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江西省对29家抗抑菌制剂生产企业进行“回头看”
江西卫生报
　　中国江西网讯 饶钦可 报道：为切实加强对消毒产品生产企业卫生监督管理，提高我省消毒产品卫生监督管理水平，近日，我省对南昌市、宜春市和吉安市等3市的2013年抗(抑)菌制剂专项整治行动成果进行&回头看&督导检查，共督查抗(抑)菌制剂生产企业29家。
　　督导过程中发现，经过近年的专项整治，大多数企业都提高了认识，能够对发现的问题进行整改，生产资质、生产过程、生产条件、工艺流程和布局等基本符合卫生要求，但尚有部分企业未能按要求整改到位，有些问题还比较突出，如部分企业已上市消毒产品未取得安全评价报告；部分生产企业净化车间长期闲置，且未进行有效维护，导致净化车间不能正常运行；部分企业的消毒产品标签说明书不符合规范要求；部分生产企业缺乏有效的质量管理体系，导致索证不全。
　　据悉，下一步我省将继续加强消毒产品监督管理，做到监管的经常化、制度化和规范化，建立消毒产品约谈制度和黑名单制度，加强案件督办，逐步完善消毒产品生产企业卫生监督公示制度和量化分级管理制度，提高日常监管的有效性。同时，注重沟通，与工商、食品药品部门形成有机联动，协查通报，形成合力，对消毒产品进行全方位立体监管，有效保证消毒产品的卫生质量，维护消费者的合法权益。
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制药车间生产现场卫生管理
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&&化妆品gmp车间温湿度要求
化妆品gmp车间温湿度要求
GMP洁净区是不能使用电扇的。
洁净室（区）的检测有以下几个内容：温度、相对湿度、噪声、照度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌 使用电扇会影响风速，对浮游粒子测试、浮游菌、沉降菌的测试的影响很大。不建议在洁净区使用。并且，洁净区控制了温湿度也没必要使用
9条其他回答
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药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，储存环境的好坏会严重影响药品的质量，并直接影响到对疾病的治疗效果，甚至决定病人的生命。所以在GSP/GMP认证、《药品经营许可证》和仓库换址认证时都强制被要求安装温湿度自动记录仪或温湿度在线监管系统，药监局对其也有明确的量化指标。所谓温湿度在线监控技术，是指在温湿度监测场所预先安装温湿度监测仪器，通过一定的传送手段，将采集到的数据上传至服务器，监管部门通过互联网对监测到的数据进行汇总分析，并远程调控监测场所的温湿度。以浙江省金华市为例，该市目前已实现对29家药品批发企业、18家零售连锁企业、1451家零售企业温湿度在线监管。而对于医院来说，按照《医院洁净手术部建筑技术规范征求意见稿》的要求，手术室的温湿度必须控制在一定的范围内：即温度在22~25℃；相对湿度45％RH~ 60％RH。适宜的环境温湿度对操作者和病人都是非常重要的。当室温超过28℃，湿度大于70%RH时，易有闷热、出汗、烦燥、疲劳等反应，容易影响安定的情绪和敏捷的思维，使操作者的技术水平不能得到很好的发挥。同时病人也会出现心率快、出汗多等症状而增加手术难度；当室温低于20度时，只穿手术衣的操作者会感到冷，易影响操作动作的灵敏性和准确性，尤其是手指的细微动作。裸露的病人由于创伤机体抵抗力处于低下水平，更易发生感冒等并发症。室内湿度低，物体表面浮尘随某些动作，如铺单、开关门等造成气流改变而悬浮在空气中。手术间内外温差大，开门后部分区域的空气形成蜗流，风速增大到约手术间原风速的4倍，此时物体表面附着物迅速飘浮于空气中。根据美国CDC的调查表明手术室空气中浮游菌数在700-800cfu/m3时就有经空气感染的危险。从结果可见，手术时铺单至铺单后2小时空气污染最严重，此时正是手术阶段。由于受重力作用，室内飘尘可直接沉降到手术创面，或操作者的手或手术器械上，因此加强控制此期的空气污染对预防术后切口感染是致关重要的。目前，湖南中冠电子有限公司就药品车间、仓库、药店的环境温湿测控系统的研究与应用，已取得了非常好的成就，以强大的性价比和完善的系统稳定性获得了广大用户的交口称赞。有兴趣的朋友可以和我联系，直接点击我的名字可以找到联系方式
检验室级别与生产相适应,指标是一样的.首先要确定洁净室级别然后根据GMP附录对应指标来测定.新版GMP对各种制剂和原料进行了规定,你要根据你们车间生产什么产品然后查对应的附录来确定上述指标.温湿度没有具体要求,应兼顾人的舒适和检测的需要设定,建议还是按原来建议的温湿度范围(98版)
当然是找公司好阿 之前我找了家国健的就不错保健食品GMP审评方法及要求为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB-14881）和《保健食品良好生产规范》（GB-17405）制定审查方法和评价准则。 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。具体程序是：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：1．申请报告2．保健食品生产管理和自查情况；3．企业的管理结构图4．营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6．企业专职技术人员情况介绍； 7．企业生产的产品及生产设备目录；8．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；9．检验室人员、设施、设备情况介绍；10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12．其他相关资科。（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场检查，对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案，并要求随从人员予以确认。（四） 出具GMP'审查结果报告审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在“保健食品良好生产规范审查表”中标示。GMP审查结果按照审查结果判定表进行审查结果评定。审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次,6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。加强保健食品委托生产的管理。经审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托xxxx生产”，并注明受委托生产企业的地址
你说的30万级净化车间是GMP车间，是说净化级别要达到30万级，和车间的面积没有关系，30万级的级别不是说是什么设备达到的，它是一种无菌车间 洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
你需要找专业的公司来给你进行设计和安装
安装一套温湿度监控系统就可以了啊！数据能自动存储与导出，不用人工记录，自动记录，GMP及gsp有相关的要求啊！有这方面需求可以打，找我帮您解决
《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。　　《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　　上述重要规章文件中关于洁净室（区）环境温湿度的章节中都指出：应符合生产工艺要求；但生产车间的不同生产线和不同的洁净区，生产着不同剂型的品种，各个剂型对温湿度的要求是不同的。　　那么，怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢，首先让我们看一下温湿度的作用。从人的角度分析，人是洁净室内主要的发尘源，作业人员进入洁净区必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等，由于洁净工作服的透气性较差，为了保证作业人员的工作环境，提高劳动生产率，在洁净室生产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员的舒适程度。从生产工艺的角度分析，每个生产线应有不同的控制参数要求，例如，口服固体制剂生产线，主要生产颗粒剂、片剂，其湿度低一些对生产是有利的；从卫生学角度分析，湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖，温湿度越低越能抑制细菌的繁殖，虽然湿度低易起尘，使细菌扩散，但综合分析，湿度偏低些还是有利的。　　由此笔者认为，我们在各生产洁净区温湿度控制中，不必强求统一的参数标准，而应根据不同剂型、不同品种的生产工艺要求进行确定，如固剂生产线应控制上限解决设施结露问题，放宽下限，这既有利于空调系统调节操作，又有利于生产控制。　　这样做是否违反GMP规范呢？GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范，我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准，在操作中严格执行，使实际参数符合规程规定，就符合GMP规定，但如果制定的参数标准不切合实际，实际参数达不到规程规定，那就违反了GMP规范。　　笔者撰写此文的目的意在提倡，在药品生产符合规范要求的基础上，灵活理解GMP规范中的温湿度参数，解决现实工作中存在的问题
就是10万级洁净车间的标准要求啊！
高效泄漏率
温湿度 照度
噪声的要求
申请二类医疗器械需办理二个证照，一是《医疗器械生产企业许可证》（生产场地的），另一个是《二类医疗器械产品注册证》（二类产品的）。 一、《医疗器械生产企业许可证》申报程序： 1、省药监局对医疗器械生产企业进行检查，包括人员、生产场的、检验室、仓库等，检查生产技术和质量检验人员、生产场地及环境、生产设备、检验仪器、质量管理等资格条件。 2、申请周期：从生产场地建设合格后约2个月可完成。 二、《二类医疗器械产品注册证》申报程序： 1、申请二类医疗器械产品注册证的条件： ①申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品）。 ②申请人应取得器械生产企业许可证和营业执照，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 2、申请二类医疗器械产品注册证的程序： ①确定产品配方，配方中的原辅料必须在二类产品的分类目录中； ②确定适用范围，适用于皮肤表面或粘膜的辅助治疗； ③审核质量标准； ④产品在医疗器械检测中心进行产品检验，出具合格的检验报告； ⑤二家医院进行临床试验，每家30例，二家共60例，出具临床报告； ⑥整理申报资料，上报省局。 3、申请周期：从产品标准审核开始约4～6个月时间。 根据贵公司的要求及所提供的信息，下面就壳聚糖修复喷剂（属第二类医疗器械）申请《医疗器械生产企业许可证》所需具备的条件进行分析，内容如下： 一、人员资质方面要求： 1、企业负责人和技术负责人各1名，需具有大专以上学历或中级以上职称。（2名） 2、主管生产和质量的负责人各1名，需具有中专以上学历或初级以上职称，但贵公司所生产产品为无菌产品所以要求学历至少是大专。（2名） 3、有持证的质量体系内审员2名，具有ISO9000及YYT0287内容的内审员证书。可参加省药监局组织的内审员培训，每年有2至3次。 4、具备相应产品专职检验员至少2名。（2名） 5、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例（占职工总数的比例不少于10%） 注：（1）以上人员不得相互兼任且都需熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。 （2）各职位相应负责人要求其所学专业与企业生产产品的技术门类相近。 （3）需提供以上人员相应的学历、职称证书，人员任命书和劳动用工合同等证明文件和个人简历。 二、场地要求： 1、整体布局： （1）企业的生产场地性质：企业管理、仓储和生产场地不得共用，需独立设置。（提供租赁合同或者房产证及布局图） （2）各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。 （3）生产环境要洁净及光照适宜，不可拥挤。 2、仓储场地要求：（未分级区） （1）应设原料、内包装材料、外包装材料、标签、成品、不合格品仓储区，仓库需封闭。 （2）仓库要求地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，应安装电风扇、排气扇、去湿机、纱窗、灭蚊灯、防鼠板、电子猫、地台板等设施。 （3）有特殊要求的原料应按规定的条件贮存、应安装空调。 3、生产车间要求：（分级区） （1）该产品属于直接接触机体用于烧伤、创伤等的无菌产品，应该采用无菌操作或者灭菌，因而需符合无菌生产车间的各项规程。（参照GMP无菌药品生产车间的相关要求进行设置） （2）车间生产过程包括称量、混合、配料、无菌过滤、无菌灌封、内包装、外包装等单元操作。（控制区100，000级，洁净区10，000级，关键点100级） 三、法规及管理文件要求： 企业应当收集并保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，管理文件可参照国家和相关行业的标准进行制定。按核查要求进行准备即可，由我公司负责提供。 四、生产能力方面要求： 1、主要生产所需设备：配料罐、过滤器、灌装机、灭菌柜、包装机。 2、常用的环境监测设备：风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。 五、检验能力方面的要求： 1、设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，设置相应的检验设备。 2、检验员培训并做好培训记录
扫描下载客户端电 话：020 -&&、307796&&&&& E-mail：gzyzhbkj公司地址：广州市天河区东圃镇前进街宦溪石宦路13号& 传真：020 - &&食品生产车间如何抑制霉菌，杀灭霉菌孢子？
【关键字】 霉菌孢子&
杀灭霉菌&& 抑制霉菌的方法
霉菌是食品，饮料，化妆品，玩具等生产企业在微生物控制流程中，必须要杀灭的一种细菌。同时也是困扰上述企业的一个细菌。如何能找到一条行之有效，且副作用小（甚至没有副作用）的方法去抑制霉菌生长，杀灭霉菌，从而达到食品企业生产要求，达到玩具，化妆品企业出口要求（
USP51和USP61）？这是每一个品控都想解决的问题。
而诺福牌高效灭菌，抑菌剂的出现，给这些企业提供了一个选择。
这里，我们提到的霉菌，主要是指企业生产过程中产生的霉菌，并非是指人体的病变霉菌。在生产过程中，我们往往会提到“
霉菌超标”的字眼，其实，不同的行业，产生霉菌的种类是不同的，霉菌作为一个菌属，包括：黑曲霉，灰霉，镰刀霉，白地霉等等，还能产生霉菌芽孢和霉菌孢子。但是，总体上说，“霉菌可以概括为：的俗称，意即“发霉的真菌”，它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体，但又不象那样产生大型的。在潮湿温暖的地方，很多物品上长出一些。肉眼可见的绒毛状、絮状或蛛网状的”（引自百度百科）
如何在生产过程中，确认霉菌呢？包括肉眼观察和微生物检测两种途径，如果产品中出现霉斑，白色絮状物，褐色，黑色斑点等，都说明有霉菌滋生的可能。同时，通过微生物形态观察可以很容易辨别是否是霉菌。请参看下图：
（霉菌在孟加拉红培养基上典型特征为灰色菌落，有黑色孢子）
在介绍完霉菌是什么以后，我们可以一起看看诺福是怎样控制霉菌的。
首先，诺福是什么？诺福是全球首款真正意义上的生态高效杀菌，抑菌剂。通过过氧化氢和活性胶质银离子的复配，彻底改变了普通过氧化氢消毒效力弱，腐蚀性大，稳定性差的特点。是目前唯一一款杀菌无残留的产品。
下来，我们来看看诺福具备那些特点：
诺福具备高效杀菌能力：诺福能够杀灭包括各种霉菌，以及霉菌芽孢在内的200多种有害微生物（可以提供所有微生物名称）。这些微生物的杀灭检测都是欧盟最严格的
EN检测所提供的。诺福可以完全杀灭霉菌，杀灭率超过6个对数值（99.9999%）可以达到制药级别的灭菌要求，即：完全杀灭
诺福具备长效抑菌能力：在拥有高效杀菌能力的同时，诺福具备长效抑菌的能力。这点对于众多玩具，文具，化妆品出口企业来说具备绝对意义！诺福的有效作用成分在54摄氏度条件下，放置14天，损耗只有0.42%。是普通过氧化氢的上百倍，因此，其高效抑菌能力尤其突出。产品中含有一定量的诺福，可以保证产品不长霉菌。
诺福纯生态环保：诺福的残留只有水和氧气，银离子，作为人体必须的有益元素，反应后随水蒸发（我们人体中银离子含量万分之1）。因此诺福不但能够达到食品级要求，还能够达到最高级别的制药级要求，实际上，制药厂的GMP洁净厂房灭菌是诺福的主要市场之一。
诺福使用时：无色，无味，对金属无腐蚀性，对皮肤无刺激性，不会产生让员工难以忍受的气味，不会熏黄员工的头发，是企业生产管理人性化的最佳选择。产品符合欧盟生产要求，绝对不含任何美国，欧盟禁用的成分，是替代甲醛的完美产品。是欧盟饮用水消毒推荐产品，完全无毒。
诺福拥有最完善的资质，包括卫生部批文，国内最权威的检测报告，欧盟的食品准用批文，各种生产体系认证报告，全部的EN微生物检测报告。
诺福最大的资源来源于对众多行业的实际操作得来的经验。我们服务的行业包括食品，制药，明胶，胶囊，玩具出口，文具出口，化妆品出口，农业加工等，服务的企业超过2000多家。我们不但提供专业的杀菌，抑菌产品，还提供专业的微生物控制方案。我们可以给客户提供量身定做的杀菌，抑菌方案。
作为高效的霉菌杀灭剂，诺福同传统的消毒剂相比，具备以下特点：
诺福牌消毒剂
受温度影响，一般是中等水平
对光敏感性
对温度敏感性
几乎为0，可以在94摄氏度下正常工作
在高温时快速分解
是否改变口味
是否从内部作用于有机物
重量增加最多 5 mg/l
是否能杀死藻类
抗真菌效果
是否有味道
过度使用隐患
致癌和突变
其过程中反应物:& 是
而相对于臭氧和紫外线灯，诺福属于“线性消毒”具备杀菌，抑菌能力，臭氧和紫外线灯，是点消毒，瞬间灭菌能力强，但是无法持续。
诺福可以帮助企业迅速达到如下效果：
GMP无菌车间，厂房的霉菌彻底杀灭，达到百级标准
食品饮料企业的成品微生物控制，保证没有絮状物和霉斑
保证玩具，文具，化妆品出口企业通过USP，EN，EC等各种级别的检测，保证成品没有霉斑。
作为生态消毒专家，诺福丰富的行业经验，定能帮您解决各种微生物问题！
北京诺福生态科技有限公司深圳分公司
联系人：陈岳军& QQ：
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