“”之外的符号;　　f) 其他误导消费者的词语。三、配方与名称：与此同时，配方与名称之间有具体要求，如：　　* 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;　　* 不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。四、产品检验报告提交： 保健品注册审评涉及的试验和检验工作必须要由国家食药监总局选择的符合条件的食品检验机构承担。即国家指定的检测机构(或政府的检测机构)。但申请保健食品备案只需要提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。因此申请人只需要找到有资质的第三方检测机构(如金域检验)做产品检测即可。优优秀的第三方检测机构价格合理，并可以为你提供快捷周到的服务，这样既可以为你节省检测成本，更重要的是节省很多检测时间，让你的产品更快的进入市场。金域检验拥有多年的保健品检验经验，食品保健品检验实验室具有合法资质，先后获得ISO/IEC 17025认可(CNAS)、实验室资质认定(CMA)、及食品检验机构资质认定资质证书(CMAF)。我们出具的检验数据得到国际认可，可以为你提供全面的保健品检测服务，助你保健品注册与备案一臂之力。我要测网金域检验会员展位：/member/T100879/
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保健食品经营单位备案登记
来源：本溪满族自治县市场监督管理局 发布时间：日 浏览次数：
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&&& 一、保健食品经营备案登记凭证表；
&&& 二、工商营业执照或企业名称预先核准通知书合适原件后留存复印件；
&&& 三、法定代表人（负责人）及（或）质量负责人身份证学历证明复印件；
&&& 四、保健食品质量管理制度；
&&& 五、经营保健食品产品明细信息表（见附表）
&&& 六、从业人员健康体检合格证明复印件（直接接触保健食品的）；
&&& 七、经营场所的房产证明、租赁合同复印件；
&&& 八、每个保健食品品种（单品）的以下资料：
&&& （1）卫生部、国家食品药品监督管理局给生产企业颁发的：国产保健食品批准证书；
&&& （2）省级食品药品监督管理局为保健食品生产企业出具的&保健食品生产许可证&或省级卫生部门（或者食品药品监管部门）为保健食品生产企业出具的&卫生许可批件&或&食品卫生许可证&
&&& （3）保健食品生产企业的工商营业执照；
&&& （4）直接供货方（批发企业）的工商营业执照、保健食品经营备案登记证或者批件或其他类型的相当于保健食品经营许可或者流通许可证明；
&&& （5）每个品种每一批次的产品出厂检验报告单及近期（半年内）的国家检验机构出具的该产品的检验报告单；
&&& （6）进口保健食品还需要进口检验报告单、通关单和进口保健食品批准证书；
&&& 以上资质材料复印件必须加盖供货企业公章（红章）
&&& 禁止提供彩色复印件代替公章
&&& 店堂醒目位置或保健食品专柜摆放标志牌：标志牌内容如下：
&&& 保健食品销售区或保健食品专柜
&&& 市场监督管理局监督举报电话024-
&&& 保健食品不能代替药品的治疗作用
保健食品经营者告知书保健食品经营企业质量安全承诺书
&&& 一、保健食品经营者必须遵守《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规，对其经营的保健食品安全负责，对社会和公众负责，承担社会责任，并接受保健食品监管部门的监督检查和管理。
&&& 二、保健食品经营者必须全面负责经营场所内的保健食品安全日常管理工作，应当根据自身实际建立健全卫生管理索证索票、进货检查验收、陈列和储存、不合格产品处理及保健管理和培训等管理制度，并抓好落实。加强对本单位从业人员保健食品安全知识的培训，应当设立相关部门或指定专人负责质量管理工作，依法从事保健食品经营活动。
&&& 三、保健食品经营应当符合《中华人民共和国食品安全法》第七十二条的有关规定。经营场所卫生和储存有相对分区存放、销售环境应符合防虫、防鼠、防尘、防污染等要求；设独立的专用销售区域或专用货柜（架），按功能陈列摆放，并标明保健食品忠告语&本区域销售产品不能代替药物&。
&&& 四、保健食品经营者购进保健食品时，应当索取并查验供应商资质及相关产品质量安全的有效证明文件，按供应商、品种或供货时间建档备查，相关档案应当妥善保管，有关文件应当保存至产品保质期结束后6个月，且保存期限不得少于2年。
&&& 五、保健食品经营者购进保健食品时，应当索取供应商出具的销售发票及相关凭证，凭证应至少包括保健食品名称、注册证号、规格、数量生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期等内容。
&&& 六、保健食品经营者应当实行进货查验和台账管理，建立购货、销售、经营产品目录台账，并如实记录。购进台账应按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。从事批发业务的经营企业应建立销售台账，销售台账应记录产品的流向（购货者名称、地址以及联系方式），内容至少包括产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，并保留载有相关信息的销售票据。
&&& 七、保健食品经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，对所有从业人员必须依法进行身体健康检查并持证上岗。
&&& 八、保健食品经营者应当按照有关规定的要求贮存保健食品。定期检查库存，及时清理超过保质期的保健食品，禁止销售过期保健食品。
&&& 九、保健食品经营者应当按照有关规定的要求查验保健食品标签标识和说明书，禁止销售标识和说明书不符合规定的保健食品，禁止销售、盗用假冒批准文号的保健食品。
&&& 十、保健食品经营者不得虚假、夸大宣传保健食品，不得宣称疾病预防、治病功能。
承诺遵守以上规定和要求，如有违反，愿意承担一切法律责任，并接受监管部门按照相关法律法规的规定给予处罚。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&& 经营者（签章）&&&&&&&&&&&&&&&& 法定代表人（签字）
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 年&&&& 月&&&& 日
此文书一式两份：经营者（经营企业）留存一份，食品药品监督管理局留存一份
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