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《药品经营许可证》变更项目应提交的材料
一、变更企业名称：
　　1、填写变更项目审批表并附《药品经营许可证》正副本原件及复印件；
　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》及《营业执照》复印件。
二、变更企业法人代表或企业负责人：
　　1、填写变更项目审批表并附《药品经营许可证》正副本原件及复印件；
　　2、担任企业职务的任职文件、拟变更法人代表或企业负责人的个人简历、身份证及有关学历、职称证书复印件。
三、变更企业质量负责人：
　　1、填写变更项目审批表并附《药品经营许可证》正副本原件及复印件；
　　2、本人身份证、担任该企业质量负责人职务的任职文件、学历和技术职称复印件、签订经当地劳动部门公证的劳动用工合同书、不在其他单位兼职的有效证明材料、个人营业时间在岗履行职责保证书、个人简历情况。
　　零售连锁门店变更以上事项，须增加总部出具的变更及任命文件。
四、变更经营方式：
　　1、填写变更项目审批表并附单体药店和连锁总部的《药品经营许可证》正副本原件及复印件；
　　2、连锁总部与该药店达成的经双方签字盖章的协议书；
　　3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》及《营业执照》复印件；
　　4、变更后的门店负责人、质量负责人及质管员经总部任命的任职文件及个人简历、身份证、有关学历、职称证书复印件；
　　5、填写《药品经营许可证》申请表（一式三份）(按变更后的内容)；
　　6、按现场验收要求提供相关材料。
五、变更经营范围和经营地址，按新开办企业程序办理：
　　1、填写变更项目审批表并附《药品经营许可证》正副本原件及复印件；
　　2、填写《药品经营许可证》申请表（一式三份）；
　　3、按现场验收要求提供相关材料。
六、申请材料必须完整、真实、准确，必要时企业应提供其它资料和出具证明文件原件。&
七、此表须填写一式三份(企业、市局、县(市)局各一份)。
八、如有多项变更，各项申请变更材料应按主次顺序编制目录，并装订成册&。
九、变更后《药品经营许可证》有限期的计算。
&&&&&&&《药品经营许可证》变更的，如果药品经营企业符合现在新开办的验收标准，并且按照新开办的办理程序进行了全部程序，那么《药品经营许可证》的有效期重新按照5年有限期计算；如果不能全部符合现在新开办的验收标准，或者未按照新开办的办理程序进行了全部程序，那么《药品经营许可证》的有效期不变。
&&&&&&&&备注：申请人领证时应将证照原件交回。
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联系邮箱: 备案证编号：赣B2-号
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《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围办理程序
《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围办理程序许可项目名称：变更《药品生产许可证》许可事项：生产地址、生产范围法定实施主体：河北省食品药品监督管理局审批依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条《药品生产监督管理办法》第十六条办理时限：个工作日（不含制证和送达）。许可程序：一、申报资料（一）变更生产地址、申报资料目录及真实性自我保证声明（附件）；、法定代表人授权委托书（附件）；、行政许可申请书（见附件）；、《药品生产许可证申请表》（附件）、《药品生产许可证登记表》（下载位置）；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；、主要生产设备及检验仪器目录。注：实际地理位置未变，地点名称变化的，报送书面申请和变更地点名称的证明性文件。（二）变更生产范围、申报资料目录及真实性自我保证声明（附件）；、法定代表人授权委托书（附件）；、行政许可申请书（附件）；、新增剂型及品种所在车间在厂区的位置平面图，涉及到其他有变化的如仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等；、新增剂型及品种所在车间的生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；、新增品种的质量标准及依据；、新增剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；、新增主要生产设备及检验仪器目录；、新增的企业生产管理、质量管理文件目录。二、申报资料格式要求（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。（二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件页以上（含页）的需加盖骑缝章。（三）《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。（四）申请须于生产地址或生产范围发生变更日前提出。三、办理程序（流程图见附件）（一）申请申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站（）网上行政许可审批系统进行网上同步申报。（二）受理申报资料报送河北省食品药品监督管理局。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理时限：个工作日。（三）审查、审批对申报资料进行初审后，需要进行现场验收的，按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省药品生产许可证验收标准（中药饮片）》（试行）组织现场验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：个工作日。（四）制证、送达行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公布，同时制证并送达申请人。办理时限：个工作日。岗位责任人：药品生产监管处审核人员。 附件：、申报资料目录及真实性自我保证声明、法定代表人授权委托书、行政许可申请书、药品生产许可证申请表、《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更申请流程图
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www. All Rights Reserved.&&&&&地址：河北省石家庄市红旗大街391号&&电话：&&&&&&&&&&&
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> 办事指南
变更《药品经营许可证》（零售）审批&&&&& 1、事项性质&&& 行政许可事项&&& 2、审批层级市本级终审&&& 3、受理地点&& &市政务中心药监局审批办19-20号窗口&&& 4、咨询电话7&&& 5、审批关联部门&&&&& 5.1前关联：需先获得工商部门的名称核准变更登记通知书&&&&& 5.2 后关联：办理工商部门新的营业执照6. 法定依据6.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）；第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。　　　　　　　　　　　　6.2《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监管局令第6号）。& 第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。&&& 7.法定期限15个工作日《药品经营许可证管理办法》&& 第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。8.承诺时限自受理之日起8个工作日内办结9.收费依据及标准不收费10.年检情况不需年检&&& 11.申办主体&&& 个人& 法人& 其它12.申报条件12.1药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；12.2企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关将暂停受理其《药品经营许可》的变更申请。&& 13. 办理程序&&& 13.1申请人把申请材料一次性送交药监局审批办窗口。13.2窗口工作人员对申请材料进行形式审查，核对申请材料是否齐全完整、符合法定形式：13.2.1申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正13.2.2申请材料不齐全或不符合法定形式的，窗口工作人员当场或5个工作日内以《13.2.3申请材料齐全、符合法定形式的，窗口工作人员当场予以受理，并出具《受理通知书》。&&& 13.2.4申请事项不属于本市管辖范围或不属于本行政机关职权范围的，由窗口工作人员当场以《13.3审批办依据相关法律法规进行审核，形成意见。13.4审批办首席代表对进行核准，对符合规定的申请当场依法做出准予变更名称的行政许可决定。&&& 13.5工作人员按照核准意见进行办结，并制作相关证件。&&& 13.6申请人持《受理通知书》到政务中心药监局审批办窗口领取证件。 &&& 13.7申请人对审批办工作人员的办件情况予以评议。14. 申请材料14.114.2&14.3&14.4&14.5&14.6&14.7申报资料及领取《药品经营许可证》时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。&14.8流动人口婚育证、家庭人口信息（一户一卡）（非本地户口的工作人员）。15.相关文书及表格15.1受理通知书 15.2申请材料补正告知书15.3 不予受理通知书15.4 行政许可（审批）决定书15.5 不予行政许可（审批）决定书15.6药品经营许可证16.审批流程图(见附表）
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