IEC 62031 是什么认证啊？ - 照明灯具 - 工业品 -
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& IEC 62031 是什么认证啊？
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IEC 62031 是什么认证啊？
求助：什么是IEC 62031认证啊？如果要做的话大概的时间和费用是多少啊？有谁家的灯具做过么？
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来自 黄工Tel:
IEC 62031 是国际电工组织CB认证的标准IEC 。也就是要做一份IEC的测试报告，它的费用和时间，根据不同的发证机构不同和评估具体的产品才知道具体的时间和费用。还有是出口到哪个国家的·？
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IEC是国际电工委员会的标准
不同产品的检测时间和费用是会有所不同的。
楼主的是什么产品，有需要可以联系我。
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这个IEC 62031标准是LED模块一般照明-安全规范，可以找有授权的CNAS实验做，也可以与本人联系~我司有授权，时间一般2-3周。费用视产品而定
[ 本帖最后由 wt2011 于
16:24 编辑 ]
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IEC62031是LED模块或者驱动的安全认证，一般做CE认证都会附加测试EN62031和EN62471。楼主所要求的是IEC62031，一般要求IEC检测报告的以澳大利亚的客人居多，莫非楼主要做SAA认证？有需要可以联系我。
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62031是LED模组的测试，客户是要求你做CB，我们是CB发证机构，有需要找我。
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IEC62560是镇流器的最新IEC标准，EN标准还没有出来，替代IEC60968 是今年7月13号更新的。
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IEC 62031标准是LED照明的安全规范，我们实验室可以做，有需要可以联系我们
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来自 黄工Tel:
回复 #1 cindyFFF 的帖子
IEC 62031 做澳洲SAA认证的有要求，但是可以用其他的标准替代： IEC 61347-1&&IEC
(TEL: 曾工)
承办检测认证QQ
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来自 江西人在深圳打拼
回复 #1 cindyFFF 的帖子
IEC62031 LED模块的安全要求；IEC60838 LED模块连接器的安全要求；IECPAS62612 LED灯性能要求；EN/IEC62471：灯具光生物安全标准。有需要可以联系我这边！
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CSA是加拿大标准协会（Canadian Standards Association）的简称它成立于1919年，是加拿大首家专为制定工业标准的非盈利性机构。在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。目前CSA是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的安全认证机构之一 。它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的产品提供安全认证。CSA已为遍布全球的数千厂商提供了认证服务，每年均有上亿个附有CSA标志的产品在北美市场销售。认证类型产品安全认证
1992年前，经CSA认证的产品只能在加拿大市场上销售，而产品想要进入美国市场，还必须取得美国相关认证。CSA International已被美国联邦政府认可为国家认可测试实验室。这意味着能根据加拿大和美国的标准对您的产品进行测试和认证，同时保证您的认证得到联邦、洲、省和地方政府的承认。CSA International在加拿大拥有四间实验室。从1992年至1994年，它们都先后获得&美国政府劳工部职业安全及健康管理局&（）的正式认可。 根据OSHA的规则，获得这一认可后，即可作为一个国家认可测试实验室，对一系列产品按照360多个美国ANSI/UL标准进行测试和认证。经CSA International 测试和认证的产品，被确定为完全符合标准规定，可以销往美国和加拿大两国市场。[1]取得北美认证既省时间又省金钱，只需完成一项申请、提供一套样品、缴交一次费用。有了CSA，一步就能帮您打入两国市场。CSA这一便利的测试认证服务，排除了取得两国不同认证所需的重复测试和评估。这无疑减少了厂商在产品认证、跟踪检验和重新测试方面的成本费用，同时也节省了宝贵的时间，并省却了厂商与各种不同的认证机构打交道的麻烦，从而达到事半功倍的效果。[2]
CSA Marking是经由向加拿大Canadian Standards Association标准协会申请登录，经由该单位认可产品之安全性及授权后，始可于产品上附加 CSA Marking标志。
CSA为一个非营利性质的会员赞助机构，其所制定标准的领域包括：保健技术、石油及瓦斯管路系统、职业安全、电气产品及太阳能。CSA在加拿大除总公司外，另有大西洋地区、奎北克地区、中部平原地区、西部地区、太平洋地区等分部，在世界各地亦有附属机构及驻外代表。
CSA的标准是自愿性质的。市、省及联邦政府经常在管理中使用或参照CSA的标准以取代他们去发展自己的标准。在此情况下，CSA标准便成为政府规格的参考依据。政府或其它组织及协会也许会要求遵守某种标准或指明某种特定产品必需经过验证以证明符合某种标准。这都建立在每一组织是否希望在其管辖范围内要求使用CSA标准及验证作业。
CSA Marking为目前世界上最知名的产品安全认可标志之一，即使非强制实施，很多地区之厂商都以取得此一标志作为对客户推荐其产品安全性之重要依据，很多购买者甚至会指定要求购买已附加CSA标志之产品。制造商被加拿大进口商或购买者指定需取得CSA标志的情况渐增。CSA的会员来自加拿大全国各地各阶层的7000多名自愿者和2200多个社团赞助成员组成，这些成员组成1000多个标准委员会，本着集思广益、综合众人的合理意见的原则，按着一定的程序拟制范围相当广泛的各种材料、产品、设备、服务设施的标准、要求和指南。CSA的标准是自愿采用的，但联邦、省、地方政府经常在制定法规时使用和参照CSA标准，这类标准便成为政府立法的依据，也就是说具有强制性。CSA在加拿大本土有六个实验室，总部在多伦多。在中国大陆有两个实验室,分别设立在上海和广州.在远东的日本、台湾、香港设立了三个办事处，同时，它还与日本的、荷兰的、英国的建立了代理认证关系。CSA认证1、将初步申请表填妥，连同一切有关产品（包括全部电器部件和塑胶材料）的说明书和技术数据一并交给CSA International。
2、CSA International 将根据产品的具体情况确定认证费用，再以传真通知申请公司。
3、经申请公司确认后，将寄上正式申请表和通知书，该通知书包括下列要求：
（1）正式申请表签署后，电汇认证费用（可以人民币支付）到办事处。
（2）按通知将测试样板送到指定地点。
4、指定实验室将依时进行认证工作。
5、认证测试完毕之后，将会发给申请公司一份初步报告书（Findings Letter），详细列明如下：
（1）产品结构需如何改良才能符合标准。
（2）要用来完成认证报告的其他资料。
（3）请申请公司检阅认证记录（Certification Record）草案的内容
（4）CSA认证所需的唛头以及获取唛头的方法。
（5）产品所需的工厂测试（Factory Tests）。
6、CSA International 将申请公司对上述第五项的回答加以评估。
7、同时 CSA International将会编写一份用作产品生产参考和跟踪检验用的认证报告（Certification Report）。
8、到了这个阶段，在某种情况下，CSA International要到工厂作工厂初期评估（Initial Factory Evaluation），简称IFE。
9、最后 CSA International 便会连同认证记录（Certification Record）发一份合格证书（Certification of Compliance）授权申请公司在其产品上加上CSA的认证标志。
10、申请公司要和CSA International签订一份服务协议（Service Agreement），以表示双方同意CSA International到工厂作产品跟踪检验。申请公司每年需支付年费（Annual Fee）来维持该项协议。CSA的认证检验主要集中在八个方面：[1]
人类生存及环境：包括职业保健和安全、公共安全、体育运动及娱乐设备环保及保健工艺技术。
电气与电子：包括建筑用电气设备安装法规，各类工商及民用的电气、电子产品。
通讯与信息：包括住处处理系统、电信及技术与设备。
建筑结构：包括建筑材料和产品，土木产品，混凝土、砖石结构，管件及建筑设计。
能源：包括能源再生和转移，燃料燃烧及安全设备，核能技术。
运输及分配系统：包括机动车安全、油气管线、物资处理与分配及离岸设施。
材料工艺技术：包括焊接与冶金。
商业及生产管理系统：包括质量管理与基础工程。CSA认证工作程序的灵活性很大，根据不同产品，其方法步骤也不一样。 [2]
1、根据规格型号。如每个规格都做认证，既花钱又费时，所以对同一用途，各种不同规格的产品，可选一两种有代表性的做认证。如1-100千瓦的电机，就可这样做。
2、根据用户的特殊要求，对某种产品做认证。如：工业开关，根据用户意见，制造厂商生产的产品与原设计的产品有差别，可按用户要求做认证。
3、对大型设备的认证。如大型设备是分几个企业生产的，可以组装在一起，在组装地点进行认证。
4、根据人的脑力、体力进行实地试验。如儿童无法打开的药品包装盖。
CSA通常采用的认证方法分四个步骤：
1、 认证前分析。申请者提出申请后，要分析申请人所提供的有关产品的资料是否完备，样品是否符合规定。
2、 测试前分析。认证工作师确定测试项目，拟出测试程序。
3、 根据程序及项目进行测试。
4、 实验室测试后分析。认证工程师将测试结果分析后，与申请人见面。如测试结果与要求相符，认证工作即告一段落，可发给申请人认证合格证。适用于美国市场：
US标志NRTL标志1、带有 US 或 NRTL 的 CSA International 标志，表示该产品符合美国的适用标准，可以进入美国市场。
2、带有 SANITATION 的 CSA International 标志，表示该产品符合美国市场食品设备适用标准 NSF/ANSI 的必须条件。制造厂家也可选择显示相应的 NSF/ANSI 标准在 CSA 标志下面。
C-US标志NRTL/C标志适用于美国及加拿大市场：
带有 C-US 或 NRTL/C 的 CSA International 标志表示产品已经通过测试，符合美国和加拿大的适用标准，可以同时进入这两个市场。
燃气产品CSA标志美国市场燃气产品：
蓝星标志表示该燃气具产品符合美国的使用燃气或者其他燃料的适用标准。详情请参见 燃气具认证计划。 若产品拥有多种性能，此标志意味着产品符合所有的应用标准。
适用于加拿大的CSA标志适用于加拿大市场：
不带有其它符号的CSA International 标志本身表明产品符合加拿大的适用标准。若产品拥有多种性能（如电器设备同时拥有燃烧功能），此标志意味着产品符合所有的应用标准。
加拿大市场燃气具产品：
CSA International 蓝焰标志表明产品符合加拿大市场对使用燃气或其他燃料产品的标准。详细信息请访问 燃气具产品认证计划 。若燃气产品拥有电器特性，该标志同样表明此燃气具符合电器适用标准。
加拿大市场电器产品：EEV 标志表明产品经认证符合CSA International 对能源效率及性能的标准。
加拿大林木产品： 该系列标志说明此产品（或产品的一部分或一系列产品） 的原料符合加拿大的森林可持续经营标准（CAN/CSA Z809）。
加拿大承运人安全管理 ： 该标志表明承运人已经制定安全管理系统文件，来控制运输工具以及货品的安全。
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 () 和公共卫生部 () 中设立的执行机构之一。作为一家机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。别&&&&名Food and Drug Administration国&&&&籍美国认证项目食品、农产品、海产品等主要检测项目食品新鲜度 食品添加剂等
该机构与每一位的生活都息息相关。在国际上，被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心（):
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心（CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心（CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心（CVM):FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物毒素其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；
2、及儿童食品；
3、 面包糕点类；
5、 糖果类（包括口香糖）；
6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可类食品；
9、咖啡和茶叶产品；
10、 食品用色素；
11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；
13、 调味品；
14、 鱼类和海产品；
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、 冰激淋和相关食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面条；
23、 肉、肉制品和家禽产品；
24、 奶、黄油和干奶制品；
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、 干果和果仁；
27、 带壳蛋和蛋制品；
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、 辣椒、特味品和盐等；
30、 汤类；
31、 软饮料和罐装水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；
33、 菜油（包括橄榄油）；
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、 主要或全部供人食用的产品；FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
2．实质相等性比较（SE）
3．510（K）审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。化妆品自愿注册计划（VCRP）
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与VCRP的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份&放行通知书&。
如果FDA断定，样品&有违反FDCA和其它有关法律的表现&，则分别向美国海关和案及进口商发送&扣押和听证通知书&。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送&拒入通知书&。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了&扣押和听证通知书&，当进口商提供证据表明产品&符合要求&或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送&放行通知书&。发果样品不合格，出&拒入通知书&。
FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小于今00.
二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：
有机涂层，金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件有专家指出，在国家食品药品监督管理局建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为：食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。日，国务院机构改革方案正式出台，国家食品药品监督管理局不久将正式挂牌。据了解，其“三定”（定职能、定编制、定机构）工作正加紧进行。2003年，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。
国家食品药品监督管理局是为加强食品安全监管，在原国家药品监督管理局的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见，国家已将食品的安全问题放在了重要地位。
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