2014年取消gmp北京医保药品目录2014生产厂家

食药监总局:无药品GMP认证的无菌药品生产企业一律停产
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  光明日报北京1月1日电(记者陈海波)国家食品药品监管总局日前发布公告指出,自日起,未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新修订药品GMP)认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,一律停止生产。
  食药监总局介绍,根据新修订药品GMP的实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在日前达到该管理规范的要求。截至当天,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过了认证,占全国无菌药品生产企业的60.3%。这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年)中收载的全部无菌药品,国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%,总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。
  食药监总局表示,对于那些尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,日后仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。放弃认证的企业,可自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。[责任编辑:殷响]
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光明网版权所有新建药品化工企业,目前正在申办药品生产许可证、没有获得药品批文和GMP认证,能生产中间体和原料药吗?_百度知道
新建药品化工企业,目前正在申办药品生产许可证、没有获得药品批文和GMP认证,能生产中间体和原料药吗?
求专业解答,是否可以以生产的原料药作为原料药的原料来对待?在线等,同时进行批量生产在没有获得GMP认证之前!谢谢
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才可以投入生产。即使是中间体或者作为原料药的原料生产也不可以。 2,药品生产企业新建车间或新增生产剂型的。 4,省以上药品监督管理部门应当自收到企业之日起6个月内,GMP认证以前、《药品管理法实施条例》第六条规定1。但是“原料药生产中影响成品质量的关键工序”也必须在通过GMP认证以后。并及时申请GMP认证,生产需要“批准文号”(药品批文)的原料药和所有药品,可以生产不需要批准文号的原料药、《药品生产许可证》没有申办下来之前,都必须要在取得“批准文号”以后才可以进行生产,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请。 3、在获得《药品生产许可证》以后、获得《药品生产许可证》以后:新开办药品生产企业,组织对申请企业进行认证,认证合格的发给认证证书,就不可以进行生产
生产原料药的原料可以,但是把生产的原料药当做原料药的原料不可以,没有认证的原料药生产后上市销售可能是问题。更多法规知识可以登录神农医药论坛了解
可生产“生产许可证”上的经营范围内的中间体,不可生产原料药。
那是否存在未取得批文、GMP认证情况下,将“原料药”视同化工原料生产、销售的可能性呢。这种说法成立么? 取得批文前 可以生产? 但不能销售?取得批文后,就可以生产 且对外销售?是不是 批文 和 GMP都要 取得,才能生产 原料药。比方说生产“缬沙坦”,属于原料药,但企业在未取得批文、GMP认证时,视其生产的“缬沙坦”为化工原料,并进行销售。这种说法成立吗?谢谢!
(将“原料药”视同化工原料生产、销售)是的,取得批文前 可以生产? 但不能销售?是,不能以“原料药”的对外生产与销售。取得批文后,就可以生产 且对外销售?不对。是不是 批文 和 GMP都要 取得,才能生产 原料药。是的。
一定不行,违法的
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