医疗器械经营许可证申请要求的《营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况》怎么写_百度知道
医疗器械经营许可证申请要求的《营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况》怎么写
经营体外诊断试剂
提问者采纳
别人已经应用过了，冷库容积为*****立方米，备用发电机组、干净；库房内墙壁顶棚和地面都光洁平整。除了文字说明的，经营场所周边环境干净交通便利，非住宅房屋，密闭性能好、仓库为非住宅，仓库不是车库或地下室 我这个是医疗器械体外诊断试剂社区下载的，配有**********等设施，卫生良好，设施齐全，库区环境整洁，整齐干净，公司仓库地址位于**市***区***街***号**室。库房分为常温库和冷库两部分，还去要附上地理位置图和平面布局图，仓库建于平房区，方便快速运送药品，常温库总面积为**平方米，并在图下写上“周围环境卫生经营场所设备仓储设施及周边环境情况***********有限公司注册经营地址位于**市***区***街***号**室，周边无污染源，场所面积为**平方米。办公经营场所明亮整洁。公司经营场所建于写字间而非住宅房屋，非地下室，非地下室，门窗结构严密。仓库总面积为**平方米，配有自动监测调控显示记录温度状况和自动报警的设备，营业场所。公司自有封闭式运输轿车一辆
提问者评价
非常有用，非常感谢！
其他类似问题
按默认排序
其他1条回答
仓储设施及周边卫生环境等情况；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员，并在5个工作日内通知申办人，开办药品经营企业、复印件：乌鲁木齐市新民路9号。
经现场验收符合标准的，启动资金应在20-30万元，依据国务院药品监督管理部门的规定、执业药师执业证书原件。
自治区的审批机构、设备、卫生环境，自治区药品监督管理局通过自治区药品监督管理局网站向社会公示，未提出异议的、拟办企业质量管理文件及仓储设施、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明，需要继续经营药品的；
5，自治区药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》。不符合条件的。不符合标准的，应当在30个工作日内。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，发给《药品经营许可证》。
自治区药品管理局自受理申请之日起30个工作日内。
自治区药品监督管理局收到企业验收申请后、拟设营业场所、营业场所。药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
具体办理申报提交材料，《药品经营许可证》由原发证机关缴销、申办企业法定代表人：自治区药品监督管理局市场监督处，自治区药品监督管理局发给《药品经营许可证》，待调查核实后再行处理，向自治区药品监督管理局提出验收申请：3。
收费标准，并在自治区药品监督管理局网站公告、复印件及个人简历；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所。有效期届满，应当向原审批机构申请验收、仓储设施，书面通知申办人，提出复查申请。
另外；提出异议的，必须具备以下条件、拟办企业组织机构情况；地址，您应当向所在地的市级药品监督管理机构或省；
4，公示期为10天、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书。
申请开办药店时，由自治区药品监督管理局再次组织验收。开药店投资额比较大：
1，《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年、药品经营许可证申请表、交通状况和实际需要进行审查；
4；符合条件的。
以上材料一式两份，企业应当在30日内完成整改，依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册、地域；（4）具有保证经营药品质量的规章制度，并提交以下材料、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件、设备目录，下达《验收整改通知书》，包括资格审查费（500元），依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，作出是否同意筹建的决定；监督电话。原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内、拟经营药品的范围、自治区；
6；受理地点与时间；
3，依据《药品管理法》的有关规定组织验收，以80平方米的店堂为例、设备：自治区药品监督管理局、质量负责人学历证明原件。
申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后；
申办人完成拟办企业筹建后；电话，作出是否同意筹建的决定，统一使用A4纸打印装订成册（下同），各地对于个人投资开药店的政策倾向差别很大。
申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致；
3、企业负责人。
根据《药品管理法规定：510元：9：
1，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，您最好向当地的药品监督管理机构进行咨询，结合当地常住人口数量，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》，个人投资开药店还应该根据自己的资金状况考虑经营规模。但是目前全国各省都有个人经营的药店。公示期满后，作出符合或不符合结论：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员
医疗器械经营许可证的相关知识
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁您当前的位置：&&&&&正文
医药学论文：现代医院医疗器械维修机构的建设与管理
关键字：管理 人员 设备 医疗 维修 管理制 医院 机构 器械 工程技术人员
要]本文分析了现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及其原因，阐述了现代医院医疗器械设备维修机构建设与管理的原则、目标、机构设置、新型管理机制，为政策制定者和医院管理人员提供参考。
[关键词]现代医院；医疗器械设备；维修机构；建设；管理
在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约，维修保障能力不足[1-5]
。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间，给医院造成经济损失；另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务，维修费用容易失控，会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题，进一步研究建设与管理策略。
现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因
医学工程技术人员流失严重[1-3]
八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售代理机构，不少医学工程技术人员为了 优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。
1.2现行人员素质偏低
据相关资料报道[1，2]
，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的"放羊式"管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次，人员进入随意，没有准人条件，维修机构成了一些人员的避风港，一度时期低素质人员拥人。
1.3维修手段落后
应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器 械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。
1.4管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。
加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
建设与管理原则
应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此，医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1
1)加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养；
(2)树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)明确人员准人条件，重视人才培养与知识更新；(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。
2.2建设与管理目标
任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：(1)对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；(2)突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加，从而增加医疗成本)[6] ；(3)不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。
参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：
(1)按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。
(2)采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85％以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。
(3)实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95％以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。
(4)常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100％，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。
工作室布局
(1)维修计划室：由设备科(处)主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科(处)审核[7]。
(2)档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修 有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。
(3)维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。
2.3.2维修小组的划分
(1)中高档器械设备维修(1)组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。
(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。
(3)基础维修(Ⅲ)组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。
2.4建立新型管理机制
建立主管领导负责制
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值少则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提搞维修质量，降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。
建立人员准人制度
医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具，具体科技含量高，结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则，建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育，至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。
制订医院医疗器械设备维修管理制度
医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。
健全临床工程技术人员继续教育机制
现代工程技术科学发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械设备。临床工程技术人员应加强继续教育、更新知识，不断提高维修服务水平。医院应象对待医护人员一样，对待工程技术人员的继续教育。在教育经费保障，培训时间等方面应与医护人员一视同仁。--博才网
猜你还喜欢的文章
热点文章排行榜
读完这篇文章后，您心情如何？
您还有150字可以输入
更多资讯请点击
热门关键字：，，，
【打印文章】
她们因胸太大惹麻烦：娱乐圈性感又美丽大胸女
钢管舞国家队美女备战世锦赛 舞姿妖娆(组图)
四川村姑扮“武媚娘”亮相农家乐(组图)
高清：韩国艺体美女拍摄写真 造型多变身姿柔美
这样时尚颠覆的春节，还怕年俗都被忘了吗？
时尚女模裸腿放鞭炮迎新年 展现另类性感
• 版权所有 Copyright 2011 All rights reserved.医疗器械换证申请书
<meta name="description" content="医疗器械换证申请书:体外诊断试剂经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》(批发)及其许可事项变更、到期,医疗器械换证申请书" />
您当前位置: &
医疗器械换证申请书
体外诊断试剂经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》(批发)及其许可事项变更、到期换证申请。 　　　二、办事依据：　　1、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监管局第6号令）；　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管局第15号令）；　　3、国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[号）。 　　　　三、申办程序：　　1、经营除&用于血源筛查和放射性核素标记&之外的体外诊断试剂，应按照《上海市第二三类医疗器械经营企业开办申请须知》的规定，向经营地所属区(县)食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》　　2、经营&用于血源筛查和放射性核素标记&的体外诊断试剂，应按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》中所规定的程序，向市局申请《药品经营许可证》(批发)。 　　　　四、申请药品经营(批发)许可应提交的资料：　　(一)筹建申请资料　　1、筹建申请报告(应附人员情况一览表)；　　2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证书原件、复印件、身份证复印件及个人简历；　　3．执业药师资格证书原件、复印件；　　4．主管检验师证书原件、复印件，或检验学大学本科以上学历证书及从事相关工作3年以上的证明；　　5．拟经营产品的范围；　　6．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况(应明确营业与仓库地址，并提供非居住用房屋使用意向证明)　　(二)验收申请资料　　1、验收申请报告　　2、《体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表》；　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件，或企业法人营业执照复印件；　　4.拟办企业组织机构情况；　　5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件；　　6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书(应包括执业药师已在本公司注册的证明)；　　7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；　　8.拟办企业经营范围；　　9.申报资料真实性的承诺书(法定代表人签字) 　　　　五、受理地点：　　1、药品经营许可申请资料的受理地点：　　上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)　　受理时间：　　周一、周三、周五上午9：00－11:30　　周一、周三下午13:30－17:00　　咨询电话：　　2、医疗器械经营许可申请资料由各分局受理。 　　　　六、本项目审批不收费 　　　　七、药品类体外诊断试剂、医疗器械类体外诊断试剂的经营许可事项的变更及许可证到期换证申请，分别依照药品经营(批发)许可、医疗器械经营许可的有关规定执行。
上一篇：&下一篇：
《医疗器械换证申请书》一文由免费提供，来源于网络。本文著作权归作者所有，如果侵犯了您的权益，请及时与我们联系，我们会立即删除！
原文链接：
长大导航()旗下|站长邮箱：|
《医疗器械换证申请书》|友情链接:申请2 3类医疗器械经营企业许可证范文本_冰点文库
当前位置： >>
+委 托 书河南省食品药品监督管理局： 兹 委 托 我 公 司 （ 单 位 ） 员 工 *** （ 身 份 证 号 ： ******************） 前 去 办 理 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可证事宜，请接洽。（附身份证复印件和电话）法定代表人签字或经营企业盖章 ****年 **月 **日法定代表人固
定电话： 法定代表人手机号码： 被委托人固 定 电 话 ： 被委托人手 机 号 码 ：被委托人身份证复印件粘贴处封面式样（此处由网上申报后打印）申办《医疗器械经营企业许可证》申 请 材 料××××××有 限 公 司 ×年×月×日 联系电话：申 请 材 料 目 录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 (网上填报后打 印) ??????????????????×页2、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件?×页 3、公司章程??????????????????????×页 4、拟办企业组织机构和职能(框架)图???????????×页 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设 施设备情况表（此处由网上申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证 明 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? × 页6、各项质量管理制度目录??????????????×页 7、经营和仓库场所的证明文件?????????????×页 8、自我保证声明???????????????????×页申报资料一（此处由网上申报后打印）《医疗器械经营企业许可证申请表》××××××有 限 公 司 ×年×月×日注意事项： 1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过 10 大类（包括 10 类）以上的企业。 专业代理指申请经营产品 2～9 大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植 入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业； 验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部 业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 2、 个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有 许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。 3、质 量 管 理 人 必 须 专 职 ， 不 能 兼 任 其 它 职 务 和 在其他单位兼职。 应具有与其 经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、 医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 （1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。 （2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收 组（员） ，其中二类企业每组不少于 1 人，三类企业每组不少于 2 人。 （3）经营综合类的医 疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于 3 人。 （3） 经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器 官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历 或中级以上技术职称， 并有 3 年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 专业代理第二 类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责 人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并 有 1 年以上从事医疗器械工作的实践经验。 经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质 量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。 4、经营及仓库场所场所不得设在住宅类型的房屋内，必须是办公或商业用房。 经营面积 （省 辖市） 仓库面积 （省 辖市） 经营面积（县级市 （包括县）以下） 仓库面积 （县级市 （包 括县）以下）综合类 专业代理 验配类 单品种代 理180 120 50 60150 60150 100 30100 60406040药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于 60 m2；经营一次性无菌医疗器械 的企业（经营范围含有 ） ，库房面积不少于 200 m2； 5、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品名称---产品一级代码的格式填报； 中间用“； ”来间隔。正确写法：第三类：注 射 穿 刺 器 械 68 15 ； 医 用 电 子 仪 器 设 备 6 82 1。经 营 临 床 检 验 分 析 仪 器 要 标 注 不 含 体 外 诊 断 试 剂 ， 正确写法：临 床 检 验 分 析 仪 器 684 0（ 不 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 。 6、 拟 注 册 经 营 场 所 及 仓 库 地 址 填 写 要 求 ： ①要与房屋产权证的地址相一致， ② 地 址 要 详 细 具 体 ， 正确写法：××市 ×××区 ××路 ×号 ×号 楼 ×层 ×号 。 7、经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应提供 与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件发票复印件。受理编号：医疗器械经营企业许可证申请表（此处由网上申报后打印）拟 办 企 业 名 称 ： 河 南 ×××科 贸 有 限 公 司申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日核 对 码 为 ： 5KU6DNV4医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称 河 南 ×××科 贸 有 限 公 司 隶属关系拟注册地址 拟仓库地址郑 州 市 ×××区 ×××路 ×号 ×号 楼 ×层 ×号 郑 州 市 ×××区 ×××路 ×号 ×号 楼 ×层 ×号邮政编码450003第 Ⅲ 类 ：注 射 穿 刺 器 械 6 8 1 5 ；医 用 电 子 仪 器 设 备 6 8 2 1 ；手 术 室 ， 急 救 室 ， 诊 疗 室 设 备 及 部 件 6854； 医 用 高 分 子 材 料 及 制 品 6866； 介 入 器 材 6877； 拟经营范围 第 Ⅱ 类 ： 基 础 外 科 手 术 器 械 6801； 矫 形 外 科 （ 骨 科 ） 手 术 器 械 6810； 物 理 治 疗 设 备 及 康 复 设 备 6826； 用 X 射 线 附 属 设 备 及 部 件 6831； 医 用 卫 生 材 料 及 敷 料 6864； 医 医 用 缝 合 材 料 及 粘 合 剂 6865 拟法定代表人 拟企业负责人 职务 职务 法定代表人 总经理 职称 职称 其它 其它 助理工程 拟质量管理人 职务 质量负责人 职称 师 联 系 人 电话 传真 学历 本科 学历 学历 大专 大专职工总数 场所状况 （平方米）14 经营面积 180从事质量管理人员总数 仓储面积 2525拟法定代表人签字：被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 年 月 日核 对 码 为 ： 5KU6DNV4申报资料二《企业名称预先核准通知书》或 《营业执照》副本复印件××××××有 限 公 司 ×年×月×日
申报资料三公司章程（根据公司实际情况参考填报）××××××有 限 公 司 ×年×月×日 注意事项：企业章程要与企业组织机构图及人员设置相一致仅供参考：企业章程要与企业实际情况一致____________________________________有限责任公司章程 （参考格式） 第一章 总 则 第一条 依据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）及有关法律、法 规的规定，由________等________方共同出资，设立________________有限责任公司， （以 下简称公司）特制定本章程。 第二条 本章程中的各项条款与法律、法规、规章不符的，以法律、法规、规章的规定 为准。 第二章 公司名称和住所 第三条 公司名称：________________。 第四条 住所：________________________________。 第三章 公司经营范围 第五条 公司经营范围：________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ 第四章 公司注册资本及股东的姓名（名称）、出资方式、出资额、出资时间第六条 公司注册资本：________万元人民币。 第七条 股东的姓名（名称）、认缴及实缴的出资额、出资时间、出资方式如下： 股 东 姓 名 或名称 认缴情况 出 出 出 资 数 资 时 资方式 额 间 设立（截止变更登记 申请日）时实际缴付 出 出 出 资数额 资时间 资方式 分期缴付 出 资数额 出 资时间 出 资方式合 其 中 货 币 出 资 （注：公司设立时，全体股东的首次出资额不得低于注册资本的百分之二十，也不得低 于法定的注册资本最低限额，其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足;其中投资公司 可以在五年内缴足。 全体股东的货币出资金额不得低于注册资本的百分之三十。 请根据实际 情况填写本表，缴资次数超过两期的，应按实际情况续填本表。一人有限公司应当一次足额 缴纳出资额） 第五章 公司的机构及其产生办法、职权、议事规则 计 第八条 股东会由全体股东组成，是公司的权力机构，行使下列职权： （一）决定公司的经营方针和投资计划； （二）选举和更换非由职工代表担任的董事、监事，决定有关董事、监事的报酬事项； （三）审议批准董事会（或执行董事）的报告；（四）审议批准监事会或监事的报告； （五）审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案； （六）审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案； （七）对公司增加或者减少注册资本作出决议； （八）对发行公司债券作出决议； （九）对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议； （十）修改公司章程； （十一）其他职权。（注：由股东自行确定，如股东不作具体规定应将此条删除） 第九条 股东会的首次会议由出资最多的股东召集和主持。 第十条 股东会会议由股东按照出资比例行使表决权。 （注：此条可由股东自行确定按 照何种方式行使表决权） 第十一条 股东会会议分为定期会议和临时会议。 召开股东会会议，应当于会议召开十五日以前通知全体股东。 （注：此条可由股东自行 确定时间） 定期会议按（注：由股东自行确定）定时召开。代表十分之一以上表决权的股东，三分 之一以上的董事，监事会或者监事（不设监事会时）提议召开临时会议的，应当召开临时会 议。 第十二条 股东会会议由董事会召集， 董事长主持； 董事长不能履行职务或者不履行职 务的，由副董事长主持；副董事长不能履行职务或者不履行职务的，由半数以上董事共同推 举一名董事主持。 （注：有限责任公司不设董事会的，股东会会议由执行董事召集和主持。） 董事会或者执行董事不能履行或者不履行召集股东会会议职责的， 由监事会或者不设监 事会的公司的监事召集和主持； 监事会或者监事不召集和主持的， 代表十分之一以上表决权 的股东可以自行召集和主持。 第十三条 股东会会议作出修改公司章程、 增加或者减少注册资本的决议， 以及公司合 并、 分立、 解散或者变更公司形式的决议， 必须经代表三分之二以上表决权的股东通过。 （注： 股东会的其他议事方式和表决程序可由股东自行确定） 第十四条 公司设董事会， 成员为________人， 由________产生。 董事任期________ 年，任期届满，可连选连任。 董事会设董事长一人，副董事长________人，由________产生。（注：股东自行确定 董事长、副董事长的产生方式） 第十五条 董事会行使下列职权： （一）负责召集股东会，并向股东会议报告工作； （二）执行股东会的决议； （三）审定公司的经营计划和投资方案； （四）制订公司的年度财务预算方案、决算方案； （五）制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案； （六）制订公司增加或者减少注册资本以及发行公司债券的方案； （七）制订公司合并、分立、变更公司形式、解散的方案； （八）决定公司内部管理机构的设置； （九）决定聘任或者解聘公司经理及其报酬事项，并根据经理的提名决定聘任或者解聘 公司副经理、财务负责人及其报酬事项； （十）制定公司的基本管理制度；（十一）其他职权。（注：由股东自行确定，如股东 不作具体规定应将此条删除） （注： 股东人数较少或者规模较小的有限责任公司， 可以设一名执行董事， 不设董事会。 执行董事的职权由股东自行确定。） 第十六条 董事会会议由董事长召集和主持；董事长不能履行职务或者不履行职务的， 由副董事长召集和主持； 副董事长不能履行职务或者不履行职务的， 由半数以上董事共同推 举一名董事召集和主持。 第十七条 董事会决议的表决，实行一人一票。 董事会的议事方式和表决程序。（注：由股东自行确定）第十八条 公司设经理，由董事会决定聘任或者解聘。经理对董事会负责，行使下列职 权： （一）主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议； （二）组织实施公司年度经营计划和投资方案； （三）拟订公司内部管理机构设置方案； （四）拟订公司的基本管理制度； （五）制定公司的具体规章； （六）提请聘任或者解聘公司副经理、财务负责人； （七）决定聘任或者解聘除应由董事会决定聘任或者解聘以外的负责管理人员； （八）董事会授予的其他职权。 （注：以上内容也可由股东自行确定） 经理列席董事会会议。 第十九条 公司设监事会，成员________人，监事会设主席一人，由全体监事过半数 选举产生。监事会中股东代表监事与职工代表监事的比例为________：________。（注： 由股东自行确定，但其中职工代表的比例不得低于三分之一） 监事的任期每届为三年，任期届满，可连选连任。 （注：股东人数较少规格较小的公司可以设一至二名监事） 第二十条 监事会或者监事行使下列职权： （一）检查公司财务； （二）对董事、高级管理人员执行公司职务的行为进行监督，对违反法律、行政法规、 公司章程或者股东会决议的董事、高级管理人员提出罢免的建议； （三）当董事、高级管理人员的行为损害公司的利益时，要求董事、高级管理人员予以 纠正； （四）提议召开临时股东会会议，在董事会不履行本法规定的召集和主持股东会会议职 责时召集和主持股东会会议； （五）向股东会会议提出提案； （六）依照《公司法》第一百五十二条的规定，对董事、高级管理人员提起诉讼； （七）其他职权。（注：由股东自行确定，如股东不作具体规定应将此条删除） 监事可以列席董事会会议。 第二十一条 监事会每年度至少召开一次会议，监事可以提议召开临时监事会会议。 第二十二条 监事会决议应当经半数以上监事通过。 监事会的议事方式和表决程序。（注：由股东自行确定） 第六章 公司的法定代表人 第二十三条 董事长为公司的法定代表人，(注：也可是执行董事或经理)，任期 ________年，由________选举产生，任期届满，可连选连任。（注：由股东自行确定） 第七章 股东会会议认为需要规定的其他事项 第二十四条 股东之间可以相互转让其部分或全部出资。 第二十五条 股东向股东以外的人转让股权， 应当经其他股东过半数同意。 股东应就其 股权转让事项书面通知其他股东征求同意， 其他股东自接到书面通知之日起满三十日未答复 的， 视为同意转让。 其他股东半数以上不同意转让的， 不同意的股东应当购买该转让的股权； 不购买的，视为同意转让。 经股东同意转让的股权，在同等条件下，其他股东有优先购买权。两个以上股东主张行 使优先购买权的，协商确定各自的购买比例；协商不成的，按照转让时各自的出资比例行使 优先购买权。 （注：以上内容亦可由股东另行确定股权转让的办法。）全体股东签名(盖章)：×××年×月×日申报资料四拟办企业组织机构 和职能框架图（根据公司部门设置情况参考填报）××××××有 限 公 司×年×月×日×××公司组织机构框架图(不设董事会)股东会 执行董事 监 事 总经理 业务副经理 财务部 办公室 行政副经理采 购 部销 售 部质 管 部售 后 服 务 部仓 储 部质量管理组 人） （2质量验收组 人） （2 人0公司各部门职能(责)一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和 业务事务及相关活动。2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。 4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积 极性，为实现公司利润最大化而努力。 5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。 6．依法奖惩职工。 7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出 福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。 8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。 二、业务副经理职责 1． 协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务 性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。 2． 协助公司经理抓好质量管理工作， 负责对质量管理部工作的 检查和督促，预防质量事故的发生。 3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管 (养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。 4． 负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售 人员培训计划并组织实施。 5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。 6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有 关的经营计划。 7．完成公司经理交办的其他工作。 三、行政副经理职责 1． 协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度， 制定相应工作 的考核奖惩办法。 2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促 工各项工作的落实。3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。 4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。 5．完成公司经理交办的其他工作。 二、质量管理部职能 1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、 法 规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。 2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。 3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划， 并 负责督促执行。 4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验 工作，认真填写商品检验报告单。 5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及 时向领导汇报并采取措施，确保商品。 6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。 7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质 量问题商品和质量事故的处理意见。 8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量 查询记录。 三、财务部职能 1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切 帐务往来需经总经理审核签字才能生效； 2． 组织公司贯彻执行国家有关财务、 会计的法律、 法规、 方针、 政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。 3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金 筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核 重大的经济合同。 5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳 税金。 6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。 7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会 计凭证。 8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。 9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。 四、采购部职能 1．负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管 理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、 检查及考核产品的采购计划与方案； 2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份； 3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行 登记，对产品购入的质量进行负责把关； 4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供 应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议； 5.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付计划于总经 理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并 认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结； 6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建 立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统 计报表。 五、销售部职能 1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。 2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。 3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。 4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市 场预测，提出应变措施和意见。 5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改 进工作，提高销售和售后服务质量。 6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。 7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。 8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。 9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措 施，达到用户的满意。 六、仓储部职能 1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法 律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。 2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填 写有关记录。 3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区 的卫生、整洁。 4．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢 固，努力提高库房使用率。 5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库 存月报表及效期商品催销表。 6．坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。 7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。 七、售后服务部职责 1. 对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座 谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。2. 对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析 总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。 3. 对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销 售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联 系。 6. 出现不良反应的商品，应及时填写《 不良反应商品报告单》 （见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报 当地药品监督管理部门。 7. 对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有 结果。 八、办公室职责 1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务， 起到参谋助手作用。 2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部 门之间的工作。 3．注重调查研究，为领导决策提供参考方案。 4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管 理等方面的工作。 5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。 6． 负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、 日常经营及其它服务性工作。申报资料五医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经 营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上 申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证明××××××有 限 公 司 ×年×月×日医 疗 器 械 经 营 企 业 从 业 人 员 情 况 表 （此处由网上申报后打印） 填报单位： 序号 姓名 河 南 ×××科 贸 有 限 公 司 职务 学历 (盖 章 ) 所学专业 填报日期: 技术职称 年 月 日 备 注1法定代表人大专汉语言文学其它2总经理大专企业管理其它3业务副经理大专中西医结合其它4行政副经理本科英语教育其它5办公室主任大专文秘其它6质管经理本科医学生物工程助理工程师7质量管理组长大专临床医学其它8质量管理员大专护理学执业药师9 10质量管理员 质量验收组长大专 本科临床医学 医疗器械其它 其它11质量验收员本科临床医学其它12质量验收员大专临床医学其它13会计主管大专财 会会计师14 15出纳 采购员大专 大专财务管理 计算机其它 执业助理医师16销售员大专医学检验其它17仓库管理员大专药学其它核 对 码 为 ： 5KU6DNV4拟 经 营 产 品 情 况 表 （此处由网上申报后打印） 填报单位： 河 南 ×××科 贸 有 限 公 司 (盖 章 ) 填报日期: 年 月 日序 经营产品名称 号 1 一次性使用动静脉留置针穿 一次性使用连接管 三类 6815 国 食 药 监 械 (准 )字 2003 第 3150035 号 国 食 药 监 械 (准 )字 2003 第 3660146 号 国 食 药 监 械 (试 )字 2004 第 3060565 号 国 食 药 监 械 (准 )字 2003 第 3540028 号 国 食 药 监 械 (准 )字 2003 第 3770022 号 渝 食 药 监 械 (准 )字 2005 第 2263420 号 晋 药 管 械 (试 )字 2004 第 2310058 号 浙 药 管 械 (准 )字 2003 第 2640051 号 苏 药 管 械 (准 )准 2004 第 2652013 号 管理类别 产品类代码 产品注册号2三类6866-13一次性使用压力传感器 一次性使用输注泵三类6821-34二类6854-55一次性使用中心静脉导管 新生儿黄疸疗仪三类6877-16二类6826-37医用 X 射线附属设备及部件 一次性使用脐带夹二类68318二类6864-29医用缝合材料及粘合剂二类6865-1核 对 码 为 ： 5KU6DNV4企 业 设 施 设 备 情 况 表 （此处由网上申报后打印） 填报单位： 河 南 ×××科 贸 有 限 公 司 (盖 章 ) 填报日期: 年 月 日序号 1名称 内卡钳规格型号精度数量 1用途 测量产品精度2游标卡尺1测量产品精度3钢卷尺1测量产品精度4电笔1测量电压5办公桌2用于办公6电脑2用于办公7复印机1用于办公8温湿度仪1测量仓库的温湿度9传真机1收发文件核 对 码 为 ： 5KU6DNV41、提供公司所有员工学历证、身份证、职称（资 格）证复印件； 2、质量管理人个人简历和离职证明或其它证明 (后附有参考样表)； 3、 公司每名员工的相关证件和证明材料复印件应 整理在一起，方便查阅。质 量 管 理 人 个 人 简 历姓名 籍 贯 学 历 政治面貌性别出生年月 身份证号专业 技术职称毕业院校 联系方式个 人 履 历 情 况离 职 证 明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年× 月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其 辞去现任职务。 特此证明×××有限公司(盖章) 年×月×日法定代表人(企业负责人)签字： 联系电话：申报资料六各项管理制度目录××××××有 限 公 司 ×年×月×日各项管理制度目录一、各级质量责任制 二、产品验收、保管、养护及出库复核制度 三、产品购进配送制度 四、不合格产品管理制度 五、产品售后服务制度 六、产品标准管理制度 七、效期产品管理制度 八、用户反馈意见登记制度 九、质量跟踪及不良事件报告制度 十、质量事故的处理和报告管理制度 十一、计算机系统及设备管理制度附：其中拟经营一次性无菌类、植入、介入及人工器官类产品的企业 应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，还需提供购买相关 设施设备(电脑及软件)的发票复印件(后附)。申报资料七经营及仓库场所证明文件××××××有 限 公 司 ×年×月×日注意事项： (1)企 业 经 营 及 仓 库 场 所 不 得 设 置 在 住 宅 类 型 的 房 屋 内 ； (2)需 提 供 材 料 ： a 房 产 证 明 (自 有 房 产 )或 租 赁 协 议 和 被 租 赁 方 的 房 产 证 明 ； b 当 地 设 区 的 市 房 管 部 门 或 区 (县 )私 房 租 赁 管 理 所 出 具 的 房 《 屋租赁证》复印件； c 提供公司的地理位置图； d 经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所 的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五 区”分布状况）； (3)若 未 办 理 产 权 证 的 ，提 供 商 品 房 预 售 许 可 证 、商 品 房 买 卖 合 同 或 建 设 工 程 规 划 许 可 证 复 印 件 ；属 集 体 房 产 的 ，提 供 单 位 (集 体 )持 有 的 建 设 工 程 规 划 许 可 证 复 印 件 ； (4)租 赁 协 议 中 应 注 明 租 赁 的 具 体 地 址 、楼 层 、房 间 具 体 编 号 及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容； (5)县 级 (不 包 括 县 级 )以 下 单 位 或 个 人 出 租 房 屋 的 不 需 提 供 房屋租赁证复印件。
注意事项：企业仓库内应划分以下区域并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格 品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应有明显标识。其中： （1）经营医用材料类、 一次性无菌类和其它有效期要求的产品的，应设置效期产品区（蓝色） ，效期产品应集中存放，作 出标识并有效期预警机制； （2）兼营医疗器械产品的经营企业，应设置专门的仓库或区域，单独分 类存放；申报资料八自我保证声明××××××有 限 公 司 ×年×月×日自我保证声明我公司在申办《医疗器械经营企业许可证》过程中，所提交 的各种材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真 实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责 任及不良后果。××××××有限公司(或盖章) 法定代表人(负责人)签字： 年 月 日
申请2 3类医疗器械经营企业许可证范文本——提供以文本文档的格式的各类文档免费下载和在线浏览。